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Die Verwendung eines neuartigen Over-The-Scope-Clips zur Verhinderung der Migration von Ösophagus-Stents (NOTSC-01)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Die Verwendung eines neuartigen Over-The-Scope-Clips zur Verhinderung der Migration von Ösophagus-Stents – randomisierte kontrollierte Studie – eine Pilotstudie

Für den Verschluss von Perforationen, Anastomosenlecks und Fisteln ist ein neues endoskopisches Clip-Gerät namens Over-the-Scope-Clip (OTSC)-System (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Deutschland) verfügbar. Das OTSC-System hat eine stärkere Schließkraft als der hämostatische Clip durch das Endoskop. Daher haben einige Forscher über die Ösophagus-SEMS-Fixierung mit einem OTSC berichtet, um eine Migration zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die aufgrund verschiedener Indikationen wie Strikturen (gutartig, bösartig) oder Undichtigkeiten eine Ösophagus-SEMS-Einlage benötigen. Alle Teilnehmer, die eine Ösophagus-SEMS-Einlage benötigen. Es wird eine Ösophago-Gastroskopie durchgeführt, um die Machbarkeit einer SEMS-Platzierung zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt – ein Arm (interventionell) mit OTSC-Stentfixierung nach Ösophagus-SEMS-Platzierung oder der andere Arm (nicht-interventionell) Ösophagus-SEMS wird platziert.

Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um die Stentmigrationsrate in beiden Gruppen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen (18+ Jahre)
  • Sie haben gutartige, bösartige, nicht verengende Ösophagusläsionen (d. h. Fisteln, Perforationen, Lecks), die eine stationäre oder ambulante Platzierung eines Ösophagus-Stents rechtfertigen
  • Fähigkeit, einer Stentfixierung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Eine angeborene oder erworbene Koagulopathie kann das Blutungsrisiko beeinflussen
  • Sie erhalten eine gerinnungshemmende Therapie, die vor dem Eingriff nicht gestoppt oder überbrückt werden konnte
  • Stillende, schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Interventionelle) Patienten, die sich einer Ösophagusstentierung mit Over-the-Scope-Clip (OTSC)-Stentfixierung unterziehen
Markierungsclips werden endoskopisch am oberen Ende der Striktur platziert. In Fällen leichter Strikturen, die den Durchgang des Endoskops ermöglichen, werden auch Markierungsklammern am unteren Ende angebracht. Es wird ein Stent verwendet, der mindestens 4 cm länger als die Striktur ist, um eine Verlängerung um mindestens 2 cm über und unter den proximalen und distalen Tumorrändern zu ermöglichen. Der Stent wird über einem Führungsdraht positioniert und unter Fluoroskopie-Kontrolle und in einigen Fällen auch unter Endoskopie-Kontrolle eingesetzt. Anschließend wird das OTSC-System auf das Endoskop geladen und ein Teil des oberen Randes des Stents in die transparente Kappe gesaugt, bevor das OTSC freigegeben wird und sowohl das SEMS als auch die Speiseröhrenwand erfasst. Der Prüfer wird den Einsatz des OTSC in Bereichen mit Pulsationen vermeiden, um ein mögliches Ergreifen der Gefäßstruktur zu verhindern. Pro Teilnehmer wird nur ein einziger OTSC platziert.
Gerät: Over-The-Scope-Clip (OTSC) Stentfixierung
Es wird ein Stent verwendet, der mindestens 4 cm länger als die Striktur ist, um eine Verlängerung um mindestens 2 cm über und unter den proximalen und distalen Tumorrändern zu ermöglichen. Der Stent wird über einem Führungsdraht positioniert und unter Fluoroskopie-Kontrolle und in einigen Fällen auch unter Endoskopie-Kontrolle eingesetzt. Anschließend wird das OTSC-System auf das Endoskop geladen und ein Teil des oberen Randes des Stents in die transparente Kappe gesaugt, bevor das OTSC freigegeben wird und sowohl das SEMS als auch die Speiseröhrenwand erfasst. Wir werden den Einsatz des OTSC in Bereichen mit Pulsationen vermeiden, um ein mögliches Ergreifen der Gefäßstruktur zu verhindern
Kein Eingriff: (Nicht-interventionelle) Teilnehmer, die sich einer Ösophagus-Stentimplantation ohne OTSC-Stentfixierung unterziehen
Dies wird das Standardverfahren für die Platzierung eines Ösophagus-Stents unter Fluro-Bildgebung/Screening sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-SEMS-Migrationsrate nach 4 Wochen Follow-up.
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen 4 Wochen nach dem Indexeingriff eine Stentmigration auftritt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer in Minuten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtzeit, die zum Abschließen des beabsichtigten Verfahrens erforderlich ist
unmittelbar nach dem Eingriff
Migration des Stents in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Migration nach Stentplatzierung in den jeweiligen Gruppen
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen, abgesehen von der Stentmigration
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, mit Ausnahme der SEMS-Migration, die bereits separat ein primäres Ergebnismaß darstellt
6 Monate
Verbesserung des Dysphagie-Scores
Zeitfenster: 1 Woche
Verbesserung des Dysphagie-Scores eine Woche nach dem Eingriff in beiden Armen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Mitarbeiter

Ovesco Endoscopy AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOTSC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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