Cartographie magnétique des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer gastro-intestinal supérieur : une étude clinique de faisabilité (MAGMAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, partiellement en aveugle, côte à côte, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la faisabilité et la valeur diagnostique et clinique supplémentaire potentielle de l'utilisation du système FerroTrace® et FerroMag SLNM pour la cartographie des SLN chez les sujets souffrant de troubles gastriques, jonction gastrique-oesophagienne et les cancers de l'oesophage, consistant en une phase d'introduction de sécurité et une phase d'expansion.
Une phase d'introduction de sécurité sera adoptée pour déterminer la dose optimale pour la phase d'expansion. Pour la phase préliminaire de sécurité, un minimum de 6 sujets éligibles subiront une injection de FerroTrace® suivie d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) de recherche pour visualiser et évaluer les SLN. L'innocuité sera surveillée pendant 7 à 14 jours et comprendra des examens de l'innocuité, de la pharmacocinétique, des données de qualité d'image de l'IRM avant et après l'injection de FerroTrace® et de la faisabilité de l'identification du SLN par IRM. L'augmentation/la diminution de la dose peut être effectuée à l'aide d'une conception 3+3 si nécessaire. Une fois la phase d'introduction de la sécurité terminée avec succès, une dose de FerroTrace® sera sélectionnée pour être utilisée dans la phase d'expansion.
La phase d'expansion sera constituée de trois cohortes de sujets (gastrique, jonction gastrique-oesophagienne, cancers de l'oesophage). Les sujets éligibles subiront une injection de FerroTrace® suivie d'une IRM de recherche pour visualiser et évaluer les SLN. Le cas échéant, une IRM de recherche post-néoadjuvante peut être réalisée. Les IRM de recherche seront en aveugle à l'équipe pluridisciplinaire (EMD). Pendant la chirurgie, un produit comparateur, le vert d'indocyanine (ICG) avec une caméra proche infrarouge, sera utilisé pour identifier les ganglions lymphatiques fluorescents et en histopathologie sur des échantillons ex-vivo, un magnétomètre (FerroMag) identifiera les SLN. L'identification et l'emplacement de tous les SLN identifiés seront enregistrés, et tous seront examinés avec une coupe en série fine et une immunochimie par pathologie.
L'étude évaluera la survie sans maladie et globale et sa corrélation avec l'histopathologie et l'emplacement du SLN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Sujet âgé de plus de 18 ans et apte à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Sujet avec un diagnostic confirmé par histopathologie non traité auparavant de l'estomac, de la jonction gastrique-œsophagienne, du cancer de l'œsophage et au moment de l'inscription devrait subir une chirurgie à visée curative.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception jugées adéquates par l'investigateur pour être éligibles et continuer à participer à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet peut terminer l'étude conformément au plan d'investigation et est capable de se conformer aux exigences du plan d'investigation.
- Sujets avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0-2.
- Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques à la tumeur pour les sujets dans les cohortes d'expansion, comme indiqué par le commanditaire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des métastases à distance détectées par CT, PET, aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons (FNA) ou cytologie avant l'inscription.
- Le sujet a commencé un traitement néoadjuvant avant son consentement éclairé ou avant l'administration de FerroTrace®.
- Le sujet a reçu une injection de Feraheme® (ferumoxytol) au cours des 180 derniers jours.
Le sujet a des antécédents connus ou suspectés d'allergies, d'hypersensibilité ou d'intolérances comme suit :
- Composés de fer
- Polyacrylamide
- Polyéthylène glycol (PEG) ou a eu une réaction anaphylactique aux vaccins Pfizer ou Moderna COVID
- Composés d'iode
- Hypersensibilité connue ou suspectée à FerroTrace®, ou à tout ingrédient de FerroTrace®.
- Sujet connu pour avoir une hémochromatose.
- Sujets présentant d'autres troubles connus du métabolisme du fer si l'investigateur détermine que le sujet présente un risque plus élevé de toxicité ferreuse.
- Les sujets qui, au moment de l'inscription, sont enceintes ou allaitantes, ou à partir du moment de l'inscription jusqu'à 14 jours après l'injection de la dose à l'étude, essaient de devenir enceintes, envisagent d'imprégner un partenaire ou envisagent de faire un don de sperme.
- Le sujet a une ou plusieurs contre-indications absolues à l'IRM selon le jugement de l'investigateur.
- Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer à tous les suivis jusqu'à la fin de l'étude, et/ou refuse d'autoriser l'examen des dossiers médicaux conformément aux exigences réglementaires locales au moment du consentement.
- L'investigateur détermine que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude pour toute autre raison.
- Le sujet a reçu un produit expérimental (IP) dans les 30 jours suivant l'administration de FerroTrace®, sauf accord du promoteur.
- Les sujets ont une hyperthyroïdie ou des nodules thyroïdiens bénins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
Les sujets éligibles suivront leur parcours de traitement standard normal avec les interventions supplémentaires décrites ci-dessous.
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FerroTrace sera injecté par voie péri-tumorale lors de l'endoscopie du chirurgien, avec une IRM réalisée 12h à 28 jours après l'injection. L'IRM sera réalisée en aveugle pour l'équipe clinique et évaluera l'emplacement des ganglions lymphatiques drainants primaires (ganglions lymphatiques sentinelles ou SLN). Les patients suivront un traitement et/ou une chirurgie néoadjuvante standard. Pendant la chirurgie, le vert d'indocyanine (ICG) sera utilisé pour identifier les ganglions lymphatiques drainants. Après la chirurgie, les pathologistes utiliseront FerroMag pour identifier les SLN qui subiront une évaluation H&E standard, et s'ils sont négatifs par ultra-stade (coupe en série fine et immunochimie). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du SLN
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Taux de détection des SLN et nombre de SLN par sujet utilisant l'IRM et le FerroMag après l'injection de FerroTrace® et la concordance entre l'IRM et le FerroMag
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Valeur diagnostique ultra-stade
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Valeur diagnostique positive de la cartographie SLN FerroTrace® et de l'ultra-stadification histopathologique SLN définie comme le nombre de sujets supplémentaires sans ganglions (pN0/ypN0) qui reçoivent un diagnostic de cellules tumorales isolées (pN0i+/ypN0i+), de micro-métastases (pN1mi/ypN1mi) et ganglions positifs (pN1/ypN1) par ultra-stadification SLN plus histopathologie standard de soins par rapport à histopathologie standard de soins uniquement.
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Qualité chirurgicale
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Pourcentage de sujets avec un SLN identifié à l'IRM qui n'est pas traité par radiothérapie ou chirurgie.
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: Le premier des 28 jours suivant l'injection de FerroTrace ou le début d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale néoadjuvante
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Incidence, nature, gravité et lien avec FerroMag ou FerroTrace® des EI et des événements indésirables graves (EIG), modifications des paramètres de laboratoire, des signes vitaux et des résultats ECG selon NCI CTCAE v5.0
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Le premier des 28 jours suivant l'injection de FerroTrace ou le début d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale néoadjuvante
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Localisation SLN Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Taux de survie sans maladie des sujets classés par emplacement de SLN (l'IRM a identifié les SLN tous traités/retirés par radiothérapie/chirurgie par rapport à certains SLN non traités/retirés).
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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SLN Ultra-stade Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Taux de survie sans maladie des sujets classés par histopathologie après ultra-stadification SLN.
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Emplacement SLN Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Taux de survie globale des sujets classés par emplacement du GLS (GLS identifiés par IRM, tous traités/retirés par radiothérapie/chirurgie par rapport à certains GLS non traités/retirés)
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Survie globale SLN Ultra-stade
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Taux de survie globale des sujets classés par histopathologie après ultra-stadification SLN
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance FerroTrace et ICG
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Rendement nodal de la cartographie nodale ICG et taux de concordance des SLN identifiés par FerroTrace® par rapport aux nœuds identifiés ICG, classés par type de traitement néoadjuvant des sujets, le cas échéant
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Diagnostic IRM amélioré par FerroTrace
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Spécificité et sensibilité de l'IRM améliorée par FerroTrace® dans la détection des dépôts tumoraux dans les SLN par rapport à la tomodensitométrie, à la tomographie par émission de positrons (TEP) et à l'histopathologie de référence
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Réponse IRM améliorée par FerroTrace
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Spécificité et sensibilité de l'IRM améliorée FerroTrace® dans la détection de la réponse au traitement néoadjuvant dans les ganglions lymphatiques
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs de l'oesophage
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Systèmes d'administration de médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- SMF-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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