Bruken av nye over-the-scope-klipp for å forhindre migrasjon av esophageal stent (NOTSC-01)
2. juni 2023 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Bruken av nye over-the-scope-klips for å forhindre esophageal stentmigrasjon – randomisert kontrollert forsøk – en pilotstudie
Ny endoskopisk klippeenhet kalt over-the-scope-clip (OTSC)-systemet (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Tyskland) har blitt tilgjengelig for lukking av perforeringer, anastomotiske lekkasjer og fistler.
OTSC-systemet har en sterkere lukkekraft enn den hemostatiske klipsen gjennom-omfanget.
Derfor har noen forskere rapportert esophageal SEMS fiksering med en OTSC for å forhindre migrasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som krever øsofagus SEMS plassering for ulike indikasjoner som striktur (godartet, ondartet), lekkasjer Alle deltakere som trenger esophageal SEMS plassering. Esophago-gastroskopi vil bli gjort for å vurdere gjennomførbarheten av SEMS-plassering.
Deltakerne blir randomisert i to armer - en arm (intervensjonell) bruk av OTSC stentfiks etter plassering av esophageal SEMS eller den andre armen (ikke-intervensjonell) esophageal SEMS er plassert.
Deltakerne følges opp i 1 år for å observere stentmigrasjonsrate i begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pradev Innovulu, MD
- Telefonnummer: 9182645727
- E-post: pradev32@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (18+ år)
- Har godartede, ondartede ikke-striktur lesjoner i spiserøret (dvs. fistler, perforering, lekkasjer) som garanterer plassering av esophageal stent som stasjonær eller poliklinisk pasient
- Evne til å samtykke til stentfiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Arvelig eller ervervet koagulopati vil sannsynligvis påvirke risikoen for blødning
- Mottatt antikoagulantbehandling som ikke kunne stoppes eller bygges bro før prosedyren
- Ammende, gravide og ammende kvinners.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Intervensjon) Pasienter som gjennomgår esophageal stenting med over the scope clip (OTSC) stentfiks
Markeringsklemmer vil bli plassert med endoskopi i øvre ende av strikturen.
I tilfeller av mild innsnevring som tillot passasje av endoskopet, vil også merkeklips plasseres i den nedre enden.
En stent som er minst 4 cm lengre enn strikturen vil bli brukt for å tillate en forlengelse på minst 2 cm over og under de proksimale og distale tumormarginene.
Stenten plassert over en guidewire og utplassert under fluoroskopiveiledning og, i noen tilfeller, også under endoskopiveiledning.
Deretter vil OTSC-systemet lastes på skopet, og en del av den øvre kanten av stenten vil bli sugd inn i den gjennomsiktige hetten før OTSC frigjøres, og griper både SEMS og esophageal-veggen.
Etterforskeren vil unngå å utplassere OTSC i områder med pulsasjoner for å forhindre potensiell griping av vaskulaturstrukturen.
Kun en enkelt OTSC vil bli plassert per deltaker.
|
En stent som er minst 4 cm lengre enn strikturen vil bli brukt for å tillate en forlengelse på minst 2 cm over og under de proksimale og distale tumormarginene.
Stenten plassert over en guidewire og utplassert under fluoroskopiveiledning og, i noen tilfeller, også under endoskopiveiledning.
Deretter vil OTSC-systemet lastes på skopet, og en del av den øvre kanten av stenten vil bli sugd inn i den gjennomsiktige hetten før OTSC frigjøres, og griper både SEMS og esophageal-veggen.
Vi vil unngå å distribuere OTSC i områder med pulsasjoner for å forhindre potensiell griping av vaskulaturstrukturen
|
|
Ingen inngripen: (Ikke-intervensjonell) Deltakere som gjennomgår esophageal stenting uten OTSC stentfix
Dette vil være standardprosedyren for plassering av esophageal stent under fluroavbildning/screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal SEMS migrasjonsrate ved 4 ukers oppfølging.
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter som opplever stentmigrasjon 4 uker etter indeksprosedyre.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid i minutter
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Total tid som kreves for å fullføre den tiltenkte prosedyren
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Migrering av stent i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til migrasjon etter stentplassering i respektive grupper
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger i begge grupper bortsett fra stentmigrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert, unntatt SEMS-migrering, som allerede er et primært resultatmål separat
|
6 måneder
|
|
Forbedring av dysfagi-score
Tidsramme: 1 uke
|
Forbedring av dysfagi-skår en uke etter prosedyren i begge armene
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOTSC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .