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Mappatura magnetica del linfonodo sentinella nel carcinoma gastrointestinale superiore: un'indagine clinica di fattibilità (MAGMAP)

31 marzo 2026 aggiornato da: Ferronova Pty Ltd
Questo è uno studio comparativo multicentrico, parzialmente in cieco, affiancato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la fattibilità e il potenziale valore diagnostico e clinico aggiunto dell'utilizzo del sistema di mappatura dei linfonodi sentinella (SLNM) FerroTrace® e FerroMag per la mappatura linfonodi sentinella (SLN) in soggetti con tumori gastrici, della giunzione gastrico-esofagea e dell'esofago, costituito da una fase iniziale di sicurezza e una fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo multicentrico, parzialmente in cieco, affiancato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la fattibilità e il potenziale valore diagnostico e clinico aggiunto dell'utilizzo del sistema FerroTrace® e FerroMag SLNM per la mappatura dei linfonodi sentinella in soggetti con disturbi gastrici, giunzione gastrico-esofagea e tumori esofagei, costituiti da una fase iniziale di sicurezza e da una fase di espansione.

Sarà adottata una fase iniziale di sicurezza per determinare la dose ottimale per la fase di espansione. Per la fase introduttiva di sicurezza, un minimo di 6 soggetti idonei verrà sottoposto a un'iniezione di FerroTrace® seguita da risonanza magnetica (MRI) di ricerca per visualizzare e valutare SLN. La sicurezza sarà monitorata per 7-14 giorni e includerà revisioni di sicurezza, farmacocinetica, dati sulla qualità dell'immagine da MRI pre e post iniezione di FerroTrace® e fattibilità dell'identificazione MRI SLN. L'aumento/riduzione della dose può essere eseguito utilizzando un disegno 3+3, se necessario. Dopo aver completato con successo la fase introduttiva di sicurezza, verrà selezionata una dose di FerroTrace® da utilizzare nella fase di espansione.

La fase di espansione sarà composta da tre coorti di soggetti (gastrico, giunzione gastrico-esofagea, tumori esofagei). I soggetti idonei saranno sottoposti a un'iniezione di FerroTrace® seguita da una risonanza magnetica di ricerca per visualizzare e valutare i SLN. Se applicabile, può essere eseguita una risonanza magnetica post terapia neoadiuvante. Gli MRI di ricerca saranno ciechi al team multidisciplinare (MDT). Durante l'intervento chirurgico verrà utilizzato un prodotto di confronto, il verde indocianina (ICG) con una telecamera nel vicino infrarosso, per identificare i linfonodi fluorescenti e in istopatologia su campioni ex-vivo un magnetometro (FerroMag) identificherà i SLN. L'identificazione e la posizione di tutti i linfonodi sentinella identificati saranno registrati e tutti saranno esaminati con sezionamento seriale fine e immunochimica per patologia.

Lo studio valuterà la sopravvivenza libera da malattia e globale e la sua correlazione con l'istopatologia e la localizzazione del linfonodo sentinella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere e ha fornito il consenso informato scritto.
  • - Soggetto di età superiore ai 18 anni ed idoneo a completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetto con diagnosi confermata dall'istopatologia precedentemente non trattata di cancro gastrico, della giunzione gastrico-esofagea, dell'esofago e al momento dell'arruolamento dovrebbe essere sottoposto a intervento chirurgico con intento curativo.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore per essere ammissibili e continuare a partecipare allo studio.
  • Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto può completare lo studio in conformità con il piano di indagine ed è in grado di soddisfare i requisiti del piano di indagine.
  • Soggetti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 0-2.
  • Ulteriori criteri di inclusione specifici del tumore per i soggetti nelle coorti di espansione come indicato dallo Sponsor.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta metastasi a distanza rilevate su TC, PET, agoaspirato (FNA) guidato da ultrasuoni o citologia prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha iniziato la terapia neoadiuvante prima del consenso informato o prima della somministrazione di FerroTrace®.
  • Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di Feraheme® (ferumoxytol) negli ultimi 180 giorni.

  • Il soggetto ha una storia nota o sospetta di allergie, ipersensibilità o intolleranze come segue:

    1. Composti di ferro
    2. Poliacrilammide
    3. Polietilenglicole (PEG) o ha avuto una reazione anafilattica ai vaccini Pfizer o Moderna COVID
    4. Composti di iodio
    5. Ipersensibilità nota o sospetta a FerroTrace® o a qualsiasi ingrediente di FerroTrace®.
  • Soggetto noto per avere emocromatosi.
  • - Soggetti con altri disturbi noti del metabolismo del ferro se lo sperimentatore determina che il soggetto è a più alto rischio di tossicità da ferro.
  • Soggetti che al momento dell'arruolamento sono in gravidanza o in allattamento, o dal momento dell'arruolamento fino a 14 giorni dopo l'iniezione della dose dello studio stanno tentando di rimanere incinta, pianificando di mettere incinta un partner o pianificando di donare lo sperma.
  • Il soggetto ha una o più controindicazioni assolute alla scansione MRI secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  • - Il soggetto ha l'incapacità o la riluttanza a rispettare tutti i follow-up fino alla fine dello studio e/o non è disposto a consentire la revisione delle cartelle cliniche in conformità con i requisiti normativi locali al momento del consenso.
  • L'investigatore determina che il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo.
  • Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale (IP) entro 30 giorni dalla somministrazione di FerroTrace®, salvo accordo dello sponsor.
  • I soggetti hanno ipertiroidismo o noduli tiroidei benigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
I soggetti idonei saranno sottoposti al loro normale percorso di cura standard con gli interventi aggiuntivi descritti di seguito.
Prodotto combinato: Sistema di mappatura dei linfonodi sentinella FerroTrace® e FerroMag (SLNM).

FerroTrace verrà iniettato peri-tumoralmente durante l'endoscopia di stadiazione del chirurgo, con una risonanza magnetica condotta da 12 ore a 28 giorni dopo l'iniezione. La risonanza magnetica sarà in cieco per il team clinico e valuterà la posizione dei linfonodi drenanti primari (linfonodi sentinella o linfonodi sentinella).

I pazienti procederanno alla terapia e/o alla chirurgia neoadiuvante standard. Durante l'intervento chirurgico, verrà utilizzato il verde indocianina (ICG) per identificare i linfonodi drenanti. Dopo l'intervento chirurgico, i patologi useranno FerroMag per identificare i linfonodi sentinella che saranno sottoposti a valutazione H&E standard e, se negativa, ultras-staging (sezione seriale fine e immunochimica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento SLN
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Tasso di rilevamento di SLN e numero di SLN per soggetto utilizzando MRI e FerroMag dopo l'iniezione di FerroTrace® e concordanza tra MRI e FerroMag
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Valore diagnostico ultra-stadiante
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Valore diagnostico positivo della mappatura FerroTrace® SLN e ultra-stadiazione istopatologica SLN definita come il numero di ulteriori soggetti linfonodi negativi (pN0/ypN0) a cui sono state diagnosticate cellule tumorali isolate (pN0i+/ypN0i+), micro-metastasi (pN1mi/ypN1mi) e linfonodo positivo (pN1/ypN1) per SLN ultra-stadiazione più istopatologia standard di cura contro solo istopatologia standard di cura.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Qualità chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Percentuale di soggetti con un linfonodo sentinella identificato alla risonanza magnetica che non è/non è trattato con radioterapia o intervento chirurgico.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Il primo dei 28 giorni successivi all'iniezione di FerroTrace o all'inizio della terapia o della chirurgia neoadiuvante
Incidenza, natura, gravità e correlazione con FerroMag o FerroTrace® di eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE), modifiche dei parametri di laboratorio, segni vitali e risultati ECG secondo NCI CTCAE v5.0
Il primo dei 28 giorni successivi all'iniezione di FerroTrace o all'inizio della terapia o della chirurgia neoadiuvante
Posizione SLN Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza libera da malattia dei soggetti classificati in base alla posizione del linfonodo sentinella (la risonanza magnetica ha identificato tutti i linfonodi sentinella trattati/rimossi mediante radioterapia/chirurgia rispetto ad alcuni linfonodi sentinella non trattati/rimossi).
Fino a 5 anni dopo l'intervento
SLN Sopravvivenza libera da malattia ultra-stadiante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza libera da malattia dei soggetti classificati per istopatologia dopo l'ultra-stadiazione del linfonodo sentinella.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Posizione SLN Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza globale dei soggetti classificati in base alla posizione del linfonodo sentinella (la risonanza magnetica ha identificato tutti i linfonodi sentinella trattati/rimossi mediante radioterapia/chirurgia rispetto ad alcuni linfonodi sentinella non trattati/rimossi)
Fino a 5 anni dopo l'intervento
SLN Sopravvivenza globale ultra-stadiazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza globale dei soggetti classificati per istopatologia dopo l'ultra-stadiazione del linfonodo sentinella
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FerroTrace e concordanza ICG
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Resa linfonodale della mappatura linfonodale ICG e tasso di concordanza dei linfonodi sentinella identificati con FerroTrace® rispetto ai linfonodi identificati ICG, classificati in base al tipo di terapia neoadiuvante dei soggetti, se applicabile
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Diagnosi MRI migliorata FerroTrace
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Specificità e sensibilità della risonanza magnetica potenziata con FerroTrace® nel rilevamento dei depositi tumorali nei SLN rispetto a TC, tomografia a emissione di positroni (PET) e istopatologia standard di cura
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Risposta MRI potenziata con FerroTrace
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Specificità e sensibilità di FerroTrace® hanno migliorato la risonanza magnetica nel rilevare la risposta alla terapia neoadiuvante nei linfonodi
Fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferronova Pty Ltd

Collaboratori

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMF-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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