Magnetické mapování sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny horního gastrointestinálního traktu: klinické vyšetření proveditelnosti (MAGMAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, částečně zaslepená, souběžná srovnávací studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, proveditelnosti a potenciální přidané diagnostické a klinické hodnoty použití systému FerroTrace® a FerroMag SLNM pro mapování SLN u subjektů s žaludečními, gastricko-esofageální junkce a karcinomy jícnu, sestávající z bezpečnostní úvodní fáze a expanzní fáze.
Pro stanovení optimální dávky pro expanzní fázi bude přijata bezpečnostní úvodní fáze. V bezpečnostní úvodní fázi podstoupí minimálně 6 způsobilých subjektů injekci FerroTrace® s následným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) pro vizualizaci a posouzení SLN. Bezpečnost bude monitorována po dobu 7 až 14 dnů a bude zahrnovat přehledy bezpečnosti, farmakokinetiky, dat o kvalitě obrazu z MRI před a po injekci FerroTrace® a proveditelnosti identifikace MRI SLN. Eskalace/deeskalace dávky může být v případě potřeby provedena pomocí návrhu 3+3. Po úspěšném dokončení bezpečnostní úvodní fáze bude dávka FerroTrace® vybrána pro použití ve fázi expanze.
Expanzní fáze se bude skládat ze tří kohort subjektů (žaludeční, žaludeční-jícnová junkce, karcinomy jícnu). Způsobilé subjekty podstoupí injekci FerroTrace® následovanou výzkumnou magnetickou rezonancí za účelem vizualizace a posouzení SLN. Je-li to vhodné, lze provést výzkumnou MRI po neoadjuvantní terapii. Výzkumné MRI budou zaslepeny multidisciplinárním týmem (MDT). Během operace bude k identifikaci fluorescenčních lymfatických uzlin použit srovnávací produkt, Indocyanine green (ICG) s blízkou infračervenou kamerou a v histopatologii na ex vivo vzorcích bude magnetometr (FerroMag) identifikovat SLN. Identifikace a umístění všech identifikovaných SLN budou zaznamenány a všechny budou vyšetřeny jemným sériovým řezem a imunochemií pomocí patologie.
Studie posoudí přežití bez onemocnění a celkové přežití a jeho korelaci s histopatologií a lokalizací SLN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Subjekt starší 18 let a je podle názoru zkoušejícího způsobilý dokončit studii.
- U subjektu s dosud neléčenou histopatologií potvrzenou diagnózou žaludku, žaludečního-jícnového spojení, karcinomu jícnu a v době zařazení se očekává, že podstoupí chirurgický zákrok s léčebným záměrem.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat metody antikoncepce, které zkoušející považuje za přiměřené, aby byly způsobilé k účasti ve studii a pokračovaly v její účasti.
- Dle názoru řešitele může subjekt dokončit studii v souladu s Plánem výzkumu a je schopen splnit požadavky Plánu výzkumu.
- Subjekty s výkonnostním statusem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) stupně 0-2.
- Další kritéria pro začlenění specifická pro nádor pro subjekty v expanzních kohortách podle pokynů sponzora.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má vzdálené metastázy, jak bylo zjištěno na CT, PET, ultrazvukem řízené aspiraci tenkou jehlou (FNA) nebo cytologii před zařazením.
- Subjekt zahájil neoadjuvantní terapii před informovaným souhlasem nebo před podáním FerroTrace®.
- Subjekt dostal injekci Ferahemu® (ferumoxytol) během posledních 180 dnů.
Subjekt má známou nebo suspektní anamnézu alergií, přecitlivělosti nebo intolerance následovně:
- Sloučeniny železa
- Polyakrylamid
- polyethylenglykol (PEG) nebo měl anafylaktickou reakci na vakcíny Pfizer nebo Moderna COVID
- Sloučeniny jódu
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na FerroTrace® nebo na kteroukoli složku FerroTrace®.
- Subjekt, o kterém je známo, že má hemochromatózu.
- Subjekty s jinou známou poruchou metabolismu železa, pokud zkoušející určí, že subjekt má vyšší riziko toxicity železa.
- Subjekty, které jsou v době zařazení těhotné nebo kojící, nebo od doby zařazení do 14 dnů po injekci studijní dávky, se snaží otěhotnět, plánují oplodnění partnerky nebo plánují darovat sperma.
- Subjekt má jednu nebo více absolutních kontraindikací k MRI skenování podle úsudku zkoušejícího.
- Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Subjekt je neschopný nebo neochotný vyhovět všem následným kontrolám až do konce studie a/nebo není ochoten umožnit přezkoumání lékařských záznamů v souladu s místními regulačními požadavky v době souhlasu.
- Zkoušející určí, že předmět není vhodný pro účast na studii z jakéhokoli jiného důvodu.
- Subjekt obdržel hodnocený produkt (IP) do 30 dnů od podání FerroTrace®, pokud to nebylo dohodnuto sponzorem.
- Subjekty mají hypertyreózu nebo benigní uzliny štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Způsobilé subjekty podstoupí běžnou standardní léčebnou cestu s přidanými intervencemi popsanými níže.
|
FerroTrace bude injikován peritumorálně během endoskopického stagingu chirurgů s MRI provedenou 12 hodin až 28 dní po injekci. MRI bude pro klinický tým zaslepena a posoudí umístění primárních drenážních lymfatických uzlin (sentinelové lymfatické uzliny nebo SLN). Pacienti přejdou na standardní neoadjuvantní terapii a/nebo operaci. Během operace bude indocyaninová zeleň (ICG) použita k identifikaci drenážních lymfatických uzlin. Po operaci budou patologové používat FerroMag k identifikaci SLN, které podstoupí standardní H&E hodnocení a v případě negativního ultras-stagingu (jemný sériový řez a imunochemie). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce SLN
Časové okno: Až 14 dní po operaci
|
Míra detekce SLN a počet SLN na subjekt pomocí MRI a FerroMag po injekci FerroTrace® a shoda mezi MRI a FerroMag
|
Až 14 dní po operaci
|
|
Ultra-staging diagnostická hodnota
Časové okno: Až 14 dní po operaci
|
Pozitivní diagnostická hodnota mapování FerroTrace® SLN a histopatologický ultra-staging SLN definovaný jako počet dalších subjektů s negativními uzlinami (pN0/ypN0), u kterých byly diagnostikovány izolované nádorové buňky (pN0i+/ypN0i+), mikrometastázy (pN1mi/ypN1mi) a uzlina pozitivní (pN1/ypN1) podle ultra-stagingu SLN plus histopatologie standardní péče versus pouze histopatologie standardní péče.
|
Až 14 dní po operaci
|
|
Chirurgická kvalita
Časové okno: Až 14 dní po operaci
|
Procento subjektů se SLN identifikovanou na MRI, kteří nejsou léčeni radioterapií nebo chirurgickým zákrokem.
|
Až 14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Dřívější z 28 dnů po injekci FerroTrace nebo zahájení neoadjuvantní terapie nebo chirurgického zákroku
|
Výskyt, povaha, závažnost a příbuznost s FerroMag nebo FerroTrace® AE a závažných nežádoucích příhod (SAE), změny laboratorních parametrů, vitálních funkcí a výsledků EKG podle NCI CTCAE v5.0
|
Dřívější z 28 dnů po injekci FerroTrace nebo zahájení neoadjuvantní terapie nebo chirurgického zákroku
|
|
SLN Místo Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Míra přežití bez onemocnění u subjektů kategorizovaných podle lokalizace SLN (MRI identifikovala SLN všechny léčené/odstraněné radioterapií/chirurgickým zákrokem oproti některým SLN, které nebyly léčeny/odstraněny).
|
Až 5 let po operaci
|
|
SLN Ultra-staging Disease Free Survival
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Míra přežití bez onemocnění u subjektů kategorizovaných podle histopatologie po ultra-stagingu SLN.
|
Až 5 let po operaci
|
|
Poloha SLN Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Celková míra přežití subjektů kategorizovaných podle lokalizace SLN (MRI identifikovala SLN všechny léčené/odstraněné radioterapií/chirurgickým zákrokem oproti některým SLN, které nebyly léčeny/odstraněny)
|
Až 5 let po operaci
|
|
SLN Ultra-staging Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Celková míra přežití subjektů kategorizovaných podle histopatologie po ultra-stagingu SLN
|
Až 5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FerroTrace a ICG Concordance
Časové okno: Až 14 dní po operaci
|
Nodální výtěžnost ICG mapování uzlů a míra konkordance SLN identifikovaných FerroTrace® oproti ICG identifikovaným uzlům, kategorizované podle typu neoadjuvantní terapie subjektu, pokud je to vhodné
|
Až 14 dní po operaci
|
|
Rozšířená MRI diagnostika FerroTrace
Časové okno: Až 14 dní po operaci
|
Specifičnost a citlivost FerroTrace® vylepšené MRI při detekci nádorových ložisek v SLN oproti CT, pozitronové emisní tomografii (PET) a standardní péči histopatologie
|
Až 14 dní po operaci
|
|
FerroTrace vylepšená odezva MRI
Časové okno: Až 14 dní po operaci
|
Specifičnost a citlivost FerroTrace® zvýšená MRI při detekci odpovědi na neoadjuvantní terapii v lymfatických uzlinách
|
Až 14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMF-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .