Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses őrszem nyirokcsomó-térképezés felső gyomor-bélrendszeri rák esetén: megvalósíthatósági klinikai vizsgálat (MAGMAP)

2026. március 31. frissítette: Ferronova Pty Ltd
Ez egy többközpontú, részben vak, egymás melletti összehasonlító vizsgálat a FerroTrace® és a FerroMag Sentinel nyirokcsomó-térképezési (SLNM) rendszer feltérképezéshez való használatának biztonságosságának és tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának, valamint potenciális hozzáadott diagnosztikai és klinikai értékének felmérésére. őrnyirokcsomók (SLN-ek) gyomor-, gyomor-nyelőcső-csatlakozásban és nyelőcsőrákban szenvedő alanyokban, amely egy biztonsági bevezető fázisból és egy expanziós fázisból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, részlegesen vak, egymás melletti összehasonlító vizsgálat a FerroTrace® és FerroMag SLNM rendszer SLN-ek feltérképezéséhez gyomor-, gyomor-nyelőcső csomópont és nyelőcsőrákok, amelyek egy biztonsági bevezető fázisból és egy expanziós fázisból állnak.

Biztonsági bevezető fázis kerül elfogadásra az optimális dózis meghatározására az expanziós fázishoz. A biztonságos bevezető szakaszban legalább 6 alkalmas alanynak FerroTrace® injekciót kell végezni, majd kutatási mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek az SLN-ek vizualizálására és értékelésére. A biztonságot 7-14 napon keresztül ellenőrzik, és áttekintik a biztonságot, a farmakokinetikát, a FerroTrace® injekció beadása előtti és utáni MRI képminőségi adatait, valamint az MRI SLN azonosítás megvalósíthatóságát. Szükség esetén a dózisemelés/deeszkaláció 3+3-as elrendezéssel is végrehajtható. A biztonsági bevezetési szakasz sikeres befejezése után kiválasztják a FerroTrace® egy adagját az expanziós fázisban való használatra.

Az expanziós szakasz három alanycsoportból áll (gyomor-, gyomor-nyelőcső csomópont, nyelőcsőrák). A jogosult alanyok FerroTrace® injekciót, majd kutatási MRI-t kapnak az SLN-ek vizualizálására és értékelésére. Adott esetben poszt-neoadjuváns terápia Kutató MRI végezhető. A kutatási MRI-k vakok lesznek a multidiszciplináris csapat (MDT) számára. A műtét során a fluoreszcens nyirokcsomók azonosítására egy összehasonlító terméket, az Indocyanine Green-t (ICG) használnak közel infravörös kamerával, az ex vivo mintákon végzett hisztopatológiában pedig egy magnetométer (FerroMag) azonosítja az SLN-eket. Az összes azonosított SLN azonosítását és elhelyezkedését rögzítik, és mindegyiket finom sorozatmetszettel és immunkémiai vizsgálattal megvizsgálják a patológia alapján.

A vizsgálat felméri a betegségmentes és az általános túlélést, valamint ennek összefüggését a kórszövettani és az SLN elhelyezkedésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes megérteni, és írásos beleegyezését adta.
  • Az alany 18 évesnél idősebb, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmas a vizsgálat elvégzésére.
  • A korábban nem kezelt kórszövettani vizsgálatban gyomor-, gyomor-nyelőcső-csatlakozás, nyelőcsőrák diagnózisát igazolták, és a felvétel időpontjában gyógyító szándékú műtéten kell átesni.
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszerek alkalmazására ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra, és továbbra is részt vegyenek abban.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany a vizsgálatot a Vizsgálati Tervben foglaltaknak megfelelően tudja elvégezni, és képes megfelelni a Vizsgálati Terv követelményeinek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszú, 0-2. fokozatú alanyok.
  • A szponzor utasításai szerint további tumorspecifikus beválasztási kritériumok a kiterjesztett csoportokban lévő alanyok számára.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany távoli metasztázisokkal rendelkezik, amint azt a felvétel előtt CT, PET, ultrahanggal vezérelt finom tű aspiráció (FNA) vagy citológia észlelték.
  • Az alany a beleegyezés vagy a FerroTrace® beadása előtt elkezdte a neoadjuváns terápiát.
  • Az alany az elmúlt 180 napban Feraheme® (ferumoxitol) injekciót kapott.

  • Az alanynak allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája ismert vagy gyanítható, az alábbiak szerint:

    1. Vasvegyületek
    2. Poliakrilamid
    3. polietilénglikol (PEG), vagy anafilaxiás reakciója volt a Pfizer vagy a Moderna COVID vakcinára
    4. Jódvegyületek
    5. A FerroTrace®-zel vagy a FerroTrace® bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Haemochromatosisban szenvedő alany.
  • Egyéb ismert vasanyagcsere-zavarban szenvedő alanyok, ha a vizsgáló megállapítja, hogy az alanynál nagyobb a vastoxicitás kockázata.
  • Azok az alanyok, akik a felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy a beiratkozástól a vizsgálati dózis beadása után 14 napig, teherbe próbálnak esni, partner terhességét tervezik, vagy spermaadást terveznek.
  • Az alanynak egy vagy több abszolút ellenjavallata van az MRI-vizsgálatra a vizsgáló megítélése szerint.
  • Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2.
  • Az alany képtelen vagy nem hajlandó megfelelni az összes nyomon követésnek a vizsgálat végéig, és/vagy nem hajlandó engedélyezni az orvosi feljegyzések áttekintését a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően a beleegyezés időpontjában.
  • A vizsgáló megállapítja, hogy az alany más okból nem alkalmas tanulmányi részvételre.
  • Az alany a FerroTrace® beadását követő 30 napon belül vizsgálati terméket (IP) kapott, kivéve, ha a szponzor beleegyezett.
  • Az alanyok hyperthyreosisban vagy jóindulatú pajzsmirigy csomókban szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
A jogosult alanyok a szokásos ápolási kezelési módjukon esnek át az alább ismertetett hozzáadott beavatkozásokkal.
Kombinált termék: FerroTrace® és FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) rendszer

A FerroTrace-et peri-tumorálisan adják be a sebészek endoszkópiájának szakaszában, az MRI-t az injekció beadása után 12-28 nappal végezve. Az MRI vakon veszi a klinikai csapatot, és felméri az elsődleges elvezető nyirokcsomók (őrszem nyirokcsomók vagy SLN-k) elhelyezkedését.

A betegek standard ellátásban részesülnek neoadjuváns terápiában és/vagy műtétben. A műtét során az indocianine greent (ICG) használják a kiürülő nyirokcsomók azonosítására. A műtétet követően a patológusok FerroMag segítségével azonosítják azokat az SLN-eket, amelyek standard H&E-értékelésen esnek át, és negatív ultras-staging (finom sorozatszelet és immunkémia) esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLN észlelési arány
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Az SLN-felismerési arány és az SLN-k száma alanyonként MRI és FerroMag használatával FerroTrace® injekciót követően, valamint az MRI és a FerroMag összhangja
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Ultra-stádiumú diagnosztikai érték
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
A FerroTrace® SLN-térképezés és az SLN-kórszövettani ultra-stádium-meghatározás pozitív diagnosztikai értéke a további csomópont-negatív (pN0/ypN0) alanyok száma, akiknél izolált tumorsejteket (pN0i+/ypN0i+), mikrometasztázist (pN1mi/ypN1mi) és csomópont pozitív (pN1/ypN1) az SLN ultra-stádium-meghatározásával plusz a standard gondozási szövettan, szemben a csak a standard gondozási szövettani vizsgálattal.
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Sebészeti minőség
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Azon személyek százalékos aránya, akiknél SLN-t azonosítottak MRI-n, és akiket nem kezeltek sugárterápiával vagy műtéttel.
Legfeljebb 14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események aránya (AE)
Időkeret: A FerroTrace injekció beadása vagy a neoadjuváns terápia vagy műtét megkezdése utáni 28 nap közül a korábbi
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, jellege, súlyossága és a FerroMag vagy FerroTrace®-hez való kapcsolódása, a laboratóriumi paraméterek változásai, az életjelek és az EKG-eredmények NCI CTCAE v5.0 szerint
A FerroTrace injekció beadása vagy a neoadjuváns terápia vagy műtét megkezdése utáni 28 nap közül a korábbi
SLN Location Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 évig a műtét után
Az SLN lokalizációja szerint kategorizált alanyok betegségmentes túlélési aránya (az MRI azonosította az összes kezelt/eltávolított SLN-t sugárterápiával/műtéttel, szemben néhány nem kezelt/eltávolított SLN-vel).
Akár 5 évig a műtét után
SLN Ultra-stádiumú betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 évig a műtét után
A kórszövettani kategóriákba sorolt ​​alanyok betegségmentes túlélési aránya az SLN ultra-stádium-meghatározása után.
Akár 5 évig a műtét után
SLN hely általános túlélés
Időkeret: Akár 5 évig a műtét után
Az SLN elhelyezkedése szerint kategorizált alanyok teljes túlélési aránya (az MRI azonosított SLN-eket, amelyeket mindegyik kezelt/eltávolított sugárterápiával/műtéttel, szemben néhány nem kezelt/eltávolított SLN-vel)
Akár 5 évig a műtét után
SLN Ultra-staging Overall Survival
Időkeret: Akár 5 évig a műtét után
A kórszövettani kategóriákba sorolt ​​alanyok teljes túlélési aránya az SLN ultrastádiumozása után
Akár 5 évig a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FerroTrace és ICG Concordance
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Az ICG csomópontok leképezésének csomóponti hozama és a FerroTrace® azonosított SLN-ek és az ICG azonosított csomópontok konkordancia aránya, adott esetben az alanyok neoadjuváns terápia típusa szerint kategorizálva
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
FerroTrace továbbfejlesztett MRI diagnosztika
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
A FerroTrace® fokozott MRI specifitása és szenzitivitása az SLN-kben lévő tumorlerakódások kimutatásában, szemben a CT-vel, a pozitronemissziós tomográfiával (PET) és a standard kórszövettani kezeléssel
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
FerroTrace továbbfejlesztett MRI válasz
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
A FerroTrace® fokozott MRI specifitása és érzékenysége a nyirokcsomók neoadjuváns terápiára adott válaszának kimutatásában
Legfeljebb 14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferronova Pty Ltd

Együttműködők

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMF-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel