Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie magnetycznego węzła wartowniczego w raku górnego odcinka przewodu pokarmowego: badanie kliniczne wykonalności (MAGMAP)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Ferronova Pty Ltd
Jest to wieloośrodkowe, częściowo zaślepione, równoległe badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, wykonalności oraz potencjalnej dodatkowej wartości diagnostycznej i klinicznej stosowania systemu mapowania węzłów chłonnych FerroTrace® i FerroMag Sentinel (SLNM) do mapowania wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) u pacjentów z rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i raka przełyku, składający się z fazy wprowadzania bezpieczeństwa i fazy ekspansji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, częściowo zaślepione, równoległe badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, wykonalności oraz potencjalnej dodatkowej wartości diagnostycznej i klinicznej stosowania systemu FerroTrace® i FerroMag SLNM do mapowania SLN u pacjentów z chorobami żołądka, połączenie żołądkowo-przełykowe i raki przełyku, składające się z bezpiecznej fazy wstępnej i fazy ekspansji.

W celu określenia optymalnej dawki dla fazy ekspansji zostanie zastosowana faza wprowadzająca bezpieczeństwa. W fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa co najmniej 6 kwalifikujących się pacjentów zostanie poddanych wstrzyknięciu FerroTrace®, a następnie badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wizualizacji i oceny SLN. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez 7 do 14 dni i będzie obejmować przeglądy bezpieczeństwa, farmakokinetyki, danych dotyczących jakości obrazu z MRI przed i po wstrzyknięciu FerroTrace® oraz wykonalności identyfikacji MRI SLN. W razie potrzeby zwiększanie/zmniejszanie dawki można przeprowadzić przy użyciu schematu 3+3. Po pomyślnym zakończeniu wstępnej fazy bezpieczeństwa zostanie wybrana dawka FerroTrace® do zastosowania w fazie ekspansji.

Faza ekspansji będzie obejmowała trzy kohorty pacjentów (nowotwory żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, raki przełyku). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani wstrzyknięciu FerroTrace®, a następnie badaniu MRI w celu wizualizacji i oceny SLN. W stosownych przypadkach można wykonać badanie po leczeniu neoadiuwantowym. Badania MRI będą zaślepione dla zespołu multidyscyplinarnego (MDT). Podczas operacji do identyfikacji fluorescencyjnych węzłów chłonnych zostanie użyty produkt porównawczy, zieleń indocyjaninowa (ICG) z kamerą na podczerwień, aw badaniu histopatologicznym na próbkach ex-vivo magnetometr (FerroMag) zidentyfikuje SLN. Identyfikacja i lokalizacja wszystkich zidentyfikowanych SLN zostanie zarejestrowana, a wszystkie zostaną zbadane za pomocą dokładnego seryjnego cięcia i immunochemii przez patologię.

Badanie oceni przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite oraz jego korelację z histopatologią i lokalizacją SLN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat i w opinii badacza jest zdolny do ukończenia badania.
  • Pacjent z wcześniej nieleczoną histopatologicznie potwierdzoną diagnozą raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, raka przełyku i oczekuje się, że w momencie włączenia zostanie poddany operacji z zamiarem wyleczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania metod antykoncepcji uznanych przez badacza za odpowiednie, aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział.
  • W ocenie Badacza badany może ukończyć badanie zgodnie z Planem Badawczym i jest w stanie spełnić wymagania Planu Badawczego.
  • Pacjenci ze stanem sprawności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) stopnia 0-2.
  • Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla guza dla pacjentów w kohortach ekspansji zgodnie z zaleceniami Sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma odległe przerzuty wykryte w tomografii komputerowej, PET, aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (FNA) lub cytologii przed włączeniem.
  • Pacjent rozpoczął terapię neoadiuwantową przed uzyskaniem świadomej zgody lub przed podaniem FerroTrace®.
  • Podmiot otrzymał zastrzyk Feraheme® (ferumoksytol) w ciągu ostatnich 180 dni.

  • Podmiot ma znane lub podejrzewane występowanie alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji w następujący sposób:

    1. Związki żelaza
    2. Poliakryloamid
    3. Glikol polietylenowy (PEG) lub miał reakcję anafilaktyczną na szczepionki Pfizer lub Moderna COVID
    4. Związki jodu
    5. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na FerroTrace® lub którykolwiek składnik FerroTrace®.
  • Podmiot, o którym wiadomo, że ma hemochromatozę.
  • Osoby z innymi znanymi zaburzeniami metabolizmu żelaza, jeśli badacz ustali, że osoba ta jest bardziej narażona na toksyczność żelaza.
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania są w ciąży lub karmią piersią lub od momentu włączenia do 14 dni po wstrzyknięciu dawki badanej, starają się zajść w ciążę, planują zapłodnienie partnera lub planują oddanie nasienia.
  • Tester ma jedno lub więcej bezwzględnych przeciwwskazań do badania MRI zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce podporządkować się wszystkim kontrolom do końca badania i/lub nie chce zezwolić na przegląd dokumentacji medycznej zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi w momencie wyrażenia zgody.
  • Badacz stwierdzi, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Podmiot otrzymał badany produkt (IP) w ciągu 30 dni od podania FerroTrace®, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę.
  • Pacjenci mają nadczynność tarczycy lub łagodne guzki tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani standardowej ścieżce leczenia z dodatkowymi interwencjami opisanymi poniżej.
Produkt złożony: System mapowania węzłów chłonnych FerroTrace® i FerroMag Sentinel (SLNM).

FerroTrace zostanie wstrzyknięty w okolice guza podczas przeprowadzania przez chirurgów endoskopii, z rezonansem magnetycznym wykonywanym od 12 godzin do 28 dni po wstrzyknięciu. MRI będzie zaślepiony dla zespołu klinicznego i oceni lokalizację głównych drenujących węzłów chłonnych (węzły chłonne wartownicze lub SLN).

Pacjenci zostaną poddani standardowej terapii neoadjuwantowej i/lub zabiegowi chirurgicznemu. Podczas operacji zieleń indocyjaninowa (ICG) zostanie wykorzystana do identyfikacji drenujących węzłów chłonnych. Po operacji patolodzy użyją FerroMag do identyfikacji SLN, które zostaną poddane standardowej ocenie H&E, a jeśli ujemne, ocenie ultras (drobne seryjne przekroje i immunochemia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania SLN
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Współczynnik wykrywania SLN i liczba SLN na pacjenta przy użyciu MRI i FerroMag po wstrzyknięciu FerroTrace® oraz zgodność między MRI i FerroMag
Do 14 dni po zabiegu
Ultraintensywna wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Dodatnia wartość diagnostyczna mapowania FerroTrace® SLN i ultrastopniowej oceny histopatologicznej SLN zdefiniowana jako liczba dodatkowych pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych (pN0/ypN0), u których zdiagnozowano izolowane komórki nowotworowe (pN0i+/ypN0i+), mikroprzerzuty (pN1mi/ypN1mi) i dodatnie węzły chłonne (pN1/ypN1) w ultrastopniowej ocenie SLN plus standardowa histopatologia vs. tylko standardowa histopatologia.
Do 14 dni po zabiegu
Jakość chirurgiczna
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z SLN zidentyfikowanym w MRI, którzy nie są leczeni radioterapią lub chirurgicznie.
Do 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wcześniejszy z następujących terminów: 28 dni po wstrzyknięciu FerroTrace lub rozpoczęciu leczenia neoadiuwantowego lub zabiegu chirurgicznego
Częstość występowania, charakter, nasilenie i powiązanie z FerroMag lub FerroTrace® AE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmian parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników EKG zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Wcześniejszy z następujących terminów: 28 dni po wstrzyknięciu FerroTrace lub rozpoczęciu leczenia neoadiuwantowego lub zabiegu chirurgicznego
Lokalizacja SLN Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby u pacjentów sklasyfikowanych według lokalizacji SLN (MRI zidentyfikował SLN, wszystkie leczone/usunięte przez radioterapię/operację w porównaniu z niektórymi SLN nieleczonymi/usuniętymi).
Do 5 lat po operacji
SLN Ultra-staging Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby u pacjentów sklasyfikowanych według histopatologii po ultrastopniowej ocenie SLN.
Do 5 lat po operacji
Ogólne przeżycie lokalizacji SLN
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Całkowite wskaźniki przeżycia pacjentów sklasyfikowanych według lokalizacji SLN (MRI zidentyfikował SLN, wszystkie leczone/usunięte przez radioterapię/operację w porównaniu z niektórymi SLN nieleczonymi/usuniętymi)
Do 5 lat po operacji
SLN Ultra-staging Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Ogólne wskaźniki przeżycia pacjentów sklasyfikowanych według histopatologii po ultrastopniowej ocenie SLN
Do 5 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność FerroTrace i ICG
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Wydajność węzłów mapowania węzłów ICG i współczynnik zgodności węzłów SLN zidentyfikowanych za pomocą FerroTrace® w porównaniu z węzłami zidentyfikowanymi przez ICG, skategoryzowane według rodzaju terapii neoadjuwantowej pacjentów, jeśli dotyczy
Do 14 dni po zabiegu
Udoskonalona diagnostyka MRI FerroTrace
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Swoistość i czułość MRI wzmocnionego FerroTrace® w wykrywaniu złogów guza w SLN w porównaniu z tomografią komputerową, pozytonową tomografią emisyjną (PET) i standardową histopatologią
Do 14 dni po zabiegu
FerroTrace wzmocniona odpowiedź MRI
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Swoistość i czułość MRI wzmocnionego FerroTrace® w wykrywaniu odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe w węzłach chłonnych
Do 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferronova Pty Ltd

Współpracownicy

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMF-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj