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O uso do novo clipe Over-The-Scope para prevenir a migração do stent esofágico (NOTSC-01)

2 de junho de 2023 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

O uso do novo clipe over-the-scope para prevenir a migração do stent esofágico - ensaio controlado randomizado - um estudo piloto

Um novo dispositivo de clipagem endoscópica chamado sistema over-the-scope-clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Alemanha) tornou-se disponível para o fechamento de perfurações, vazamentos anastomóticos e fístulas. O sistema OTSC tem uma força de fechamento mais forte do que o clipe hemostático através do endoscópio. Portanto, alguns pesquisadores relataram a fixação do SEMS esofágico com um OTSC para evitar a migração.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes que precisam de colocação de SEMS esofágico para várias indicações, como estenose (benigna, maligna), vazamentos Todos os participantes que precisam de colocação de SEMS esofágico. A esofagogastroscopia será realizada para avaliar a viabilidade da colocação do SEMS.

Os participantes são randomizados em dois braços - um braço (intervencional) para uso de fixação de stent OTSC após a colocação de SEMS esofágico ou o outro braço (não intervencional) SEMS esofágico é colocado.

Os participantes são acompanhados por 1 ano para observar a taxa de migração do stent em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos (18+ anos)
  • Têm lesões esofágicas benignas e malignas sem estenose (i.e. fístulas, perfuração, vazamentos) justificando a colocação de stent esofágico como paciente internado ou ambulatorial
  • Capacidade de consentir a fixação do stent.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Coagulopatia hereditária ou adquirida que pode afetar o risco de sangramento
  • Recebendo terapia anticoagulante que não pôde ser interrompida ou interrompida antes do procedimento
  • Amamentação, mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Intervencional) Pacientes submetidos a implante de stent esofágico com fixação de stent over the scope clip (OTSC)
Clipes de marcação serão colocados com endoscopia na extremidade superior da estenose. Em casos de estreitamento leve que permitiram a passagem do endoscópio, os clipes de marcação também serão colocados na extremidade inferior. Um stent pelo menos 4 cm mais longo do que a estenose será usado para permitir uma extensão de pelo menos 2 cm acima e abaixo das margens proximais e distais do tumor. O stent posicionado sobre um fio-guia e implantado sob orientação de fluoroscopia e, em alguns casos, também sob orientação de endoscopia. Posteriormente, o sistema OTSC será carregado no endoscópio e parte da borda superior do stent será aspirada na tampa transparente antes de liberar o OTSC, agarrando o SEMS e a parede esofágica. O investigador evitará implantar o OTSC em áreas de pulsações para evitar a possível apreensão da estrutura vascular. Será colocado apenas um único OTSC por participante.
Dispositivo: Fixação de Stent Over-The-Scope-Clip (OTSC)
Um stent pelo menos 4 cm mais longo do que a estenose será usado para permitir uma extensão de pelo menos 2 cm acima e abaixo das margens proximais e distais do tumor. O stent posicionado sobre um fio-guia e implantado sob orientação de fluoroscopia e, em alguns casos, também sob orientação de endoscopia. Posteriormente, o sistema OTSC será carregado no endoscópio e parte da borda superior do stent será aspirada na tampa transparente antes de liberar o OTSC, agarrando o SEMS e a parede esofágica. Evitaremos implantar o OTSC em áreas de pulsações para evitar possível apreensão da estrutura vascular
Sem intervenção: (Não Intervencionista) Participantes submetidos a stent esofágico sem correção de stent OTSC
Este será o procedimento padrão de colocação de stent esofágico sob imagem/triagem de fluor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de migração do SEMS esofágico em 4 semanas de acompanhamento.
Prazo: 4 semanas
Proporção de pacientes com migração de stent 4 semanas após o procedimento índice.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo processual em minutos
Prazo: imediatamente após o procedimento
Tempo total necessário para concluir o procedimento pretendido
imediatamente após o procedimento
Migração de stent em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
Tempo para migração após a colocação do stent nos respectivos grupos
6 meses
Eventos adversos em ambos os grupos além da migração do stent
Prazo: 6 meses
Todos os eventos adversos serão registrados, excluindo a migração SEMS, que já é uma medida de desfecho primário separadamente
6 meses
Melhora no escore de disfagia
Prazo: 1 semana
Melhora no escore de disfagia uma semana após o procedimento em ambos os braços
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Colaboradores

Ovesco Endoscopy AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NOTSC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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