Mapeamento do Linfonodo Sentinela Magnético no Câncer Gastrointestinal Superior: Uma Investigação Clínica de Viabilidade (MAGMAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo multicêntrico, parcialmente cego, lado a lado para avaliar a segurança e tolerabilidade, viabilidade e potencial valor diagnóstico e clínico agregado do uso do FerroTrace® e FerroMag SLNM System para mapeamento de SLNs em indivíduos com estômago, junção gástrico-esofágica e cânceres esofágicos, consistindo em uma fase de introdução de segurança e uma fase de expansão.
Uma fase de introdução de segurança será adotada para determinar a dose ideal para a fase de expansão. Para a fase de introdução de segurança, um mínimo de 6 indivíduos elegíveis serão submetidos a uma injeção de FerroTrace® seguida de ressonância magnética (MRI) de pesquisa para visualizar e avaliar SLNs. A segurança será monitorada por 7 a 14 dias e incluirá revisões de segurança, farmacocinética, dados de qualidade de imagem de ressonância magnética pré e pós-injeção de FerroTrace® e viabilidade de identificação de SLN por ressonância magnética. O escalonamento/descalonamento da dose pode ser realizado usando um desenho 3+3, se necessário. Após a conclusão bem-sucedida da fase de introdução de segurança, uma dose de FerroTrace® será selecionada para uso na fase de expansão.
A fase de expansão consistirá em três coortes de indivíduos (gástrico, junção gástrico-esofágica, câncer esofágico). Os indivíduos elegíveis passarão por uma injeção de FerroTrace® seguida por uma ressonância magnética de pesquisa para visualizar e avaliar SLNs. Se aplicável, uma ressonância magnética de pesquisa pós-neoadjuvante pode ser realizada. As ressonâncias magnéticas de pesquisa serão cegas para a equipe multidisciplinar (MDT). Durante a cirurgia, um produto comparador, indocianina verde (ICG) com uma câmera de infravermelho próximo, será usado para identificar linfonodos fluorescentes e na histopatologia em espécimes ex-vivo, um magnetômetro (FerroMag) identificará SLNs. A identificação e localização de todos os SLNs identificados serão registrados, e todos serão examinados com seccionamento seriado fino e imunoquímica por patologia.
O estudo avaliará a sobrevida global e livre de doença e sua correlação com a histopatologia e a localização do SLN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender e forneceu consentimento informado por escrito.
- Sujeito com mais de 18 anos de idade e está apto para concluir o estudo na opinião do investigador.
- Indivíduo com histopatologia não tratada previamente com diagnóstico confirmado de câncer gástrico, junção gástrico-esofágica, câncer esofágico e, no momento da inscrição, espera-se que seja submetido a cirurgia com intenção curativa.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos considerados adequados pelo investigador para serem elegíveis e continuarem participando do estudo.
- Na opinião do Investigador, o sujeito pode concluir o estudo em conformidade com o Plano Investigacional e é capaz de cumprir os requisitos do Plano Investigacional.
- Indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grau 0-2.
- Critérios de inclusão adicionais específicos do tumor para indivíduos em coortes de expansão, conforme indicado pelo Patrocinador.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem metástase distante conforme detectado em CT, PET, aspiração por agulha fina guiada por ultrassom (FNA) ou citologia antes da inscrição.
- O sujeito iniciou a terapia neoadjuvante antes do consentimento informado ou antes da administração de FerroTrace®.
- O sujeito recebeu uma injeção de Feraheme® (ferumoxitol) nos últimos 180 dias.
O sujeito tem um histórico conhecido ou suspeito de alergias, hipersensibilidade ou intolerâncias como segue:
- Compostos de ferro
- Poliacrilamida
- Polietileno glicol (PEG) ou teve uma reação anafilática às vacinas Pfizer ou Moderna COVID
- compostos de iodo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao FerroTrace® ou a qualquer ingrediente do FerroTrace®.
- Sujeito conhecido por ter hemocromatose.
- Indivíduos com outro(s) distúrbio(s) conhecido(s) do metabolismo do ferro, se o investigador determinar que o indivíduo está em maior risco de toxicidade de ferro.
- Indivíduos que no momento da inscrição estão grávidas ou amamentando, ou desde o momento da inscrição até 14 dias após a injeção da dose do estudo, estão tentando engravidar, planejando engravidar uma parceira ou planejando doar esperma.
- O sujeito tem uma ou mais contra-indicações absolutas para varredura de ressonância magnética de acordo com o julgamento do investigador.
- Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30 mL/min/1,73m2.
- O sujeito tem incapacidade ou falta de vontade de cumprir todos os acompanhamentos até o final do estudo e/ou não quer permitir a revisão dos registros médicos de acordo com os requisitos regulamentares locais no momento do consentimento.
- O investigador determina que o sujeito não é adequado para a participação no estudo por qualquer outro motivo.
- O sujeito recebeu um produto experimental (IP) dentro de 30 dias após a administração do FerroTrace®, a menos que acordado pelo patrocinador.
- Os indivíduos têm hipertireoidismo ou nódulos tireoidianos benignos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Os indivíduos elegíveis passarão por seu padrão normal de tratamento com as intervenções adicionais descritas abaixo.
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O FerroTrace será injetado peritumoralmente durante a endoscopia de estadiamento dos cirurgiões, com uma ressonância magnética realizada 12h a 28 dias após a injeção. A ressonância magnética será cega para a equipe clínica e avaliará a localização dos linfonodos primários de drenagem (linfonodo sentinela ou SLNs). Os pacientes seguirão para terapia neoadjuvante padrão e/ou cirurgia. Durante a cirurgia, a indocianina verde (ICG) será usada para identificar os gânglios linfáticos drenados. Após a cirurgia, os patologistas usarão o FerroMag para identificar SLNs que serão submetidos à avaliação padrão de H&E e, se forem negativos, ultras-estadiamento (corte serial fino e imunoquímica). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de SLN
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Taxa de detecção de SLN e número de SLNs por indivíduo usando MRI e FerroMag após injeção de FerroTrace® e concordância entre MRI e FerroMag
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Até 14 dias após a cirurgia
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Valor de diagnóstico de ultra-estadiamento
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Valor diagnóstico positivo do mapeamento FerroTrace® SLN e do ultraestadiamento histopatológico do SLN definido como o número de indivíduos com nódulos negativos adicionais (pN0/ypN0) diagnosticados com células tumorais isoladas (pN0i+/ypN0i+), micrometástases (pN1mi/ypN1mi) e nódulo positivo (pN1/ypN1) por ultra-estadiamento SLN mais padrão de tratamento histopatológico versus padrão de tratamento histopatológico apenas.
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Até 14 dias após a cirurgia
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Qualidade cirúrgica
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Porcentagem de indivíduos com um SLN identificado na ressonância magnética que é/não é tratado por radioterapia ou cirurgia.
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Até 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos (EAs)
Prazo: O que ocorrer primeiro 28 dias após a injeção de FerroTrace ou início da terapia neoadjuvante ou cirurgia
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Incidência, natureza, gravidade e relação com FerroMag ou FerroTrace® de EAs e Eventos Adversos Graves (SAEs), alterações de parâmetros laboratoriais, sinais vitais e resultados de ECG por NCI CTCAE v5.0
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O que ocorrer primeiro 28 dias após a injeção de FerroTrace ou início da terapia neoadjuvante ou cirurgia
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Sobrevivência livre de doença de localização de SLN
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Taxas de sobrevida livre de doença de indivíduos categorizados por localização de SLN (MRI identificou SLNs todos tratados/removidos por radioterapia/cirurgia versus alguns SLNs não tratados/removidos).
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Até 5 anos após a cirurgia
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SLN Ultra-estadiamento Sobrevida Livre de Doença
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Taxas de sobrevida livre de doença de indivíduos categorizados por histopatologia após ultra-estadiamento de SLN.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Sobrevivência geral da localização SLN
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Taxas de sobrevida global de indivíduos categorizados por localização de SLN (MRI identificou SLNs todos tratados/removidos por radioterapia/cirurgia versus alguns SLNs não tratados/removidos)
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Até 5 anos após a cirurgia
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Sobrevivência geral de ultraestágio SLN
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Taxas de sobrevida global de indivíduos categorizados por histopatologia após ultra-estadiamento de SLN
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Até 5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância FerroTrace e ICG
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Rendimento nodal do mapeamento nodal ICG e taxa de concordância de SLNs identificados pelo FerroTrace® versus nós identificados pelo ICG, categorizados pelo tipo de terapia neoadjuvante dos indivíduos, se aplicável
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Até 14 dias após a cirurgia
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Diagnóstico por ressonância magnética aprimorado FerroTrace
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Especificidade e sensibilidade da RM reforçada com FerroTrace® na detecção de depósitos tumorais nos SLNs versus TC, tomografia por emissão de pósitrons (PET) e histopatologia padrão de atendimento
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Até 14 dias após a cirurgia
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Resposta de ressonância magnética aprimorada do FerroTrace
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Especificidade e sensibilidade da RM reforçada com FerroTrace® na detecção de resposta à terapia neoadjuvante em linfonodos
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Até 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Sistemas de entrega de medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- SMF-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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