Preabilitazione online per pazienti in attesa di trapianto di fegato (OPAL)
OPAL: preabilitazione online per i pazienti in attesa di trapianto di fegato: uno studio controllato randomizzato multicentrico per ridurre la fragilità fisica e migliorare i risultati di salute
La fragilità fisica è comune nei pazienti in attesa di trapianto di fegato ed è stata associata a scarsi risultati di salute. Ci sono dati promettenti da piccoli studi che dimostrano che la terapia comportamentale, nutrizionale e l'esercizio fisico (preabilitazione) migliora la funzione fisica nei pazienti mentre sono in attesa di un trapianto di fegato.
Lo studio proposto valuterà se un programma di preabilitazione online di 12 settimane migliora la funzione fisica nei pazienti elencati per il trapianto di fegato. In 4 anni, 221 pazienti saranno reclutati da 5 centri di trapianto in tutto il Canada e saranno randomizzati per ricevere il programma di preabilitazione online o le cure abituali.
L'esito primario sarà la variazione della distanza percorsa in 6 minuti tra l'inizio e la fine dello studio. Gli esiti secondari ed esplorativi includono i cambiamenti nell'assunzione di fragilità epatica, la qualità della vita correlata alla salute, l'encefalopatia epatica nascosta e gli esiti correlati alla salute post-trapianto.
I risultati saranno confrontati tra l'intervento e i gruppi di cure abituali. Se fattibile, una valutazione economica metterà a confronto i costi ei benefici del programma di preabilitazione rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) sarà completato nei cinque principali programmi LT in Canada: Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, Londra e Montreal.
I partecipanti coinvolti in questo studio saranno candidati al trapianto LT con cirrosi che stanno ricevendo cure presso uno dei cinque programmi LT partecipanti.
I partecipanti coinvolti in questo studio saranno candidati al trapianto LT con cirrosi che stanno ricevendo cure in uno dei cinque programmi LT. I partecipanti saranno valutati per l'idoneità, fornito consenso informato firmato, test di base completi e quindi essere randomizzati al braccio di preabilitazione o cure abituali. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 tra i gruppi.
Braccio di preabilitazione:
Il programma di preabilitazione di 12 settimane include un programma di nutrizione, accettazione e impegno terapeutico di 12 settimane e un programma di esercizi di resistenza di 10 settimane a cui si accede tramite la piattaforma digitale online. I partecipanti riceveranno l'onboarding sulla piattaforma durante la loro valutazione nutrizionale iniziale.
- Il programma nutrizionale include una valutazione nutrizionale, la fornitura di un obiettivo di assunzione giornaliera di proteine (1,2-1,5 g/kg/giorno), sessioni di gruppo online e follow-up. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un integratore in polvere di proteine del siero di latte clinicamente testato con dosaggio basato sul punteggio di malnutrizione effettuato al basale. Verranno forniti anche follow-up basati sul punteggio della malnutrizione effettuato al basale.
- Il programma di esercizi include una valutazione degli esercizi, seguire video sugli esercizi e sessioni settimanali di gruppo di esercizi virtuali. Lo specialista dell'esercizio consiglierà uno dei tre livelli di programmazione degli esercizi per ciascun partecipante. Ai partecipanti verrà consigliato di completare 3 sessioni di allenamento settimanali da una combinazione di sessioni di gruppo virtuali e di seguire i video e di partecipare il più possibile all'attività aerobica pianificata.
- I video educativi basati sulla terapia settimanale dell'accettazione e dell'impegno si concentrano sulla riduzione dello stress e dell'ansia e sul miglioramento della motivazione e dell'aderenza.
Braccio di controllo/usual care:
Questo gruppo riceverà cure standard per i candidati LT con cirrosi e riceverà risorse standard online per esercizi, nutrizione e comportamento. I partecipanti al controllo non avranno accesso alla piattaforma digitale online. Un breve questionario verrà inviato ai partecipanti di controllo ogni 4 settimane per tenere traccia dei cambiamenti nell'attività fisica.
Follow-up esteso Dopo lo studio di 12 settimane, tutti i partecipanti avranno un follow-up esteso con test virtuali ogni 12 settimane, fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio di 12 settimane. Fino al momento del trapianto, del decesso, del delisting o della fine del periodo di follow-up esteso, i partecipanti all'intervento avranno accesso a una versione di manutenzione del programma sulla piattaforma.
Follow-up post-trapianto Nel sottogruppo di pazienti sottoposti a LT, gli stessi test di persona e virtuali saranno eseguiti a ~ 6-12 settimane dopo il trapianto (i tempi possono variare a causa del flusso clinico del sito)
Piano di raccolta dati
I calcoli delle dimensioni del campione si basano su dati individuali provenienti da studi di esercizio locale nella cirrosi che hanno utilizzato come risultato il test del cammino di 6 minuti. Dopo aver tenuto conto della mancanza di completamento della sperimentazione, perdita al follow-up, la dimensione totale del campione è 221, con 74 partecipanti nel braccio di controllo e 147 nel braccio di intervento.
- Risultati quantitativi: i dati al basale e gli esiti primari/secondari/esplorativi saranno raccolti con visite di persona e virtuali al basale e alla settimana 12 (fine dello studio). Dopo lo studio, tutti i partecipanti avranno un follow-up esteso con visite virtuali ogni 12 settimane, fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio. Nel sottogruppo di pazienti sottoposti a LT, la stessa valutazione di persona e virtuale sarà effettuata a ~ 6-12 settimane dopo il trapianto (i tempi possono variare a causa del flusso clinico del sito). I grafici saranno rivisti per informazioni su morte, ricovero, visite ambulatoriali, farmaci e trapianto fino a 2 anni dopo la randomizzazione in tutti i partecipanti. I dati sull'assunzione dietetica (richiamo di 24 ore) possono essere raccolti utilizzando software di terze parti.
- Dati qualitativi: interviste/focus group saranno condotti alla fine dello studio in un formato virtuale. La partecipazione alle interviste/focus group sarà facoltativa.
Tipi di analisi
- Risultati quantitativi: le caratteristiche demografiche e cliniche di base saranno confrontate tra i gruppi per identificare le differenze che esistono nonostante la randomizzazione. Le variabili saranno vagliate per ipotesi di normalità e analisi descrittive presentate per le variabili demografiche, mediche e di esito dei partecipanti. Il sesso sarà utilizzato nell'analisi dei sottogruppi degli esiti primari e secondari. Sarà anche una covariata per l'analisi esplorativa nei modelli corrispondenti. Tutte le analisi aderiranno al principio dell'intenzione di trattare.
- Dati qualitativi: i dati qualitativi saranno analizzati induttivamente seguendo un approccio tematico teorico. I dati saranno codificati, con codici combinati in categorie e temi più ampi, con l'obiettivo di evidenziare le esperienze dei partecipanti e l'accettabilità (barriere, facilitatori) della piattaforma e dell'intervento OPAL. La raccolta e l'analisi dei dati avverranno contemporaneamente al fine di consentire il perfezionamento delle domande guida dell'intervista/focus e l'esplorazione più approfondita dei temi emergenti.
Esito primario: l'esito primario (6MWT a 12 settimane) sarà analizzato da modelli misti lineari con effetti casuali, aggiustati per il punteggio basale come covariata. I siti verranno inseriti come effetti casuali.
Risultati secondari/esplorativi: (1) Risultati quantitativi: tipi simili di modelli saranno utilizzati per risultati secondari/esplorativi continui. Per esaminare i predittori di aderenza all'esercizio e alla nutrizione (ad es. risultati COM-B), verranno utilizzati modelli lineari generalizzati con esito binario. Per valutare il potenziale effetto delle variabili demografiche selezionate sugli esiti, come analisi esplorativa, i modelli saranno adattati per variabili clinicamente significative (ad es. sesso, genere, competenza nella tecnologia digitale). I risultati saranno principalmente descrittivi. Verrà eseguita un'analisi esplorativa per protocollo e verranno presentati i risultati se le differenze sono sostanziali tra questo e il gruppo di intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Puneeta Tandon
- Numero di telefono: 780-492-9844
- Email: ptandon@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaret McNeely
- Numero di telefono: 780-248-1531
- Email: margie.mcneely@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Reclutamento
- Kaye Edmonton Clinic
-
Contatto:
- Puneeta Tandon, MD
- Numero di telefono: 780-492-9844
- Email: ptandon@ualberta.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
- Reclutamento
- Toronto General Hospital - Ajmera Transplant Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni con cirrosi (fibroscan compatibile, valutazione basata su istologia o imaging + quadro clinico compatibile)
- Elencato o in fase di elaborazione con un'alta probabilità di essere elencato per LT
- Sono pre-fragili (indice di fragilità epatica (LFI) 3,2-4,3) o fragile (LFI ≥4.4)
- Avere conoscenza della lingua inglese o francese
- Possedere un dispositivo connesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Elencato per trapianto da donatore vivente o modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD-Na) Punteggio >26 (Giustificazione: il tempo per il trapianto è molto breve)
- Stato solido nei test di fragilità (LFI 0-3.1) (Giustificazione: è improbabile che si vedano benefici)
- Impossibile fornire il consenso informato
- Presenza di una condizione clinica che rende l'intervento non sicuro o non fattibile (ad es. incapace di seguire le istruzioni) o un ambiente non sicuro per la partecipazione virtuale
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, cure compassionevoli (giudizio del medico) (Giustificazione: improbabile vedere benefici)
- Sanguinamento da varici recente o anamnesi di varici senza adeguata profilassi (Giustificazione: l'esercizio acuto aumenta la pressione portale
- L'indicazione al trapianto è il colangiocarcinoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
Al gruppo di preabilitazione verrà fornito l'accesso alla piattaforma web digitale online che contiene i video educativi settimanali basati sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, l'intervento nutrizionale e l'intervento sull'esercizio fisico.
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12 settimane di programmazione di preabilitazione online che include: 1,12 settimane di programmazione nutrizionale si sono concentrate sul raggiungimento di un apporto proteico basato sulle linee guida di 1,2-1,5 g/kg/giorno. I partecipanti parteciperanno a una valutazione del dietista e 0-2 follow-up del dietista stratificati per rischio e 5 lezioni di nutrizione di gruppo virtuale. Ai partecipanti verrà fornito un integratore di proteine del siero di latte in polvere - dosaggio stratificato in base al rischio. 2,10 settimane di programmazione degli esercizi incentrate sul completamento di 3 sessioni settimanali di esercizi aerobici/di resistenza per tutto il corpo (1 o 2 lezioni di gruppo virtuali in base alle preferenze del paziente + 1 o 2 video di esercizi a casa preregistrati). 3,12 settimane di video educativi basati sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e attività online incentrate sulla riduzione dello stress e dell'ansia e sul miglioramento della motivazione e dell'aderenza. |
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Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo riceverà cure standard per i candidati LT con cirrosi e riceverà risorse standard online per esercizi, nutrizione e comportamento.
I partecipanti al controllo non avranno accesso alla piattaforma digitale online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare il tempo per eseguire 5 sit-to-stand dalla linea di base
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Un tempo per completare 5 sedute alla sedia >15 secondi predice la morbilità e la mortalità nei pazienti con cirrosi.
Questo test si dimostra promettente come misura di fragilità che potrebbe essere valutata su una piattaforma virtuale
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Settimana 0
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Cambiare il tempo per eseguire 5 sit-to-stand dalla linea di base
Lasso di tempo: Settimana 12
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Un tempo per completare 5 sedute alla sedia >15 secondi predice la morbilità e la mortalità nei pazienti con cirrosi.
Questo test si dimostra promettente come misura di fragilità che potrebbe essere valutata su una piattaforma virtuale
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (CLDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) specifico per la malattia è convalidato nella cirrosi. I punteggi CLDQ complessivi calcolati per ciascun dominio vanno da 1 (più compromessa) a 7, con punteggi più alti che indicano una frequenza minima dei sintomi e quindi una migliore HRQOL. |
Settimana 0
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (EQ5D5L e EQVAS)
Lasso di tempo: Settimana 0
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L'EuroQoL 5-D-5L e la scala analogica visiva (EQ-VAS) sono strumenti generici convalidati anche nei candidati e destinatari LT. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
Settimana 0
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (CLDQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) specifico per la malattia è convalidato nella cirrosi. I punteggi CLDQ complessivi calcolati per ciascun dominio vanno da 1 (più compromessa) a 7, con punteggi più alti che indicano una frequenza minima dei sintomi e quindi una migliore HRQOL. |
Settimana 12
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (EQ5D5L e EQVAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'EuroQoL 5-D-5L e la scala analogica visiva (EQ-VAS) sono strumenti generici convalidati anche nei candidati e destinatari LT. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
Settimana 12
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Cambiamenti nel test della funzione fisica virtuale nel tempo (test a passi di 2 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il test del passo di 2 minuti viene utilizzato per valutare la resistenza aerobica e l'idoneità funzionale. Il soggetto marcia sul posto per due minuti. La letteratura supporta una buona correlazione di questa misura virtuale rispetto ai test di persona |
Settimana 12
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Dati qualitativi di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
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Analisi induttiva di interviste semi-strutturate/focus group post-processuali con i partecipanti
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Settimana 12
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Modifica dell'indice di fragilità epatica dal basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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La fragilità epatica sarà valutata con uno strumento specifico per cirrosi. L'LFI di persona che include la forza della presa, i test di stand e bilanciamento della sedia o il telefi virtuale che include FTSST virtuale, tre test di bilanciamento della posizione e domande selezionate da sondaggi validati. L'LFI è un predittore indipendente della mortalità e del ricovero in ospedale. Il punteggio LFI può essere calcolato utilizzando un calcolatore online (disponibile su http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), con la fragilità fisica del paziente classificata come robusta, prefrail e fragile secondo il loro indice (indice <3.2, robusto; 3.2-4.5, prefrail; e> 4.5, fragile). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Settimana 0
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Modifica dell'indice di fragilità epatica dal basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La fragilità epatica sarà valutata con uno strumento specifico per cirrosi. L'LFI di persona che include la forza della presa, i test di stand e bilanciamento della sedia o il telefi virtuale che include FTSST virtuale, tre test di bilanciamento della posizione e domande selezionate da sondaggi validati. L'LFI è un predittore indipendente della mortalità e del ricovero in ospedale. Il punteggio LFI può essere calcolato utilizzando un calcolatore online (disponibile su http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), con la fragilità fisica del paziente classificata come robusta, prefrail e fragile secondo il loro indice (indice <3.2, robusto; 3.2-4.5, prefrail; e> 4.5, fragile). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Settimana 12
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Modifiche al test della funzione fisica virtuale nel tempo (test di 2 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il test di 2 minuti viene utilizzato per valutare la resistenza aerobica e l'idoneità funzionale. L'argomento marcia in atto per due minuti. La letteratura supporta una buona correlazione di questa misura virtuale rispetto ai test di persona |
Settimana 0
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza nel test del cammino di 6 minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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La distanza di 6 MWT è correlata alla mortalità in lista d'attesa e alla QoL ed è raccomandata dall'American Society of Transplantation.
È associato all'assunzione di proteine, al livello di attività e alla funzione fisica/fragilità.
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Settimana 0
|
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Variazione della distanza nel test del cammino di 6 minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La distanza di 6 MWT è correlata alla mortalità in lista d'attesa e alla QoL ed è raccomandata dall'American Society of Transplantation.
È associato all'assunzione di proteine, al livello di attività e alla funzione fisica/fragilità.
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Settimana 12
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Variazione dell'encefalopatia epatica nascosta rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Il test EncephalApp Stroop (Stroop) è un test diagnostico affidabile e facile da usare per CHE.
Valuta la velocità psicomotoria e la flessibilità cognitiva.
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Settimana 0
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Variazione dell'encefalopatia epatica nascosta rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il test EncephalApp Stroop (Stroop) è un test diagnostico affidabile e facile da usare per CHE.
Valuta la velocità psicomotoria e la flessibilità cognitiva.
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Settimana 12
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (CLDQ)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) specifico per la malattia è convalidato nella cirrosi. I punteggi CLDQ complessivi calcolati per ciascun dominio vanno da 1 (più compromessa) a 7, con punteggi più alti che indicano una frequenza minima dei sintomi e quindi una migliore HRQOL. |
Settimana 8
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (EQ5D5L e EQVAS)
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'EuroQoL 5-D-5L e la scala analogica visiva (EQ-VAS) sono strumenti generici convalidati anche nei candidati e destinatari LT. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
Settimana 8
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Modifica della scala COM-B a 6 voci nel tempo durante l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
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La capacità, l'opportunità e la motivazione percepite saranno valutate durante il periodo di prova per capire in che modo il COM-B influisce sull'adesione.
Ogni elemento viene ridimensionato (da 0 [assolutamente in disaccordo] a 7 [assolutamente d'accordo]) e vengono calcolati 3 punteggi parziali.
Un punteggio più alto significa maggiori capacità percepite, opportunità e motivazione
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Settimana 4
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Modifica della scala COM-B a 6 voci nel tempo durante l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
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La capacità, l'opportunità e la motivazione percepite saranno valutate durante il periodo di prova per capire in che modo il COM-B influisce sull'adesione.
Ogni elemento viene ridimensionato (da 0 [assolutamente in disaccordo] a 7 [assolutamente d'accordo]) e vengono calcolati 3 punteggi parziali.
Un punteggio più alto significa maggiori capacità percepite, opportunità e motivazione
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Settimana 8
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Modifica della scala COM-B a 6 voci nel tempo durante l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
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La capacità, l'opportunità e la motivazione percepite saranno valutate durante il periodo di prova per capire in che modo il COM-B influisce sull'adesione.
Ogni elemento viene ridimensionato (da 0 [assolutamente in disaccordo] a 7 [assolutamente d'accordo]) e vengono calcolati 3 punteggi parziali.
Un punteggio più alto significa maggiori capacità percepite, opportunità e motivazione.
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Settimana 12
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Variazione della sarcopenia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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La circonferenza del polpaccio è una misura semplice per il muscolo scheletrico appendicolare e per prevedere la sarcopenia
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Settimana 0
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Variazione della sarcopenia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La circonferenza del polpaccio è una misura semplice per il muscolo scheletrico appendicolare e per prevedere la sarcopenia
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Settimana 12
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Cambiamenti nei test di funzionalità fisica virtuale nel tempo (test di equilibrio su una gamba sola)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il single leg balance test viene utilizzato per valutare la postura statica e il controllo dell'equilibrio. Il test valuta il periodo di tempo in cui il soggetto può mantenere l'equilibrio La letteratura supporta una buona correlazione di questa misura virtuale rispetto ai test di persona |
Settimana 8
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Cambiamenti nel test della funzione fisica virtuale nel tempo (test a passi di 2 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il test del passo di 2 minuti viene utilizzato per valutare la resistenza aerobica e l'idoneità funzionale. Il soggetto marcia sul posto per due minuti. La letteratura supporta una buona correlazione di questa misura virtuale rispetto ai test di persona |
Settimana 8
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Cambiamenti nei test di funzionalità fisica virtuale nel tempo (test di equilibrio su una gamba sola)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il single leg balance test viene utilizzato per valutare la postura statica e il controllo dell'equilibrio. Il test valuta il periodo di tempo in cui il soggetto può mantenere l'equilibrio La letteratura supporta una buona correlazione di questa misura virtuale rispetto ai test di persona |
Settimana 12
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Numero di partecipanti deceduti durante lo studio di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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La morte sarà raccolta attraverso la revisione della carta
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Settimana 12
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Numero di ricoveri e visite cliniche ambulatoriali durante lo studio di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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I ricoveri e le visite cliniche ambulatoriali saranno raccolti attraverso la revisione delle carte
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che sono stati trapiantati durante lo studio di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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I dati sui trapianti che si verificano durante la sperimentazione saranno raccolti attraverso la revisione delle carte
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Settimana 12
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Numero di partecipanti deceduti durante i 2 anni successivi al completamento dello studio
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
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La morte sarà raccolta attraverso la revisione della carta.
Si otterrà il consenso per estendere questo a 2 anni di follow-up esteso per tutti i partecipanti e per collegarsi agli archivi di dati amministrativi per la ricerca successiva.
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2 anni dopo il completamento degli studi
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Numero di ricoveri e visite ambulatoriali durante i 2 anni successivi al completamento dello studio
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
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I ricoveri e le visite cliniche ambulatoriali saranno raccolti attraverso la revisione delle carte.
Si otterrà il consenso per estendere questo a 2 anni di follow-up esteso per tutti i partecipanti e per collegarsi agli archivi di dati amministrativi per la ricerca successiva.
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2 anni dopo il completamento degli studi
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Numero di partecipanti che sono stati trapiantati durante i 2 anni successivi al completamento dello studio
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
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I dati sui trapianti che si verificano durante la sperimentazione saranno raccolti attraverso la revisione delle carte.
Si otterrà il consenso per estendere questo a 2 anni di follow-up esteso per tutti i partecipanti e per collegarsi agli archivi di dati amministrativi per la ricerca successiva.
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2 anni dopo il completamento degli studi
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Valutazione economica
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'accesso all'assistenza sanitaria e l'utilizzo dell'ospedale saranno raccolti attraverso un'indagine sui pazienti.
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Settimana 12
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Durata totale del soggiorno al momento del trapianto
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Nei partecipanti trapiantati entro 3 mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati dello studio, verificheremo la durata totale del soggiorno al momento del trapianto
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Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva al momento del trapianto
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Nei partecipanti trapiantati entro 3 mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati dello studio, verificheremo la durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Giorni di ventilazione meccanica al momento del post trapianto
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Nei partecipanti trapiantati entro 3 mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati di prova, accerteremo i giorni di ventilazione meccanica
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Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Luogo di dimissione dall'ospedale al momento del trapianto
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Nei partecipanti trapiantati entro 3 mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati dello studio, accerteremo la dimissione dall'ospedale (rispetto alla riabilitazione, casa di cura o altro luogo istituzionale)
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Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Riammissioni entro 30 giorni al momento del trapianto
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Nei partecipanti trapiantati entro 3 mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati dello studio, verificheremo eventuali riammissioni entro 30 giorni.
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Post-trapianto fino a 3 mesi del periodo di raccolta dei dati di prova
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Malnutrizione
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) è uno strumento per la valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con cancro e altre malattie. Contiene sia una sezione paziente che una sezione medico. Un punteggio più alto significa risultati peggiori. Il punteggio numerico PG-SGA fornisce ai professionisti linee guida più chiare sul livello di terapia nutrizionale medica necessaria in un dato caso, mentre la valutazione A, B o C fornisce un quadro generale dello stato attuale di un paziente. (A = ben nutrito, B = moderatamente malnutrito o sospetta malnutrizione e C = gravemente malnutrito). |
Settimana 0
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Maggiore: decesso o ricovero in ospedale per un evento verificatosi durante o fino a 3 ore dopo l'esercizio; eventi cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio); disabilità permanente; angina, sincope, aritmia; sanguinamento da varici.
Minori: ipoglicemia, iper o ipotensione che richiedono attenzione medica, lesioni muscoloscheletriche o cadute.
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Settimana 12
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Cambiamenti nel supporto degli operatori sanitari rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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La revisione del grafico registrerà i giorni di nutrizione enterale o parenterale forniti durante il ricovero o in regime ambulatoriale e registrerà anche l'esposizione al numero di sessioni di esercizi basati su piattaforma digitale senza intervento a cui hanno partecipato fino alla fine del follow-up esteso.
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Settimana 0
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere un diario sulla quantità di esercizio a cui prendono parte nel corso della prova di 12 settimane e il più a lungo possibile nel periodo di follow-up esteso come sono disposti a fare.
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Settimana 0
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Cambiamenti nel supporto degli operatori sanitari rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
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La revisione del grafico registrerà i giorni di nutrizione enterale o parenterale forniti durante il ricovero o in regime ambulatoriale e registrerà anche l'esposizione al numero di sessioni di esercizi basati su piattaforma digitale senza intervento a cui hanno partecipato fino alla fine del follow-up esteso.
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Settimana 4
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere un diario sulla quantità di esercizio a cui prendono parte nel corso della prova di 12 settimane e il più a lungo possibile nel periodo di follow-up esteso come sono disposti a fare.
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Settimana 4
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Cambiamenti nel supporto degli operatori sanitari rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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La revisione del grafico registrerà i giorni di nutrizione enterale o parenterale forniti durante il ricovero o in regime ambulatoriale e registrerà anche l'esposizione al numero di sessioni di esercizi basati su piattaforma digitale senza intervento a cui hanno partecipato fino alla fine del follow-up esteso.
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Settimana 8
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere un diario sulla quantità di esercizio a cui prendono parte nel corso della prova di 12 settimane e il più a lungo possibile nel periodo di follow-up esteso come sono disposti a fare.
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Settimana 8
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Cambiamenti nel supporto degli operatori sanitari rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La revisione del grafico registrerà i giorni di nutrizione enterale o parenterale forniti durante il ricovero o in regime ambulatoriale e registrerà anche l'esposizione al numero di sessioni di esercizi basati su piattaforma digitale senza intervento a cui hanno partecipato fino alla fine del follow-up esteso.
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Settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere un diario sulla quantità di esercizio a cui prendono parte nel corso della prova di 12 settimane e il più a lungo possibile nel periodo di follow-up esteso come sono disposti a fare.
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Settimana 12
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Cambiamenti nello stato funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il TeLeFI valuta la fragilità e lo stato funzionale virtualmente tramite telefono e/o funzionalità video senza apparecchiature specializzate per identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di fragilità come definito dal LFI di persona
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Settimana 0
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Cambiamenti nello stato funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il TeLeFI valuta la fragilità e lo stato funzionale virtualmente tramite telefono e/o funzionalità video senza apparecchiature specializzate per identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di fragilità come definito dal LFI di persona
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Settimana 8
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Cambiamenti nello stato funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il TeLeFI valuta la fragilità e lo stato funzionale virtualmente tramite telefono e/o funzionalità video senza apparecchiature specializzate per identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di fragilità come definito dal LFI di persona
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Settimana 12
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Cambiamento nel tempo per eseguire le banche da 5-sit dal basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Un tempo per completare 5 stand di sedia> 15 secondi prevede morbilità e mortalità nei pazienti con cirrosi. Questo test mostra la promessa come una misura di fragilità che potrebbe essere valutata su una piattaforma virtuale Completato alla settimana 8 per tenere conto della possibilità di trapianto o perdita a seguito prima della fine delle 12 settimane. |
Settimana 8
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Cambiamento della qualità della vita legata alla salute dal basale (EQ5D5L ed EQVAS)
Lasso di tempo: Post-trapianto (12 settimane dopo la data del trapianto)
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L'EuroQOL 5-D-5L e la scala analogica visiva (EQ-VAS) sono strumenti generici anche con convalida nei candidati e nei destinatari LT. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Il VAS può essere usato come misura quantitativa del risultato della salute che riflette il giudizio del paziente. |
Post-trapianto (12 settimane dopo la data del trapianto)
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Cambiamento della qualità della vita legata alla salute dal basale (CLDQ)
Lasso di tempo: Post-trapianto (12 settimane dopo la data del trapianto)
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Il questionario sulla malattia epatica cronica specifica per la malattia (CLDQ) è validato nella cirrosi. I punteggi CLDQ complessivi calcolati per ciascun dominio da 1 (più compromesso) a 7, con punteggi più alti che indicano una frequenza minima dei sintomi e quindi un HRQOL migliore. |
Post-trapianto (12 settimane dopo la data del trapianto)
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Cambiamenti nel test della funzione fisica virtuale nel tempo (test di bilanciamento delle gambe singolo)
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il test di bilanciamento delle gambe singolo viene utilizzato per valutare il controllo statico posturale e dell'equilibrio. Il test valuta il periodo di tempo in cui il soggetto può mantenere il proprio equilibrio La letteratura supporta una buona correlazione di questa misura virtuale rispetto ai test di persona |
Settimana 0
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Cambiamenti nel test della funzione fisica virtuale nel tempo (test di bilanciamento delle gambe singolo)
Lasso di tempo: Post-trapianto (12 settimane dopo la data del trapianto)
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Il test di bilanciamento delle gambe singolo viene utilizzato per valutare il controllo statico posturale e dell'equilibrio. Il test valuta il periodo di tempo in cui il soggetto può mantenere il proprio equilibrio La letteratura supporta una buona correlazione di questa misura virtuale rispetto ai test di persona |
Post-trapianto (12 settimane dopo la data del trapianto)
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Modifiche al test della funzione fisica virtuale nel tempo (test di 2 minuti)
Lasso di tempo: Post-trapianto (12 settimane dopo la data del trapianto)
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Il test di 2 minuti viene utilizzato per valutare la resistenza aerobica e l'idoneità funzionale. L'argomento marcia in atto per due minuti. La letteratura supporta una buona correlazione di questa misura virtuale rispetto ai test di persona |
Post-trapianto (12 settimane dopo la data del trapianto)
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Malnutrizione
Lasso di tempo: Settimana 12
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La valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) è uno strumento per la valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con cancro e altre malattie. Contiene sia una sezione paziente che un professionista. Un punteggio più alto significa risultati peggiori. Il punteggio numerico PG-SGA fornisce ai professionisti linee guida più chiare in merito al livello di terapia nutrizionale medica necessaria in un determinato caso, mentre la valutazione A, B o C fornisce un quadro generale dello stato attuale di un paziente. (A = ben nutrito, b = malnutrizione moderatamente malnutrita o sospetta e c = gravemente malnutrito). |
Settimana 12
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Aderenza agli obiettivi del programma di prehabilitazione
Lasso di tempo: Settimana 12
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(i) Adesione al 70% al target di assunzione di proteine e supplementazione di polvere di proteine (valutata mediante assunzione dietetica, controlli nutrizionali, metriche della piattaforma e questionari nutrizionali mensili), (ii) aderenza al 70% a sessioni di esercizio (valutato da presenze, check -in, metriche della piattaforma) Escludendo le settimane con interruzioni a causa di problemi di salute (ad esempio.
Transplant Dry corse, ammissioni ospedaliere in quanto sono comuni nei pazienti in attesa di LT)
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Puneeta Tandon, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Fragilità
- Malnutrizione
- Malattie del fegato
- Cirrosi epatica
- Sarcopenia
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00125367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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