Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk Sentinel-lymfeknudekortlægning i øvre gastrointestinal kræft: en klinisk gennemførlighedsundersøgelse (MAGMAP)

31. marts 2026 opdateret af: Ferronova Pty Ltd
Dette er et multicenter, delvist blindet, side-by-side komparatorstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, gennemførligheden og den potentielle tilføjede diagnostiske og kliniske værdi ved at bruge FerroTrace® og FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) System til kortlægning Sentinel-lymfeknuder (SLN'er) hos forsøgspersoner med gastrisk, gastrisk-øsofageal junction og esophageal cancer, bestående af en sikkerhedsindledningsfase og en ekspansionsfase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, delvist blindet, side-by-side komparatorstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, gennemførligheden og den potentielle tilføjede diagnostiske og kliniske værdi ved at bruge FerroTrace® og FerroMag SLNM-systemet til kortlægning af SLN'er hos patienter med gastrisk, gastrisk-øsofageal junction og esophageal cancer, bestående af en sikkerhedsindledningsfase og en ekspansionsfase.

En sikkerhedsindledningsfase vil blive vedtaget for at bestemme den optimale dosis for ekspansionsfasen. Til sikkerhedsindledningsfasen vil mindst 6 kvalificerede forsøgspersoner gennemgå en FerroTrace®-injektion efterfulgt af Forskningsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at visualisere og vurdere SLN'er. Sikkerheden vil blive overvåget i 7 til 14 dage og vil omfatte gennemgange af sikkerhed, farmakokinetik, billedkvalitetsdata fra MRI før og efter FerroTrace®-injektion og MRI SLN-identifikationsgennemførlighed. Dosiseskalering/deeskalering kan udføres ved brug af et 3+3 design, hvis det er nødvendigt. Efter vellykket afslutning af sikkerhedsindledningsfasen vil en dosis FerroTrace® blive udvalgt til brug i udvidelsesfasen.

Ekspansionsfasen vil bestå af tre kohorter af forsøgspersoner (gastrisk, gastrisk-øsofageal junction, esophageal cancer). Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en FerroTrace®-injektion efterfulgt af en forsknings-MRI for at visualisere og vurdere SLN'er. Hvis det er relevant, kan der udføres en post neoadjuverende terapi Research MRI. Forsknings-MRI'erne vil blive blindet for det tværfaglige team (MDT). Under operationen vil et komparatorprodukt, Indocyanine green (ICG) med et nær-infrarødt kamera, blive brugt til at identificere fluorescerende lymfeknuder, og i histopatologi på ex-vivo prøver vil et magnetometer (FerroMag) identificere SLN'er. Identifikationen og placeringen af ​​alle identificerede SLN'er vil blive registreret, og alle vil blive undersøgt med fine serielle snit og immunkemi ved patologi.

Studiet vil vurdere sygdomsfri og samlet overlevelse og dens korrelation til histopatologi og SLN-lokalisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i stand til at forstå og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson over 18 år og er egnet til at gennemføre undersøgelsen efter investigators mening.
  • Forsøgsperson med en tidligere ubehandlet histopatologi bekræftet diagnose af gastrisk, gastrisk-øsofageal junction, esophageal cancer og forventes på tidspunktet for indskrivningen at gennemgå en kurativ operation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge præventionsmetoder, som efterforskeren anser for passende for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
  • Efter efterforskerens opfattelse kan forsøgspersonen gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesplanen og er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesplanen.
  • Emner med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på grad 0-2.
  • Yderligere tumorspecifikke inklusionskriterier for forsøgspersoner i ekspansionskohorter som anvist af sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fjernmetastaser som påvist ved CT, PET, ultralydsstyret finnålsaspiration (FNA) eller cytologi før tilmelding.
  • Forsøgspersonen startede neoadjuverende behandling før informeret samtykke eller før FerroTrace® administration.
  • Forsøgspersonen har modtaget en Feraheme® (ferumoxytol)-injektion inden for de seneste 180 dage.

  • Personen har en kendt eller mistænkt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance som følger:

    1. Jernforbindelser
    2. Polyakrylamid
    3. Polyethylenglycol (PEG) eller har haft en anafylaktisk reaktion på Pfizer eller Moderna COVID-vaccinerne
    4. Jodforbindelser
    5. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for FerroTrace® eller over for nogen af ​​ingredienserne i FerroTrace®.
  • Person, der vides at have hæmokromatose.
  • Forsøgspersoner med andre kendte jernmetabolismeforstyrrelser, hvis investigator fastslår, at forsøgspersonen har en højere risiko for jerntoksicitet.
  • Forsøgspersoner, der på tidspunktet for indskrivningen er gravide eller ammer, eller fra indskrivningstidspunktet til 14 dage efter injektion af undersøgelsesdosis, forsøger at blive gravide, planlægger at imprægnere en partner eller planlægger at donere sæd.
  • Forsøgspersonen har en eller flere absolutte kontraindikationer til MR-scanning i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Forsøgspersonen har manglende evne eller vilje til at overholde alle opfølgninger indtil slutningen af ​​undersøgelsen og/eller uvillig til at tillade gennemgang af lægejournaler i overensstemmelse med lokale lovkrav på tidspunktet for samtykke.
  • Investigator vurderer, at emnet ikke er egnet til studiedeltagelse af andre årsager.
  • Forsøgspersonen modtog et forsøgsprodukt (IP) inden for 30 dage efter FerroTrace®-administration, medmindre sponsoren havde givet samtykke.
  • Forsøgspersoner har hyperthyroidisme eller godartede skjoldbruskkirtelknolder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå deres normale behandlingsforløb med standardbehandling med de tilføjede interventioner beskrevet nedenfor.
Kombinationsprodukt: FerroTrace® og FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) System

FerroTrace vil blive injiceret peritumoralt under kirurgerne, der iscenesætter endoskopi, med en MRI udført 12 timer til 28 dage efter injektionen. MRI'en vil blive blindet for det kliniske team og vil vurdere placeringen af ​​de primære drænende lymfeknuder (sentinel-lymfeknuder eller SLN'er).

Patienterne vil fortsætte til standardbehandling neoadjuverende terapi og/eller kirurgi. Under operationen vil indocyaningrøn (ICG) blive brugt til at identificere drænende lymfeknuder. Efter operationen vil patologer bruge FerroMag til at identificere SLN'er, som vil gennemgå standard H&E-vurdering, og hvis de er negativ ultras-stadieinddeling (fin seriel skive og immunkemi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLN-detekteringshastighed
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
SLN-detektionshastighed og antal SLN'er pr. forsøgsperson ved hjælp af MR og FerroMag efter FerroTrace®-injektion og overensstemmelse mellem MR og FerroMag
Op til 14 dage efter operationen
Ultra-iscenesættelse diagnostisk værdi
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Positiv diagnostisk værdi af FerroTrace® SLN-kortlægning og SLN-histopatologisk ultrastadie defineret som antallet af yderligere node-negative (pN0/ypN0) forsøgspersoner, der er diagnosticeret med isolerede tumorceller (pN0i+/ypN0i+), mikrometastaser (pN1mi/ypN1mi) og node positiv (pN1/ypN1) ved SLN ultra-stadieinddeling plus standard pleje histopatologi versus standard pleje histopatologi alene.
Op til 14 dage efter operationen
Kirurgisk kvalitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Procentdel af forsøgspersoner med et SLN identificeret på MR, der er/er ubehandlet med strålebehandling eller kirurgi.
Op til 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Den tidligere af 28 dage efter FerroTrace-injektion eller påbegyndelse af neoadjuverende terapi eller operation
Forekomst, art, sværhedsgrad og relaterede til FerroMag eller FerroTrace® af AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er), ændringer af laboratorieparametre, vitale tegn og EKG-resultater i henhold til NCI CTCAE v5.0
Den tidligere af 28 dage efter FerroTrace-injektion eller påbegyndelse af neoadjuverende terapi eller operation
SLN Location Disease Free Survival
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrater for forsøgspersoner kategoriseret efter SLN-lokation (MRI identificerede SLN'er, alle behandlet/fjernet ved strålebehandling/kirurgi versus nogle SLN'er, der ikke er behandlet/fjernet).
Op til 5 år efter operationen
SLN Ultra-iscenesættelse sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrater for forsøgspersoner kategoriseret efter histopatologi efter SLN ultra-stadieinddeling.
Op til 5 år efter operationen
SLN Placering Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Samlede overlevelsesrater for forsøgspersoner kategoriseret efter SLN-lokation (MRI identificerede SLN'er, alle behandlet/fjernet ved strålebehandling/kirurgi versus nogle SLN'er, der ikke er behandlet/fjernet)
Op til 5 år efter operationen
SLN Ultra-iscenesættelse af samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Samlede overlevelsesrater for forsøgspersoner kategoriseret efter histopatologi efter SLN ultra-stadieinddeling
Op til 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FerroTrace og ICG Concordance
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Nodaludbytte af ICG-knudekortlægning og konkordanshastighed for FerroTrace®-identificerede SLN'er versus ICG-identificerede knuder, kategoriseret efter forsøgspersoners neoadjuvante terapitype, hvis det er relevant
Op til 14 dage efter operationen
FerroTrace forbedret MR-diagnose
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Specificitet og følsomhed af FerroTrace® forbedret MR til påvisning af tumoraflejringer i SLN'erne versus CT, positronemissionstomografi (PET) og standardbehandlingshistopatologi
Op til 14 dage efter operationen
FerroTrace forbedret MR-respons
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Specificitet og følsomhed af FerroTrace® forbedret MR til at detektere respons på neoadjuverende terapi i lymfeknuder
Op til 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferronova Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMF-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner