Az új, hatókörön túli klip használata a nyelőcső sztentvándorlásának megelőzésére (NOTSC-01)
2023. június 2. frissítette: Asian Institute of Gastroenterology, India
Az új, hatókörön túli klip használata a nyelőcső sztentvándorlásának megelőzésére – Randomizált, kontrollált vizsgálat – kísérleti tanulmány
Elérhetővé vált egy új endoszkópos vágóeszköz, az over-the-scope-clip (OTSC) rendszer (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Németország) perforációk, anasztomózisos szivárgások és fisztulák lezárására.
Az OTSC rendszer erősebb záróerővel rendelkezik, mint a hatótávolságon átnyúló vérzéscsillapító kapocs.
Ezért egyes kutatók a nyelőcső SEMS-rögzítéséről számoltak be OTSC-vel a migráció megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyelőcső SEMS elhelyezést igénylő résztvevők különböző indikációk miatt, mint pl. szűkület (jóindulatú, rosszindulatú), szivárgás Minden résztvevő, aki nyelőcső SEMS elhelyezést igényel. Esophago-gasztroszkópiát végeznek a SEMS elhelyezésének megvalósíthatóságának felmérésére.
A résztvevőket véletlenszerűen két karba osztják: az egyik kar (beavatkozási) OTSC stent rögzítése a nyelőcső SEMS behelyezése után, vagy a másik kar (nem intervenciós) nyelőcső SEMS behelyezése.
A résztvevőket 1 évig követik, hogy megfigyeljék a stent migrációs rátáját mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pradev Innovulu, MD
- Telefonszám: 9182645727
- E-mail: pradev32@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (18 év felett)
- Jóindulatú, rosszindulatú, nem szűkületes nyelőcső-elváltozásai vannak (pl. fisztulák, perforáció, szivárgások), amelyek indokolják a nyelőcső stent elhelyezését fekvő- vagy járóbeteg-
- A stent rögzítésének beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Öröklött vagy szerzett koagulopátia, amely valószínűleg befolyásolja a vérzés kockázatát
- Olyan véralvadásgátló kezelésben részesül, amelyet nem lehetett leállítani vagy áthidalni az eljárás előtt
- Szoptató, terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (Intenzív) Nyelőcső stentelésen átesett betegek a szkóp feletti klip (OTSC) sztent rögzítésével
A jelölőkapcsokat endoszkópiával a szűkület felső végére helyezzük.
Enyhe szűkületű esetekben, amelyek lehetővé tették az endoszkóp áthaladását, jelölőkapcsokat is elhelyeznek az alsó végén.
A szűkületnél legalább 4 cm-rel hosszabb stentet kell használni, hogy legalább 2 cm-es meghosszabbítást tegyen lehetővé a proximális és disztális tumorszélek felett és alatt.
A stent egy vezetődrót felett van elhelyezve, és fluoroszkópiás, illetve egyes esetekben endoszkópos irányítás mellett kerül elhelyezésre.
Ezt követően az OTSC rendszert a szkópra helyezik, és a stent felső peremének egy részét beszívják az átlátszó sapkába, mielőtt felengedik az OTSC-t, megfogva mind a SEMS-t, mind a nyelőcsőfalat.
A nyomozó kerüli az OTSC alkalmazását a pulzáló területeken, hogy megakadályozza az érrendszer esetleges megragadását.
Résztvevőnként csak egy OTSC kerül elhelyezésre.
|
A szűkületnél legalább 4 cm-rel hosszabb stentet kell használni, hogy legalább 2 cm-es meghosszabbítást tegyen lehetővé a proximális és disztális tumorszélek felett és alatt.
A stent egy vezetődrót felett van elhelyezve, és fluoroszkópiás, illetve egyes esetekben endoszkópos irányítás mellett kerül elhelyezésre.
Ezt követően az OTSC rendszert a szkópra helyezik, és a stent felső peremének egy részét beszívják az átlátszó sapkába, mielőtt felengedik az OTSC-t, megfogva mind a SEMS-t, mind a nyelőcsőfalat.
Kerüljük az OTSC alkalmazását a pulzáló területeken, hogy megakadályozzuk az érrendszer esetleges megragadását
|
|
Nincs beavatkozás: (Nem intervenciós) Nyelőcső stentezésen átesett résztvevők OTSC stent rögzítése nélkül
Ez lesz a nyelőcsőstent behelyezésének szokásos eljárása fluoro képalkotás/szűrés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső SEMS migrációs rátája 4 hetes követés után.
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél stentvándorlás tapasztalható 4 héttel az indexeljárás után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárási idő percben
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A tervezett eljárás befejezéséhez szükséges teljes idő
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
A stent migrációja mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
A migrációig eltelt idő a stent behelyezése után a megfelelő csoportokban
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események mindkét csoportban, kivéve a stent migrációt
Időkeret: 6 hónap
|
Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül, kivéve a SEMS migrációt, amely már külön-külön is elsődleges eredménymérő
|
6 hónap
|
|
A dysphagia pontszámának javulása
Időkeret: 1 hét
|
A dysphagia pontszámának javulása a beavatkozás után egy héttel mindkét karban
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOTSC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .