Online præhabilitering for patienter, der venter på levertransplantation (OPAL)

Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe

Præhabiliteringsgruppen vil få adgang til den online digitale webplatform, som indeholder de ugentlige accept- og engagementsterapibaserede undervisningsvideoer, ernæringsintervention og træningsintervention.

Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsprogrammering

12-ugers online præhabiliteringsprogrammering, herunder:

1,12 ugers ernæringsprogrammering fokuseret på at opnå et vejledende proteinindtag på 1,2-1,5 g/kg/dag. Deltagerne vil deltage i en diætistvurdering og 0-2 diætistopfølgninger stratificeret efter risiko og 5 virtuelle gruppeernæringsklasser. Deltagerne vil blive forsynet med et valleproteinpulvertilskud - dosering stratificeret efter risiko.

2,10 ugers træningsprogrammering fokuseret på afslutning af 3 træningssessioner med fuld kropsmodstand/aerob ugentlig (1 eller 2 virtuelle gruppetimer efter patientens præference + 1 eller 2 forudindspillede hjemmetræningsvideoer).

3,12 ugers accept- og engagementsterapibaserede undervisningsvideoer og onlineaktiviteter fokuseret på at reducere stress og angst og forbedre motivation og efterlevelse.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Denne gruppe vil modtage standardpleje for LT-kandidater med cirrhose og vil blive forsynet med standard online motion, ernæring og adfærdsressourcer. Kontroldeltagere får ikke adgang til den online digitale platform.

Skift i tid til at gøre 5-sit-to-standing fra baseline

En tid til at færdiggøre 5 stolestandere på >15 sekunder forudsiger morbiditet og dødelighed hos patienter med cirrose. Denne test viser løfte som en skrøbelighedsforanstaltning, der kunne evalueres over en virtuel platform

Skift i tid til at gøre 5-sit-to-standing fra baseline

En tid til at færdiggøre 5 stolestandere på >15 sekunder forudsiger morbiditet og dødelighed hos patienter med cirrose. Denne test viser løfte som en skrøbelighedsforanstaltning, der kunne evalueres over en virtuel platform

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (CLDQ)

Det sygdomsspecifikke Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) er valideret ved cirrose.

Samlede CLDQ-scores beregnet for hvert domæne varierer fra 1 (mest svækket) til 7, med højere score, der indikerer en minimumsfrekvens af symptomer og dermed en bedre HRQOL.

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (EQ5D5L og EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L og den visuelle analoge skala (EQ-VAS) er generiske værktøjer, der også er valideret i LT-kandidater og -modtagere.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (CLDQ)

Det sygdomsspecifikke Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) er valideret ved cirrose.

Samlede CLDQ-scores beregnet for hvert domæne varierer fra 1 (mest svækket) til 7, med højere score, der indikerer en minimumsfrekvens af symptomer og dermed en bedre HRQOL.

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (EQ5D5L og EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L og den visuelle analoge skala (EQ-VAS) er generiske værktøjer, der også er valideret i LT-kandidater og -modtagere.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

Ændringer i virtuel fysisk funktionstest over tid (2-min trintest)

2-min trintesten bruges til at vurdere aerob udholdenhed og funktionel kondition. Emnet marcherer på plads i to minutter.

Litteraturen understøtter god korrelation af dette virtuelle mål sammenlignet med personlig test

Kvalitative acceptable data

Induktiv analyse af semistrukturerede interviews/fokusgrupper efter forsøg med deltagere

Ændring i leverhastighedsindeks fra baseline

Lever skrøbelighed vil blive vurderet med et cirrhosispecifikt værktøj. Den personlige LFI, der inkluderer grebstyrke, stolestand og balanceforsøg, eller den virtuelle telefi, der inkluderer virtuel FTSST, tre holdbalancetest og valgte spørgsmål fra validerede undersøgelser. LFI er en uafhængig prediktor for venteliste og indlæggelse af venteliste.

LFI -score kan beregnes ved hjælp af en online lommeregner (tilgængelig på http://liverfrailtyIndex.ucsf.edu), Med patientens fysiske skrøbeligheder kategoriseret som robust, præfrail og skrøbelig i henhold til deres indeks (indeks <3.2, robust; 3.2-4.5, prefrail; og> 4.5, skrøbelig).

Højere score betyder et værre resultat.

Ændring i leverhastighedsindeks fra baseline

Lever skrøbelighed vil blive vurderet med et cirrhosispecifikt værktøj. Den personlige LFI, der inkluderer grebstyrke, stolestand og balanceforsøg, eller den virtuelle telefi, der inkluderer virtuel FTSST, tre holdbalancetest og valgte spørgsmål fra validerede undersøgelser. LFI er en uafhængig prediktor for venteliste og indlæggelse af venteliste.

LFI -score kan beregnes ved hjælp af en online lommeregner (tilgængelig på http://liverfrailtyIndex.ucsf.edu), Med patientens fysiske skrøbeligheder kategoriseret som robust, præfrail og skrøbelig i henhold til deres indeks (indeks <3.2, robust; 3.2-4.5, prefrail; og> 4.5, skrøbelig).

Højere score betyder et værre resultat.

Ændringer i virtuel fysisk funktionstest over tid (2-min. Trin test)

2-minutters trin-test bruges til at vurdere aerob udholdenhed og funktionel kondition. Emnet marsjerer på plads i to minutter.

Litteraturen understøtter god sammenhæng mellem denne virtuelle foranstaltning sammenlignet med personligt test

Ændring i afstand i 6 minutters gangtesten fra baseline

6MWT-afstand korrelerer med ventelistedødelighed og livskvalitet og anbefales af American Society of Transplantation. Det er forbundet med proteinindtag, aktivitetsniveau og fysisk funktion/svaghed.

Ændring i afstand i 6 minutters gangtesten fra baseline

6MWT-afstand korrelerer med ventelistedødelighed og livskvalitet og anbefales af American Society of Transplantation. Det er forbundet med proteinindtag, aktivitetsniveau og fysisk funktion/svaghed.

Ændring i skjult hepatisk encefalopati fra baseline

EncephalApp Stroop (Stroop) testen er en pålidelig, brugervenlig diagnostisk test til CHE. Den evaluerer psykomotorisk hastighed og kognitiv fleksibilitet.

Ændring i skjult hepatisk encefalopati fra baseline

EncephalApp Stroop (Stroop) testen er en pålidelig, brugervenlig diagnostisk test til CHE. Den evaluerer psykomotorisk hastighed og kognitiv fleksibilitet.

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (CLDQ)

Det sygdomsspecifikke Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) er valideret ved cirrose.

Samlede CLDQ-scores beregnet for hvert domæne varierer fra 1 (mest svækket) til 7, med højere score, der indikerer en minimumsfrekvens af symptomer og dermed en bedre HRQOL.

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (EQ5D5L og EQVAS)

EuroQoL 5-D-5L og den visuelle analoge skala (EQ-VAS) er generiske værktøjer, der også er valideret i LT-kandidater og -modtagere.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

Ændring i 6-element COM-B skala over tid under intervention

Opfattet evne, mulighed og motivation vil blive vurderet i løbet af prøveperioden for at forstå, hvordan COM-B påvirker overholdelse. Hvert punkt skaleres (0 [helt uenig] til 7 [meget enig]), og der beregnes 3 subscores. En højere score betyder højere opfattet evne, mulighed og motivation

Ændring i 6-element COM-B skala over tid under intervention

Opfattet evne, mulighed og motivation vil blive vurderet i løbet af prøveperioden for at forstå, hvordan COM-B påvirker overholdelse. Hvert punkt skaleres (0 [helt uenig] til 7 [meget enig]), og der beregnes 3 subscores. En højere score betyder højere opfattet evne, mulighed og motivation

Ændring i 6-element COM-B skala over tid under intervention

Opfattet evne, mulighed og motivation vil blive vurderet i løbet af prøveperioden for at forstå, hvordan COM-B påvirker overholdelse. Hvert punkt skaleres (0 [helt uenig] til 7 [meget enig]), og der beregnes 3 subscores. En højere score betyder højere opfattet evne, mulighed og motivation.

Ændring i sarkopeni fra baseline

Lægomkreds er et simpelt mål for appendikulær skeletmuskulatur og forudsigelse af sarkopeni

Ændring i sarkopeni fra baseline

Lægomkreds er et simpelt mål for appendikulær skeletmuskulatur og forudsigelse af sarkopeni

Ændringer i virtuel fysisk funktionstest over tid (Single leg balance test)

Enkeltbensbalancetesten bruges til at vurdere statisk postural og balancekontrol. Testen vurderer, hvor lang tid forsøgspersonen kan bevare balancen

Litteraturen understøtter god korrelation af dette virtuelle mål sammenlignet med personlig test

Ændringer i virtuel fysisk funktionstest over tid (2-min trintest)

2-min trintesten bruges til at vurdere aerob udholdenhed og funktionel kondition. Emnet marcherer på plads i to minutter.

Litteraturen understøtter god korrelation af dette virtuelle mål sammenlignet med personlig test

Ændringer i virtuel fysisk funktionstest over tid (Single leg balance test)

Enkeltbensbalancetesten bruges til at vurdere statisk postural og balancekontrol. Testen vurderer, hvor lang tid forsøgspersonen kan bevare balancen

Litteraturen understøtter god korrelation af dette virtuelle mål sammenlignet med personlig test

Antal deltagere, der døde i løbet af 12 ugers forsøget

Dødsfald vil blive indsamlet gennem diagramgennemgang

Antal indlæggelser og ambulante klinikbesøg i løbet af 12 ugers forsøget

Hospitalsindlæggelser og ambulante klinikbesøg vil blive indsamlet gennem diagramgennemgang

Antal deltagere, der blev transplanteret i løbet af 12 ugers forsøget

Data om transplantationer, der finder sted under forsøget, vil blive indsamlet gennem diagramgennemgang

Antal deltagere, der døde i løbet af de 2 år efter afsluttet undersøgelse

Dødsfald vil blive indsamlet gennem diagramgennemgang. Der vil blive indhentet samtykke til at forlænge dette til 2 års forlænget opfølgning for alle deltagere og til at linke til administrative datalagre til opfølgende forskning.

Antal indlæggelser og ambulante klinikbesøg i løbet af de 2 år efter afsluttet studie

Hospitalsindlæggelser og ambulante klinikbesøg vil blive indsamlet gennem diagramgennemgang. Der vil blive indhentet samtykke til at forlænge dette til 2 års forlænget opfølgning for alle deltagere og til at linke til administrative datalagre til opfølgende forskning.

Antal deltagere, der blev transplanteret i løbet af de 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Data om transplantationer, der forekommer under forsøget, vil blive indsamlet gennem diagramgennemgang. Der vil blive indhentet samtykke til at forlænge dette til 2 års forlænget opfølgning for alle deltagere og til at linke til administrative datalagre til opfølgende forskning.

Økonomisk evaluering

Adgang til sundhedsvæsen og hospitalsbrug vil blive indsamlet gennem patientundersøgelse.

Samlet længde af ophold på tidspunktet for transplantation

Hos deltagere, der er transplanteret inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøgets dataindsamlingsperiode, vil vi konstatere den samlede længde af opholdet på tidspunktet for transplantationen

Opholdets længde på intensivafdelingen på tidspunktet for posttransplantationen

Hos deltagere, der er transplanteret inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøgets dataindsamlingsperiode, vil vi konstatere opholdets længde på intensivafdelingen

Dage med mekanisk ventilation på tidspunktet for posttransplantation

Hos deltagere transplanteret inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøgets dataindsamlingsperiode, vil vi konstatere dage med mekanisk ventilation

Udskrivelsessted fra hospitalet på tidspunktet for transplantationen

Hos deltagere, der er transplanteret inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøgets dataindsamlingsperiode, vil vi konstatere, at de bliver udskrevet fra hospitalet (i forhold til rehabilitering, plejehjem eller anden institutionel placering)

Genindlæggelser inden for 30 dage på tidspunktet for transplantation

Hos deltagere, der er transplanteret inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøgets dataindsamlingsperiode, vil vi konstatere eventuelle genindlæggelser inden for 30 dage.

Fejlernæring

Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) er et instrument til vurdering af ernæringsstatus hos patienter med cancer og andre sygdomme. Den indeholder både et patient- og et praktiserende afsnit. En højere score betyder dårligere resultater.

Den numeriske PG-SGA-score giver fagfolk klarere retningslinjer for niveauet af medicinsk ernæringsterapi, der er nødvendig i et givet tilfælde, mens A-, B- eller C-vurderingen giver et samlet billede af en patients aktuelle status. (A = godt ernæret, B = moderat underernæret eller mistænkt underernæring og C = alvorligt underernæret).

Uønskede hændelser

Større: død eller hospitalsindlæggelse for en hændelse, der opstår under eller op til 3 timer efter træning; kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkt); permanent handicap; angina, synkope, arytmi; variceal blødning. Mindre: hypoglykæmi, hyper- eller hypotension, der kræver lægehjælp, muskel- og skeletskade eller fald.

Ændringer i sundhedsplejerskens støtte fra baseline

Diagramgennemgang vil registrere dage med enteral eller parenteral ernæring givet under hospitalsindlæggelse eller som ambulant og vil også registrere eksponering for antallet af ikke-interventionsbaserede digitale platformsbaserede træningssessioner frem til slutningen af ​​udvidet opfølgning.

Ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra baseline

Deltagerne vil blive bedt om at skrive en journal om mængden af ​​træning, de deltager i i løbet af de 12 ugers forsøg og så længe som muligt i den forlængede opfølgningsperiode, som de er villige til.

Ændringer i sundhedsplejerskens støtte fra baseline

Diagramgennemgang vil registrere dage med enteral eller parenteral ernæring givet under hospitalsindlæggelse eller som ambulant og vil også registrere eksponering for antallet af ikke-interventionsbaserede digitale platformsbaserede træningssessioner frem til slutningen af ​​udvidet opfølgning.

Ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra baseline

Deltagerne vil blive bedt om at skrive en journal om mængden af ​​træning, de deltager i i løbet af de 12 ugers forsøg og så længe som muligt i den forlængede opfølgningsperiode, som de er villige til.

Ændringer i sundhedsplejerskens støtte fra baseline

Diagramgennemgang vil registrere dage med enteral eller parenteral ernæring givet under hospitalsindlæggelse eller som ambulant og vil også registrere eksponering for antallet af ikke-interventionsbaserede digitale platformsbaserede træningssessioner frem til slutningen af ​​udvidet opfølgning.

Ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra baseline

Deltagerne vil blive bedt om at skrive en journal om mængden af ​​træning, de deltager i i løbet af de 12 ugers forsøg og så længe som muligt i den forlængede opfølgningsperiode, som de er villige til.

Ændringer i sundhedsplejerskens støtte fra baseline

Diagramgennemgang vil registrere dage med enteral eller parenteral ernæring givet under hospitalsindlæggelse eller som ambulant og vil også registrere eksponering for antallet af ikke-interventionsbaserede digitale platformsbaserede træningssessioner frem til slutningen af ​​udvidet opfølgning.

Ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra baseline

Deltagerne vil blive bedt om at skrive en journal om mængden af ​​træning, de deltager i i løbet af de 12 ugers forsøg og så længe som muligt i den forlængede opfølgningsperiode, som de er villige til.

Ændringer i funktionel status fra baseline

TeLeFI vurderer skrøbelighed og funktionel status virtuelt via telefon- og/eller videokapacitet uden specialudstyr for at identificere patienter, der kan være i risiko for skrøbelighed som defineret af den personlige LFI

Ændringer i funktionel status fra baseline

TeLeFI vurderer skrøbelighed og funktionel status virtuelt via telefon- og/eller videokapacitet uden specialudstyr for at identificere patienter, der kan være i risiko for skrøbelighed som defineret af den personlige LFI

Ændringer i funktionel status fra baseline

TeLeFI vurderer skrøbelighed og funktionel status virtuelt via telefon- og/eller videokapacitet uden specialudstyr for at identificere patienter, der kan være i risiko for skrøbelighed som defineret af den personlige LFI

Ændring i tid til at gøre 5-sid-til-stands fra baseline

En tid til at gennemføre 5 stolstande på> 15 sekunder forudsiger sygelighed og dødelighed hos patienter med cirrhose. Denne test viser løfte som en skrøbelighedsforanstaltning, der kunne evalueres over en virtuel platform

Afsluttet i uge 8 for at redegøre for muligheden for transplantation eller tab til at følge op inden udgangen af ​​de 12 uger.

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (EQ5D5L og Eqvas)

EuroQol 5-D-5L og Visual Analog Scale (EQ-VAS) er generiske værktøjer også valideret i LT-kandidater og modtagere.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler patientens egen vurdering.

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline (CLDQ)

Det sygdomsspecifikke kroniske spørgeskema for leversygdomme (CLDQ) er valideret i cirrhose.

Samlede CLDQ -scoringer beregnet for hvert domæne spænder fra 1 (mest nedsat) til 7, med højere score, der indikerer en minimumsfrekvens af symptomer og dermed en bedre HRQOL.

Ændringer i virtuel fysisk funktionstest over tid (test af enkelt benbalance)

Den enkelte benbalancetest bruges til at vurdere statisk postural og balance kontrol. Testen vurderer, hvor lang tid emnet kan opretholde deres balance

Litteraturen understøtter god sammenhæng mellem denne virtuelle foranstaltning sammenlignet med personligt test

Ændringer i virtuel fysisk funktionstest over tid (test af enkelt benbalance)

Den enkelte benbalancetest bruges til at vurdere statisk postural og balance kontrol. Testen vurderer, hvor lang tid emnet kan opretholde deres balance

Litteraturen understøtter god sammenhæng mellem denne virtuelle foranstaltning sammenlignet med personligt test

Ændringer i virtuel fysisk funktionstest over tid (2-min. Trin test)

2-minutters trin-test bruges til at vurdere aerob udholdenhed og funktionel kondition. Emnet marsjerer på plads i to minutter.

Litteraturen understøtter god sammenhæng mellem denne virtuelle foranstaltning sammenlignet med personligt test

Underernæring

Den patientgenererede subjektive globale vurdering (PG-SGA) er et instrument til vurdering af ernæringsstatus hos patienter med kræft og andre sygdomme. Den indeholder både en patient og en praktiserende sektion. En højere score betyder værre resultater.

Den numeriske PG-SGA-score giver fagfolk klarere retningslinjer for niveauet for medicinsk ernæringsterapi, der er nødvendig i et givet tilfælde, mens A-, B- eller C-klassificeringen giver et samlet billede af en patients nuværende status. (A = godt næret, B = moderat underernæret eller mistænkt underernæring og C = alvorligt underernæret).

Overholdelse af mål for præhabiliteringsprogram

(i) 70% overholdelse af målretning af proteinindtagelse og proteinpulvertilskud (vurderet ved diætindtagelse, ernæringskontrol -ins, platformmetrics og månedlige ernæringsspørgeskemaer), (ii) 70% vedhæftning af træningssessioner (vurderet ved deltagelse, check -ins, platformmetrikker) udelukker undersøgelsesuge med afbrydelser til programmering på grund af sundhedsrelaterede problemer (f.eks. Transplantation tørre løb, hospitaloptagelser, da disse er almindelige hos patienter, der venter på LT)