L'utilisation d'un nouveau clip Over-The-Scope pour empêcher la migration de l'endoprothèse œsophagienne (NOTSC-01)
2 juin 2023 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India
L'utilisation d'un nouveau clip surdimensionné pour prévenir la migration du stent oesophagien - Essai contrôlé randomisé - Une étude pilote
Un nouveau dispositif de clippage endoscopique appelé système over-the-scope-clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Allemagne) est devenu disponible pour la fermeture des perforations, des fuites anastomotiques et des fistules.
Le système OTSC a une force de fermeture plus forte que le clip hémostatique à travers l'endoscope.
Par conséquent, certains chercheurs ont rapporté une fixation SEMS œsophagienne avec un OTSC pour empêcher la migration.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants nécessitant un placement SEMS œsophagien pour diverses indications telles que la sténose (bénigne, maligne), les fuites Tous les participants nécessitant un placement SEMS œsophagien. Une œsophago-gastroscopie sera effectuée pour évaluer la faisabilité du placement du SEMS.
Les participants sont randomisés en deux bras - un bras (interventionnel) utilisant l'endoprothèse OTSC après le placement du SEMS œsophagien ou l'autre bras (non interventionnel) du SEMS œsophagien est placé.
Les participants sont suivis pendant 1 an pour observer le taux de migration du stent dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pradev Innovulu, MD
- Numéro de téléphone: 9182645727
- E-mail: pradev32@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes (18 ans et plus)
- Avoir des lésions œsophagiennes bénignes, malignes sans rétrécissement (c.-à-d. fistules, perforation, fuites) justifiant la mise en place d'un stent œsophagien en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire
- Capacité à consentir à la fixation du stent.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Coagulopathie héréditaire ou acquise susceptible d'influencer le risque hémorragique
- Recevoir un traitement anticoagulant qui n'a pas pu être arrêté ou ponté avant la procédure
- Allaitement, femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: (Interventionnel) Patients subissant un stent oesophagien avec fixation de stent par clip (OTSC)
Des clips de marquage seront placés avec endoscopie à l'extrémité supérieure de la sténose.
Dans les cas de rétrécissement léger ayant permis le passage de l'endoscope, des clips de marquage seront également placés dans l'extrémité inférieure.
Un stent d'au moins 4 cm plus long que la sténose sera utilisé pour permettre une extension d'au moins 2 cm au-dessus et au-dessous des marges tumorales proximales et distales.
L'endoprothèse positionnée sur un guide et déployée sous guidage fluoroscopique et, dans certains cas, également sous guidage endoscopique.
Par la suite, le système OTSC sera chargé sur l'endoscope et une partie du bord supérieur de l'endoprothèse sera aspirée dans le capuchon transparent avant de relâcher l'OTSC, en saisissant à la fois le SEMS et la paroi œsophagienne.
L'enquêteur évitera de déployer l'OTSC dans les zones de pulsations pour empêcher la saisie potentielle de la structure vasculaire.
Un seul OTSC sera placé par participant.
|
Un stent d'au moins 4 cm plus long que la sténose sera utilisé pour permettre une extension d'au moins 2 cm au-dessus et au-dessous des marges tumorales proximales et distales.
L'endoprothèse positionnée sur un guide et déployée sous guidage fluoroscopique et, dans certains cas, également sous guidage endoscopique.
Par la suite, le système OTSC sera chargé sur l'endoscope et une partie du bord supérieur de l'endoprothèse sera aspirée dans le capuchon transparent avant de relâcher l'OTSC, en saisissant à la fois le SEMS et la paroi œsophagienne.
Nous éviterons de déployer l'OTSC dans les zones de pulsations pour empêcher la saisie potentielle de la structure vasculaire
|
|
Aucune intervention: (Non interventionnel) Participants subissant un stent œsophagien sans fixation de stent OTSC
Ce sera la procédure standard de mise en place d'un stent œsophagien sous imagerie/dépistage Fluro
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de migration SEMS oesophagien à 4 semaines de suivi.
Délai: 4 semaines
|
Proportion de patients subissant une migration de stent 4 semaines après la procédure d'index.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de procédure en minutes
Délai: immédiatement après la procédure
|
Temps total nécessaire pour terminer la procédure prévue
|
immédiatement après la procédure
|
|
Migration du stent dans les deux groupes
Délai: 6 mois
|
Temps de migration après la pose du stent dans les groupes respectifs
|
6 mois
|
|
Événements indésirables dans les deux groupes en dehors de la migration du stent
Délai: 6 mois
|
Tous les événements indésirables seront enregistrés, à l'exception de la migration SEMS, qui est déjà une mesure de résultat primaire séparément
|
6 mois
|
|
Amélioration du score de dysphagie
Délai: 1 semaine
|
Amélioration du score de dysphagie une semaine après la procédure dans les deux bras
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NOTSC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .