Prehabilitación en línea para pacientes que esperan un trasplante de hígado (OPAL)
OPAL: Prehabilitación en línea para pacientes que esperan un trasplante de hígado: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para reducir la fragilidad física y mejorar los resultados de salud
La fragilidad física es común en pacientes que esperan un trasplante de hígado y se ha asociado con malos resultados de salud. Hay datos prometedores de estudios pequeños que muestran que la terapia conductual, nutricional y de ejercicio (prehabilitación) mejora la función física en los pacientes mientras esperan un trasplante de hígado.
El ensayo propuesto evaluará si un programa de prehabilitación en línea de 12 semanas mejora la función física en pacientes en lista para trasplante de hígado. Durante 4 años, se reclutarán 221 pacientes de 5 centros de trasplante en todo Canadá y se asignarán al azar para recibir el programa de prehabilitación en línea o la atención habitual.
El resultado primario será el cambio en la distancia recorrida en 6 minutos entre el comienzo y el final del estudio. Los resultados secundarios y exploratorios incluyen cambios en la ingesta de fragilidad del hígado, calidad de vida relacionada con la salud, encefalopatía hepática encubierta y resultados relacionados con la salud posteriores al trasplante.
Los resultados se compararán entre los grupos de intervención y atención habitual. Si es factible, una evaluación económica comparará los costos y beneficios del programa de prehabilitación versus la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico se completará en los cinco principales programas de LT en Canadá: Vancouver, Edmonton/Calgary, Toronto, Londres y Montreal.
Los participantes de este estudio serán candidatos a trasplante de LT con cirrosis que reciben atención en uno de los cinco programas de LT participantes.
Los participantes de este estudio serán candidatos a trasplante LT con cirrosis que reciben atención en uno de los cinco programas LT. Se evaluará la elegibilidad de los participantes, se les proporcionará un consentimiento informado firmado, se completarán las pruebas de referencia y luego se les asignará al azar al brazo de prehabilitación o atención habitual. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 entre grupos.
Brazo de prehabilitación:
El programa de prehabilitación de 12 semanas incluye un programa de terapia de nutrición y aceptación y compromiso de 12 semanas y un programa de ejercicios de resistencia de 10 semanas al que se accede a través de la plataforma digital en línea. Los participantes recibirán información sobre la plataforma durante su evaluación nutricional inicial.
- El programa de nutrición incluye una evaluación nutricional, la provisión de un objetivo de ingesta diaria de proteínas (1,2-1,5 g/kg/día), sesiones grupales en línea y seguimientos. Los participantes también recibirán un suplemento de proteína de suero en polvo clínicamente probado con una dosis basada en la puntuación de desnutrición realizada al inicio del estudio. También se proporcionarán seguimientos basados en la puntuación de desnutrición realizada al inicio del estudio.
- El programa de ejercicios incluye una evaluación de ejercicios, videos de ejercicios de seguimiento y sesiones grupales de ejercicios virtuales semanales. El especialista en ejercicios recomendará uno de los tres niveles de programación de ejercicios para cada participante. Se recomendará a los participantes que completen 3 sesiones de ejercicio semanales de una combinación de sesiones grupales virtuales y sigan videos y participen en la actividad aeróbica planificada tanto como sea posible.
- Los videos educativos semanales basados en la terapia de aceptación y compromiso se enfocan en reducir el estrés y la ansiedad y mejorar la motivación y la adherencia.
Brazo de control/cuidado habitual:
Este grupo recibirá atención estándar para los candidatos a LT con cirrosis y se le proporcionarán recursos estándar en línea sobre ejercicio, nutrición y comportamiento. Los participantes del control no recibirán acceso a la plataforma digital en línea. Se enviará un breve cuestionario a los participantes de control cada 4 semanas para realizar un seguimiento de los cambios en la actividad física.
Seguimiento extendido Después de la prueba de 12 semanas, todos los participantes tendrán un seguimiento extendido con pruebas virtuales cada 12 semanas, hasta 6 meses después de completar la prueba de 12 semanas. Hasta el momento del trasplante, la muerte, la eliminación de la lista o el final del período de seguimiento extendido, los participantes de la intervención tendrán acceso a una versión de mantenimiento del programa en la plataforma.
Seguimiento posterior al trasplante En el subgrupo de pacientes que se someten a TH, se realizarán las mismas pruebas presenciales y virtuales a las ~6-12 semanas posteriores al trasplante (el momento puede variar debido al flujo de la clínica del sitio)
Plan de recopilación de datos
Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en datos individuales de estudios de ejercicio local en cirrosis que utilizaron la prueba de caminata de 6 minutos como resultado. Después de tener en cuenta la falta de finalización del ensayo y las pérdidas durante el seguimiento, el tamaño total de la muestra es de 221, con 74 participantes en el grupo de control y 147 en el grupo de intervención.
- Resultados cuantitativos: los datos de resultados iniciales y primarios/secundarios/exploratorios se recopilarán con visitas presenciales y virtuales al inicio y en la semana 12 (final del ensayo). Después del ensayo, todos los participantes tendrán un seguimiento prolongado con visitas virtuales cada 12 semanas, hasta 6 meses después de la finalización del ensayo. En el subgrupo de pacientes que se someten a TH, la misma evaluación en persona y virtual se llevará a cabo en aproximadamente 6 a 12 semanas después del trasplante (el tiempo puede variar debido al flujo de la clínica del sitio). Se revisarán los expedientes para obtener información sobre la muerte, la hospitalización, las visitas de atención ambulatoria, los medicamentos y el trasplante hasta 2 años después de la aleatorización en todos los participantes. Los datos de ingesta dietética (recordatorio de 24 horas) se pueden recopilar mediante un software de terceros.
- Datos cualitativos: Las entrevistas/grupos focales se realizarán al final del estudio en formato virtual. La participación en las entrevistas/grupos focales será opcional.
Tipos de análisis
- Resultados cuantitativos: las características clínicas y demográficas iniciales se compararán entre los grupos para identificar las diferencias que existen a pesar de la aleatorización. Las variables se evaluarán para suposiciones de normalidad y se presentarán análisis descriptivos para las variables demográficas, médicas y de resultados de los participantes. El sexo se utilizará en el análisis de subgrupos de los resultados primarios y secundarios. También será una covariable para el análisis exploratorio en los modelos correspondientes. Todos los análisis se apegarán al principio de intención de tratar.
- Datos cualitativos: Los datos cualitativos serán analizados inductivamente siguiendo un enfoque temático teórico. Los datos se codificarán, con códigos combinados en categorías y temas más grandes, con el objetivo de resaltar las experiencias de los participantes y la aceptabilidad (barreras, facilitadores) de la plataforma y la intervención de OPAL. La recopilación y el análisis de datos ocurrirán simultáneamente para permitir el refinamiento de las preguntas de la entrevista/guía de enfoque y una exploración más profunda de los temas emergentes.
Resultado primario: el resultado primario (6MWT a las 12 semanas) se analizará mediante modelos mixtos lineales con efectos aleatorios, ajustados para la puntuación inicial como covariable. Los sitios se ingresarán como efectos aleatorios.
Resultados secundarios/exploratorios: (1) Resultados cuantitativos: Se utilizarán tipos de modelos similares para los resultados secundarios/exploratorios continuos. Examinar los predictores de la adherencia al ejercicio y la nutrición (p. resultados COM-B), se emplearán modelos lineales generalizados con resultado binario. Para evaluar el efecto potencial de las variables demográficas seleccionadas en los resultados, como análisis exploratorio, los modelos se ajustarán para variables clínicamente significativas (p. sexo, género, competencia en tecnología digital). Los resultados serán principalmente descriptivos. Se realizará un análisis exploratorio por protocolo y se presentarán los resultados si las diferencias son sustanciales entre este y el grupo por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Puneeta Tandon
- Número de teléfono: 780-492-9844
- Correo electrónico: ptandon@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret McNeely
- Número de teléfono: 780-248-1531
- Correo electrónico: margie.mcneely@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- Reclutamiento
- Kaye Edmonton Clinic
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Contacto:
- Puneeta Tandon, MD
- Número de teléfono: 780-492-9844
- Correo electrónico: ptandon@ualberta.ca
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A3
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital - Ajmera Transplant Centre
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años con cirrosis (fibroscan compatible, evaluación basada en histología o imagenología + cuadro clínico compatible)
- Listado o en preparación con una alta probabilidad de estar listado para LT
- Son prefrágiles (índice de fragilidad del hígado (LFI) 3.2-4.3) o frágil (LFI ≥4.4)
- Tener dominio del idioma inglés o francés
- Poseer un dispositivo conectado a Internet
Criterio de exclusión:
- Listado para trasplante de donante vivo emparentado o modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD-Na) Puntaje >26 (Justificación: el tiempo hasta el trasplante es muy corto)
- Estado robusto en las pruebas de fragilidad (LFI 0-3.1) (Justificación: es poco probable que vea beneficios)
- No se puede dar el consentimiento informado
- Presencia de una condición clínica que hace que la intervención sea insegura o inviable (p. incapaz de seguir las instrucciones) o entorno inseguro para la participación virtual
- Esperanza de vida inferior a 6 meses, atención compasiva (juicio médico) (Justificación: es poco probable que vea beneficios)
- Hemorragia varicosa reciente o antecedentes de várices sin profilaxis adecuada (Justificación: el ejercicio agudo aumenta la presión portal
- La indicación de trasplante es colangiocarcinoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prehabilitación
El grupo de prehabilitación tendrá acceso a la plataforma web digital en línea que contiene los videos educativos semanales basados en la terapia de aceptación y compromiso, la intervención nutricional y la intervención de ejercicios.
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12 semanas de programación de prehabilitación en línea que incluye: 1,12 semanas de programación nutricional centradas en lograr una ingesta de proteínas basada en las pautas de 1,2-1,5 g/kg/día. Los participantes participarán en una evaluación de dietista y 0-2 seguimientos de dietista estratificados por riesgo y 5 clases virtuales de nutrición en grupo. Los participantes recibirán un suplemento de proteína de suero de leche en polvo - dosificación estratificada por riesgo. 2.10 semanas de programación de ejercicios enfocada en la realización de 3 sesiones semanales de ejercicios de resistencia/aeróbicos para todo el cuerpo (1 o 2 clases grupales virtuales según la preferencia del paciente + 1 o 2 videos de ejercicios en casa pregrabados). 3.12 semanas de terapia de aceptación y compromiso basadas en videos educativos y actividades en línea enfocadas en reducir el estrés y la ansiedad y mejorar la motivación y la adherencia. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo recibirá atención estándar para los candidatos a LT con cirrosis y se le proporcionarán recursos estándar en línea sobre ejercicio, nutrición y comportamiento.
Los participantes del control no recibirán acceso a la plataforma digital en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tiempo para hacer 5 sentadillas y paradas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0
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Un tiempo >15 segundos para completar 5 paradas en silla predice morbilidad y mortalidad en pacientes con cirrosis.
Esta prueba es prometedora como medida de fragilidad y podría evaluarse a través de una plataforma virtual.
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Semana 0
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Cambio de tiempo para hacer 5 sentadillas y paradas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 12
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Un tiempo >15 segundos para completar 5 paradas en silla predice morbilidad y mortalidad en pacientes con cirrosis.
Esta prueba es prometedora como medida de fragilidad y podría evaluarse a través de una plataforma virtual.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (CLDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) específico de la enfermedad está validado en cirrosis. Las puntuaciones generales del CLDQ calculadas para cada dominio oscilan entre 1 (más deteriorado) y 7; las puntuaciones más altas indican una frecuencia mínima de síntomas y, por lo tanto, una mejor CVRS. |
Semana 0
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (EQ5D5L y EQVAS)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El EuroQoL 5-D-5L y la escala analógica visual (EQ-VAS) son herramientas genéricas también validadas en candidatos y receptores de LT. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
Semana 0
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (CLDQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) específico de la enfermedad está validado en cirrosis. Las puntuaciones generales del CLDQ calculadas para cada dominio oscilan entre 1 (más deteriorado) y 7; las puntuaciones más altas indican una frecuencia mínima de síntomas y, por lo tanto, una mejor CVRS. |
Semana 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (EQ5D5L y EQVAS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El EuroQoL 5-D-5L y la escala analógica visual (EQ-VAS) son herramientas genéricas también validadas en candidatos y receptores de LT. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
Semana 12
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Cambios en la prueba de función física virtual a lo largo del tiempo (prueba de paso de 2 minutos)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba de pasos de 2 minutos se utiliza para evaluar la resistencia aeróbica y la condición física funcional. El sujeto marcha en su lugar durante dos minutos. La literatura respalda una buena correlación de esta medida virtual en comparación con las pruebas presenciales. |
Semana 12
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Datos cualitativos de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
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Análisis inductivo de entrevistas semiestructuradas posteriores al juicio/grupos focales con participantes
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Semana 12
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Cambio en el índice de fragilidad hepática desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0
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La fragilidad hepática se evaluará con una herramienta específica de cirrosis. El LFI en persona que incluye resistencia a la agarre, pruebas de stand y equilibrio de silla, o el telefi virtual que incluye FTSST virtual, prueba de equilibrio de tres posiciones y preguntas seleccionadas de encuestas validadas. El LFI es un predictor independiente de mortalidad y hospitalización de la lista de espera. La puntuación LFI se puede calcular utilizando una calculadora en línea (disponible en http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), con la fragilidad física del paciente categorizada como robusta, prefraílica y frágil de acuerdo con su índice (índice <3.2, robusto; 3.2-4.5, prefraída; y> 4.5, frágil). Los puntajes más altos significan un peor resultado. |
Semana 0
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Cambio en el índice de fragilidad hepática desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 12
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La fragilidad hepática se evaluará con una herramienta específica de cirrosis. El LFI en persona que incluye resistencia a la agarre, pruebas de stand y equilibrio de silla, o el telefi virtual que incluye FTSST virtual, prueba de equilibrio de tres posiciones y preguntas seleccionadas de encuestas validadas. El LFI es un predictor independiente de mortalidad y hospitalización de la lista de espera. La puntuación LFI se puede calcular utilizando una calculadora en línea (disponible en http://liverfrailtyindex.ucsf.edu), con la fragilidad física del paciente categorizada como robusta, prefraílica y frágil de acuerdo con su índice (índice <3.2, robusto; 3.2-4.5, prefraída; y> 4.5, frágil). Los puntajes más altos significan un peor resultado. |
Semana 12
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Cambios en la prueba de función física virtual a lo largo del tiempo (prueba de paso de 2 minutos)
Periodo de tiempo: Semana 0
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La prueba de 2 minutos se utiliza para evaluar la resistencia aeróbica y la aptitud funcional. El sujeto marcha en su lugar durante dos minutos. La literatura respalda una buena correlación de esta medida virtual en comparación con las pruebas en persona |
Semana 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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La distancia 6MWT se correlaciona con la mortalidad en la lista de espera y la calidad de vida y es recomendada por la Sociedad Estadounidense de Trasplantes.
Se asocia con la ingesta de proteínas, el nivel de actividad y la función física/debilidad.
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Semana 0
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Cambio en la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La distancia 6MWT se correlaciona con la mortalidad en la lista de espera y la calidad de vida y es recomendada por la Sociedad Estadounidense de Trasplantes.
Se asocia con la ingesta de proteínas, el nivel de actividad y la función física/debilidad.
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Semana 12
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Cambio en la encefalopatía hepática encubierta desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
|
La prueba EncephalApp Stroop (Stroop) es una prueba de diagnóstico confiable y fácil de usar para CHE.
Evalúa la velocidad psicomotora y la flexibilidad cognitiva.
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Semana 0
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Cambio en la encefalopatía hepática encubierta desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba EncephalApp Stroop (Stroop) es una prueba de diagnóstico confiable y fácil de usar para CHE.
Evalúa la velocidad psicomotora y la flexibilidad cognitiva.
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Semana 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (CLDQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) específico de la enfermedad está validado en cirrosis. Las puntuaciones generales del CLDQ calculadas para cada dominio oscilan entre 1 (más deteriorado) y 7; las puntuaciones más altas indican una frecuencia mínima de síntomas y, por lo tanto, una mejor CVRS. |
Semana 8
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (EQ5D5L y EQVAS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El EuroQoL 5-D-5L y la escala analógica visual (EQ-VAS) son herramientas genéricas también validadas en candidatos y receptores de LT. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
Semana 8
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Cambio en la escala COM-B de 6 ítems a lo largo del tiempo durante la intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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La capacidad, la oportunidad y la motivación percibidas se evaluarán durante el período de prueba para comprender cómo el COM-B afecta la adherencia.
Cada elemento se escala (0 [muy en desacuerdo] a 7 [muy de acuerdo]) y se calculan 3 subpuntuaciones.
Una puntuación más alta significa una mayor capacidad percibida, oportunidad y motivación.
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Semana 4
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Cambio en la escala COM-B de 6 ítems a lo largo del tiempo durante la intervención
Periodo de tiempo: Semana 8
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La capacidad, la oportunidad y la motivación percibidas se evaluarán durante el período de prueba para comprender cómo el COM-B afecta la adherencia.
Cada elemento se escala (0 [muy en desacuerdo] a 7 [muy de acuerdo]) y se calculan 3 subpuntuaciones.
Una puntuación más alta significa una mayor capacidad percibida, oportunidad y motivación.
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Semana 8
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Cambio en la escala COM-B de 6 ítems a lo largo del tiempo durante la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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La capacidad, la oportunidad y la motivación percibidas se evaluarán durante el período de prueba para comprender cómo el COM-B afecta la adherencia.
Cada elemento se escala (0 [muy en desacuerdo] a 7 [muy de acuerdo]) y se calculan 3 subpuntuaciones.
Una puntuación más alta significa una mayor capacidad percibida, oportunidad y motivación.
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Semana 12
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Cambio en la sarcopenia desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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La circunferencia de la pantorrilla es una medida simple para el músculo esquelético apendicular y para predecir la sarcopenia
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Semana 0
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Cambio en la sarcopenia desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La circunferencia de la pantorrilla es una medida simple para el músculo esquelético apendicular y para predecir la sarcopenia
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Semana 12
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Cambios en las pruebas de función física virtual a lo largo del tiempo (prueba de equilibrio de una sola pierna)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La prueba de equilibrio de una sola pierna se utiliza para evaluar la postura estática y el control del equilibrio. La prueba evalúa el tiempo que el sujeto puede mantener el equilibrio. La literatura respalda una buena correlación de esta medida virtual en comparación con las pruebas presenciales. |
Semana 8
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Cambios en la prueba de función física virtual a lo largo del tiempo (prueba de paso de 2 minutos)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La prueba de pasos de 2 minutos se utiliza para evaluar la resistencia aeróbica y la condición física funcional. El sujeto marcha en su lugar durante dos minutos. La literatura respalda una buena correlación de esta medida virtual en comparación con las pruebas presenciales. |
Semana 8
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Cambios en las pruebas de función física virtual a lo largo del tiempo (prueba de equilibrio de una sola pierna)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba de equilibrio de una sola pierna se utiliza para evaluar la postura estática y el control del equilibrio. La prueba evalúa el tiempo que el sujeto puede mantener el equilibrio. La literatura respalda una buena correlación de esta medida virtual en comparación con las pruebas presenciales. |
Semana 12
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Número de participantes que murieron durante el ensayo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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La muerte se recopilará a través de la revisión del expediente.
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Semana 12
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Número de hospitalizaciones y visitas a clínicas ambulatorias durante el ensayo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las hospitalizaciones y las visitas a clínicas ambulatorias se recopilarán a través de la revisión de expedientes.
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Semana 12
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Número de participantes que fueron trasplantados durante el ensayo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los datos sobre los trasplantes que se produzcan durante el ensayo se recopilarán a través de la revisión de expedientes.
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Semana 12
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Número de participantes que fallecieron durante los 2 años posteriores a la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del estudio
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La muerte se recogerá a través de la revisión de expedientes.
Se obtendrá el consentimiento para extender esto a 2 años de seguimiento extendido para todos los participantes y para vincular a repositorios de datos administrativos para la investigación de seguimiento.
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2 años después de la finalización del estudio
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Número de hospitalizaciones y visitas a clínicas ambulatorias durante los 2 años posteriores a la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del estudio
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Las hospitalizaciones y las visitas a clínicas ambulatorias se recopilarán a través de la revisión de expedientes.
Se obtendrá el consentimiento para extender esto a 2 años de seguimiento extendido para todos los participantes y para vincular a repositorios de datos administrativos para la investigación de seguimiento.
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2 años después de la finalización del estudio
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Número de participantes que fueron trasplantados durante los 2 años posteriores a la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del estudio
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Los datos sobre los trasplantes que se produzcan durante el ensayo se recopilarán mediante la revisión de expedientes.
Se obtendrá el consentimiento para extender esto a 2 años de seguimiento extendido para todos los participantes y para vincular a repositorios de datos administrativos para la investigación de seguimiento.
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2 años después de la finalización del estudio
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: Semana 12
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El acceso a la atención médica y el uso del hospital se recopilarán a través de una encuesta de pacientes.
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Semana 12
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Duración total de la estancia en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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En los participantes trasplantados dentro de los 3 meses posteriores al final del período de recopilación de datos del ensayo, determinaremos la duración total de la estadía en el momento del trasplante.
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Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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En los participantes trasplantados dentro de los 3 meses posteriores al final del período de recopilación de datos del ensayo, determinaremos la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos
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Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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Días de ventilación mecánica al momento del postrasplante
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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En los participantes trasplantados dentro de los 3 meses posteriores al final del período de recopilación de datos del ensayo, determinaremos los días de ventilación mecánica.
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Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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Lugar de alta del hospital en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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En los participantes trasplantados dentro de los 3 meses posteriores al final del período de recopilación de datos del ensayo, determinaremos el alta del hospital en el hogar (frente a rehabilitación, hogar de ancianos u otra ubicación institucional)
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Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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Readmisiones dentro de los 30 días en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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En los participantes trasplantados dentro de los 3 meses posteriores al final del período de recopilación de datos del ensayo, determinaremos cualquier reingreso dentro de los 30 días.
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Después del trasplante hasta 3 meses del período de recopilación de datos del ensayo
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Desnutrición
Periodo de tiempo: Semana 0
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La Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) es un instrumento para la evaluación del estado nutricional en pacientes con cáncer y otras enfermedades. Contiene una sección para pacientes y otra para médicos. Una puntuación más alta significa peores resultados. La puntuación numérica PG-SGA brinda a los profesionales pautas más claras sobre el nivel de terapia de nutrición médica necesaria en un caso determinado, mientras que la calificación A, B o C brinda una imagen general del estado actual de un paciente. (A = bien nutrido, B = moderadamente desnutrido o sospecha de desnutrición y C = severamente desnutrido). |
Semana 0
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Mayor: muerte u hospitalización por un evento ocurrido durante o hasta 3 h después del ejercicio; eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio); incapacidad permanente; angina, síncope, arritmia; sangrado de várices.
Leve: hipoglucemia, hiper o hipotensión que requiere atención médica, lesión musculoesquelética o caída.
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Semana 12
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Cambios en el apoyo de los proveedores de atención médica desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0
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La revisión del gráfico registrará los días de nutrición enteral o parenteral proporcionada durante la hospitalización o como paciente ambulatorio y también registrará la exposición a la cantidad de sesiones de ejercicio basadas en la plataforma digital sin intervención a las que se asistió hasta el final del seguimiento prolongado.
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Semana 0
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Cambios en los niveles de actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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Se les pedirá a los participantes que escriban en un diario la cantidad de ejercicio que realizan durante el transcurso de la prueba de 12 semanas y durante el mayor tiempo posible en el período de seguimiento extendido que deseen.
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Semana 0
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Cambios en el apoyo de los proveedores de atención médica desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 4
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La revisión del gráfico registrará los días de nutrición enteral o parenteral proporcionada durante la hospitalización o como paciente ambulatorio y también registrará la exposición a la cantidad de sesiones de ejercicio basadas en la plataforma digital sin intervención a las que se asistió hasta el final del seguimiento prolongado.
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Semana 4
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Cambios en los niveles de actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se les pedirá a los participantes que escriban en un diario la cantidad de ejercicio que realizan durante el transcurso de la prueba de 12 semanas y durante el mayor tiempo posible en el período de seguimiento extendido que deseen.
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Semana 4
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Cambios en el apoyo de los proveedores de atención médica desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 8
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La revisión del gráfico registrará los días de nutrición enteral o parenteral proporcionada durante la hospitalización o como paciente ambulatorio y también registrará la exposición a la cantidad de sesiones de ejercicio basadas en la plataforma digital sin intervención a las que se asistió hasta el final del seguimiento prolongado.
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Semana 8
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Cambios en los niveles de actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se les pedirá a los participantes que escriban en un diario la cantidad de ejercicio que realizan durante el transcurso de la prueba de 12 semanas y durante el mayor tiempo posible en el período de seguimiento extendido que deseen.
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Semana 8
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Cambios en el apoyo de los proveedores de atención médica desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 12
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La revisión del gráfico registrará los días de nutrición enteral o parenteral proporcionada durante la hospitalización o como paciente ambulatorio y también registrará la exposición a la cantidad de sesiones de ejercicio basadas en la plataforma digital sin intervención a las que se asistió hasta el final del seguimiento prolongado.
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Semana 12
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Cambios en los niveles de actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se les pedirá a los participantes que escriban en un diario la cantidad de ejercicio que realizan durante el transcurso de la prueba de 12 semanas y durante el mayor tiempo posible en el período de seguimiento extendido que deseen.
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Semana 12
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Cambios en el estado funcional desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 0
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TeLeFI evalúa la fragilidad y el estado funcional virtualmente a través de teléfono y/o video sin equipo especializado para identificar a los pacientes que pueden estar en riesgo de fragilidad según lo define el LFI en persona.
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Semana 0
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Cambios en el estado funcional desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 8
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TeLeFI evalúa la fragilidad y el estado funcional virtualmente a través de teléfono y/o video sin equipo especializado para identificar a los pacientes que pueden estar en riesgo de fragilidad según lo define el LFI en persona.
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Semana 8
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Cambios en el estado funcional desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 12
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TeLeFI evalúa la fragilidad y el estado funcional virtualmente a través de teléfono y/o video sin equipo especializado para identificar a los pacientes que pueden estar en riesgo de fragilidad según lo define el LFI en persona.
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Semana 12
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Cambiar en el tiempo para hacer 5 sitios desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un tiempo para completar 5 sillas de> 15 segundos predice la morbilidad y la mortalidad en pacientes con cirrosis. Esta prueba muestra prometedor como una medida de fragilidad que podría evaluarse en una plataforma virtual Completado en la semana 8 para tener en cuenta la posibilidad de trasplante o pérdida para seguir antes del final de las 12 semanas. |
Semana 8
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (EQ5D5L y EQVAS)
Periodo de tiempo: Post-trasplante (12 semanas después de la fecha del trasplante)
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La escala Euroqol 5-D-5L y Visual Analog (EQ-VAS) son herramientas genéricas también validadas en candidatos y destinatarios LT. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". El VAS puede usarse como una medida cuantitativa del resultado de la salud que refleja el juicio del paciente. |
Post-trasplante (12 semanas después de la fecha del trasplante)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (CLDQ)
Periodo de tiempo: Post-transplante (12 semanas después de la fecha del trasplante)
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El cuestionario de enfermedad hepática crónica específica de la enfermedad (CLDQ) se valida en la cirrosis. Las puntuaciones generales de CLDQ calculadas para cada dominio varían de 1 (más deteriorado) a 7, con puntajes más altos que indican una frecuencia mínima de síntomas y, por lo tanto, una mejor CVRS. |
Post-transplante (12 semanas después de la fecha del trasplante)
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Cambios en la prueba de función física virtual a lo largo del tiempo (prueba de balance de una sola pierna)
Periodo de tiempo: Semana 0
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La prueba de equilibrio de la pierna única se utiliza para evaluar el control estático postural y del equilibrio. La prueba evalúa el tiempo que el sujeto puede mantener su equilibrio La literatura respalda una buena correlación de esta medida virtual en comparación con las pruebas en persona |
Semana 0
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Cambios en la prueba de función física virtual a lo largo del tiempo (prueba de balance de una sola pierna)
Periodo de tiempo: Post-transplante (12 semanas después de la fecha del trasplante)
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La prueba de equilibrio de la pierna única se utiliza para evaluar el control estático postural y del equilibrio. La prueba evalúa el tiempo que el sujeto puede mantener su equilibrio La literatura respalda una buena correlación de esta medida virtual en comparación con las pruebas en persona |
Post-transplante (12 semanas después de la fecha del trasplante)
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Cambios en la prueba de función física virtual a lo largo del tiempo (prueba de paso de 2 minutos)
Periodo de tiempo: Post-transplante (12 semanas después de la fecha del trasplante)
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La prueba de 2 minutos se utiliza para evaluar la resistencia aeróbica y la aptitud funcional. El sujeto marcha en su lugar durante dos minutos. La literatura respalda una buena correlación de esta medida virtual en comparación con las pruebas en persona |
Post-transplante (12 semanas después de la fecha del trasplante)
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Desnutrición
Periodo de tiempo: Semana 12
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La evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) es un instrumento para la evaluación del estado nutricional en pacientes con cáncer y otras enfermedades. Contiene tanto un paciente como una sección profesional. Una puntuación más alta significa peores resultados. El puntaje Numérico PG-SGA proporciona a los profesionales pautas más claras sobre el nivel de terapia de nutrición médica necesaria en un caso determinado, mientras que la calificación A, B o C proporciona una imagen general del estado actual de un paciente. (A = bien nutrido, B = desnutrición moderadamente desnutrida o sospecha y C = severamente desnutrido). |
Semana 12
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Adherencia a las metas del programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: Semana 12
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(i) 70% de adherencia a la ingesta de proteínas objetivo y la suplementación con proteínas en polvo (evaluada por la ingesta dietética, InS de control de nutrición, métricas de plataforma y cuestionarios mensuales de nutrición), (ii) 70% de adherencia a las sesiones de ejercicio (evaluados por asistencia, inspección, métricas de plataforma) excluyendo las semanas de estudio con las interrupciones a la programación debido a problemas relacionados con la salud (E.G.
Carreras en seco de trasplante, admisiones hospitalarias, ya que son comunes en pacientes que esperan LT)
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puneeta Tandon, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Desnutrición
- Enfermedades del HIGADO
- Cirrosis hepática
- Sarcopenia
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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