Het gebruik van nieuwe over-the-scope-clip om migratie van slokdarmstents te voorkomen (NOTSC-01)
2 juni 2023 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
Het gebruik van nieuwe over-the-scope-clip om migratie van slokdarmstents te voorkomen - gerandomiseerde gecontroleerde studie - een pilotstudie
Er is een nieuw endoscopisch clipapparaat beschikbaar, het over-the-scope-clip (OTSC)-systeem (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Duitsland) genaamd, voor het sluiten van perforaties, anastomoselekken en fistels.
Het OTSC-systeem heeft een sterkere sluitkracht dan de hemostatische clip door de scoop.
Daarom hebben sommige onderzoekers slokdarm-SEMS-fixatie met een OTSC gemeld om migratie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die slokdarm-SEMS-plaatsing nodig hebben voor verschillende indicaties, zoals vernauwing (goedaardig, kwaadaardig), lekken Alle deelnemers die slokdarm-SEMS-plaatsing nodig hebben. Esophago-gastroscopie zal worden gedaan om de haalbaarheid van SEMS-plaatsing te beoordelen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen: één arm (interventioneel) gebruik van OTSC-stentfixatie na plaatsing van slokdarm-SEMS of de andere arm (niet-interventionele) slokdarm-SEMS is geplaatst.
Deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd om de stentmigratiesnelheid in beide groepen te observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pradev Innovulu, MD
- Telefoonnummer: 9182645727
- E-mail: pradev32@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen (18+ jaar)
- Goedaardige, kwaadaardige niet-vernauwde slokdarmlaesies hebben (d.w.z. fistels, perforatie, lekken) die de plaatsing van een oesofageale stent rechtvaardigen als klinische of poliklinische patiënt
- Mogelijkheid om in te stemmen met stentfixatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Erfelijke of verworven coagulopathie die waarschijnlijk het risico op bloedingen beïnvloedt
- Antistollingstherapie krijgen die voorafgaand aan de procedure niet kon worden gestopt of overbrugd
- Borstvoeding, zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Interventionele) Patiënten die een slokdarmstenting ondergaan met een stentfixatie over de scoopclip (OTSC)
Markeerclips worden met endoscopie aan de bovenkant van de strictuur geplaatst.
In gevallen van milde vernauwing die de doorgang van de endoscoop mogelijk maakten, worden ook markeringsclips in het onderste uiteinde geplaatst.
Een stent die minstens 4 cm langer is dan de vernauwing zal worden gebruikt om een verlenging van minstens 2 cm boven en onder de proximale en distale tumorranden mogelijk te maken.
De stent wordt over een voerdraad geplaatst en ontplooid onder fluoroscopiebegeleiding en in sommige gevallen ook onder endoscopiebegeleiding.
Vervolgens wordt het OTSC-systeem op de scoop geladen en wordt een deel van de bovenrand van de stent in de transparante dop gezogen voordat de OTSC wordt losgelaten, waarbij zowel de SEMS als de slokdarmwand worden vastgepakt.
De onderzoeker zal voorkomen dat de OTSC wordt ingezet in gebieden met pulsaties om mogelijk vastgrijpen van de vaatstructuur te voorkomen.
Per deelnemer wordt slechts één OTSC geplaatst.
|
Een stent die minstens 4 cm langer is dan de vernauwing zal worden gebruikt om een verlenging van minstens 2 cm boven en onder de proximale en distale tumorranden mogelijk te maken.
De stent wordt over een voerdraad geplaatst en ontplooid onder fluoroscopiebegeleiding en in sommige gevallen ook onder endoscopiebegeleiding.
Vervolgens wordt het OTSC-systeem op de scoop geladen en wordt een deel van de bovenrand van de stent in de transparante dop gezogen voordat de OTSC wordt losgelaten, waarbij zowel de SEMS als de slokdarmwand worden vastgepakt.
We zullen voorkomen dat de OTSC wordt ingezet in gebieden met pulsaties om mogelijk vastgrijpen van de vaatstructuur te voorkomen
|
|
Geen tussenkomst: (Niet-interventionele) deelnemers die slokdarmstenting ondergaan zonder OTSC-stentfixatie
Dit zal de standaardprocedure zijn voor het plaatsen van een slokdarmstent onder flurobeeldvorming/screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esophageal SEMS-migratiesnelheid na 4 weken follow-up.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten dat stentmigratie ervaart 4 weken na de indexprocedure.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd in minuten
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Totale tijd die nodig is om de beoogde procedure te voltooien
|
direct na de procedure
|
|
Migratie van stent in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot migratie na plaatsing van de stent in de respectievelijke groepen
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen in beide groepen behalve stentmigratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd, met uitzondering van SEMS-migratie, die al afzonderlijk een primaire uitkomstmaat is
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de dysfagiescore
Tijdsspanne: 1 week
|
Verbetering van de dysfagiescore één week na de procedure in beide armen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NOTSC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Over-The-Scope-Clip (OTSC) stentfixatie
-
Chinese University of Hong KongVoltooidZweren bloeden | Bloeding van het bovenste maagdarmkanaalHongkong
-
CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare SystemWervingBovenste gastro-intestinale bloedingVerenigde Staten