Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onlineprehabilitering för patienter som väntar på levertransplantation (OPAL)

21 augusti 2023 uppdaterad av: University of Alberta

OPAL: Onlineprehabilitering för patienter som väntar på levertransplantation - en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att minska fysisk svaghet och förbättra hälsoresultaten

Fysisk svaghet är vanlig hos patienter som väntar på levertransplantation och har associerats med dåliga hälsoresultat. Det finns lovande data från små studier som visar att beteende-, kost- och träningsterapi (prehabilitering) förbättrar den fysiska funktionen hos patienter medan de väntar på en levertransplantation.

Den föreslagna studien kommer att bedöma om ett 12-veckors onlineprehabiliteringsprogram förbättrar den fysiska funktionen hos patienter som är listade för levertransplantation. Under 4 år kommer 221 patienter att rekryteras från 5 transplantationscenter över hela Kanada och kommer att randomiseras för att antingen få onlineprehabiliteringsprogram eller vanlig vård.

Det primära resultatet kommer att vara förändringen av den avstånd som gått på 6 minuter mellan början och slutet av studien. Sekundära och explorativa resultat inkluderar förändringar i intaget av leversvaghet, hälsorelaterad livskvalitet, hemlig leverencefalopati och hälsorelaterade resultat efter transplantation.

Resultat kommer att jämföras mellan interventions- och vanliga vårdgrupper. Om det är möjligt kommer en ekonomisk utvärdering att jämföra kostnaderna och fördelarna med prehabiliteringsprogrammet jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att slutföras över de fem stora LT-programmen i Kanada: Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, London och Montreal.

Deltagare som är involverade i denna studie kommer att vara LT-transplantationskandidater med cirros som får vård vid något av de fem deltagande LT-programmen.

Deltagare som är involverade i denna studie kommer att vara LT-transplantationskandidater med cirros som får vård vid något av de fem LT-programmen. Deltagarna kommer att bedömas för behörighet, under förutsättning att informerat undertecknat samtycke, komplett baslinjetestning och sedan randomiseras till prehabiliteringsarmen eller vanlig vård. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande mellan grupperna.

Prehabiliteringsarm:

Det 12 veckor långa prehabiliteringsprogrammet inkluderar ett 12 veckors kost- och acceptans- och engagemangterapiprogram och ett 10 veckors motståndsträningsprogram som nås via den digitala onlineplattformen. Deltagarna kommer att få onboarding på plattformen under sin första näringsutvärdering.

  • Näringsprogrammet inkluderar en näringsbedömning, tillhandahållande av ett dagligt proteinintagsmål (1,2-1,5 g/kg/dag), gruppsessioner online och uppföljningar. Deltagarna kommer också att förses med ett kliniskt testat vassleproteinpulvertillskott med dosering baserad på deras undernäringspoäng vid baslinjen. Uppföljningar kommer också att tillhandahållas baserat på undernäringspoäng gjorda vid baslinjen.
  • Träningsprogrammet inkluderar en träningsbedömning, följ med träningsvideor och virtuella träningspass varje vecka. Träningsspecialisten kommer att ge råd om en av tre nivåer av träningsprogrammering för varje deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra 3 träningspass i veckan från en kombination av virtuella gruppsessioner och följa med i videor och att delta i planerad aerob aktivitet så mycket som möjligt.
  • De veckovisa acceptans- och engagemangsterapibaserade utbildningsvideorna fokuserar på att minska stress och ångest och förbättra motivation och följsamhet.

Kontroll-/vanlig vårdarm:

Den här gruppen kommer att få standardvård för LT-kandidater med cirros och kommer att förses med vanliga onlineövningar, kost och beteenderesurser. Kontrolldeltagare kommer inte att få tillgång till den digitala onlineplattformen. Ett kort frågeformulär kommer att skickas till kontrolldeltagarna var fjärde vecka för att spåra förändringar i fysisk aktivitet.

Förlängd uppföljning Efter 12-veckors test kommer alla deltagare att ha utökad uppföljning med virtuella tester var 12:e vecka, upp till 6 månader efter avslutad 12-veckors test. Fram till tidpunkten för transplantation, död, avlistning eller slutet av den förlängda uppföljningsperioden kommer interventionsdeltagare att ha tillgång till en underhållsversion av programmet på plattformen.

Uppföljning efter transplantation I den undergrupp av patienter som genomgår LT kommer samma personliga och virtuella test att utföras vid ~6-12 veckor efter transplantationen (tidpunkten kan variera beroende på klinikens flöde)

Datainsamlingsplan

Provstorleksberäkningar baseras på individuella data från lokala träningsstudier vid cirros som använde 6 minuters gångtestet som ett resultat. Efter att ha redovisat bristen på slutförande av försöket, förlust att följa upp, är den totala urvalsstorleken 221, med 74 deltagare i kontrollen och 147 i interventionsarmen.

  1. Kvantitativa resultat: Baslinje- och primär/sekundär/explorerande resultatdata kommer att samlas in med personliga och virtuella besök vid baslinjen och vecka 12 (slutet av försöket). Efter testet kommer alla deltagare att ha utökad uppföljning med virtuella besök var 12:e vecka, upp till 6 månader efter att provet slutförts. I undergruppen av patienter som genomgår LT kommer samma personliga och virtuella bedömning att utföras vid ~6-12 veckor efter transplantationen (tidpunkten kan variera beroende på klinikens flöde). Diagram kommer att granskas för information om dödsfall, sjukhusvistelse, ambulerande vårdbesök, medicinering och transplantation i upp till 2 år efter randomisering hos alla deltagare. Kostintagsdata (24-timmars återkallelse) kan samlas in med programvara från tredje part.
  2. Kvalitativa data: Intervjuer/fokusgrupper kommer att genomföras i slutet av studien i ett virtuellt format. Deltagande i intervjuerna/fokusgrupperna kommer att vara valfritt.

Typer av analyser

  1. Kvantitativa resultat: Baslinje demografiska och kliniska egenskaper kommer att jämföras mellan grupper för att identifiera skillnader som finns trots randomisering. Variabler kommer att screenas för antaganden om normalitet, och beskrivande analyser presenteras för deltagarnas demografiska, medicinska och utfallsvariabler. Sex kommer att användas i subgruppsanalys av primära och sekundära resultat. Det kommer också att vara ett samvariat för explorativ analys i motsvarande modeller. Alla analyser kommer att följa principen om intention-to-treat.
  2. Kvalitativ data: Kvalitativ data kommer att analyseras induktivt enligt ett teoretiskt tematiskt tillvägagångssätt. Data kommer att kodas, med koder kombinerade till större kategorier och tema, med målet att lyfta fram deltagarnas erfarenheter och acceptans (barriärer, facilitatorer) av OPAL-plattformen och interventionen. Datainsamling och analys kommer att ske samtidigt för att möjliggöra förfining av intervju-/fokusguidefrågor och djupare utforskande av framväxande teman.

Primärt utfall: Det primära resultatet (6MWT vid 12 veckor) kommer att analyseras med linjära blandade modeller med slumpmässiga effekter, justerade för baslinjepoäng som en kovariat. Webbplatser kommer att anges som slumpmässiga effekter.

Sekundära/explorerande resultat: (1) Kvantitativa resultat: Liknande typer av modeller kommer att användas för kontinuerliga sekundära/explorerande resultat. För att undersöka prediktorer för träning och näring (t.ex. COM-B resultat), kommer generaliserade linjära modeller med binärt utfall att användas. För att utvärdera den potentiella effekten av utvalda demografiska variabler på utfall, som en utforskande analys, kommer modeller att justeras för kliniskt signifikanta variabler (t.ex. sex, kön, digital teknik). Resultaten kommer i första hand att vara beskrivande. Explorativ analys per protokoll kommer att utföras och resultat presenteras om skillnaderna är betydande mellan denna och avsikten att behandla gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • Rekrytering
        • Kaye Edmonton Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år med skrumplever (kompatibel fibroskanning, histologi eller avbildningsbaserad bedömning + kompatibel klinisk bild)
  • Listad eller upparbetad med hög sannolikhet att bli listad för LT
  • Är pre-bräckliga (leverbräcklighetsindex (LFI) 3,2-4,3) eller svag (LFI ≥4,4)
  • Har engelska eller franska språkkunskaper
  • Äga en internetansluten enhet

Exklusions kriterier:

  • Listad för levande relaterad donatortransplantation eller modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD-Na) Poäng >26 (Motivering: tiden till transplantation är mycket kort)
  • Robust status för skörhetstestning (LFI 0-3.1) (Motivering: det är osannolikt att se fördelar)
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Förekomst av ett kliniskt tillstånd som gör interventionen osäker eller omöjlig (t. oförmögen att följa instruktioner) eller osäker miljö för virtuellt deltagande
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader, compassionate care (läkarens bedömning) (Motivering: kommer sannolikt inte att se nytta)
  • Nylig variceal blödning eller historia av varicer som inte fått adekvat profylax (Motivering: akut träning ökar portaltrycket
  • Transplantationsindikation är kolangiokarcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Prehabiliteringsgruppen kommer att ges tillgång till den digitala webbplattformen online som innehåller de veckovisa terapi- och acceptansbaserade utbildningsvideorna, kostinterventioner och träningsinterventioner.
Beteende: Prehabiliteringsprogrammering

12 veckors onlineprehabiliteringsprogrammering inklusive:

1,12 veckors näringsprogrammering fokuserade på att uppnå ett riktlinjebaserat proteinintag på 1,2-1,5 g/kg/dag. Deltagarna kommer att delta i en dietistbedömning och 0-2 dietistuppföljningar stratifierade efter risk och 5 virtuella gruppnäringsklasser. Deltagarna kommer att förses med ett vassleproteinpulvertillskott - dosering stratifierad efter risk.

2,10 veckors träningsprogrammering fokuserad på att slutföra 3 träningspass för hela kroppen/aerob träning i veckan (1 eller 2 virtuella grupplektioner enligt patientens önskemål + 1 eller 2 förinspelade videor för hemmaträning).

3,12 veckor av acceptans och engagemang terapibaserade utbildningsvideor och onlineaktiviteter fokuserade på att minska stress och ångest och förbättra motivation och följsamhet.
Inget ingripande: Vanlig vård
Den här gruppen kommer att få standardvård för LT-kandidater med cirros och kommer att förses med vanliga onlineövningar, kost och beteenderesurser. Kontrolldeltagare kommer inte att få tillgång till den digitala onlineplattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i tid för att göra 5-sit-till-stå från baslinjen
Tidsram: Vecka 0
En tid att färdigställa 5 stolsställningar på >15 sekunder förutsäger sjuklighet och dödlighet hos patienter med cirros. Detta test visar löfte som ett svaghetsmått som skulle kunna utvärderas över en virtuell plattform
Vecka 0
Ändra i tid för att göra 5-sit-till-stå från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
En tid att färdigställa 5 stolsställningar på >15 sekunder förutsäger sjuklighet och dödlighet hos patienter med cirros. Detta test visar löfte som ett svaghetsmått som skulle kunna utvärderas över en virtuell plattform
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av avstånd i 6 minuters gångtestet från baslinjen
Tidsram: Vecka 0
6MWT-avstånd korrelerar med väntelistadödlighet och livskvalitet och rekommenderas av American Society of Transplantation. Det är förknippat med proteinintag, aktivitetsnivå och fysisk funktion/bräcklighet.
Vecka 0
Förändring av avstånd i 6 minuters gångtestet från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
6MWT-avstånd korrelerar med väntelistadödlighet och livskvalitet och rekommenderas av American Society of Transplantation. Det är förknippat med proteinintag, aktivitetsnivå och fysisk funktion/bräcklighet.
Vecka 12
Förändring av avstånd i 6 minuters gångtestet från baslinjen
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
6MWT-avstånd korrelerar med väntelistadödlighet och livskvalitet och rekommenderas av American Society of Transplantation. Det är förknippat med proteinintag, aktivitetsnivå och fysisk funktion/bräcklighet.
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Förändring i leverbräcklighetsindex från baslinjen
Tidsram: Vecka 0

Leverskörhet kommer att bedömas med ett cirrosspecifikt verktyg: greppstyrka, stolsställning och balanstestning. LFI är en oberoende prediktor för dödlighet på väntelistan och sjukhusvistelse.

LFI-poängen kan beräknas med en online-kalkylator (tillgänglig på http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), med patientens fysiska svaghet kategoriserad som robust, prefrail och skröplig enligt deras index (index < 3,2, robust; 3,2-4,5, prefrail; och >4,5, svag).

Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Vecka 0
Förändring i leverbräcklighetsindex från baslinjen
Tidsram: Vecka 12

Leverskörhet kommer att bedömas med ett cirrosspecifikt verktyg: greppstyrka, stolsställning och balanstestning. LFI är en oberoende prediktor för dödlighet på väntelistan och sjukhusvistelse.

LFI-poängen kan beräknas med en online-kalkylator (tillgänglig på http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), med patientens fysiska svaghet kategoriserad som robust, prefrail och skröplig enligt deras index (index < 3,2, robust; 3,2-4,5, prefrail; och >4,5, svag).

Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Vecka 12
Förändring i leverbräcklighetsindex från baslinjen
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)

Leverskörhet kommer att bedömas med ett cirrosspecifikt verktyg: greppstyrka, stolsställning och balanstestning. LFI är en oberoende prediktor för dödlighet på väntelistan och sjukhusvistelse.

LFI-poängen kan beräknas med en online-kalkylator (tillgänglig på http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), med patientens fysiska svaghet kategoriserad som robust, prefrail och skröplig enligt deras index (index < 3,2, robust; 3,2-4,5, prefrail; och >4,5, svag).

Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Förändring i hemlig leverencefalopati från baslinjen
Tidsram: Vecka 0
EncephalApp Stroop (Stroop)-testet är ett pålitligt, lättanvänt diagnostiskt test för CHE. Den utvärderar psykomotorisk hastighet och kognitiv flexibilitet.
Vecka 0
Förändring i hemlig leverencefalopati från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
EncephalApp Stroop (Stroop)-testet är ett pålitligt, lättanvänt diagnostiskt test för CHE. Den utvärderar psykomotorisk hastighet och kognitiv flexibilitet.
Vecka 12
Förändring i hemlig leverencefalopati från baslinjen
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
EncephalApp Stroop (Stroop)-testet är ett pålitligt, lättanvänt diagnostiskt test för CHE. Den utvärderar psykomotorisk hastighet och kognitiv flexibilitet.
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (CLDQ)
Tidsram: Vecka 0

Det sjukdomsspecifika Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) valideras vid cirros.

Totalt beräknade CLDQ-poäng för varje domän sträcker sig från 1 (mest nedsatt) till 7, med högre poäng som indikerar en lägsta frekvens av symtom och därmed en bättre HRQOL.
Vecka 0
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (EQ5D5L och EQVAS)
Tidsram: Vecka 0

EuroQoL 5-D-5L och visuell analog skala (EQ-VAS) är generiska verktyg som också valideras i LT-kandidater och mottagare.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Vecka 0
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (CLDQ)
Tidsram: Vecka 8

Det sjukdomsspecifika Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) valideras vid cirros.

Totalt beräknade CLDQ-poäng för varje domän sträcker sig från 1 (mest nedsatt) till 7, med högre poäng som indikerar en lägsta frekvens av symtom och därmed en bättre HRQOL.
Vecka 8
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (EQ5D5L och EQVAS)
Tidsram: Vecka 8

EuroQoL 5-D-5L och visuell analog skala (EQ-VAS) är generiska verktyg som också valideras i LT-kandidater och mottagare.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Vecka 8
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (CLDQ)
Tidsram: Vecka 12

Det sjukdomsspecifika Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) valideras vid cirros.

Totalt beräknade CLDQ-poäng för varje domän sträcker sig från 1 (mest nedsatt) till 7, med högre poäng som indikerar en lägsta frekvens av symtom och därmed en bättre HRQOL.
Vecka 12
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (EQ5D5L och EQVAS)
Tidsram: Vecka 12

EuroQoL 5-D-5L och visuell analog skala (EQ-VAS) är generiska verktyg som också valideras i LT-kandidater och mottagare.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Vecka 12
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (CLDQ)
Tidsram: Vecka 24

Det sjukdomsspecifika Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) valideras vid cirros. EuroQoL 5-D-5L och visuell analog skala (EQ-VAS) är generiska verktyg som också valideras i LT-kandidater och mottagare.

Totalt beräknade CLDQ-poäng för varje domän sträcker sig från 1 (mest nedsatt) till 7, med högre poäng som indikerar en lägsta frekvens av symtom och därmed en bättre HRQOL.
Vecka 24
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (EQ5D5L och EQVAS)
Tidsram: Vecka 24

EuroQoL 5-D-5L och visuell analog skala (EQ-VAS) är generiska verktyg som också valideras i LT-kandidater och mottagare.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Vecka 24
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (CLDQ)
Tidsram: Vecka 36

Det sjukdomsspecifika Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) valideras vid cirros.

Totalt beräknade CLDQ-poäng för varje domän sträcker sig från 1 (mest nedsatt) till 7, med högre poäng som indikerar en lägsta frekvens av symtom och därmed en bättre HRQOL.
Vecka 36
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (EQ5D5L och EQVAS)
Tidsram: Vecka 36

EuroQoL 5-D-5L och visuell analog skala (EQ-VAS) är generiska verktyg som också valideras i LT-kandidater och mottagare.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Vecka 36
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (CLDQ)
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)

Det sjukdomsspecifika Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) valideras vid cirros.

Totalt beräknade CLDQ-poäng för varje domän sträcker sig från 1 (mest nedsatt) till 7, med högre poäng som indikerar en lägsta frekvens av symtom och därmed en bättre HRQOL.
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen (EQ5D5L och EQVAS)
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)

EuroQoL 5-D-5L och visuell analog skala (EQ-VAS) är generiska verktyg som också valideras i LT-kandidater och mottagare.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Förändring i 6-punkts COM-B skala över tid under intervention
Tidsram: Vecka 4
Upplevd förmåga, möjlighet och motivation kommer att bedömas under försöksperioden för att förstå hur COM-B påverkar efterlevnaden. Varje punkt skalas (0 [håller inte med] till 7 [håller helt med]) och 3 delpoäng beräknas. En högre poäng betyder högre upplevd förmåga, möjlighet och motivation
Vecka 4
Förändring i 6-punkts COM-B skala över tid under intervention
Tidsram: Vecka 8
Upplevd förmåga, möjlighet och motivation kommer att bedömas under försöksperioden för att förstå hur COM-B påverkar efterlevnaden. Varje punkt skalas (0 [håller inte med] till 7 [håller helt med]) och 3 delpoäng beräknas. En högre poäng betyder högre upplevd förmåga, möjlighet och motivation
Vecka 8
Förändring i 6-punkts COM-B skala över tid under intervention
Tidsram: Vecka 12
Upplevd förmåga, möjlighet och motivation kommer att bedömas under försöksperioden för att förstå hur COM-B påverkar efterlevnaden. Varje punkt skalas (0 [håller inte med] till 7 [håller helt med]) och 3 delpoäng beräknas. En högre poäng betyder högre upplevd förmåga, möjlighet och motivation.
Vecka 12
Ändra i tid för att göra 5-sit-till-stå från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
En tid att färdigställa 5 stolsställningar på >15 sekunder förutsäger sjuklighet och dödlighet hos patienter med cirros. Detta test visar löfte som ett svaghetsmått som skulle kunna utvärderas över en virtuell plattform
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sarkopeni från baslinjen
Tidsram: Vecka 0
Vadomkrets är ett enkelt mått för appendikulär skelettmuskel och förutsäga sarkopeni
Vecka 0
Förändring i sarkopeni från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Vadomkrets är ett enkelt mått för appendikulär skelettmuskel och förutsäga sarkopeni
Vecka 12
Förändring i sarkopeni från baslinjen
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Vadomkrets är ett enkelt mått för appendikulär skelettmuskel och förutsäga sarkopeni
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (30 sek stol sitta att stå)
Tidsram: Baslinje (vecka ~1-2)

Antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder. Den 30 sekunder långa stolen sitta att stå testar styrka och uthållighet

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Baslinje (vecka ~1-2)
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (Single leg balance test)
Tidsram: Baslinje (vecka ~1-2)

Enbensbalanstestet används för att bedöma statisk postural och balanskontroll. Testet bedömer hur länge försökspersonen kan behålla sin balans

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Baslinje (vecka ~1-2)
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (2-minuters stegtest)
Tidsram: Baslinje (vecka ~1-2)

Stegtestet på 2 minuter används för att bedöma aerob uthållighet och funktionell kondition. Ämnet marscherar på plats i två minuter.

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Baslinje (vecka ~1-2)
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (30 sek stol sitta att stå)
Tidsram: Vecka 8

Antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder. Den 30 sekunder långa stolen sitta att stå testar styrka och uthållighet

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 8
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (Single leg balance test)
Tidsram: Vecka 8

Enbensbalanstestet används för att bedöma statisk postural och balanskontroll. Testet bedömer hur länge försökspersonen kan behålla sin balans

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 8
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (2-minuters stegtest)
Tidsram: Vecka 8

Stegtestet på 2 minuter används för att bedöma aerob uthållighet och funktionell kondition. Ämnet marscherar på plats i två minuter.

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 8
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (30 sek stol sitta att stå)
Tidsram: Vecka 12

Antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder. Den 30 sekunder långa stolen sitta att stå testar styrka och uthållighet

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 12
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (Single leg balance test)
Tidsram: Vecka 12

Enbensbalanstestet används för att bedöma statisk postural och balanskontroll. Testet bedömer hur länge försökspersonen kan behålla sin balans

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 12
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (2-minuters stegtest)
Tidsram: Vecka 12

Stegtestet på 2 minuter används för att bedöma aerob uthållighet och funktionell kondition. Ämnet marscherar på plats i två minuter.

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 12
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (30 sek stol sitta att stå)
Tidsram: Vecka 24

Antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder. Den 30 sekunder långa stolen sitta att stå testar styrka och uthållighet

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 24
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (Single leg balance test)
Tidsram: Vecka 24

Enbensbalanstestet används för att bedöma statisk postural och balanskontroll. Testet bedömer hur länge försökspersonen kan behålla sin balans

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 24
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (2-minuters stegtest)
Tidsram: Vecka 24

Stegtestet på 2 minuter används för att bedöma aerob uthållighet och funktionell kondition. Ämnet marscherar på plats i två minuter.

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 24
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (30 sek stol sitta att stå)
Tidsram: Vecka 36

Antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder. Den 30 sekunder långa stolen sitta att stå testar styrka och uthållighet

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 36
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (Single leg balance test)
Tidsram: Vecka 36

Enbensbalanstestet används för att bedöma statisk postural och balanskontroll. Testet bedömer hur länge försökspersonen kan behålla sin balans

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 36
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (2-minuters stegtest)
Tidsram: Vecka 36

Stegtestet på 2 minuter används för att bedöma aerob uthållighet och funktionell kondition. Ämnet marscherar på plats i två minuter.

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Vecka 36
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (30 sek stol sitta att stå)
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)

Antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder. Den 30 sekunder långa stolen sitta att stå testar styrka och uthållighet

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (Single leg balance test)
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)

Enbensbalanstestet används för att bedöma statisk postural och balanskontroll. Testet bedömer hur länge försökspersonen kan behålla sin balans

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Förändringar i virtuell fysisk funktionstestning över tid (2-minuters stegtest)
Tidsram: Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)

Stegtestet på 2 minuter används för att bedöma aerob uthållighet och funktionell kondition. Ämnet marscherar på plats i två minuter.

Litteraturen stöder god korrelation av detta virtuella mått jämfört med personliga tester
Efter transplantation (~6-12 veckor efter transplantationsdatum)
Antal deltagare som dog under 12 veckors försöket
Tidsram: Vecka 12
Död kommer att samlas in genom kartgranskning
Vecka 12
Antal sjukhusinläggningar och ambulerande klinikbesök under 12 veckors försöket
Tidsram: Vecka 12
Sjukhusinläggningar och ambulerande klinikbesök kommer att samlas in genom kartgranskning
Vecka 12
Antal deltagare som transplanterades under 12 veckors försöket
Tidsram: Vecka 12
Data om transplantationer som inträffar under försöket kommer att samlas in genom kartgranskning
Vecka 12
Antal deltagare som dog under de 2 åren efter avslutad studie
Tidsram: 2 år efter avslutad studie
Död kommer att samlas in genom kartgranskning. Samtycke kommer att erhållas för att förlänga detta till 2 års utökad uppföljning för alla deltagare och för att länka till administrativa dataarkiv för uppföljningsforskning.
2 år efter avslutad studie
Antal sjukhusinläggningar och ambulerande klinikbesök under de 2 åren efter avslutad studie
Tidsram: 2 år efter avslutad studie
Sjukhusinläggningar och ambulerande klinikbesök kommer att samlas in genom kartgranskning. Samtycke kommer att erhållas för att förlänga detta till 2 års utökad uppföljning för alla deltagare och för att länka till administrativa dataarkiv för uppföljningsforskning.
2 år efter avslutad studie
Antal deltagare som transplanterades under de 2 åren efter avslutad studie
Tidsram: 2 år efter avslutad studie
Data om transplantationer som inträffar under försöket kommer att samlas in genom kartgranskning. Samtycke kommer att erhållas för att förlänga detta till 2 års utökad uppföljning för alla deltagare och för att länka till administrativa dataarkiv för uppföljningsforskning.
2 år efter avslutad studie
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Vecka 12
Tillgång till sjukvård och sjukhusanvändning kommer att samlas in genom patientundersökning.
Vecka 12
Total vistelsetid vid tidpunkten för transplantationen
Tidsram: Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Hos deltagare som transplanterats inom 3 månader efter slutet av försöksdatainsamlingsperioden, kommer vi att fastställa total längd på vistelsen vid tidpunkten för transplantationen
Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid vid tidpunkten för efter transplantationen
Tidsram: Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Hos deltagare som transplanterats inom 3 månader efter slutet av försöksdatainsamlingsperioden kommer vi att fastställa längden på intensivvårdsavdelningen
Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Dagar av mekanisk ventilation vid tidpunkten för efter transplantation
Tidsram: Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Hos deltagare som transplanterats inom 3 månader efter slutet av försöksdatainsamlingsperioden kommer vi att fastställa dagar med mekanisk ventilation
Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Utskrivningsplats från sjukhus vid tidpunkten för transplantation
Tidsram: Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Hos deltagare som transplanterats inom 3 månader efter slutet av insamlingsperioden för försöksdata kommer vi att fastställa utskrivning hem från sjukhus (mot rehabilitering, vårdhem eller annan institutionell plats)
Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Återinläggning inom 30 dagar vid tidpunkten för transplantation
Tidsram: Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Hos deltagare som transplanterats inom 3 månader efter slutet av insamlingsperioden för försöksdata kommer vi att fastställa eventuella återinläggningar inom 30 dagar.
Efter transplantation upp till 3 månader av försökets datainsamlingsperiod
Undernäring
Tidsram: Vecka 0

Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) är ett instrument för bedömning av näringsstatus hos patienter med cancer och andra sjukdomar. Den innehåller både en patient- och en läkaresektion. En högre poäng betyder sämre resultat.

Den numeriska PG-SGA-poängen ger proffs tydligare riktlinjer för nivån på medicinsk näringsterapi som behövs i ett givet fall, medan A-, B- eller C-betyget ger en övergripande bild av en patients nuvarande status. (A = välnärd, B = måttligt undernärd eller misstänkt undernäring och C = allvarligt undernärd).
Vecka 0
Biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Major: dödsfall eller sjukhusvistelse för en händelse som inträffar under eller upp till 3 timmar efter träning; kardiovaskulära händelser (stroke, hjärtinfarkt); permanent handikapp; angina, synkope, arytmi; variceal blödning. Mindre: hypoglykemi, hyper- eller hypotoni som kräver läkarvård, muskel- och skelettskada eller fall.
Vecka 12
Förändringar i vårdgivarens stöd från baslinjen
Tidsram: Vecka 0
Diagramgranskning kommer att registrera dagar med enteral eller parenteral näring som ges under sjukhusvistelse eller som poliklinisk och kommer också att registrera exponering för antalet icke-interventionsbaserade digitala plattformsbaserade träningspass fram till slutet av utökad uppföljning.
Vecka 0
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen
Tidsram: Vecka 0
Deltagarna kommer att bli ombedda att anteckna mängden träning de deltar i under loppet av 12 veckors provperioden och så länge som möjligt under den utökade uppföljningsperioden som de är villiga att göra.
Vecka 0
Förändringar i vårdgivarens stöd från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Diagramgranskning kommer att registrera dagar med enteral eller parenteral näring som ges under sjukhusvistelse eller som poliklinisk och kommer också att registrera exponering för antalet icke-interventionsbaserade digitala plattformsbaserade träningspass fram till slutet av utökad uppföljning.
Vecka 4
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna kommer att bli ombedda att anteckna mängden träning de deltar i under loppet av 12 veckors provperioden och så länge som möjligt under den utökade uppföljningsperioden som de är villiga att göra.
Vecka 4
Förändringar i vårdgivarens stöd från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
Diagramgranskning kommer att registrera dagar med enteral eller parenteral näring som ges under sjukhusvistelse eller som poliklinisk och kommer också att registrera exponering för antalet icke-interventionsbaserade digitala plattformsbaserade träningspass fram till slutet av utökad uppföljning.
Vecka 8
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna kommer att bli ombedda att anteckna mängden träning de deltar i under loppet av 12 veckors provperioden och så länge som möjligt under den utökade uppföljningsperioden som de är villiga att göra.
Vecka 8
Förändringar i vårdgivarens stöd från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Diagramgranskning kommer att registrera dagar med enteral eller parenteral näring som ges under sjukhusvistelse eller som poliklinisk och kommer också att registrera exponering för antalet icke-interventionsbaserade digitala plattformsbaserade träningspass fram till slutet av utökad uppföljning.
Vecka 12
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna kommer att bli ombedda att anteckna mängden träning de deltar i under loppet av 12 veckors provperioden och så länge som möjligt under den utökade uppföljningsperioden som de är villiga att göra.
Vecka 12
Förändringar i vårdgivarens stöd från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Diagramgranskning kommer att registrera dagar med enteral eller parenteral näring som ges under sjukhusvistelse eller som poliklinisk och kommer också att registrera exponering för antalet icke-interventionsbaserade digitala plattformsbaserade träningspass fram till slutet av utökad uppföljning.
Vecka 24
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna kommer att bli ombedda att anteckna mängden träning de deltar i under loppet av 12 veckors provperioden och så länge som möjligt under den utökade uppföljningsperioden som de är villiga att göra.
Vecka 24
Förändringar i vårdgivarens stöd från baslinjen
Tidsram: Vecka 36
Diagramgranskning kommer att registrera dagar med enteral eller parenteral näring som ges under sjukhusvistelse eller som poliklinisk och kommer också att registrera exponering för antalet icke-interventionsbaserade digitala plattformsbaserade träningspass fram till slutet av utökad uppföljning.
Vecka 36
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen
Tidsram: Vecka 36
Deltagarna kommer att bli ombedda att anteckna mängden träning de deltar i under loppet av 12 veckors provperioden och så länge som möjligt under den utökade uppföljningsperioden som de är villiga att göra.
Vecka 36
Kvalitativ godtagbarhetsdata
Tidsram: Vecka 12
Induktiv analys av semistrukturerade intervjuer/fokusgrupper efter försök med deltagare
Vecka 12
Förändringar i funktionsstatus från baslinjen
Tidsram: Vecka 0
TeLeFI bedömer svaghet och funktionell status virtuellt via telefon- och/eller videokapacitet utan specialutrustning för att identifiera patienter som kan löpa risk för svaghet enligt definitionen av den personliga LFI:n
Vecka 0
Förändringar i funktionsstatus från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
TeLeFI bedömer svaghet och funktionsstatus virtuellt via telefon- och/eller videokapacitet utan specialutrustning för att identifiera patienter som kan löpa risk för svaghet enligt definitionen av den personliga LFI:n
Vecka 8
Förändringar i funktionsstatus från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
TeLeFI bedömer svaghet och funktionell status virtuellt via telefon- och/eller videokapacitet utan specialutrustning för att identifiera patienter som kan löpa risk för svaghet enligt definitionen av den personliga LFI:n
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Puneeta Tandon, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00125367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera