Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden laajuisen klipin käyttö esophageal stentin siirtymisen estämiseen (NOTSC-01)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India

Uusien yli-the-scope-klipsien käyttö esophageal stentin siirtymisen estämiseen - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - Pilottitutkimus

Uusi endoskooppinen leikkauslaite, nimeltään over-the-scope-clip (OTSC) -järjestelmä (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Saksa), on tullut saataville reikien, anastomoottisten vuotojen ja fistelien sulkemiseen. OTSC-järjestelmällä on vahvempi sulkemisvoima kuin koko alueen hemostaattisella pidikkeellä. Siksi jotkut tutkijat ovat raportoineet ruokatorven SEMS-kiinnittämisestä OTSC:llä migraation estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka tarvitsevat ruokatorven SEMS-sijoituksen eri indikaatioihin, kuten ahtauma (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen), vuodot Kaikki osallistujat, jotka tarvitsevat ruokatorven SEMS-sijoituksen. Esophago-gastroskopia tehdään SEMS-sijoituksen toteutettavuuden arvioimiseksi.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen käsivarteen: toiseen käteen (interventio) käytetään OTSC-stentin kiinnitystä ruokatorven SEMS-asetuksen jälkeen tai toiseen käsivarteen (ei-interventio) ruokatorven SEMS-asetuksen jälkeen.

Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan stentin migraationopeuden tarkkailemiseksi molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset (18+ vuotta)
  • sinulla on hyvänlaatuisia, pahanlaatuisia ei-striktuurisia ruokatorven vaurioita (esim. fistelit, rei'itys, vuodot), jotka oikeuttavat ruokatorven stentin asennuksen sairaala- tai avohoidossa
  • Mahdollisuus hyväksyä stentin kiinnitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Perinnöllinen tai hankittu koagulopatia, joka todennäköisesti vaikuttaa verenvuotoriskiin
  • Antikoagulanttihoito, jota ei voitu lopettaa tai ohittaa ennen toimenpidettä
  • Imettäville, raskaana oleville ja imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Interventio) Potilaat, joille tehdään ruokatorven stentointi stenttikiinnityksellä (OTSC)
Merkintäklipsit sijoitetaan endoskopialla ahtauman yläpäähän. Lievissä ahtaumatapauksissa, jotka sallivat endoskoopin läpikulun, alapäähän sijoitetaan myös merkintäklipsit. Stenttiä, joka on vähintään 4 cm pidempi kuin ahtauma, käytetään vähintään 2 cm:n pidennyksen mahdollistamiseksi proksimaalisten ja distaalisten kasvainreunojen ylä- ja alapuolelle. Stentti asetetaan ohjauslangan päälle ja asennetaan fluoroskopian ohjauksessa ja joissakin tapauksissa myös endoskopian ohjauksessa. Tämän jälkeen OTSC-järjestelmä ladataan skooppiin ja osa stentin yläreunasta imetään läpinäkyvään korkkiin ennen OTSC:n vapauttamista tarttumalla sekä SEMS:ään että ruokatorven seinämään. Tutkija välttää OTSC:n käyttämistä pulsaatioalueille estääkseen mahdollisen verisuonten rakenteen tarttumisen. Vain yksi OTSC sijoitetaan osallistujaa kohden.
Laite: Over-The-Scope-Clip (OTSC) -stenttikorjaus
Stenttiä, joka on vähintään 4 cm pidempi kuin ahtauma, käytetään vähintään 2 cm:n pidennyksen mahdollistamiseksi proksimaalisten ja distaalisten kasvainreunojen ylä- ja alapuolelle. Stentti asetetaan ohjauslangan päälle ja asennetaan fluoroskopian ohjauksessa ja joissakin tapauksissa myös endoskopian ohjauksessa. Tämän jälkeen OTSC-järjestelmä ladataan skooppiin ja osa stentin yläreunasta imetään läpinäkyvään korkkiin ennen OTSC:n vapauttamista tarttumalla sekä SEMS:ään että ruokatorven seinämään. Vältämme OTSC:n käyttöä pulsaatioalueilla estääksemme mahdollisen tarttumisen verisuoniston rakenteeseen
Ei väliintuloa: (Ei-interventio) Osallistujat, joille tehdään ruokatorven stentointi ilman OTSC-stentin kiinnitystä
Tämä on tavallinen ruokatorven stentin asettamisen toimenpide flurokuvauksen/seulonnan aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven SEMS-migraationopeus 4 viikon seurannassa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat stentin siirtymisen 4 viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika minuuteissa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Suunnitellun toimenpiteen suorittamiseen tarvittava kokonaisaika
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Stentin siirtyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Siirtymäaika stentin asennuksen jälkeen vastaavissa ryhmissä
6 kuukautta
Haittatapahtumat molemmissa ryhmissä stentin migraatiota lukuun ottamatta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat kirjataan, lukuun ottamatta SEMS-migraatiota, joka on jo ensisijainen tulosmitta erikseen
6 kuukautta
Dysfagian pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Dysfagian pisteytyksen paraneminen viikon kuluttua toimenpiteestä molemmissa käsivarsissa
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Yhteistyökumppanit

Ovesco Endoscopy AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOTSC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implanttien siirto

Kliiniset tutkimukset Over-The-Scope-Clip (OTSC) -stenttikorjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa