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El uso de un novedoso clip sobre el alcance para prevenir la migración del stent esofágico (NOTSC-01)

2 de junio de 2023 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

El uso de un novedoso clip sobre el alcance para prevenir la migración del stent esofágico: ensayo controlado aleatorizado: un estudio piloto

El nuevo dispositivo de clipaje endoscópico llamado sistema over-the-scope-clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Alemania) está disponible para el cierre de perforaciones, fugas anastomóticas y fístulas. El sistema OTSC tiene una fuerza de cierre más fuerte que el clip hemostático a través del endoscopio. Por lo tanto, algunos investigadores informaron la fijación del SEMS esofágico con un OTSC para evitar la migración.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes que requirieron la colocación de SEMS esofágico por diversas indicaciones, como estenosis (benigna, maligna), fugas Todos los participantes que requirieron la colocación de SEMS esofágico. Se realizará una esofagogastroscopia para evaluar la viabilidad de la colocación de SEMS.

Los participantes se asignan al azar a dos brazos: en un brazo (intervencionista) el uso de OTSC stent fix después de la colocación de SEMS esofágico o en el otro brazo (no intervencionista) se coloca SEMS esofágico.

Los participantes son seguidos durante 1 año para observar la tasa de migración del stent en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pradev Innovulu, MD
  • Número de teléfono: 9182645727
  • Correo electrónico: pradev32@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos (18+ años)
  • Tiene lesiones esofágicas benignas y malignas que no son estenosis (es decir, fístulas, perforación, fugas) que justifican la colocación de un stent esofágico como paciente hospitalizado o ambulatorio
  • Capacidad para dar su consentimiento para la fijación del stent.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Coagulopatía hereditaria o adquirida que probablemente afecte el riesgo de sangrado
  • Recibir terapia anticoagulante que no se pudo suspender o puentear antes del procedimiento
  • Mujeres lactantes, embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Intervencionista) Pacientes sometidos a stent esofágico con fijación de stent sobre el clip de alcance (OTSC)
Los clips de marcado se colocarán con endoscopia en el extremo superior de la estenosis. En casos de estenosis leves que permitieron el paso del endoscopio, también se colocarán clips de marcado en el extremo inferior. Se utilizará un stent de al menos 4 cm más largo que la estenosis para permitir una extensión de al menos 2 cm por encima y por debajo de los márgenes proximal y distal del tumor. El stent se coloca sobre una guía y se despliega bajo guía de fluoroscopia y, en algunos casos, también bajo guía de endoscopia. Posteriormente, el sistema OTSC se cargará en el endoscopio y parte del borde superior del stent se succionará en la tapa transparente antes de liberar el OTSC, sujetando tanto el SEMS como la pared esofágica. El investigador evitará desplegar el OTSC en áreas de pulsaciones para evitar un posible agarre de la estructura de la vasculatura. Solo se colocará un único OTSC por participante.
Dispositivo: Fijación de stent por encima del alcance (OTSC)
Se utilizará un stent de al menos 4 cm más largo que la estenosis para permitir una extensión de al menos 2 cm por encima y por debajo de los márgenes proximal y distal del tumor. El stent se coloca sobre una guía y se despliega bajo guía de fluoroscopia y, en algunos casos, también bajo guía de endoscopia. Posteriormente, el sistema OTSC se cargará en el endoscopio y parte del borde superior del stent se succionará en la tapa transparente antes de liberar el OTSC, sujetando tanto el SEMS como la pared esofágica. Evitaremos desplegar el OTSC en áreas de pulsaciones para evitar un posible agarre de la estructura vascular.
Sin intervención: (No intervención) Participantes sometidos a stent esofágico sin corrección de stent OTSC
Este será el procedimiento estándar de colocación de stents esofágicos bajo imágenes/detección con fluro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de migración del SEMS esofágico a las 4 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes que experimentaron migración del stent a las 4 semanas después del procedimiento índice.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal en minutos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Tiempo total requerido para completar el procedimiento previsto
inmediatamente después del procedimiento
Migración de stent en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta la migración después de la colocación del stent en los respectivos grupos
6 meses
Eventos adversos en ambos grupos además de la migración del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrarán todos los eventos adversos, excepto la migración SEMS, que ya es una medida de resultado primaria por separado.
6 meses
Mejora en la puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 1 semana
Mejora en la puntuación de disfagia una semana después del procedimiento en ambos brazos
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Colaboradores

Ovesco Endoscopy AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NOTSC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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