Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​nye over-the-scope-klip til at forhindre esophageal stent migration (NOTSC-01)

2. juni 2023 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Brugen af ​​nye over-the-scope-klip for at forhindre esophageal stentmigrering - randomiseret kontrolleret forsøg - en pilotundersøgelse

Ny endoskopisk klippeanordning kaldet over-the-scope-clip (OTSC)-systemet (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Tyskland) er blevet tilgængelig til lukning af perforeringer, anastomotiske lækager og fistler. OTSC-systemet har en stærkere lukkekraft end den hæmostatiske clips gennem-omfanget. Derfor har nogle forskere rapporteret esophageal SEMS fiksering med en OTSC for at forhindre migration.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der har behov for esophageal SEMS-placering for forskellige indikationer såsom striktur (godartet, ondartet), lækager Alle deltagere, som kræver esophageal SEMS-placering. Esophago-gastroskopi vil blive udført for at vurdere gennemførligheden af ​​SEMS-placering.

Deltagerne er randomiseret i to arme - den ene arm (interventionel) brug af OTSC stentfix efter esophageal SEMS placering eller den anden arm (ikke-interventionel) esophageal SEMS er placeret.

Deltagerne følges op i 1 år for at observere stentens migrationshastighed i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (18+ år)
  • Har godartede, ondartede ikke-striktur esophageale læsioner (dvs. fistler, perforering, lækager), der berettiger esophageal stentplacering som indlagt eller ambulant
  • Evne til at give samtykke til stentfiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Arvelig eller erhvervet koagulopati vil sandsynligvis påvirke risikoen for blødning
  • Modtager antikoagulerende behandling, der ikke kunne stoppes eller bygges bro før proceduren
  • Ammende, gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Interventionel) Patienter, der gennemgår esophageal stenting med over the scope clip (OTSC) stentfix
Markeringsklemmer vil blive placeret med endoskopi i den øvre ende af strikturen. I tilfælde af milde forsnævringer, der tillod passage af endoskopet, placeres markeringsklemmer også i den nederste ende. En stent, der er mindst 4 cm længere end strikturen, vil blive brugt for at tillade en forlængelse på mindst 2 cm over og under de proksimale og distale tumormarginer. Stenten anbragt over en guidewire og udfoldet under fluoroskopivejledning og i nogle tilfælde også under endoskopivejledning. Efterfølgende vil OTSC-systemet blive indlæst på skopet, og en del af stentens øvre kant vil blive suget ind i den gennemsigtige hætte, før OTSC'en frigives, og griber både SEMS og esophageal-væggen. Efterforskeren vil undgå at anvende OTSC i områder med pulsationer for at forhindre potentiel greb om vaskulaturstrukturen. Kun en enkelt OTSC vil blive placeret pr. deltager.
Enhed: Over-The-Scope-Clip (OTSC) Stentfix
En stent, der er mindst 4 cm længere end strikturen, vil blive brugt for at tillade en forlængelse på mindst 2 cm over og under de proksimale og distale tumormarginer. Stenten anbragt over en guidewire og udfoldet under fluoroskopivejledning og i nogle tilfælde også under endoskopivejledning. Efterfølgende vil OTSC-systemet blive indlæst på skopet, og en del af stentens øvre kant vil blive suget ind i den gennemsigtige hætte, før OTSC'en frigives, og griber både SEMS og esophageal-væggen. Vi vil undgå at implementere OTSC i områder med pulsationer for at forhindre potentiel greb om vaskulaturstrukturen
Ingen indgriben: (Ikke-interventionel) deltagere, der gennemgår esophageal stenting uden OTSC stent fix
Dette vil være standardproceduren for esophageal stentplacering under fluro-billeddannelse/screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal SEMS migrationshastighed ved 4 ugers opfølgning.
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter, der oplever stentmigrering 4 uger efter indeksprocedure.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid i minutter
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Samlet tid, der kræves for at fuldføre den påtænkte procedure
umiddelbart efter proceduren
Migration af stent i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tid til migration efter stentplacering i respektive grupper
6 måneder
Bivirkninger i begge grupper bortset fra stentmigrering
Tidsramme: 6 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive registreret, undtagen SEMS-migrering, som allerede er et primært resultatmål separat
6 måneder
Forbedring af dysfagi-score
Tidsramme: En uge
Forbedring af dysfagi-score en uge efter proceduren i begge arme
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Samarbejdspartnere

Ovesco Endoscopy AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOTSC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migration af implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner