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식도 스텐트 이동을 방지하기 위한 새로운 Over-The-Scope-Clip 사용 (NOTSC-01)

2023년 6월 2일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India

식도 스텐트 이동을 방지하기 위한 새로운 Over-The-Scope-Clip의 사용 - 무작위 대조 시험 - 파일럿 연구

OTSC(over-the-scope-clip) 시스템(Ovesco Endoscopy, Tübingen, Germany)이라고 하는 새로운 내시경 클립 장치는 천공, 문합 누출 및 누공의 폐쇄에 사용할 수 있게 되었습니다. OTSC 시스템은 스코프 관통 지혈 클립보다 닫는 힘이 더 강합니다. 따라서 일부 연구자들은 이동을 방지하기 위해 OTSC로 식도 SEMS 고정을 보고했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

협착(양성, 악성), 누수 등 다양한 적응증으로 식도 SEMS 삽입이 필요한 참가자 식도 SEMS 삽입이 필요한 모든 참가자. SEMS 배치의 타당성을 평가하기 위해 식도-위경 검사를 실시할 것입니다.

참가자는 식도 SEMS 배치 후 OTSC 스텐트 고정의 한 팔(중재) 또는 다른 팔(비중재) 식도 SEMS가 배치된 두 팔로 무작위 배정됩니다.

참가자들은 두 그룹 모두에서 스텐트 이동률을 관찰하기 위해 1년 동안 후속 조치를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 성인(18세 이상)
  • 양성, 악성 비 협착 식도 병변(즉, 누공, 천공, 누출) 입원 환자 또는 외래 환자로서 식도 스텐트 배치를 보증합니다.
  • 스텐트 고정에 동의하는 능력.

제외 기준:

  • 만 18세 미만 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 출혈의 위험에 영향을 미칠 가능성이 있는 유전성 또는 후천성 응고병증
  • 시술 전에 중단하거나 연결할 수 없는 항응고제 요법을 받는 경우
  • 모유 수유, 임신 및 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (Interventional) OTSC(over the scope clip) 스텐트 고정으로 식도 스텐트 시술을 받는 환자
마킹 클립은 내시경으로 협착부의 상단에 배치됩니다. 내시경 통과를 허용하는 가벼운 협착의 경우 마킹 클립도 하단에 배치됩니다. 협착부보다 최소 4cm 더 긴 스텐트를 사용하여 근위부 및 원위부 종양 가장자리 위아래로 최소 2cm 확장이 가능합니다. 스텐트는 가이드와이어 위에 배치되고 형광투시 안내 및 경우에 따라 내시경 안내에 따라 배치됩니다. 이어서 OTSC 시스템을 스코프에 장착하고 OTSC를 해제하기 전에 스텐트 상단 테두리의 일부를 투명 캡으로 흡입하여 SEMS와 식도벽을 모두 잡습니다. 조사자는 혈관 구조의 잠재적 파악을 방지하기 위해 맥동 영역에 OTSC를 배치하는 것을 피할 것입니다. 참가자당 하나의 OTSC만 배치됩니다.
장치: OTSC(Over-The-Scope-Clip) 스텐트 고정
협착부보다 최소 4cm 더 긴 스텐트를 사용하여 근위부 및 원위부 종양 가장자리 위아래로 최소 2cm 확장이 가능합니다. 스텐트는 가이드와이어 위에 배치되고 형광투시 안내 및 경우에 따라 내시경 안내에 따라 배치됩니다. 이어서 OTSC 시스템을 스코프에 장착하고 OTSC를 해제하기 전에 스텐트 상단 테두리의 일부를 투명 캡으로 흡입하여 SEMS와 식도벽을 모두 잡습니다. 우리는 혈관 구조의 잠재적 파악을 방지하기 위해 맥동 영역에 OTSC를 배치하지 않을 것입니다.
간섭 없음: (비중재적) OTSC 스텐트 고정 없이 식도 스텐트 시술을 받는 참가자
이것은 형광 영상/선별 검사에서 식도 스텐트 배치의 표준 절차가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 추적 조사에서 식도 SEMS 이동률.
기간: 4 주
색인 시술 후 4주에 스텐트 이동을 경험한 환자의 비율.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간(분)
기간: 시술 직후
의도한 절차를 완료하는 데 필요한 총 시간
시술 직후
두 그룹의 스텐트 마이그레이션
기간: 6 개월
각 그룹에 스텐트 배치 후 마이그레이션까지의 시간
6 개월
스텐트 마이그레이션을 제외한 두 그룹의 부작용
기간: 6 개월
SEMS 마이그레이션을 제외하고 모든 부작용은 기록될 것입니다. SEMS 마이그레이션은 이미 개별적으로 주요 결과 측정입니다.
6 개월
삼킴곤란 점수 개선
기간: 일주
양쪽 팔의 시술 후 1주일에 삼킴곤란 점수 개선
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

협력자

Ovesco Endoscopy AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NOTSC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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