上消化道癌的磁性前哨淋巴结定位：一项可行性临床研究 (MAGMAP)
研究概览
详细说明
这是一项多中心、部分盲法、并排比较研究，旨在评估使用 FerroTrace® 和 FerroMag SLNM 系统绘制胃癌受试者 SLN 的安全性和耐受性、可行性以及潜在的附加诊断和临床价值，胃食管交界处和食管癌，由安全导入期和扩张期组成。
将采用安全导入阶段来确定扩展阶段的最佳剂量。 对于安全导入阶段，至少 6 名符合条件的受试者将接受 FerroTrace® 注射，然后进行研究磁共振成像 (MRI) 以可视化和评估前哨淋巴结。 安全性将被监测 7 至 14 天，包括审查安全性、药代动力学、MRI 注射前后的图像质量数据，以及 MRI SLN 识别的可行性。 如果需要，可以使用 3+3 设计进行剂量递增/递减。 成功完成安全引入阶段后，将选择一定剂量的 FerroTrace® 用于扩展阶段。
扩展阶段将包括三组受试者（胃癌、胃食管交界处癌、食管癌）。 符合条件的受试者将接受 FerroTrace® 注射，然后进行研究 MRI 以可视化和评估前哨淋巴结。 如果适用，可以进行新辅助治疗后研究 MRI。 研究 MRI 将对多学科团队 (MDT) 不知情。 在手术过程中，比较产品吲哚菁绿 (ICG) 和近红外摄像头将用于识别荧光淋巴结，在体外标本的组织病理学中，磁力计 (FerroMag) 将识别前哨淋巴结。 将记录所有已识别 SLN 的识别和位置，并通过病理学通过精细连续切片和免疫化学检查所有内容。
该研究将评估无病生存和总生存及其与组织病理学和前哨淋巴结位置的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并提供了书面知情同意书。
- 受试者年龄超过 18 岁，并且研究者认为适合完成研究。
- 先前未经治疗的组织病理学确诊为胃癌、胃食管交界处癌、食管癌的受试者，预计在入组时将接受根治性手术。
- 有生育能力的女性必须愿意使用研究者认为足够的避孕方法，才有资格并继续参与研究。
- 研究者认为，受试者能够按照研究计划完成研究，并能够遵守研究计划的要求。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-2 级的受试者。
- 根据申办者的指示，扩展队列中受试者的其他肿瘤特异性纳入标准。
排除标准：
- 受试者在入组前通过 CT、PET、超声引导细针穿刺 (FNA) 或细胞学检测到有远处转移。
- 受试者在知情同意之前或在 FerroTrace® 给药之前开始新辅助治疗。
- 受试者在过去 180 天内接受过 Feraheme®（ferumoxytol）注射。
受试者有以下已知或疑似过敏、超敏反应或不耐受史：
- 铁化合物
- 聚丙烯酰胺
- 聚乙二醇 (PEG) 或对辉瑞或 Moderna COVID 疫苗有过敏反应
- 碘化合物
- 已知或疑似对 FerroTrace® 或 FerroTrace® 的任何成分过敏。
- 已知患有血色素沉着症的对象。
- 患有其他已知铁代谢障碍的受试者，如果研究者确定受试者处于更高的铁中毒风险。
- 在入组时怀孕或哺乳期，或从入组时到注射研究剂量后 14 天的受试者正试图怀孕、计划使伴侣怀孕或计划捐献精子。
- 根据研究者的判断，受试者有一项或多项 MRI 扫描的绝对禁忌症。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 的受试者。
- 受试者不能或不愿意遵守研究结束前的所有后续行动，和/或不愿意在同意时根据当地监管要求审查医疗记录。
- 研究者确定受试者因任何其他原因不适合参与研究。
- 受试者在 FerroTrace® 给药后 30 天内收到研究产品 (IP)，除非申办方同意。
- 受试者患有甲状腺功能亢进症或良性甲状腺结节
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
符合条件的受试者将接受其正常的护理治疗途径标准，并增加下文所述的干预措施。
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FerroTrace 将在外科医生进行内窥镜检查时进行瘤周注射，并在注射后 12 小时至 28 天进行 MRI。 MRI 将对临床团队不知情，并将评估主要引流淋巴结（前哨淋巴结或 SLN）的位置。 患者将接受标准护理新辅助治疗和/或手术。 在手术过程中，吲哚菁绿 (ICG) 将用于识别引流淋巴结。 手术后，病理学家将使用 FerroMag 识别将接受标准 H&E 评估的前哨淋巴结，如果阴性则进行超声分期（精细连续切片和免疫化学）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SLN检出率
大体时间：手术后最多 14 天
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FerroTrace® 注射后使用 MRI 和 FerroMag 的每个受试者的 SLN 检出率和 SLN 数量以及 MRI 和 FerroMag 之间的一致性
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手术后最多 14 天
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超分期诊断价值
大体时间：手术后最多 14 天
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FerroTrace® SLN 映射和 SLN 组织病理学超分期的阳性诊断价值定义为被诊断为孤立肿瘤细胞 (pN0i+/ypN0i+)、微转移 (pN1mi/ypN1mi) 和淋巴结阳性 (pN1/ypN1) 通过 SLN 超分期加上护理组织病理学标准与仅护理组织病理学标准。
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手术后最多 14 天
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手术质量
大体时间：手术后最多 14 天
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在 MRI 上识别出未接受放疗或手术治疗的前哨淋巴结受试者的百分比。
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手术后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率 (AE)
大体时间：FerroTrace 注射后 28 天或新辅助治疗或手术开始后 28 天中较早者
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AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、性质、严重性和与 FerroMag 或 FerroTrace® 的相关性、实验室参数的变化、生命体征和符合 NCI CTCAE v5.0 的心电图结果
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FerroTrace 注射后 28 天或新辅助治疗或手术开始后 28 天中较早者
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SLN 位置无病生存
大体时间：手术后长达 5 年
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按 SLN 位置分类的受试者的无病生存率（MRI 确定的 SLN 全部通过放疗/手术治疗/移除，而一些 SLN 未治疗/移除）。
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手术后长达 5 年
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SLN 超分期无病生存期
大体时间：手术后长达 5 年
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在 SLN 超分期后按组织病理学分类的受试者的无病存活率。
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手术后长达 5 年
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SLN 位置总体生存
大体时间：手术后长达 5 年
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按 SLN 位置分类的受试者的总体存活率（MRI 确定的 SLN 全部通过放疗/手术治疗/切除，而一些 SLN 未治疗/切除）
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手术后长达 5 年
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SLN 超分期总生存期
大体时间：手术后长达 5 年
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SLN 超分期后按组织病理学分类的受试者的总生存率
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手术后长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FerroTrace 和 ICG 索引
大体时间：手术后最多 14 天
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ICG 节点映射的节点产量和 FerroTrace® 识别的 SLN 与 ICG 识别的节点的一致性率，按受试者的新辅助治疗类型分类（如果适用）
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手术后最多 14 天
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FerroTrace 增强 MRI 诊断
大体时间：手术后最多 14 天
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FerroTrace® 增强 MRI 在检测前哨淋巴结肿瘤沉积方面的特异性和敏感性与 CT、正电子发射断层扫描 (PET) 和标准护理组织病理学相比
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手术后最多 14 天
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FerroTrace 增强 MRI 响应
大体时间：手术后最多 14 天
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FerroTrace® 增强 MRI 检测淋巴结新辅助治疗反应的特异性和敏感性
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手术后最多 14 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Joe El-Aklouk、Ferronova Pty Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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