Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av nya over-the-scope-clips för att förhindra esofageal stentmigrering (NOTSC-01)

2 juni 2023 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Användningen av nya over-the-scope-clips för att förhindra esofageal stentmigrering - randomiserat kontrollerat försök - en pilotstudie

Ny endoskopisk klippanordning kallad over-the-scope-clip (OTSC)-systemet (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Tyskland) har blivit tillgänglig för stängning av perforeringar, anastomotiska läckor och fistlar. OTSC-systemet har en starkare stängningskraft än den genomgående hemostatiska klämman. Därför har vissa forskare rapporterat esofagus SEMS fixering med en OTSC för att förhindra migration.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som kräver esofagus SEMS-placering för olika indikationer såsom striktur (godartad, maligna), läckor Alla deltagare som behöver esofagus SEMS-placering. Esophago-gastroskopi kommer att göras för att bedöma genomförbarheten av SEMS-placering.

Deltagarna randomiseras i två armar - en arm (interventionell) användning av OTSC stentfix efter placering av esofagus SEMS eller den andra armen (icke-interventionell) esofagus SEMS placeras.

Deltagarna följs upp under 1 år för att observera stents migrationshastighet i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (18+ år)
  • Har godartade, maligna icke-striktur esofagusskador (dvs. fistlar, perforering, läckor) som motiverar placering av esofagusstent som en sluten eller öppen patient
  • Förmåga att samtycka till stentfixering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ärftlig eller förvärvad koagulopati påverkar sannolikt risken för blödning
  • Får antikoagulerande behandling som inte kunde stoppas eller överbryggas före proceduren
  • Ammande, gravida och ammande kvinnors.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Intervention) Patienter som genomgår esofageal stenting med stentfixering över scope clip (OTSC)
Markeringsklämmor kommer att placeras med endoskopi i den övre änden av strikturen. I milda förträngningsfall som tillät passage av endoskopet, placeras även markeringsklämmor i den nedre änden. En stent som är minst 4 cm längre än strikturen kommer att användas för att tillåta en förlängning på minst 2 cm över och under de proximala och distala tumörmarginalerna. Stenten placerad över en styrtråd och utplacerad under fluoroskopivägledning och, i vissa fall, även under endoskopivägledning. Därefter kommer OTSC-systemet att laddas på skopet och en del av stentens övre kant kommer att sugas in i den genomskinliga locket innan OTSC släpps, och greppar både SEMS och matstrupsväggen. Utredaren kommer att undvika att använda OTSC i områden med pulsationer för att förhindra potentiellt grepp om kärlstrukturen. Endast en enda OTSC kommer att placeras per deltagare.
Enhet: Over-The-Scope-Clip (OTSC) Stentfix
En stent som är minst 4 cm längre än strikturen kommer att användas för att tillåta en förlängning på minst 2 cm över och under de proximala och distala tumörmarginalerna. Stenten placerad över en styrtråd och utplacerad under fluoroskopivägledning och, i vissa fall, även under endoskopivägledning. Därefter kommer OTSC-systemet att laddas på skopet och en del av stentens övre kant kommer att sugas in i den genomskinliga locket innan OTSC släpps, och greppar både SEMS och matstrupsväggen. Vi kommer att undvika att distribuera OTSC i områden med pulsationer för att förhindra potentiellt grepp om kärlstrukturen
Inget ingripande: (Icke-interventionell) deltagare som genomgår esofageal stenting utan OTSC stentfix
Detta kommer att vara standardproceduren för placering av esofagusstent under fluroavbildning/screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagus SEMS migrationshastighet vid 4 veckors uppföljning.
Tidsram: 4 veckor
Andel patienter som upplever stentmigrering 4 veckor efter indexproceduren.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid i minuter
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Total tid som krävs för att slutföra den avsedda proceduren
omedelbart efter proceduren
Migration av stent i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
Tid till migrering efter stentplacering i respektive grupp
6 månader
Biverkningar i båda grupperna förutom stentmigrering
Tidsram: 6 månader
Alla negativa händelser kommer att registreras, exklusive SEMS-migrering, som redan är ett primärt resultatmått separat
6 månader
Förbättring av dysfagipoäng
Tidsram: 1 vecka
Förbättring av dysfagipoäng en vecka efter proceduren i båda armarna
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Samarbetspartners

Ovesco Endoscopy AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NOTSC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera