Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettinen vartioimusolmukkeiden kartoitus ylemmän maha-suolikanavan syövässä: toteutettavuuden kliininen tutkimus (MAGMAP)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ferronova Pty Ltd
Tämä on monikeskus, osittain sokkoutunut, rinnakkainen vertailututkimus, jossa arvioidaan FerroTrace®- ja FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) -järjestelmän käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä, toteutettavuutta ja mahdollista diagnostista ja kliinistä lisäarvoa. vartioimusolmukkeet (SLN:t) potilailla, joilla on mahalaukun, maha-ruokatorven liitoskohta ja ruokatorven syöpiä, jotka koostuvat turvallista aloitusvaiheesta ja laajennusvaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, osittain sokkoutettu, rinnakkainen vertailututkimus, jossa arvioidaan FerroTrace®- ja FerroMag SLNM -järjestelmän käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä, toteutettavuutta ja mahdollista diagnostista ja kliinistä lisäarvoa SLN:ien kartoittamiseen potilailla, joilla on mahalaukun, mahalaukun ja ruokatorven liitoskohta ja ruokatorven syövät, jotka koostuvat turvavaiheesta ja laajennusvaiheesta.

Käyttöönottovaihe otetaan käyttöön optimaalisen annoksen määrittämiseksi laajennusvaihetta varten. Turvallisuutta koskevassa aloitusvaiheessa vähintään 6 soveltuvaa potilasta saa FerroTrace®-injektion, jonka jälkeen suoritetaan tutkimusmagneettinen resonanssikuvaus (MRI) SLN:iden visualisoimiseksi ja arvioimiseksi. Turvallisuutta seurataan 7–14 päivän ajan, ja se sisältää katsaukset turvallisuudesta, farmakokinetiikkasta, kuvanlaatutiedoista magneettikuvauksesta ennen FerroTrace®-injektiota ja sen jälkeen sekä MRI SLN -tunnistuksen toteutettavuutta. Annoksen nostaminen/deeskalaatio voidaan suorittaa 3+3-mallilla tarvittaessa. Kun turvakäynnistysvaihe on suoritettu onnistuneesti, annos FerroTrace®-valmistetta valitaan käytettäväksi laajennusvaiheessa.

Laajennusvaihe koostuu kolmesta kohortista kohorttia (maha-, maha- ja ruokatorviliitossyövät, ruokatorven syövät). Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan FerroTrace®-injektio ja sen jälkeen tutkimus-MRI SLN:iden visualisoimiseksi ja arvioimiseksi. Tarvittaessa voidaan suorittaa neoadjuvanttihoidon jälkeinen tutkimus-MRI. Tutkimus-MRI:t sokeutuvat monitieteiselle tiimille (MDT). Leikkauksen aikana fluoresoivien imusolmukkeiden tunnistamiseen käytetään vertailutuotetta, Indocyanine Green (ICG), jossa on lähi-infrapunakamera, ja ex vivo -näytteiden histopatologiassa magnetometri (FerroMag) tunnistaa SLN:t. Kaikkien tunnistettujen SLN:ien tunnistaminen ja sijainti tallennetaan, ja kaikki tutkitaan hienolla sarjaleikkauksella ja immunokemialla patologian perusteella.

Tutkimuksessa arvioidaan taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä sekä sen korrelaatiota histopatologiaan ja SLN:n sijaintiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy ymmärtämään ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilö on yli 18-vuotias ja on tutkijan mielestä kelvollinen suorittamaan tutkimuksen.
  • Potilaalla, jolla on aiemmin hoitamaton histopatologia, on vahvistettu mahalaukun, maha-ruokatorven liitoskohdan ja ruokatorven syövän diagnoosi ja hänen odotetaan menevän hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä parantavaan leikkaukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita käyttämään tutkijan riittäviksi katsomia ehkäisymenetelmiä voidakseen osallistua tutkimukseen ja jatkaakseen osallistumista siihen.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava voi suorittaa tutkimuksen tutkintasuunnitelman mukaisesti ja pystyy noudattamaan tutkintasuunnitelman vaatimuksia.
  • Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on luokka 0-2.
  • Lisäkasvainspesifiset sisällyttämiskriteerit laajennuskohorttien koehenkilöille sponsorin ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on etäpesäkkeitä, jotka on havaittu CT:ssä, PET:ssä, ultraääniohjatussa hienoneula-aspiraatiossa (FNA) tai sytologiassa ennen rekisteröintiä.
  • Potilas aloitti neoadjuvanttihoidon ennen ilmoitettua suostumusta tai ennen FerroTrace®-antoa.
  • Kohde on saanut Feraheme® (ferumoksitoli) -injektion viimeisten 180 päivän aikana.

  • Tutkittavalla on tiedetty tai epäilty allergioita, yliherkkyyttä tai intoleransseja seuraavasti:

    1. Rautayhdisteet
    2. Polyakryyliamidi
    3. polyetyleeniglykolia (PEG) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio Pfizer- tai Moderna COVID-rokotteesta
    4. Jodiyhdisteet
    5. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys FerroTracelle® tai jollekin FerroTracen® aineosalle.
  • Potilaalla tiedetään olevan hemokromatoosi.
  • Koehenkilöt, joilla on muita tunnettuja raudan aineenvaihduntahäiriöitä, jos tutkija toteaa, että koehenkilöllä on suurempi raudamyrkyllisyyden riski.
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittautumishetkellä ovat raskaana tai imettävät tai ilmoittautumisajankohdasta 14 päivään tutkimusannoksen injektion jälkeen, yrittävät tulla raskaaksi, suunnittelevat kumppanin raskautta tai siittiöiden luovuttamista.
  • Tutkijalla on yksi tai useampi ehdoton vasta-aihe MRI-skannaukselle tutkijan arvion mukaan.
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Koehenkilö ei kykene tai ei halua noudattaa kaikkia seurantatoimia tutkimuksen loppuun asti ja/tai hän ei halua sallia lääketieteellisten tietojen tarkistamista paikallisten säännösten mukaisesti suostumuksen myöntämishetkellä.
  • Tutkija toteaa, että kohde ei jostain muusta syystä sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
  • Koehenkilö sai tutkimustuotteen (IP) 30 päivän kuluessa FerroTracen® antamisesta, ellei sponsori ole suostunut siihen.
  • Koehenkilöillä on kilpirauhasen liikatoimintaa tai hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi normaalin hoidon hoitopolun alla kuvatuilla lisätoimenpiteillä.
Yhdistelmätuote: FerroTrace® ja FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) -järjestelmä

FerroTrace injektoidaan perituumoraalisesti kirurgien endoskopian aikana, ja MRI tehdään 12-28 päivää injektion jälkeen. Magneettikuvaus sokennetaan kliiniselle ryhmälle ja se arvioi primaaristen tyhjennysimusolmukkeiden (vartijaimusolmukkeiden tai SLN:iden) sijainnin.

Potilaat jatkavat tavalliseen hoitoon neoadjuvanttihoitoa ja/tai leikkausta. Leikkauksen aikana indosyaniinivihreää (ICG) käytetään tyhjentävien imusolmukkeiden tunnistamiseen. Leikkauksen jälkeen patologit käyttävät FerroMagia tunnistaakseen SLN:t, joille tehdään standardi H&E-arviointi ja negatiiviset ultra-vaiheet (hieno sarjaviipale ja immunokemia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
SLN:n havaitsemisnopeus ja SLN:ien lukumäärä koehenkilöä kohden käytettäessä MRI:tä ja FerroMagia FerroTrace®-injektion jälkeen sekä magneettikuvauksen ja FerroMagin välinen vastaavuus
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Ultra-vaiheen diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
FerroTrace® SLN -kartoituksen ja SLN:n histopatologisen ultravaiheen positiivinen diagnostinen arvo, joka määritellään solmunegatiivisten (pN0/ypN0) lisäkohteiden lukumääränä, joilla on diagnosoitu eristettyjä kasvainsoluja (pN0i+/ypN0i+), mikrometastaasi (pN1mi/ypN1mi) ja solmupositiivinen (pN1/ypN1) SLN-ultravaiheen ja hoidon histopatologian standardin mukaan verrattuna vain hoidon histopatologian standardiin.
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurginen laatu
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SLN, joka on todettu magneettikuvauksessa ja joita ei hoideta sädehoidolla tai leikkauksella.
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Aikaisempi seuraavista: 28 päivää FerroTrace-injektion tai neoadjuvanttihoidon tai leikkauksen aloittamisen jälkeen
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luonne, vakavuus ja sukulaisuus FerroMagiin tai FerroTraceen®, laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG-tulosten muutokset NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaisempi seuraavista: 28 päivää FerroTrace-injektion tai neoadjuvanttihoidon tai leikkauksen aloittamisen jälkeen
SLN:n sijainti taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SLN:n sijainnin mukaan luokiteltujen koehenkilöiden sairausvapaat eloonjäämisluvut (MRI tunnisti SLN:t, jotka kaikki hoidettiin/poistettiin sädehoidolla/leikkauksella, verrattuna joihinkin SLN:t, joita ei ole hoidettu/poistettu).
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SLN Ultra-vaiheen taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Histopatologian mukaan luokiteltujen koehenkilöiden taudista vapaa eloonjäämisaste SLN-ultravaiheen jälkeen.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SLN-sijainnin yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SLN:n sijainnin mukaan luokiteltujen koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisluvut (MRI tunnisti SLN:t, jotka kaikki hoidettiin/poistettiin sädehoidolla/leikkauksella, verrattuna joihinkin SLN:t, joita ei ole hoidettu/poistettu)
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SLN Ultra-lavastettu kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Histopatologian mukaan luokiteltujen koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisluvut SLN-ultravaiheen jälkeen
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FerroTrace ja ICG Concordance
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
ICG-solmukartoituksen solmujen tuotto ja FerroTrace®-tunnistettujen SLN:iden ja ICG-tunnistettujen solmujen yhteensopivuussuhde, luokiteltu koehenkilöiden neoadjuvanttihoitotyypin mukaan, jos mahdollista
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
FerroTracen tehostettu MRI-diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
FerroTracen® tehostetun MRI:n spesifisyys ja herkkyys kasvainkerrostumien havaitsemisessa SLN:issä verrattuna CT:hen, positroniemissiotomografiaan (PET) ja hoidon standardi histopatologiaan
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
FerroTracen tehostettu MRI-vaste
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
FerroTrace® tehostetun MRI:n spesifisyys ja herkkyys neoadjuvanttihoidon vasteen havaitsemisessa imusolmukkeissa
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferronova Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMF-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa