Использование новой клипсы Over-The-Scope для предотвращения миграции стента пищевода (NOTSC-01)
2 июня 2023 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India
Использование нового зажима Over-The-Scope для предотвращения миграции пищеводного стента — рандомизированное контролируемое исследование — пилотное исследование
Для закрытия перфораций, несостоятельности анастомозов и свищей стало доступно новое эндоскопическое клипирующее устройство, называемое системой сверхскопического зажима (OTSC) (Ovesco Endoscopy, Тюбинген, Германия).
Система OTSC имеет более сильное закрывающее усилие, чем гемостатический зажим, устанавливаемый через эндоскоп.
Поэтому некоторые исследователи сообщают о фиксации SEMS пищевода с помощью OTSC для предотвращения миграции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, которым требуется установка СЭМС пищевода по различным показаниям, таким как стриктуры (доброкачественные, злокачественные), утечки. Все участники, которым требуется установка СЭМС пищевода. Будет проведена эзофагогастроскопия для оценки возможности размещения SEMS.
Участники рандомизированы в две группы: одна рука (интервенционная) с использованием фиксации стента OTSC после установки СЭМС пищевода или вторая рука (неинтервенционная) с СЭМС пищевода.
За участниками наблюдали в течение 1 года для наблюдения за скоростью миграции стента в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pradev Innovulu, MD
- Номер телефона: 9182645727
- Электронная почта: pradev32@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (18+ лет)
- Имеют доброкачественные, злокачественные не стриктурные поражения пищевода (т. свищи, перфорация, протечки), требующие установки стента пищевода в стационарных или амбулаторных условиях
- Возможность дать согласие на фиксацию стента.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Наследственная или приобретенная коагулопатия может влиять на риск кровотечения.
- Получение антикоагулянтной терапии, которую нельзя было прекратить или сократить до процедуры.
- Кормящие грудью, беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Интервенционное) Пациенты, перенесшие стентирование пищевода с фиксацией стента зажимом поверх эндоскопа (OTSC)
Маркировочные клипсы будут размещены при эндоскопии на верхнем конце стриктуры.
В случаях легкой стриктуры, допускающей прохождение эндоскопа, в нижний конец также помещают маркировочные зажимы.
Стент, который не менее чем на 4 см длиннее стриктуры, будет использоваться, чтобы обеспечить выдвижение не менее чем на 2 см выше и ниже проксимального и дистального краев опухоли.
Стент располагали по проводнику и развертывали под контролем рентгеноскопии, а в некоторых случаях также под контролем эндоскопии.
Затем система OTSC будет загружена в эндоскоп, и часть верхнего края стента будет всосана в прозрачный колпачок, прежде чем выпустить OTSC, захватив как SEMS, так и стенку пищевода.
Исследователь будет избегать развертывания OTSC в областях пульсации, чтобы предотвратить возможное захватывание сосудистой структуры.
Для каждого участника будет размещен только один OTSC.
|
Стент, который не менее чем на 4 см длиннее стриктуры, будет использоваться, чтобы обеспечить выдвижение не менее чем на 2 см выше и ниже проксимального и дистального краев опухоли.
Стент располагали по проводнику и развертывали под контролем рентгеноскопии, а в некоторых случаях также под контролем эндоскопии.
Затем система OTSC будет загружена в эндоскоп, и часть верхнего края стента будет всосана в прозрачный колпачок, прежде чем выпустить OTSC, захватив как SEMS, так и стенку пищевода.
Мы будем избегать развертывания OTSC в зонах пульсации, чтобы предотвратить возможное захватывание сосудистой структуры.
|
|
Без вмешательства: (Неинтервенционное) Участники, перенесшие стентирование пищевода без фиксации стента OTSC
Это будет стандартная процедура установки пищеводного стента под флюорографией/скринингом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость миграции SEMS пищевода через 4 недели наблюдения.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, столкнувшихся со смещением стента через 4 недели после индексной процедуры.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное время в минутах
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Общее время, необходимое для завершения намеченной процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
Миграция стента в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до миграции после установки стента в соответствующих группах
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления в обеих группах, кроме миграции стента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут зарегистрированы все нежелательные явления, за исключением миграции SEMS, которая уже является основным показателем результата отдельно.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение показателя дисфагии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Улучшение показателя дисфагии через неделю после процедуры на обеих руках
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NOTSC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .