Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Novel Over-The-Scope-Clip k prevenci migrace jícnového stentu (NOTSC-01)

2. června 2023 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Použití Novel Over-The-Scope-Clip k prevenci migrace jícnového stentu – Randomizovaná kontrolovaná studie – Pilotní studie

Nové endoskopické klipovací zařízení zvané over-the-scope-clip (OTSC) systém (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Německo) je k dispozici pro uzavření perforací, anastomotických netěsností a píštělí. Systém OTSC má silnější uzavírací sílu než hemostatická spona skrz dalekohled. Někteří výzkumníci proto hlásili fixaci jícnového SEMS pomocí OTSC, aby se zabránilo migraci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci vyžadující zavedení SEMS jícnu pro různé indikace, jako je striktura (benigní, maligní), úniky Všichni účastníci, kteří vyžadují zavedení SEMS jícnu. Pro posouzení proveditelnosti umístění SEMS bude provedena esofago-gastroskopie.

Účastníci jsou randomizováni do dvou ramen – jedno rameno (intervenční) použití OTSC stent fixu po zavedení SEMS jícnu nebo umístění druhého ramene (neintervenční) SEMS jícnu.

Účastníci jsou sledováni po dobu 1 roku, aby se sledovala míra migrace stentu v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18+ let)
  • Mají benigní, maligní nestrikturní léze jícnu (tj. píštěle, perforace, netěsnosti) vyžadující umístění jícnového stentu jako hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta
  • Schopnost souhlasit s fixací stentu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 18 let
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Dědičná nebo získaná koagulopatie pravděpodobně ovlivňuje riziko krvácení
  • Příjem antikoagulační léčby, kterou nebylo možné před výkonem zastavit nebo přemostit
  • Kojení, těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Intervenční) Pacienti podstupující esofageální stentování s fixací stentu over the scope clip (OTSC)
Značkovací klipy se umístí pomocí endoskopie na horní konec striktury. V případech mírné striktury, která umožnila průchod endoskopu, se označovací klipy umístí také na spodní konec. Bude použit stent, který je alespoň o 4 cm delší než striktura, aby bylo umožněno prodloužení alespoň o 2 cm nad a pod proximální a distální okraje tumoru. Stent se umístí přes vodicí drát a rozvine se pod kontrolou skiaskopie a v některých případech také pod vedením endoskopie. Následně bude systém OTSC zaveden na sondu a část horního okraje stentu bude nasáta do průhledného uzávěru před uvolněním OTSC, přičemž se uchopí jak SEMS, tak stěna jícnu. Vyšetřovatel se vyvaruje nasazení OTSC v oblastech pulsací, aby se zabránilo potenciálnímu zachycení vaskulatury. Každý účastník bude umístěn pouze jeden OTSC.
Přístroj: Fixace stentu Over-The-Scope-Clip (OTSC).
Bude použit stent, který je alespoň o 4 cm delší než striktura, aby bylo umožněno prodloužení alespoň o 2 cm nad a pod proximální a distální okraje tumoru. Stent se umístí přes vodicí drát a rozvine se pod kontrolou skiaskopie a v některých případech také pod vedením endoskopie. Následně bude systém OTSC zaveden na sondu a část horního okraje stentu bude nasáta do průhledného uzávěru před uvolněním OTSC, přičemž se uchopí jak SEMS, tak stěna jícnu. Vyhneme se nasazení OTSC v oblastech pulsací, abychom zabránili potenciálnímu uchopení struktury cév
Žádný zásah: (Neintervenční) Účastníci podstupující esofageální stentování bez fixace stentu OTSC
Toto bude standardní postup umístění jícnového stentu pod fluorovým zobrazením/screeningem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra migrace SEMS jícnu po 4 týdnech sledování.
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, u kterých došlo k migraci stentu 4 týdny po indexačním postupu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba v minutách
Časové okno: ihned po zákroku
Celkový čas potřebný k dokončení zamýšleného postupu
ihned po zákroku
Migrace stentu u obou skupin
Časové okno: 6 měsíců
Doba do migrace po umístění stentu v příslušných skupinách
6 měsíců
Nežádoucí účinky v obou skupinách kromě migrace stentu
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány, s výjimkou migrace SEMS, která je již samostatným primárním měřítkem výsledku
6 měsíců
Zlepšení skóre dysfagie
Časové okno: 1 týden
Zlepšení skóre dysfagie jeden týden po výkonu v obou pažích
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Spolupracovníci

Ovesco Endoscopy AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NOTSC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migrace implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit