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Mapeo de ganglios linfáticos centinela magnéticos en cáncer gastrointestinal superior: una investigación clínica de factibilidad (MAGMAP)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Ferronova Pty Ltd
Este es un estudio de comparación paralelo, parcialmente ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la viabilidad y el posible valor diagnóstico y clínico agregado del uso del sistema de mapeo de ganglios linfáticos centinela (SLNM) FerroTrace® y FerroMag para el mapeo. ganglios linfáticos centinela (GLC) en pacientes con cáncer gástrico, de la unión gástrico-esofágica y esofágico, que consta de una fase inicial de seguridad y una fase de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo paralelo, parcialmente ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la viabilidad y el posible valor diagnóstico y clínico agregado del uso de FerroTrace® y FerroMag SLNM System para mapear SLN en sujetos con enfermedad gástrica, unión gástrico-esofágica y cánceres de esófago, que consta de una fase inicial de seguridad y una fase de expansión.

Se adoptará una fase inicial de seguridad para determinar la dosis óptima para la fase de expansión. Para la fase inicial de seguridad, un mínimo de 6 sujetos elegibles se someterán a una inyección de FerroTrace® seguida de imágenes por resonancia magnética (IRM) de Research para visualizar y evaluar los SLN. La seguridad se monitoreará durante 7 a 14 días e incluirá revisiones de seguridad, farmacocinética, datos de calidad de imagen de MRI antes y después de la inyección de FerroTrace® y la viabilidad de identificación de MRI SLN. La escalada/desescalada de dosis se puede realizar utilizando un diseño 3+3 si es necesario. Una vez completada con éxito la fase inicial de seguridad, se seleccionará una dosis de FerroTrace® para usar en la fase de expansión.

La fase de expansión consistirá en tres cohortes de sujetos (gástrico, unión gástrico-esofágica, cánceres de esófago). Los sujetos elegibles se someterán a una inyección de FerroTrace® seguida de una resonancia magnética de investigación para visualizar y evaluar los SLN. Si corresponde, se puede realizar una resonancia magnética de investigación posterior a la terapia neoadyuvante. Las resonancias magnéticas de investigación estarán cegadas al equipo multidisciplinario (MDT). Durante la cirugía, se usará un producto de comparación, verde de indocianina (ICG) con una cámara de infrarrojo cercano, para identificar los ganglios linfáticos fluorescentes y en histopatología en muestras ex vivo, un magnetómetro (FerroMag) identificará los SLN. Se registrará la identificación y ubicación de todos los SLN identificados, y todos se examinarán con cortes seriados finos e inmunoquímica por patología.

El estudio evaluará la supervivencia general y libre de enfermedad y su correlación con la histopatología y la ubicación del SLN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • Sujeto mayor de 18 años y apto para completar el estudio a juicio del investigador.
  • Sujeto con un diagnóstico confirmado por histopatología no tratado previamente de cáncer gástrico, de la unión gástrico-esofágica, esofágico y en el momento de la inscripción se espera que se someta a una cirugía con intención curativa.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados para ser elegibles y continuar participando en el estudio.
  • En opinión del Investigador, el sujeto puede completar el estudio de conformidad con el Plan de Investigación y puede cumplir con los requisitos del Plan de Investigación.
  • Sujetos con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de Grado 0-2.
  • Criterios de inclusión específicos de tumores adicionales para sujetos en cohortes de expansión según lo indique el Patrocinador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene metástasis a distancia detectada en CT, PET, aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido (FNA) o citología antes de la inscripción.
  • El sujeto comenzó la terapia neoadyuvante antes del consentimiento informado o antes de la administración de FerroTrace®.
  • El sujeto ha recibido una inyección de Feraheme® (ferumoxitol) en los últimos 180 días.

  • El sujeto tiene un historial conocido o sospechado de alergias, hipersensibilidad o intolerancias de la siguiente manera:

    1. compuestos de hierro
    2. Poliacrilamida
    3. Polietilenglicol (PEG) o ha tenido una reacción anafiláctica a las vacunas Pfizer o Moderna COVID
    4. compuestos de yodo
    5. Hipersensibilidad conocida o sospechada a FerroTrace®, o a cualquiera de los ingredientes de FerroTrace®.
  • Sujeto que se sabe que tiene hemocromatosis.
  • Sujetos con otro(s) trastorno(s) conocido(s) del metabolismo del hierro si el investigador determina que el sujeto tiene un mayor riesgo de toxicidad por hierro.
  • Sujetos que en el momento de la inscripción estén embarazadas o en período de lactancia, o que desde el momento de la inscripción hasta 14 días después de la inyección de la dosis del estudio estén tratando de quedar embarazadas, planeando embarazar a una pareja o planeando donar esperma.
  • El sujeto tiene una o más contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética según el criterio del investigador.
  • Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min/1,73 m2.
  • El sujeto no puede o no está dispuesto a cumplir con todos los seguimientos hasta el final del estudio y/o no está dispuesto a permitir la revisión de los registros médicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales en el momento del consentimiento.
  • El investigador determina que el sujeto no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.
  • El sujeto recibió un producto en investigación (IP) dentro de los 30 días posteriores a la administración de FerroTrace®, a menos que el patrocinador lo acuerde.
  • Los sujetos tienen hipertiroidismo o nódulos tiroideos benignos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Los sujetos elegibles se someterán a su vía normal de tratamiento estándar de atención con las intervenciones añadidas que se describen a continuación.
Producto combinado: Sistema de mapeo de ganglios linfáticos centinela (SLNM) FerroTrace® y FerroMag

FerroTrace se inyectará por vía peritumoral durante la endoscopia de estadificación del cirujano, con una resonancia magnética realizada de 12 a 28 días después de la inyección. La MRI estará cegada al equipo clínico y evaluará la ubicación de los ganglios linfáticos de drenaje primarios (ganglios linfáticos centinela o SLN).

Los pacientes procederán a la terapia neoadyuvante estándar de atención y/o cirugía. Durante la cirugía, se utilizará verde de indocianina (ICG) para identificar los ganglios linfáticos que drenan. Después de la cirugía, los patólogos utilizarán FerroMag para identificar los SLN que se someterán a una evaluación H&E estándar y, si son negativos, a una estadificación ultrasónica (cortes seriados finos e inmunoquímica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de SLN
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
Tasa de detección de SLN y número de SLN por sujeto utilizando MRI y FerroMag después de la inyección de FerroTrace® y concordancia entre MRI y FerroMag
Hasta 14 días después de la cirugía
Valor diagnóstico de ultraestadificación
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
El valor diagnóstico positivo del mapeo SLN de FerroTrace® y la ultraestadificación histopatológica del SLN se define como el número de sujetos con ganglios negativos adicionales (pN0/ypN0) a los que se les diagnostican células tumorales aisladas (pN0i+/ypN0i+), micrometástasis (pN1mi/ypN1mi) y ganglio positivo (pN1/ypN1) por ultraestadificación SLN más histopatología estándar de atención versus histopatología estándar de atención solamente.
Hasta 14 días después de la cirugía
Calidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
Porcentaje de sujetos con un SLN identificado en la resonancia magnética que no están tratados con radioterapia o cirugía.
Hasta 14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección de FerroTrace o del comienzo de la terapia neoadyuvante o cirugía, lo que ocurra primero
Incidencia, naturaleza, gravedad y relación con FerroMag o FerroTrace® de EA y eventos adversos graves (SAE), cambios de parámetros de laboratorio, signos vitales y resultados de ECG según NCI CTCAE v5.0
28 días después de la inyección de FerroTrace o del comienzo de la terapia neoadyuvante o cirugía, lo que ocurra primero
SLN Localización Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Tasas de supervivencia sin enfermedad de los sujetos categorizados por la ubicación del GLC (RML identificó GLC todos tratados/extirpados por radioterapia/cirugía versus algunos GLC no tratados/extirpados).
Hasta 5 años después de la cirugía
SLN Ultraestadificación Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Tasas de supervivencia libre de enfermedad de sujetos categorizados por histopatología después de la ultraestadificación SLN.
Hasta 5 años después de la cirugía
SLN Ubicación Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Tasas de supervivencia general de los sujetos categorizados por la ubicación del GLC (RML identificó GLC todos tratados/extirpados por radioterapia/cirugía versus algunos GLC no tratados/extirpados)
Hasta 5 años después de la cirugía
SLN Ultraestadificación Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
Tasas de supervivencia general de sujetos categorizados por histopatología después de la ultraestadificación SLN
Hasta 5 años después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia FerroTrace e ICG
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
Rendimiento ganglionar del mapeo de ganglios ICG y tasa de concordancia de SLN identificados con FerroTrace® versus ganglios identificados con ICG, categorizados por tipo de terapia neoadyuvante de los sujetos, si corresponde
Hasta 14 días después de la cirugía
Diagnóstico de resonancia magnética mejorado FerroTrace
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
Especificidad y sensibilidad de la IRM mejorada con FerroTrace® para detectar depósitos tumorales en los SLN frente a TC, tomografía por emisión de positrones (PET) e histopatología estándar de atención
Hasta 14 días después de la cirugía
Respuesta de IRM mejorada con FerroTrace
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
Especificidad y sensibilidad de la IRM mejorada con FerroTrace® para detectar la respuesta a la terapia neoadyuvante en los ganglios linfáticos
Hasta 14 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferronova Pty Ltd

Colaboradores

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMF-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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