上部消化管癌における磁気センチネルリンパ節マッピング: 実現可能性のある臨床研究 (MAGMAP)
調査の概要
詳細な説明
これは、胃疾患患者の SLN をマッピングするために FerroTrace® および FerroMag SLNM システムを使用することの安全性と忍容性、実現可能性、および潜在的な追加の診断的および臨床的価値を評価するための多施設共同比較研究です。胃食道接合部および食道がん。安全導入フェーズと拡大フェーズで構成されます。
安全導入段階は、拡張段階の最適な投与量を決定するために採用されます。 安全導入段階では、少なくとも 6 人の適格な被験者が FerroTrace® 注射を受け、続いて磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して SLN を視覚化し評価します。 安全性は 7 ～ 14 日間監視され、安全性、薬物動態、FerroTrace® 注射前後の MRI からの画質データ、および MRI SLN 同定の実現可能性のレビューが含まれます。 必要に応じて、用量の漸増/漸減は 3+3 設計を使用して実行できます。 安全導入フェーズが正常に完了すると、拡張フェーズで使用するための FerroTrace® の用量が選択されます。
拡大段階は、3 つの被験者コホート (胃がん、胃食道接合部がん、食道がん) で構成されます。 適格な被験者は、FerroTrace® 注射を受け、その後 SLN を視覚化して評価するための Research MRI を受けます。 該当する場合、術前補助療法後の研究用 MRI が実施される場合があります。 研究 MRI は多分野チーム (MDT) に対して盲検化されます。 手術中は、近赤外線カメラを備えたコンパレーター製品であるインドシアニングリーン（ICG）を使用して蛍光リンパ節を特定し、生体外標本の病理組織検査では磁力計（FerroMag）を使用してSLNを特定します。 特定されたすべての SLN の識別と位置が記録され、すべてが病理による微細な連続切片と免疫化学によって検査されます。
この研究では、無病生存期間と全生存期間、および組織病理学および SLN 位置との相関関係を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Markus Trochsler
- 電話番号：+61 08 82226750
- メール：Markus.Trochsler@sa.gov.au
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Bernadette Swart
- 電話番号：+61 8 71172209
- メール：Health.CALHNResearchGovernance@sa.gov.au
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主任研究者：
- Markus Trochsler, MD
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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主任研究者：
- David Watson, MD
-
コンタクト：
- Kerrie Freeman
- 電話番号：+61 8 8204 6061
- メール：Health.SALHNOfficeforResearch@sa.gov.au
-
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- まだ募集していません
- Austin Hospital
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主任研究者：
- David Liu, MD
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コンタクト：
- Sianna Panagiotopoulos
- 電話番号：+61 3 94964090
- メール：ethics@austin.org.au
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- まだ募集していません
- Peter Maccallum Cancer Centre
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主任研究者：
- David Liu, MD
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コンタクト：
- Dianne Snowden
- 電話番号：+61 3 85597540
- メール：ethics@petermac.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 被験者は18歳以上であり、研究者の意見では研究を完了するのに適している。
- 過去に未治療の組織病理検査により胃癌、胃食道接合部癌、食道癌の診断が確認され、登録時に治癒を目的とした手術を受けることが期待される被験者。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する資格があり、研究への参加を継続するには、研究者が適切と判断した避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験計画に従って研究を完了することができ、治験計画の要件に従うことができます。
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスがグレード0〜2の被験者。
- スポンサーの指示による、拡大コホートの対象に対する追加の腫瘍特異的包含基準。
除外基準:
- 対象者は登録前にCT、PET、超音波ガイド下細針吸引（FNA）、または細胞診で遠隔転移が検出された。
- 被験者はインフォームドコンセントの前、またはFerroTrace®の投与前に術前補助療法を開始した。
- 被験者は過去 180 日以内に Feraheme® (フェルモキシトール) 注射を受けています。
被験者は以下のようなアレルギー、過敏症、または不耐症の既知または疑いのある病歴を持っています。
- 鉄化合物
- ポリアクリルアミド
- ポリエチレングリコール（PEG）、またはファイザーまたはモデルナの新型コロナウイルスワクチンに対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある
- ヨウ素化合物
- FerroTrace® または FerroTrace® の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
- ヘモクロマトーシスを患っていることが知られている被験者。
- 対象が鉄毒性のリスクが高いと治験責任医師が判断した場合、他の既知の鉄代謝障害を有する対象。
- 登録時に妊娠中もしくは授乳中の被験者、または登録時から研究用量の注射後14日までに妊娠を試みている、パートナーの妊娠を計画している、または精子の提供を計画している被験者。
- 被験者には、治験責任医師の判断により、MRIスキャンに対する1つ以上の絶対的禁忌がある。
- -推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満の被験者。
- 被験者は研究終了までのすべてのフォローアップに従うことができない、または従う気がない、および/または同意時の現地の規制要件に従って医療記録のレビューを許可することを望まない。
- 治験責任医師は、その他の理由により被験者が治験に参加するのにふさわしくないと判断します。
- 被験者は、スポンサーの同意がない限り、FerroTrace® 投与後 30 日以内に治験薬 (IP) を受け取りました。
- 被験者は甲状腺機能亢進症または良性甲状腺結節を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
適格な被験者は、以下に説明する介入を追加した通常の標準治療の治療経路を受けます。
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FerroTrace は、外科医による内視鏡検査の段階分け中に腫瘍周囲に注射され、注射後 12 時間から 28 日後に MRI が実施されます。 MRI は臨床チームには盲検化され、主要な流入リンパ節 (センチネルリンパ節または SLN) の位置が評価されます。 患者は標準治療の術前補助療法および/または手術に進みます。 手術中に、流入リンパ節を特定するためにインドシアニングリーン（ICG）が使用されます。 手術後、病理学者はFerroMagを使用して標準的なH&E評価を受けるSLNを特定し、陰性の場合はウルトラステージング（微細連続スライスと免疫化学）を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLN検出率
時間枠：手術後 14 日以内
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FerroTrace® 注入後の MRI と FerroMag を使用した被験者あたりの SLN 検出率と SLN の数、および MRI と FerroMag 間の一致
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手術後 14 日以内
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超段階的診断値
時間枠：手術後 14 日以内
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FerroTrace® SLN マッピングおよび SLN 組織病理学的超病期分類の陽性診断価値は、孤立腫瘍細胞 (pN0i+/ypN0i+)、微小転移 (pN1mi/ypN1mi) およびSLN 超病期分類と標準治療の組織病理学によるリンパ節陽性 (pN1/ypN1) と標準治療の組織病理学のみによる比較。
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手術後 14 日以内
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手術の質
時間枠：手術後 14 日以内
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MRI で同定された SLN を有し、放射線療法または手術で治療されていない被験者の割合。
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手術後 14 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：FerroTrace 注射後 28 日、または術前補助療法または手術の開始後 28 日のうち早い方
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NCI CTCAE v5.0 に基づく AE および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、性質、重症度、FerroMag または FerroTrace® との関連性、臨床検査パラメータの変化、バイタルサイン、および ECG 結果
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FerroTrace 注射後 28 日、または術前補助療法または手術の開始後 28 日のうち早い方
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SLN の位置 無病生存率
時間枠：手術後最長5年
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SLN の位置別に分類された対象の無病生存率 (MRI により、放射線療法/手術によってすべて治療/除去された SLN と、治療/除去されなかった一部の SLN が識別されました)。
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手術後最長5年
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SLN 超進行期無病生存率
時間枠：手術後最長5年
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SLN超病期分類後の組織病理学によって分類された対象の無病生存率。
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手術後最長5年
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SLN ロケーションの全体的な生存率
時間枠：手術後最長5年
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SLN の位置別に分類された被験者の全生存率 (MRI により、すべての SLN が放射線療法/手術によって治療/除去されたのに対し、一部の SLN は治療/除去されなかったことが特定されました)
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手術後最長5年
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SLN ウルトラステージングの全体生存率
時間枠：手術後最長5年
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SLN超病期分類後の組織病理学によって分類された被験者の全生存率
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手術後最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FerroTrace と ICG の一致
時間枠：手術後 14 日以内
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ICG リンパ節マッピングのリンパ節収量と、FerroTrace® で特定された SLN と ICG で特定されたリンパ節の一致率。該当する場合、被験者の術前補助療法の種類によって分類されます。
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手術後 14 日以内
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FerroTrace 拡張 MRI 診断
時間枠：手術後 14 日以内
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SLN 内の腫瘍沈着物の検出における FerroTrace® 強化型 MRI の特異性と感度と、CT、陽電子放出断層撮影法 (PET)、および標準治療の組織病理学との比較
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手術後 14 日以内
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FerroTrace の強化された MRI 応答
時間枠：手術後 14 日以内
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リンパ節における術前補助療法に対する反応の検出における FerroTrace® 強化型 MRI の特異性と感度
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手術後 14 日以内
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Joe El-Aklouk、Ferronova Pty Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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