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食道ステントの移動を防ぐための新しいスコープ外クリップの使用 (NOTSC-01)

2023年6月2日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India

食道ステントの移動を防ぐための新しいスコープ外クリップの使用 - ランダム化比較試験 - パイロット研究

オーバー・ザ・スコープ・クリップ（OTSC）システム（Ovesco Endoscopy、ドイツ、テュービンゲン）と呼ばれる新しい内視鏡クリッピング装置が、穿孔、吻合部の漏出、および瘻孔の閉鎖に利用できるようになりました。 OTSC システムは、スコープ内止血クリップよりも強い閉じる力を持っています。 したがって、一部の研究者は、移動を防ぐために OTSC を使用した食道 SEMS 固定を報告しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

狭窄（良性、悪性）、漏出などのさまざまな症状に対して食道 SEMS 留置を必要とする参加者 食道 SEMS 留置を必要とするすべての参加者。 SEMS 配置の実現可能性を評価するために食道胃鏡検査が行われます。

参加者は無作為に 2 つのアームに振り分けられ、一方のアーム (介入) では食道 SEMS 留置後に OTSC ステント固定を使用するか、もう一方のアーム (非介入) で食道 SEMS を留置します。

参加者は、両グループのステント移動率を観察するために 1 年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての大人 (18 歳以上)
  • 良性、悪性の非狭窄性食道病変がある（すなわち、 瘻孔、穿孔、漏出など）、入院または外来での食道ステント留置が必要となる
  • ステント固定に同意できること。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 出血のリスクに影響を与える可能性が高い遺伝性または後天性凝固障害
  • 処置前に中止またはブリッジできなかった抗凝固療法を受けている
  • 授乳中、妊娠中、授乳中の女性向け。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(介入) オーバーザスコープクリップ (OTSC) ステント固定による食道ステント留置術を受けている患者
内視鏡検査により狭窄部の上端にマーキングクリップが設置されます。 内視鏡の通過が可能な軽度の狭窄の場合には、マーキングクリップも下端に配置されます。 狭窄部より少なくとも 4 cm 長いステントを使用して、腫瘍の近位端と遠位端の上下に少なくとも 2 cm の拡張を可能にします。 ステントはガイドワイヤー上に配置され、蛍光透視検査の誘導下で、場合によっては内視鏡検査の誘導下で展開されました。 続いて、OTSC システムが内視鏡に装着され、ステントの上縁の一部が透明なキャップに吸い込まれてから OTSC を解放し、SEMS と食道壁の両方を掴みます。 研究者は、血管構造の潜在的な把握を防ぐために、脈動領域への OTSC の展開を避けます。 参加者ごとに 1 つの OTSC のみが配置されます。
デバイス：オーバーザスコープクリップ (OTSC) ステント固定
狭窄部より少なくとも 4 cm 長いステントを使用して、腫瘍の近位端と遠位端の上下に少なくとも 2 cm の拡張を可能にします。 ステントはガイドワイヤー上に配置され、蛍光透視検査の誘導下で、場合によっては内視鏡検査の誘導下で展開されました。 続いて、OTSC システムが内視鏡に装着され、ステントの上縁の一部が透明なキャップに吸い込まれてから OTSC を解放し、SEMS と食道壁の両方を掴みます。 血管構造の潜在的な把握を防ぐために、拍動領域への OTSC の展開は避けます。
介入なし：(非介入) OTSC ステント固定なしで食道ステント留置術を受けている参加者
これは、蛍光画像診断/スクリーニング下での食道ステント留置の標準的な手順になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の追跡調査における食道SEMS移動率。
時間枠：4週間
インデックス手術後 4 週間でステントの移動を経験した患者の割合。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間（分）
時間枠：手続き直後
意図した手順を完了するために必要な合計時間
手続き直後
両グループのステントの移動
時間枠：6ヵ月
各グループでのステント留置後の移行までの時間
6ヵ月
ステント移行以外の両群の有害事象
時間枠：6ヵ月
SEMS 移行を除くすべての有害事象が記録されます。SEMS 移行はすでに個別の主要評価項目となっています。
6ヵ月
嚥下障害スコアの改善
時間枠：1週間
両腕の処置後 1 週間で嚥下障害スコアが改善
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asian Institute of Gastroenterology, India

協力者

Ovesco Endoscopy AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NOTSC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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