Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Sentinel Lymph Node Mapping in Upper Gastro-intestinal Cancer: A Feasibility Clinical Investigation (MAGMAP)

31. mars 2026 oppdatert av: Ferronova Pty Ltd
Dette er en multisenter, delvis blindet, side-ved-side-komparatorstudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten, gjennomførbarheten og den potensielle tilleggsdiagnostiske og kliniske verdien av å bruke FerroTrace® og FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) System for kartlegging Sentinel-lymfeknuter (SLN) hos personer med gastrisk, gastrisk-øsofageal-junction og esophageal cancer, bestående av en sikkerhetsinngangsfase og en ekspansjonsfase.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, delvis blindet, side-ved-side-komparatorstudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten, gjennomførbarheten og den potensielle tilleggsdiagnostiske og kliniske verdien av å bruke FerroTrace® og FerroMag SLNM-systemet for å kartlegge SLN hos pasienter med gastrisk, gastrisk-øsofageal junction, og esophageal cancer, bestående av en sikkerhetsinnføringsfase og en ekspansjonsfase.

En sikkerhetsinnføringsfase vil bli tatt i bruk for å bestemme den optimale dosen for ekspansjonsfasen. For sikkerhetsinnføringsfasen vil minimum 6 kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå en FerroTrace®-injeksjon etterfulgt av forskningsmagnetisk resonansavbildning (MRI) for å visualisere og vurdere SLN-er. Sikkerheten vil bli overvåket i 7 til 14 dager, og vil inkludere vurderinger av sikkerhet, farmakokinetikk, bildekvalitetsdata fra MR før og etter FerroTrace®-injeksjon, og gjennomførbarhet for MR SLN-identifikasjon. Doseeskalering/deeskalering kan utføres med et 3+3 design om nødvendig. Etter vellykket gjennomføring av sikkerhetsinnføringsfasen, vil en dose FerroTrace® velges for bruk i utvidelsesfasen.

Ekspansjonsfasen vil bestå av tre kohorter av forsøkspersoner (gastrisk, gastrisk-øsofageal junction, esophageal cancer). Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en FerroTrace®-injeksjon etterfulgt av en forsknings-MR for å visualisere og vurdere SLN-er. Hvis det er aktuelt, kan en post neoadjuvant behandlings-MR utføres. Forsknings-MR-ene vil bli blindet for det multidisiplinære teamet (MDT). Under operasjonen vil et komparatorprodukt, Indocyanine green (ICG) med et nær-infrarødt kamera, bli brukt for å identifisere fluorescerende lymfeknuter, og i histopatologi på ex-vivo-prøver vil et magnetometer (FerroMag) identifisere SLN-er. Identifikasjonen og plasseringen av alle identifiserte SLN-er vil bli registrert, og alle vil bli undersøkt med finseriesnitt og immunkjemi ved patologi.

Studien vil vurdere sykdomsfri og total overlevelse og dens korrelasjon til histopatologi og SLN-lokalisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å forstå og har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Forsøksperson over 18 år og er skikket til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
  • Person med en tidligere ubehandlet histopatologi bekreftet diagnose av gastrisk, gastrisk-øsofageal overgang, esophageal cancer og forventes på tidspunktet for registrering å gjennomgå kurativ kirurgi.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien.
  • Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen fullføre studien i samsvar med undersøkelsesplanen og er i stand til å oppfylle kravene i undersøkelsesplanen.
  • Emner med prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på grad 0-2.
  • Ytterligere tumorspesifikke inklusjonskriterier for forsøkspersoner i ekspansjonskohorter som anvist av sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har fjernmetastaser som oppdaget på CT, PET, ultralydveiledet finnålsaspirasjon (FNA) eller cytologi før registrering.
  • Pasienten startet neoadjuvant behandling før informert samtykke, eller før FerroTrace® administrering.
  • Personen har fått en Feraheme® (ferumoxytol)-injeksjon i løpet av de siste 180 dagene.

  • Personen har en kjent eller mistenkt historie med allergier, overfølsomhet eller intoleranser som følger:

    1. Jernforbindelser
    2. Polyakrylamid
    3. Polyetylenglykol (PEG) eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på Pfizer- eller Moderna COVID-vaksinene
    4. Jodforbindelser
    5. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor FerroTrace® eller noen av ingrediensene i FerroTrace®.
  • Person kjent for å ha hemokromatose.
  • Forsøkspersoner med annen(e) kjent(e) jernmetabolismeforstyrrelser dersom etterforskeren fastslår at forsøkspersonen har en høyere risiko for jerntoksisitet.
  • Personer som på registreringstidspunktet er gravide eller ammende, eller fra registreringstidspunktet til 14 dager etter injeksjon av studiedosen, prøver å bli gravide, planlegger å impregnere en partner eller planlegger å donere sæd.
  • Forsøkspersonen har en eller flere absolutte kontraindikasjoner for MR-skanning i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Forsøkspersonen har manglende evne eller vilje til å overholde alle oppfølginger frem til slutten av studien, og/eller uvillig til å tillate gjennomgang av medisinske journaler i samsvar med lokale regulatoriske krav på tidspunktet for samtykke.
  • Utforsker fastslår at emnet ikke er egnet for studiedeltakelse av noen annen grunn.
  • Forsøkspersonen mottok et undersøkelsesprodukt (IP) innen 30 dager etter administrering av FerroTrace® med mindre sponsoren samtykker.
  • Personer har hypertyreose eller godartede skjoldbruskknuter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå sin normale behandlingsvei med standardbehandling med de ekstra intervensjonene beskrevet nedenfor.
Kombinasjonsprodukt: FerroTrace® og FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping (SLNM) System

FerroTrace vil bli injisert peritumoralt under kirurgene iscenesettelse av endoskopi, med en MR utført 12 timer til 28 dager etter injeksjon. MR vil bli blindet for det kliniske teamet og vil vurdere plasseringen av de primære drenerende lymfeknutene (vaktpostlymfeknuter eller SLN).

Pasienter vil fortsette til standardbehandling neoadjuvant terapi og/eller kirurgi. Under operasjonen vil indocyaningrønn (ICG) brukes til å identifisere drenerende lymfeknuter. Etter operasjonen vil patologer bruke FerroMag for å identifisere SLN-er som vil gjennomgå standard H&E-vurdering, og hvis det er negativ ultras-staging (fin seriell skive og immunkjemi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLN-deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
SLN-deteksjonsrate og antall SLN per forsøksperson ved bruk av MR og FerroMag etter FerroTrace®-injeksjon og samsvar mellom MR og FerroMag
Inntil 14 dager etter operasjonen
Ultra-iscenesettelse diagnostisk verdi
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Positiv diagnostisk verdi av FerroTrace® SLN-kartlegging og SLN-histopatologisk ultrastadie definert som antall ekstra node-negative (pN0/ypN0) pasienter som er diagnostisert med isolerte tumorceller (pN0i+/ypN0i+), mikrometastase (pN1mi/ypN1mi) og nodepositiv (pN1/ypN1) ved SLN ultra-stage pluss standardbehandlingshistopatologi versus standardbehandlingshistopatologi.
Inntil 14 dager etter operasjonen
Kirurgisk kvalitet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Prosentandel av forsøkspersoner med et SLN identifisert på MR som er/er ubehandlet med strålebehandling eller kirurgi.
Inntil 14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Den tidligere av 28 dager etter FerroTrace-injeksjon eller oppstart av neoadjuvant terapi eller kirurgi
Forekomst, natur, alvorlighetsgrad og slektskap med FerroMag eller FerroTrace® av AE og alvorlige bivirkninger (SAE), endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og EKG-resultater i henhold til NCI CTCAE v5.0
Den tidligere av 28 dager etter FerroTrace-injeksjon eller oppstart av neoadjuvant terapi eller kirurgi
SLN Location Disease Free Survival
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Sykdomsfrie overlevelsesrater for forsøkspersoner kategorisert etter SLN-lokalisering (MRI identifiserte SLN-er alle behandlet/fjernet ved strålebehandling/kirurgi versus noen SLN-er som ikke ble behandlet/fjernet).
Inntil 5 år etter operasjonen
SLN Ultra-iscenesetter sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Sykdomsfrie overlevelsesrater for forsøkspersoner kategorisert etter histopatologi etter SLN ultra-staging.
Inntil 5 år etter operasjonen
SLN Plassering Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Samlet overlevelsesrate for forsøkspersoner kategorisert etter SLN-plassering (MRI identifiserte SLN-er alle behandlet/fjernet ved strålebehandling/kirurgi versus noen SLN-er som ikke ble behandlet/fjernet)
Inntil 5 år etter operasjonen
SLN Ultra-iscenesetter total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Samlet overlevelsesrate for forsøkspersoner kategorisert etter histopatologi etter SLN-ultra-staging
Inntil 5 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FerroTrace og ICG Concordance
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Nodalutbytte av ICG nodal kartlegging og konkordanshastighet for FerroTrace® identifiserte SLN versus ICG identifiserte noder, kategorisert etter forsøkspersonens neoadjuvante terapitype hvis det er aktuelt
Inntil 14 dager etter operasjonen
FerroTrace forbedret MR-diagnose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Spesifisitet og sensitivitet til FerroTrace® forbedret MR ved påvisning av tumoravleiringer i SLN versus CT, positronemisjonstomografi (PET) og standardbehandlingshistopatologi
Inntil 14 dager etter operasjonen
FerroTrace forbedret MR-respons
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Spesifisitet og sensitivitet til FerroTrace® forbedret MR for å oppdage respons på neoadjuvant terapi i lymfeknuter
Inntil 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferronova Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMF-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere