Магнитное картирование сигнальных лимфатических узлов при раке верхних отделов желудочно-кишечного тракта: клиническое исследование осуществимости (MAGMAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, частично слепое, параллельное сравнительное исследование для оценки безопасности и переносимости, осуществимости и потенциальной дополнительной диагностической и клинической ценности использования системы FerroTrace® и FerroMag SLNM для картирования СЛУ у субъектов с желудочными, желудочно-пищеводного соединения и рака пищевода, состоящего из вводной фазы безопасности и фазы расширения.
Вводная фаза безопасности будет принята для определения оптимальной дозы для фазы расширения. На вводном этапе безопасности как минимум 6 подходящим субъектам сделают инъекцию FerroTrace® с последующей исследовательской магнитно-резонансной томографией (МРТ) для визуализации и оценки СЛУ. Безопасность будет контролироваться в течение 7–14 дней и будет включать обзоры безопасности, фармакокинетики, данные о качестве изображения МРТ до и после инъекции FerroTrace®, а также возможность идентификации СЛУ на МРТ. Увеличение/снижение дозы может быть выполнено по схеме 3+3, если это необходимо. После успешного завершения вводного этапа безопасности будет выбрана доза FerroTrace® для использования на этапе расширения.
Фаза расширения будет состоять из трех когорт субъектов (рак желудка, желудочно-пищеводного перехода, рака пищевода). Подходящим субъектам будет сделана инъекция FerroTrace® с последующей исследовательской МРТ для визуализации и оценки СЛУ. При необходимости может быть проведена постнеоадъювантная терапия МРТ. Исследовательские МРТ будут скрыты от многопрофильной группы (MDT). Во время операции продукт сравнения, индоцианиновый зеленый (ICG) с камерой ближнего инфракрасного диапазона, будет использоваться для идентификации флуоресцентных лимфатических узлов, а в гистопатологии на образцах ex vivo магнитометр (FerroMag) будет идентифицировать СЛУ. Идентификация и расположение всех идентифицированных СЛУ будут зарегистрированы, и все они будут исследованы с помощью тонких серийных срезов и иммунохимии по патологии.
В исследовании будет оцениваться безрецидивная и общая выживаемость, а также ее корреляция с гистопатологией и расположением СЛУ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен понимать и дал письменное информированное согласие.
- Субъект старше 18 лет и, по мнению исследователя, подходит для завершения исследования.
- Субъект с ранее нелеченым гистологически подтвержденным диагнозом рака желудка, желудочно-пищеводного перехода, рака пищевода, и на момент включения ожидается, что он перенесет лечебную операцию.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать методы контрацепции, которые Исследователь сочтет адекватными, чтобы иметь право на участие в исследовании и продолжать в нем участвовать.
- По мнению Исследователя, испытуемый может завершить исследование в соответствии с Планом исследования и способен выполнить требования Плана исследования.
- Субъекты со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) класса 0-2.
- Дополнительные критерии включения, специфичные для опухоли, для субъектов в расширенных когортах по указанию Спонсора.
Критерий исключения:
- У субъекта есть отдаленные метастазы, обнаруженные с помощью КТ, ПЭТ, тонкоигольной аспирационной аспирации под ультразвуковым контролем (FNA) или цитологического исследования до регистрации.
- Субъект начал неоадъювантную терапию до информированного согласия или до введения FerroTrace®.
- Субъект получил инъекцию Ferahem® (ферумокситол) в течение последних 180 дней.
Субъект имеет в анамнезе известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или непереносимость, а именно:
- Соединения железа
- полиакриламид
- Полиэтиленгликоль (ПЭГ) или анафилактическая реакция на вакцины Pfizer или Moderna COVID
- Соединения йода
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к FerroTrace® или к любым компонентам FerroTrace®.
- Известно, что у субъекта гемохроматоз.
- Субъекты с другими известными нарушениями метаболизма железа, если исследователь определяет, что субъект подвержен более высокому риску токсичности железа.
- Субъекты, которые на момент регистрации беременны или кормят грудью, или с момента регистрации до 14 дней после инъекции исследуемой дозы пытаются забеременеть, планируют оплодотворить партнера или планируют стать донором спермы.
- Субъект имеет одно или несколько абсолютных противопоказаний к МРТ-сканированию по мнению следователя.
- Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.
- Субъект имеет неспособность или нежелание выполнять все последующие действия до конца исследования и/или не желает разрешать просмотр медицинских записей в соответствии с местными нормативными требованиями на момент получения согласия.
- Исследователь определяет, что субъект не подходит для участия в исследовании по любой другой причине.
- Субъект получил исследуемый продукт (IP) в течение 30 дней после введения FerroTrace®, если только это не было согласовано со спонсором.
- У субъектов гипертиреоз или доброкачественные узлы щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Подходящие субъекты будут проходить обычный стандартный курс лечения с дополнительными вмешательствами, описанными ниже.
|
FerroTrace будет вводиться внутри опухоли во время проведения хирургами эндоскопии, а МРТ будет проводиться через 12 часов – 28 дней после инъекции. МРТ будет скрыта от клинической бригады и позволит оценить расположение первичных дренирующих лимфатических узлов (дозорных лимфатических узлов или СЛУ). Пациенты перейдут к стандартной неоадъювантной терапии и/или хирургическому вмешательству. Во время операции индоцианиновый зеленый (ICG) будет использоваться для выявления дренирующих лимфатических узлов. После операции патологоанатомы будут использовать FerroMag для выявления СЛУ, которые будут подвергаться стандартной оценке H&E, а в случае отрицательного результата - ультрастадии (тонкий серийный срез и иммунохимия). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения СЛУ
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Частота обнаружения СЛУ и количество СЛУ на одного субъекта с использованием МРТ и FerroMag после инъекции FerroTrace® и соответствие между МРТ и FerroMag
|
До 14 дней после операции
|
|
Ультраэтапная диагностическая ценность
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Положительная диагностическая ценность картирования СЛУ FerroTrace® и гистопатологического ультрастадирования СЛУ, определяемая как количество дополнительных субъектов с отрицательным узлом (pN0/ypN0), у которых диагностированы изолированные опухолевые клетки (pN0i+/ypN0i+), микрометастазы (pN1mi/ypN1mi) и положительный узел (pN1/ypN1) по ультрастадированию СЛУ плюс стандартная гистопатология по сравнению только со стандартной гистопатологией.
|
До 14 дней после операции
|
|
Хирургическое качество
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Процент субъектов с выявленным на МРТ СЛУ, которые не лечились лучевой терапией или хирургическим вмешательством.
|
До 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после инъекции ФерроТрейс или начала неоадъювантной терапии или хирургического вмешательства, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Частота, характер, тяжесть и связь с FerroMag или FerroTrace® НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), изменения лабораторных параметров, показателей жизнедеятельности и результатов ЭКГ в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
28 дней после инъекции ФерроТрейс или начала неоадъювантной терапии или хирургического вмешательства, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
SLN Местоположение Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Показатели безрецидивной выживаемости субъектов, классифицированных по расположению СЛУ (МРТ идентифицировала все СЛУ, пролеченные/удаленные с помощью лучевой терапии/хирургии, по сравнению с некоторыми не пролеченными/удаленными СЛУ).
|
До 5 лет после операции
|
|
SLN Ультрастадийная выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Показатели безрецидивной выживаемости субъектов, классифицированных по гистопатологии после ультрастадирования СЛУ.
|
До 5 лет после операции
|
|
Местоположение SLN Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Общая выживаемость субъектов, классифицированных по расположению СЛУ (МРТ идентифицировала все СЛУ, пролеченные/удаленные с помощью лучевой терапии/хирургии, по сравнению с некоторыми нелечеными/удаленными СЛУ)
|
До 5 лет после операции
|
|
SLN Ультраэтапная общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Общая выживаемость субъектов, классифицированных по гистопатологии после ультрастадирования СЛУ
|
До 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FerroTrace и ICG Concordance
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Узловой выход узлового картирования ICG и степень соответствия выявленных FerroTrace® СЛУ по сравнению с узлами, определенными ICG, с классификацией по типу неоадъювантной терапии субъектов, если это применимо
|
До 14 дней после операции
|
|
Усовершенствованная МРТ-диагностика FerroTrace
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Специфичность и чувствительность МРТ с усилением FerroTrace® при обнаружении опухолевых отложений в СЛУ по сравнению с КТ, позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) и стандартной гистопатологией
|
До 14 дней после операции
|
|
Улучшенный ответ МРТ FerroTrace
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Специфичность и чувствительность МРТ с усилением FerroTrace® при выявлении ответа на неоадъювантную терапию в лимфатических узлах
|
До 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Системы доставки лекарств
Другие идентификационные номера исследования
- SMF-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия