Préhabilitation en ligne pour les patients en attente d'une greffe de foie (OPAL)
OPAL : Préhabilitation en ligne pour les patients en attente d'une greffe de foie - un essai contrôlé randomisé multicentrique pour réduire la fragilité physique et améliorer les résultats de santé
La fragilité physique est fréquente chez les patients en attente d'une greffe du foie et a été associée à de mauvais résultats de santé. Il existe des données prometteuses issues de petites études montrant que la thérapie comportementale, nutritionnelle et par l'exercice (préhabilitation) améliore la fonction physique des patients en attente d'une greffe du foie.
L'essai proposé évaluera si un programme de préadaptation en ligne de 12 semaines améliore la fonction physique chez les patients inscrits pour une transplantation hépatique. Sur 4 ans, 221 patients seront recrutés dans 5 centres de transplantation à travers le Canada et seront randomisés pour recevoir soit le programme de préadaptation en ligne, soit les soins habituels.
Le résultat principal sera le changement de la distance parcourue en 6 minutes entre le début et la fin de l'étude. Les résultats secondaires et exploratoires comprennent les changements dans l'apport de fragilité hépatique, la qualité de vie liée à la santé, l'encéphalopathie hépatique cachée et les résultats liés à la santé post-transplantation.
Les résultats seront comparés entre les groupes d'intervention et de soins habituels. Si possible, une évaluation économique comparera les coûts et les avantages du programme de préadaptation par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique sera réalisé dans les cinq principaux programmes de LT au Canada : Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, Londres et Montréal.
Les participants impliqués dans cette étude seront des candidats à la greffe LT atteints de cirrhose qui reçoivent des soins dans l'un des cinq programmes LT participants.
Les participants impliqués dans cette étude seront des candidats à la greffe LT atteints de cirrhose qui reçoivent des soins dans l'un des cinq programmes LT. Les participants seront évalués pour leur éligibilité, recevront un consentement éclairé signé, effectueront des tests de base, puis seront randomisés dans le bras de préadaptation ou les soins habituels. Les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1 entre les groupes.
Bras de préhabilitation :
Le programme de préhabilitation de 12 semaines comprend un programme de thérapie de nutrition et d'acceptation et d'engagement de 12 semaines et un programme d'exercices de résistance de 10 semaines accessible via la plateforme numérique en ligne. Les participants recevront l'intégration de la plateforme lors de leur évaluation nutritionnelle initiale.
- Le programme de nutrition comprend une évaluation nutritionnelle, la fourniture d'un objectif d'apport quotidien en protéines (1,2 à 1,5 g/kg/jour), des séances de groupe en ligne et des suivis. Les participants recevront également un supplément de poudre de protéines de lactosérum testé cliniquement avec un dosage basé sur leur score de malnutrition effectué au départ. Des suivis seront également fournis sur la base de la notation de la malnutrition effectuée au départ.
- Le programme d'exercices comprend une évaluation de l'exercice, des vidéos d'exercices de suivi et des séances de groupe d'exercices virtuels hebdomadaires. Le spécialiste de l'exercice conseillera l'un des trois niveaux de programmation d'exercices pour chaque participant. Il sera conseillé aux participants de suivre 3 séances d'exercices par semaine à partir d'une combinaison de séances de groupe virtuelles et de suivre des vidéos et de participer autant que possible à l'activité aérobique planifiée.
- Les vidéos éducatives hebdomadaires basées sur la thérapie d'acceptation et d'engagement se concentrent sur la réduction du stress et de l'anxiété et sur l'amélioration de la motivation et de l'adhésion.
Bras de contrôle/de soins habituels :
Ce groupe recevra des soins standard pour les candidats LT atteints de cirrhose et recevra des ressources en ligne standard sur l'exercice, la nutrition et le comportement. Les participants au contrôle n'auront pas accès à la plateforme numérique en ligne. Un court questionnaire sera envoyé aux participants témoins toutes les 4 semaines pour suivre les changements dans l'activité physique.
Suivi prolongé Après l'essai de 12 semaines, tous les participants bénéficieront d'un suivi prolongé avec des tests virtuels toutes les 12 semaines, jusqu'à 6 mois après la fin de l'essai de 12 semaines. Jusqu'au moment de la greffe, du décès, de la radiation ou de la fin de la période de suivi prolongée, les participants à l'intervention auront accès à une version de maintenance du programme sur la plateforme.
Suivi post-greffe Dans le sous-groupe de patients qui subissent une LT, les mêmes tests en personne et virtuels seront effectués environ 6 à 12 semaines après la greffe (le calendrier peut varier en fonction du flux de la clinique du site)
Plan de collecte de données
Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur des données individuelles d'études d'exercice local dans la cirrhose qui ont utilisé le test de marche de 6 minutes comme résultat. Après avoir pris en compte le manque d'achèvement des essais, la perte de suivi, la taille totale de l'échantillon est de 221, avec 74 participants dans le groupe témoin et 147 dans le groupe d'intervention.
- Résultats quantitatifs : les données de référence et les résultats primaires/secondaires/exploratoires seront collectées lors de visites en personne et virtuelles au départ et à la semaine 12 (fin de l'essai). Après l'essai, tous les participants bénéficieront d'un suivi prolongé avec des visites virtuelles toutes les 12 semaines, jusqu'à 6 mois après la fin de leur essai. Dans le sous-groupe de patients subissant une LT, la même évaluation en personne et virtuelle sera effectuée environ 6 à 12 semaines après la greffe (le calendrier peut varier en raison du flux de la clinique du site). Les dossiers seront examinés pour obtenir des informations sur le décès, l'hospitalisation, les visites de soins ambulatoires, les médicaments et la transplantation jusqu'à 2 ans après la randomisation chez tous les participants. Les données d'apport alimentaire (rappel de 24 heures) peuvent être collectées à l'aide d'un logiciel tiers.
- Données qualitatives : Des entretiens/groupes de discussion seront menés à la fin de l'étude dans un format virtuel. La participation aux entretiens/groupes de discussion sera facultative.
Types d'analyses
- Résultats quantitatifs : les caractéristiques démographiques et cliniques de base seront comparées entre les groupes afin d'identifier les différences qui existent malgré la randomisation. Les variables seront examinées pour les hypothèses de normalité et des analyses descriptives présentées pour les variables démographiques, médicales et de résultats des participants. Le sexe sera utilisé dans l'analyse des sous-groupes des résultats primaires et secondaires. Ce sera également une covariable pour l'analyse exploratoire dans les modèles correspondants. Toutes les analyses respecteront le principe de l'intention de traiter.
- Données qualitatives : Les données qualitatives seront analysées de manière inductive suivant une approche thématique théorique. Les données seront codées, avec des codes combinés en catégories et thèmes plus larges, dans le but de mettre en évidence les expériences des participants et l'acceptabilité (obstacles, facilitateurs) de la plateforme et de l'intervention OPAL. La collecte et l'analyse des données auront lieu simultanément afin de permettre d'affiner les questions du guide d'entretien/de mise au point et d'approfondir l'exploration des thèmes émergents.
Résultat principal : le résultat principal (6MWT à 12 semaines) sera analysé par des modèles mixtes linéaires à effets aléatoires, ajustés pour le score de base en tant que covariable. Les sites seront entrés comme des effets aléatoires.
Résultats secondaires/exploratoires : (1) Résultats quantitatifs : des types de modèles similaires seront utilisés pour les résultats secondaires/exploratoires continus. Examiner les prédicteurs de l'observance de l'exercice et de la nutrition (par ex. résultats COM-B), des modèles linéaires généralisés avec des résultats binaires seront utilisés. Pour évaluer l'effet potentiel de variables démographiques sélectionnées sur les résultats, dans le cadre d'une analyse exploratoire, les modèles seront ajustés pour des variables cliniquement significatives (par ex. sexe, genre, maîtrise des technologies numériques). Les résultats seront essentiellement descriptifs. Une analyse exploratoire par protocole sera effectuée et les résultats présentés si les différences sont substantielles entre ce groupe et le groupe en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Puneeta Tandon
- Numéro de téléphone: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margaret McNeely
- Numéro de téléphone: 780-248-1531
- E-mail: margie.mcneely@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Recrutement
- Kaye Edmonton Clinic
-
Contact:
- Puneeta Tandon, MD
- Numéro de téléphone: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans atteints de cirrhose (fibroscan compatible, histologie ou évaluation basée sur l'imagerie + tableau clinique compatible)
- Inscrit ou en cours d'élaboration avec une forte probabilité d'être inscrit pour LT
- Sont pré-fragiles (indice de fragilité hépatique (LFI) 3,2-4,3) ou fragile (LFI ≥4,4)
- Avoir une maîtrise de l'anglais ou du français
- Posséder un appareil connecté à Internet
Critère d'exclusion:
- Répertorié pour la transplantation d'un donneur vivant apparenté ou modèle pour l'insuffisance hépatique en phase terminale (MELD-Na) Score> 26 (Justification : le délai avant la greffe est très court)
- Statut robuste sur les tests de fragilité (LFI 0-3.1) (Justification : peu de chances de voir un bénéfice)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Présence d'une condition clinique qui rend l'intervention dangereuse ou irréalisable (par ex. incapable de suivre les instructions) ou environnement dangereux pour la participation virtuelle
- Espérance de vie inférieure à 6 mois, soins compatissants (jugement du clinicien) (Justification : peu de chances de voir un bénéfice)
- Hémorragie variqueuse récente ou antécédents de varices sans prophylaxie adéquate (justification : l'exercice intensif augmente la pression portale
- L'indication de la greffe est le cholangiocarcinome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préhabilitation
Le groupe de préhabilitation aura accès à la plate-forme Web numérique en ligne qui contient les vidéos éducatives hebdomadaires basées sur la thérapie d'acceptation et d'engagement, l'intervention nutritionnelle et l'intervention d'exercice.
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12 semaines de programmation de préhabilitation en ligne comprenant : 1,12 semaine de programmation nutritionnelle axée sur l'obtention d'un apport protéique conforme aux recommandations de 1,2 à 1,5 g/kg/jour. Les participants participeront à une évaluation diététiste et à 0-2 suivis diététistes stratifiés par risque et à 5 cours de nutrition de groupe virtuels. Les participants recevront un supplément de poudre de protéines de lactosérum - dosage stratifié en fonction du risque. 2,10 semaines de programmation d'exercices axés sur la réalisation de 3 séances hebdomadaires d'exercices de résistance/d'aérobie pour tout le corps (1 ou 2 cours virtuels en groupe selon les préférences du patient + 1 ou 2 vidéos d'exercices à domicile préenregistrées). 3,12 semaines de vidéos éducatives basées sur la thérapie d'acceptation et d'engagement et d'activités en ligne axées sur la réduction du stress et de l'anxiété et l'amélioration de la motivation et de l'adhésion. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe recevra des soins standard pour les candidats LT atteints de cirrhose et recevra des ressources en ligne standard sur l'exercice, la nutrition et le comportement.
Les participants au contrôle n'auront pas accès à la plateforme numérique en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de temps pour effectuer 5 positions assis-debout par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0
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Un temps nécessaire pour effectuer 5 positions sur chaise de > 15 secondes prédit la morbidité et la mortalité chez les patients atteints de cirrhose.
Ce test s'avère prometteur en tant que mesure de fragilité qui pourrait être évaluée sur une plateforme virtuelle
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Semaine 0
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Changement de temps pour effectuer 5 positions assis-debout par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Un temps nécessaire pour effectuer 5 positions sur chaise de > 15 secondes prédit la morbidité et la mortalité chez les patients atteints de cirrhose.
Ce test s'avère prometteur en tant que mesure de fragilité qui pourrait être évaluée sur une plateforme virtuelle
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de distance dans le test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0
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La distance 6MWT est corrélée à la mortalité sur liste d'attente et à la qualité de vie et est recommandée par l'American Society of Transplantation.
Elle est associée à l'apport en protéines, au niveau d'activité et à la fonction physique/fragilité.
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Semaine 0
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Changement de distance dans le test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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La distance 6MWT est corrélée à la mortalité sur liste d'attente et à la qualité de vie et est recommandée par l'American Society of Transplantation.
Elle est associée à l'apport en protéines, au niveau d'activité et à la fonction physique/fragilité.
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Semaine 12
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Changement de distance dans le test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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La distance 6MWT est corrélée à la mortalité sur liste d'attente et à la qualité de vie et est recommandée par l'American Society of Transplantation.
Elle est associée à l'apport en protéines, au niveau d'activité et à la fonction physique/fragilité.
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Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Modification de l'indice de fragilité hépatique par rapport au départ
Délai: Semaine 0
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La fragilité du foie sera évaluée à l'aide d'un outil spécifique à la cirrhose : force de préhension, position sur chaise et test d'équilibre. Le LFI est un prédicteur indépendant de la mortalité et de l'hospitalisation sur liste d'attente. Le score LFI peut être calculé à l'aide d'un calculateur en ligne (disponible sur http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), avec une fragilité physique du patient classée comme robuste, préfragile et fragile selon son index (index < 3,2, robuste ; 3,2-4,5, préfrêle ; et >4,5, fragile). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Semaine 0
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Modification de l'indice de fragilité hépatique par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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La fragilité du foie sera évaluée à l'aide d'un outil spécifique à la cirrhose : force de préhension, position sur chaise et test d'équilibre. Le LFI est un prédicteur indépendant de la mortalité et de l'hospitalisation sur liste d'attente. Le score LFI peut être calculé à l'aide d'un calculateur en ligne (disponible sur http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), avec une fragilité physique du patient classée comme robuste, préfragile et fragile selon son index (index < 3,2, robuste ; 3,2-4,5, préfrêle ; et >4,5, fragile). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Semaine 12
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Modification de l'indice de fragilité hépatique par rapport au départ
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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La fragilité du foie sera évaluée à l'aide d'un outil spécifique à la cirrhose : force de préhension, position sur chaise et test d'équilibre. Le LFI est un prédicteur indépendant de la mortalité et de l'hospitalisation sur liste d'attente. Le score LFI peut être calculé à l'aide d'un calculateur en ligne (disponible sur http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), avec une fragilité physique du patient classée comme robuste, préfragile et fragile selon son index (index < 3,2, robuste ; 3,2-4,5, préfrêle ; et >4,5, fragile). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Modification de l'encéphalopathie hépatique cachée par rapport au départ
Délai: Semaine 0
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Le test EncephalApp Stroop (Stroop) est un test de diagnostic fiable et facile à utiliser pour le CHE.
Il évalue la vitesse psychomotrice et la flexibilité cognitive.
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Semaine 0
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Modification de l'encéphalopathie hépatique cachée par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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Le test EncephalApp Stroop (Stroop) est un test de diagnostic fiable et facile à utiliser pour le CHE.
Il évalue la vitesse psychomotrice et la flexibilité cognitive.
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Semaine 12
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Modification de l'encéphalopathie hépatique cachée par rapport au départ
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Le test EncephalApp Stroop (Stroop) est un test de diagnostic fiable et facile à utiliser pour le CHE.
Il évalue la vitesse psychomotrice et la flexibilité cognitive.
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Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (CLDQ)
Délai: Semaine 0
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Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) spécifique à la maladie est validé dans la cirrhose. Les scores globaux CLDQ calculés pour chaque domaine vont de 1 (le plus déficient) à 7, les scores les plus élevés indiquant une fréquence minimale des symptômes et donc une meilleure HRQOL. |
Semaine 0
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (EQ5D5L et EQVAS)
Délai: Semaine 0
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L'EuroQoL 5-D-5L et l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sont des outils génériques également validés chez les candidats et receveurs LT. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Semaine 0
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (CLDQ)
Délai: Semaine 8
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Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) spécifique à la maladie est validé dans la cirrhose. Les scores globaux CLDQ calculés pour chaque domaine vont de 1 (le plus déficient) à 7, les scores les plus élevés indiquant une fréquence minimale des symptômes et donc une meilleure HRQOL. |
Semaine 8
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (EQ5D5L et EQVAS)
Délai: Semaine 8
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L'EuroQoL 5-D-5L et l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sont des outils génériques également validés chez les candidats et receveurs LT. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Semaine 8
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (CLDQ)
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) spécifique à la maladie est validé dans la cirrhose. Les scores globaux CLDQ calculés pour chaque domaine vont de 1 (le plus déficient) à 7, les scores les plus élevés indiquant une fréquence minimale des symptômes et donc une meilleure HRQOL. |
Semaine 12
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (EQ5D5L et EQVAS)
Délai: Semaine 12
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L'EuroQoL 5-D-5L et l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sont des outils génériques également validés chez les candidats et receveurs LT. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Semaine 12
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (CLDQ)
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) spécifique à la maladie est validé dans la cirrhose. L'EuroQoL 5-D-5L et l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sont des outils génériques également validés chez les candidats et receveurs LT. Les scores globaux CLDQ calculés pour chaque domaine vont de 1 (le plus déficient) à 7, les scores les plus élevés indiquant une fréquence minimale des symptômes et donc une meilleure HRQOL. |
Semaine 24
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (EQ5D5L et EQVAS)
Délai: Semaine 24
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L'EuroQoL 5-D-5L et l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sont des outils génériques également validés chez les candidats et receveurs LT. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Semaine 24
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (CLDQ)
Délai: Semaine 36
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Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) spécifique à la maladie est validé dans la cirrhose. Les scores globaux CLDQ calculés pour chaque domaine vont de 1 (le plus déficient) à 7, les scores les plus élevés indiquant une fréquence minimale des symptômes et donc une meilleure HRQOL. |
Semaine 36
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (EQ5D5L et EQVAS)
Délai: Semaine 36
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L'EuroQoL 5-D-5L et l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sont des outils génériques également validés chez les candidats et receveurs LT. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Semaine 36
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (CLDQ)
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) spécifique à la maladie est validé dans la cirrhose. Les scores globaux CLDQ calculés pour chaque domaine vont de 1 (le plus déficient) à 7, les scores les plus élevés indiquant une fréquence minimale des symptômes et donc une meilleure HRQOL. |
Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (EQ5D5L et EQVAS)
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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L'EuroQoL 5-D-5L et l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) sont des outils génériques également validés chez les candidats et receveurs LT. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Modification de l'échelle COM-B à 6 items au fil du temps pendant l'intervention
Délai: Semaine 4
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La capacité, l'opportunité et la motivation perçues seront évaluées au cours de la période d'essai pour comprendre comment le COM-B affecte l'adhésion.
Chaque item est gradué (0 [fortement en désaccord] à 7 [fortement d'accord]) et 3 sous-scores sont calculés.
Un score plus élevé signifie une capacité, une opportunité et une motivation perçues plus élevées
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Semaine 4
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Modification de l'échelle COM-B à 6 items au fil du temps pendant l'intervention
Délai: Semaine 8
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La capacité, l'opportunité et la motivation perçues seront évaluées au cours de la période d'essai pour comprendre comment le COM-B affecte l'adhésion.
Chaque item est gradué (0 [fortement en désaccord] à 7 [fortement d'accord]) et 3 sous-scores sont calculés.
Un score plus élevé signifie une capacité, une opportunité et une motivation perçues plus élevées
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Semaine 8
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Modification de l'échelle COM-B à 6 items au fil du temps pendant l'intervention
Délai: Semaine 12
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La capacité, l'opportunité et la motivation perçues seront évaluées au cours de la période d'essai pour comprendre comment le COM-B affecte l'adhésion.
Chaque item est gradué (0 [fortement en désaccord] à 7 [fortement d'accord]) et 3 sous-scores sont calculés.
Un score plus élevé signifie une capacité, une opportunité et une motivation perçues plus élevées.
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Semaine 12
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Changement de temps pour effectuer 5 positions assis-debout par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
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Un temps nécessaire pour effectuer 5 positions sur chaise de > 15 secondes prédit la morbidité et la mortalité chez les patients atteints de cirrhose.
Ce test s'avère prometteur en tant que mesure de fragilité qui pourrait être évaluée sur une plateforme virtuelle
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Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sarcopénie par rapport au départ
Délai: Semaine 0
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La circonférence du mollet est une mesure simple du muscle squelettique appendiculaire et prédit la sarcopénie
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Semaine 0
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Modification de la sarcopénie par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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La circonférence du mollet est une mesure simple du muscle squelettique appendiculaire et prédit la sarcopénie
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Semaine 12
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Modification de la sarcopénie par rapport au départ
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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La circonférence du mollet est une mesure simple du muscle squelettique appendiculaire et prédit la sarcopénie
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Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Changements dans les tests de fonction physique virtuels au fil du temps (30 secondes de chaise assise à debout)
Délai: Base de référence (semaine ~1-2)
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Le nombre de fois que le patient vient à une position debout complète en 30 secondes. La chaise 30 sec assis pour se tenir debout teste la force et l'endurance La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Base de référence (semaine ~1-2)
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Changements dans les tests de fonction physique virtuelle au fil du temps (test d'équilibre sur une jambe)
Délai: Base de référence (semaine ~1-2)
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Le test d'équilibre sur une jambe est utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre. Le test évalue la durée pendant laquelle le sujet peut maintenir son équilibre La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Base de référence (semaine ~1-2)
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Changements dans les tests de fonction physiques virtuels au fil du temps (test par étapes de 2 minutes)
Délai: Base de référence (semaine ~1-2)
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Le test de pas de 2 minutes est utilisé pour évaluer l'endurance aérobie et la forme fonctionnelle. Le sujet marche sur place pendant deux minutes. La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Base de référence (semaine ~1-2)
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Changements dans les tests de fonction physique virtuels au fil du temps (30 secondes de chaise assise à debout)
Délai: Semaine 8
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Le nombre de fois que le patient vient à une position debout complète en 30 secondes. La chaise 30 sec assis pour se tenir debout teste la force et l'endurance La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 8
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Changements dans les tests de fonction physique virtuelle au fil du temps (test d'équilibre sur une jambe)
Délai: Semaine 8
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Le test d'équilibre sur une jambe est utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre. Le test évalue la durée pendant laquelle le sujet peut maintenir son équilibre La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 8
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Changements dans les tests de fonction physiques virtuels au fil du temps (test par étapes de 2 minutes)
Délai: Semaine 8
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Le test de pas de 2 minutes est utilisé pour évaluer l'endurance aérobie et la forme fonctionnelle. Le sujet marche sur place pendant deux minutes. La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 8
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Changements dans les tests de fonction physique virtuels au fil du temps (30 secondes de chaise assise à debout)
Délai: Semaine 12
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Le nombre de fois que le patient vient à une position debout complète en 30 secondes. La chaise 30 sec assis pour se tenir debout teste la force et l'endurance La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 12
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Changements dans les tests de fonction physique virtuelle au fil du temps (test d'équilibre sur une jambe)
Délai: Semaine 12
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Le test d'équilibre sur une jambe est utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre. Le test évalue la durée pendant laquelle le sujet peut maintenir son équilibre La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 12
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Changements dans les tests de fonction physiques virtuels au fil du temps (test par étapes de 2 minutes)
Délai: Semaine 12
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Le test de pas de 2 minutes est utilisé pour évaluer l'endurance aérobie et la forme fonctionnelle. Le sujet marche sur place pendant deux minutes. La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 12
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Changements dans les tests de fonction physique virtuels au fil du temps (30 secondes de chaise assise à debout)
Délai: Semaine 24
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Le nombre de fois que le patient vient à une position debout complète en 30 secondes. La chaise 30 sec assis pour se tenir debout teste la force et l'endurance La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 24
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Changements dans les tests de fonction physique virtuelle au fil du temps (test d'équilibre sur une jambe)
Délai: Semaine 24
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Le test d'équilibre sur une jambe est utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre. Le test évalue la durée pendant laquelle le sujet peut maintenir son équilibre La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 24
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Changements dans les tests de fonction physiques virtuels au fil du temps (test par étapes de 2 minutes)
Délai: Semaine 24
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Le test de pas de 2 minutes est utilisé pour évaluer l'endurance aérobie et la forme fonctionnelle. Le sujet marche sur place pendant deux minutes. La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 24
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Changements dans les tests de fonction physique virtuels au fil du temps (30 secondes de chaise assise à debout)
Délai: Semaine 36
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Le nombre de fois que le patient vient à une position debout complète en 30 secondes. La chaise 30 sec assis pour se tenir debout teste la force et l'endurance La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 36
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Changements dans les tests de fonction physique virtuelle au fil du temps (test d'équilibre sur une jambe)
Délai: Semaine 36
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Le test d'équilibre sur une jambe est utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre. Le test évalue la durée pendant laquelle le sujet peut maintenir son équilibre La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 36
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Changements dans les tests de fonction physiques virtuels au fil du temps (test par étapes de 2 minutes)
Délai: Semaine 36
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Le test de pas de 2 minutes est utilisé pour évaluer l'endurance aérobie et la forme fonctionnelle. Le sujet marche sur place pendant deux minutes. La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Semaine 36
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Changements dans les tests de fonction physique virtuels au fil du temps (30 secondes de chaise assise à debout)
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Le nombre de fois que le patient vient à une position debout complète en 30 secondes. La chaise 30 sec assis pour se tenir debout teste la force et l'endurance La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Changements dans les tests de fonction physique virtuelle au fil du temps (test d'équilibre sur une jambe)
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Le test d'équilibre sur une jambe est utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre. Le test évalue la durée pendant laquelle le sujet peut maintenir son équilibre La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Changements dans les tests de fonction physiques virtuels au fil du temps (test par étapes de 2 minutes)
Délai: Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Le test de pas de 2 minutes est utilisé pour évaluer l'endurance aérobie et la forme fonctionnelle. Le sujet marche sur place pendant deux minutes. La littérature soutient une bonne corrélation de cette mesure virtuelle par rapport aux tests en personne |
Post-greffe (~ 6-12 semaines après la date de greffe)
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Nombre de participants décédés au cours de l'essai de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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La mort sera recueillie par examen des dossiers
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Semaine 12
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Nombre d'hospitalisations et de visites à la clinique ambulatoire au cours de l'essai de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Les hospitalisations et les visites à la clinique ambulatoire seront recueillies au moyen d'un examen des dossiers
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Semaine 12
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Nombre de participants qui ont été transplantés au cours de l'essai de 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Les données sur les transplantations survenant au cours de l'essai seront recueillies par le biais d'un examen des dossiers
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Semaine 12
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Nombre de participants décédés au cours des 2 années suivant la fin de l'étude
Délai: 2 ans après la fin des études
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La mort sera recueillie par l'examen des dossiers.
Le consentement sera obtenu pour étendre cela à 2 ans de suivi prolongé pour tous les participants et pour établir un lien avec les référentiels de données administratives pour la recherche de suivi.
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2 ans après la fin des études
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Nombre d'hospitalisations et de visites à la clinique ambulatoire au cours des 2 années suivant la fin de l'étude
Délai: 2 ans après la fin des études
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Les hospitalisations et les visites à la clinique ambulatoire seront recueillies au moyen d'un examen des dossiers.
Le consentement sera obtenu pour étendre cela à 2 ans de suivi prolongé pour tous les participants et pour établir un lien avec les référentiels de données administratives pour la recherche de suivi.
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2 ans après la fin des études
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Nombre de participants qui ont été transplantés au cours des 2 années suivant la fin de l'étude
Délai: 2 ans après la fin des études
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Les données sur les transplantations effectuées au cours de l'essai seront recueillies au moyen d'un examen des dossiers.
Le consentement sera obtenu pour étendre cela à 2 ans de suivi prolongé pour tous les participants et pour établir un lien avec les référentiels de données administratives pour la recherche de suivi.
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2 ans après la fin des études
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Évaluation économique
Délai: Semaine 12
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L'accès aux soins de santé et l'utilisation des hôpitaux seront recueillis par le biais d'une enquête auprès des patients.
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Semaine 12
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Durée totale du séjour au moment de la greffe
Délai: Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Chez les participants transplantés dans les 3 mois suivant la fin de la période de collecte des données de l'essai, nous déterminerons la durée totale du séjour au moment de la transplantation
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Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Durée du séjour en unité de soins intensifs au moment de la post-greffe
Délai: Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Chez les participants transplantés dans les 3 mois suivant la fin de la période de collecte des données de l'essai, nous déterminerons la durée du séjour en unité de soins intensifs
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Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Jours de ventilation mécanique au moment de la post-greffe
Délai: Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Chez les participants transplantés dans les 3 mois suivant la fin de la période de collecte des données d'essai, nous déterminerons les jours de ventilation mécanique
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Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Lieu de sortie de l'hôpital au moment de la greffe
Délai: Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Chez les participants transplantés dans les 3 mois suivant la fin de la période de collecte de données d'essai, nous vérifierons le retour à domicile de l'hôpital (par rapport à la réadaptation, à la maison de retraite ou à un autre lieu institutionnel)
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Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Réadmissions dans les 30 jours suivant la greffe
Délai: Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Chez les participants transplantés dans les 3 mois suivant la fin de la période de collecte des données d'essai, nous vérifierons toute réadmission dans les 30 jours.
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Post-transplantation jusqu'à 3 mois de la période de collecte de données d'essai
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Malnutrition
Délai: Semaine 0
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L'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) est un instrument d'évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints de cancer et d'autres maladies. Il contient à la fois une section patient et une section praticien. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats. Le score numérique PG-SGA fournit aux professionnels des directives plus claires quant au niveau de thérapie nutritionnelle médicale nécessaire dans un cas donné, tandis que la notation A, B ou C fournit une image globale de l'état actuel d'un patient. (A = bien nourri, B = malnutrition modérée ou suspicion de malnutrition et C = malnutrition sévère). |
Semaine 0
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Événements indésirables
Délai: Semaine 12
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Majeur : décès ou hospitalisation pour un événement survenu pendant ou jusqu'à 3 h après l'effort ; événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde); un handicap permanent; angine de poitrine, syncope, arythmie ; saignement variqueux.
Mineurs : hypoglycémie, hyper ou hypotension nécessitant des soins médicaux, blessure musculo-squelettique ou chute.
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Semaine 12
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Changements dans le soutien des fournisseurs de soins de santé par rapport au départ
Délai: Semaine 0
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L'examen des dossiers enregistrera les jours de nutrition entérale ou parentérale fournis pendant l'hospitalisation ou en ambulatoire et enregistrera également l'exposition au nombre de séances d'exercices basées sur une plateforme numérique sans intervention suivies jusqu'à la fin du suivi prolongé.
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Semaine 0
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Changements dans les niveaux d'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0
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Les participants seront invités à consigner dans un journal la quantité d'exercices auxquels ils participent au cours de l'essai de 12 semaines et aussi longtemps que possible dans la période de suivi prolongée, s'ils le souhaitent.
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Semaine 0
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Changements dans le soutien des fournisseurs de soins de santé par rapport au départ
Délai: Semaine 4
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L'examen des dossiers enregistrera les jours de nutrition entérale ou parentérale fournis pendant l'hospitalisation ou en ambulatoire et enregistrera également l'exposition au nombre de séances d'exercices basées sur une plateforme numérique sans intervention suivies jusqu'à la fin du suivi prolongé.
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Semaine 4
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Changements dans les niveaux d'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4
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Les participants seront invités à consigner dans un journal la quantité d'exercices auxquels ils participent au cours de l'essai de 12 semaines et aussi longtemps que possible dans la période de suivi prolongée, s'ils le souhaitent.
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Semaine 4
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Changements dans le soutien des fournisseurs de soins de santé par rapport au départ
Délai: Semaine 8
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L'examen des dossiers enregistrera les jours de nutrition entérale ou parentérale fournis pendant l'hospitalisation ou en ambulatoire et enregistrera également l'exposition au nombre de séances d'exercices basées sur une plateforme numérique sans intervention suivies jusqu'à la fin du suivi prolongé.
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Semaine 8
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Changements dans les niveaux d'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
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Les participants seront invités à consigner dans un journal la quantité d'exercices auxquels ils participent au cours de l'essai de 12 semaines et aussi longtemps que possible dans la période de suivi prolongée, s'ils le souhaitent.
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Semaine 8
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Changements dans le soutien des fournisseurs de soins de santé par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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L'examen des dossiers enregistrera les jours de nutrition entérale ou parentérale fournis pendant l'hospitalisation ou en ambulatoire et enregistrera également l'exposition au nombre de séances d'exercices basées sur une plateforme numérique sans intervention suivies jusqu'à la fin du suivi prolongé.
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Semaine 12
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Changements dans les niveaux d'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Les participants seront invités à consigner dans un journal la quantité d'exercices auxquels ils participent au cours de l'essai de 12 semaines et aussi longtemps que possible dans la période de suivi prolongée, s'ils le souhaitent.
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Semaine 12
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Changements dans le soutien des fournisseurs de soins de santé par rapport au départ
Délai: Semaine 24
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L'examen des dossiers enregistrera les jours de nutrition entérale ou parentérale fournis pendant l'hospitalisation ou en ambulatoire et enregistrera également l'exposition au nombre de séances d'exercices basées sur une plateforme numérique sans intervention suivies jusqu'à la fin du suivi prolongé.
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Semaine 24
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Changements dans les niveaux d'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
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Les participants seront invités à consigner dans un journal la quantité d'exercices auxquels ils participent au cours de l'essai de 12 semaines et aussi longtemps que possible dans la période de suivi prolongée, s'ils le souhaitent.
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Semaine 24
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Changements dans le soutien des fournisseurs de soins de santé par rapport au départ
Délai: Semaine 36
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L'examen des dossiers enregistrera les jours de nutrition entérale ou parentérale fournis pendant l'hospitalisation ou en ambulatoire et enregistrera également l'exposition au nombre de séances d'exercices basées sur une plateforme numérique sans intervention suivies jusqu'à la fin du suivi prolongé.
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Semaine 36
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Changements dans les niveaux d'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 36
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Les participants seront invités à consigner dans un journal la quantité d'exercices auxquels ils participent au cours de l'essai de 12 semaines et aussi longtemps que possible dans la période de suivi prolongée, s'ils le souhaitent.
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Semaine 36
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Données qualitatives d'acceptabilité
Délai: Semaine 12
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Analyse inductive des entretiens/groupes de discussion semi-structurés post-essai avec les participants
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Semaine 12
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Modifications de l'état fonctionnel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0
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Le TeLeFI évalue virtuellement la fragilité et l'état fonctionnel par téléphone et/ou vidéo sans équipement spécialisé pour identifier les patients susceptibles de présenter un risque de fragilité tel que défini par le LFI en personne.
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Semaine 0
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Modifications de l'état fonctionnel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
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Le TeLeFI évalue virtuellement la fragilité et l'état fonctionnel par téléphone et/ou vidéo sans équipement spécialisé pour identifier les patients susceptibles de présenter un risque de fragilité tel que défini par le LFI en personne.
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Semaine 8
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Modifications de l'état fonctionnel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Le TeLeFI évalue virtuellement la fragilité et l'état fonctionnel par téléphone et/ou vidéo sans équipement spécialisé pour identifier les patients susceptibles de présenter un risque de fragilité tel que défini par le LFI en personne.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Puneeta Tandon, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00125367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .