Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetic Sentinel Lymph Node Mapping in Upper Gastro-intestinal Cancer: A Feasibility Clinical Investigation (MAGMAP)

22 mars 2024 uppdaterad av: Ferronova Pty Ltd
Detta är en multicenter, delvis förblindad, sida vid sida jämförelsestudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, genomförbarheten och potentiellt mer diagnostiskt och kliniskt värde av att använda FerroTrace® och FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) System för kartläggning sentinel lymfkörtlar (SLNs) hos patienter med gastrisk, gastrisk-esofageal junction och esofaguscancer, bestående av en säkerhetsinledningsfas och en expansionsfas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, delvis förblindad, sida vid sida jämförelsestudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, genomförbarheten och det potentiella merdiagnostiska och kliniska värdet av att använda FerroTrace® och FerroMag SLNM-systemet för att kartlägga SLN hos patienter med gastrisk, gastrisk-esofageal junction, och matstrupscancer, bestående av en säkerhetsinledningsfas och en expansionsfas.

En säkerhetsinledningsfas kommer att antas för att bestämma den optimala dosen för expansionsfasen. För säkerhetsinledningsfasen kommer minst 6 berättigade försökspersoner att genomgå en FerroTrace®-injektion följt av forskningsmagnetisk resonanstomografi (MRT) för att visualisera och bedöma SLN. Säkerheten kommer att övervakas under 7 till 14 dagar och kommer att inkludera granskning av säkerhet, farmakokinetik, bildkvalitetsdata från MRT före och efter FerroTrace®-injektion, och MRI SLN-identifieringsmöjlighet. Doseskalering/deeskalering kan utföras med en 3+3-design vid behov. Efter framgångsrikt slutförande av säkerhetsinledningsfasen kommer en dos FerroTrace® att väljas för användning i expansionsfasen.

Expansionsfasen kommer att bestå av tre kohorter av försökspersoner (gastrisk, gastrisk-esofageal junction, matstrupscancer). Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå en FerroTrace®-injektion följt av en forsknings-MRT för att visualisera och bedöma SLN. Om tillämpligt kan en post neoadjuvant terapi Forsknings-MRT utföras. Forsknings-MR kommer att bli blinda för det multidisciplinära teamet (MDT). Under operationen kommer en jämförelseprodukt, Indocyanine green (ICG) med en nära-infraröd kamera, att användas för att identifiera fluorescerande lymfkörtlar och i histopatologi på ex-vivo-prover kommer en magnetometer (FerroMag) att identifiera SLN. Identifieringen och platsen för alla identifierade SLN kommer att registreras, och alla kommer att undersökas med fin seriell snittning och immunkemi genom patologi.

Studien kommer att bedöma sjukdomsfri och total överlevnad och dess korrelation till histopatologi och SLN-lokalisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Har inte rekryterat ännu
        • Austin Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Liu, MD
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • David Liu, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är kapabelt att förstå och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Försöksperson över 18 år och är lämplig att slutföra studien enligt utredarens åsikt.
  • Patient med en tidigare obehandlad histopatologi bekräftad diagnos av gastrisk, gastrisk-esofageal korsning, matstrupscancer och förväntas vid tidpunkten för inskrivningen genomgå kirurgiskt kirurgiskt ingrepp.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmetoder som bedöms vara tillräckliga av utredaren för att vara berättigade till och fortsätta att delta i studien.
  • Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen slutföra studien i enlighet med utredningsplanen och kan uppfylla kraven i utredningsplanen.
  • Ämnen med prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) av grad 0-2.
  • Ytterligare tumörspecifika inklusionskriterier för försökspersoner i expansionskohorter enligt anvisningar från sponsorn.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fjärrmetastaser som upptäckts på CT, PET, ultraljudsstyrd finnålsaspiration (FNA) eller cytologi före inskrivningen.
  • Patienten påbörjade neoadjuvant behandling före informerat samtycke eller före administrering av FerroTrace®.
  • Försökspersonen har fått en Feraheme® (ferumoxytol)-injektion under de senaste 180 dagarna.

  • Personen har en känd eller misstänkt historia av allergier, överkänslighet eller intolerans enligt följande:

    1. Järnföreningar
    2. Polyakrylamid
    3. Polyetylenglykol (PEG) eller har haft en anafylaktisk reaktion på Pfizer eller Moderna COVID-vaccinerna
    4. Jodföreningar
    5. Känd eller misstänkt överkänslighet mot FerroTrace®, eller mot någon ingrediens i FerroTrace®.
  • Person känd för att ha hemokromatos.
  • Försökspersoner med andra kända järnmetabolismstörningar om utredaren fastställer att försökspersonen löper en högre risk för järntoxicitet.
  • Försökspersoner som vid tidpunkten för inskrivningen är gravida eller ammar, eller från tidpunkten för inskrivningen till 14 dagar efter injektion av studiedosen, försöker bli gravida, planerar att impregnera en partner eller planerar att donera spermier.
  • Försökspersonen har en eller flera absoluta kontraindikationer för MRT-skanning enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersoner med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Försökspersonen har oförmåga eller ovilja att följa alla uppföljningar fram till slutet av studien och/eller ovillig att tillåta granskning av medicinska journaler i enlighet med lokala regulatoriska krav vid tidpunkten för samtycke.
  • Utredaren bedömer att ämnet inte är lämpligt för studiedeltagande av någon annan anledning.
  • Försökspersonen fick en prövningsprodukt (IP) inom 30 dagar efter administrering av FerroTrace®, om inte sponsorn kommit överens om det.
  • Försökspersoner har hypertyreos eller godartade sköldkörtelknölar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå sin normala behandlingsväg med standardbehandling med de extra insatser som beskrivs nedan.
Kombinationsprodukt: FerroTrace® och FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) System

FerroTrace kommer att injiceras peritumoralt under endoskopi av kirurgerna, med en MRT utförd 12 timmar till 28 dagar efter injektionen. MRT kommer att bli blind för det kliniska teamet och kommer att bedöma platsen för de primära dränerande lymfkörtlarna (vaktpostlymfkörtlar eller SLN).

Patienterna kommer att gå vidare till standardvård neoadjuvant terapi och/eller operation. Under operationen kommer indocyaningrönt (ICG) att användas för att identifiera dränerande lymfkörtlar. Efter operationen kommer patologer att använda FerroMag för att identifiera SLN som kommer att genomgå standard H&E-bedömning, och om de är negativa ultras-staging (fin seriell skiva och immunkemi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLN-detekteringshastighet
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
SLN-detekteringshastighet och antal SLN per försöksperson som använder MRT och FerroMag efter FerroTrace®-injektion och överensstämmelse mellan MRT och FerroMag
Upp till 14 dagar efter operationen
Ultra-stadium diagnostiskt värde
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Positivt diagnostiskt värde av FerroTrace® SLN-kartläggning och SLN-histopatologisk ultrastadieindelning definierat som antalet ytterligare nodnegativa (pN0/ypN0) patienter som diagnostiseras med isolerade tumörceller (pN0i+/ypN0i+), mikrometastaser (pN1mi/ypN1mi) och nodpositiv (pN1/ypN1) av SLN ultrastadieindelning plus standardvårdshistopatologi kontra standardvårdshistopatologi.
Upp till 14 dagar efter operationen
Kirurgisk kvalitet
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Andel av försökspersoner med ett SLN identifierat på MRT som är/är obehandlade med strålbehandling eller kirurgi.
Upp till 14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Adverse Events (AE)
Tidsram: Det tidigare av 28 dagar efter FerroTrace-injektion eller påbörjande av neoadjuvant terapi eller operation
Incidens, karaktär, svårighetsgrad och släktskap med FerroMag eller FerroTrace® av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE), förändringar av laboratorieparametrar, vitala tecken och EKG-resultat enligt NCI CTCAE v5.0
Det tidigare av 28 dagar efter FerroTrace-injektion eller påbörjande av neoadjuvant terapi eller operation
SLN Plats sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser för försökspersoner kategoriserade efter SLN-lokalisering (MRT identifierade SLN som alla behandlats/borttagits med strålbehandling/kirurgi kontra vissa SLN som inte behandlats/borttagits).
Upp till 5 år efter operationen
SLN Ultra-staging sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser för försökspersoner kategoriserade efter histopatologi efter SLN ultra-staging.
Upp till 5 år efter operationen
SLN Plats Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Totala överlevnadsfrekvenser för försökspersoner kategoriserade efter SLN-plats (MRI-identifierade SLN som alla behandlats/borttagits med strålbehandling/kirurgi kontra vissa SLN som inte behandlats/borttagits)
Upp till 5 år efter operationen
SLN Ultra-staging total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Totala överlevnadsfrekvenser för försökspersoner kategoriserade efter histopatologi efter SLN ultra-staging
Upp till 5 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FerroTrace och ICG Concordance
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Nodalutbyte av ICG-nodalkartläggning och konkordanshastighet för FerroTrace®-identifierade SLN kontra ICG-identifierade noder, kategoriserade efter försökspersoners neoadjuvanta terapityp om tillämpligt
Upp till 14 dagar efter operationen
FerroTrace förbättrad MRT-diagnos
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Specificitet och känslighet för FerroTrace® förstärkt MRI för att detektera tumöravlagringar i SLN kontra CT, positronemissionstomografi (PET) och standardvårdshistopatologi
Upp till 14 dagar efter operationen
FerroTrace förbättrat MRT-svar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Specificitet och känslighet för FerroTrace® förstärkt MRI för att detektera svar på neoadjuvant terapi i lymfkörtlar
Upp till 14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferronova Pty Ltd

Samarbetspartners

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMF-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera