이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상부 위장관 암에서 자기 감시 림프절 매핑: 타당성 임상 조사 (MAGMAP)

2026년 3월 31일 업데이트: Ferronova Pty Ltd
이 연구는 매핑을 위해 FerroTrace® 및 FerroMag Sentinel Lymph Node Mapping(SLNM) 시스템을 사용할 때의 안전성, 내약성, 실행 가능성, 추가 진단 및 임상적 가치를 평가하기 위한 다기관, 부분 맹검, 병렬 비교 연구입니다. 위, 위-식도 접합부 및 식도암이 있는 피험자의 감시 림프절(SLN)은 안전 도입 단계와 확장 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 부분 눈가림, 병렬 비교 연구로서, 위염, 위염, 안전 도입 단계와 확장 단계로 구성된 위-식도 접합부 및 식도암.

확장 단계에 대한 최적 용량을 결정하기 위해 안전 도입 단계가 채택됩니다. 안전 리드인 단계에서는 최소 6명의 적격 피험자가 FerroTrace® 주사를 받은 후 연구 자기 공명 영상(MRI)을 통해 SLN을 시각화하고 평가합니다. 안전성은 7~14일 동안 모니터링되며 안전성, 약동학, FerroTrace® 주입 전후의 MRI 이미지 품질 데이터, MRI SLN 식별 타당성에 대한 검토가 포함됩니다. 용량 증량/감소는 필요한 경우 3+3 디자인을 사용하여 수행할 수 있습니다. 안전 도입 단계가 성공적으로 완료되면 확장 단계에서 사용할 FerroTrace® 용량이 선택됩니다.

확장 단계는 피험자의 3개 코호트(위, 위-식도 접합부, 식도암)로 구성됩니다. 적격 피험자는 FerroTrace® 주사 후 연구 MRI를 통해 SLN을 시각화하고 평가합니다. 해당되는 경우 신보조 요법 후 연구 MRI를 수행할 수 있습니다. 연구 MRI는 다학제 팀(MDT)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 중 근적외선 카메라가 장착된 비교 제품인 Indocyanine green(ICG)을 사용하여 형광 림프절을 식별하고 생체외 표본의 조직병리학에서 자력계(FerroMag)가 SLN을 식별합니다. 식별된 모든 SLN의 식별 및 위치가 기록되고 모든 것이 병리학에 의한 미세 연속 절편 및 면역화학으로 검사됩니다.

이 연구는 무병 및 전체 생존과 조직병리학 및 감시 림프절 위치와의 상관관계를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 18세 이상이며 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하기에 적합합니다.
  • 이전에 치료받지 않은 조직 병리학을 가진 피험자는 위, 위-식도 접합부, 식도암 진단을 받았으며 등록 시점에 완치 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 가임 여성은 연구에 적격하고 연구에 계속 참여하기 위해 연구자가 적절하다고 간주하는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 대상자는 조사 계획에 따라 연구를 완료할 수 있으며 조사 계획의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 등급 0-2인 피험자.
  • 스폰서의 지시에 따라 확장 코호트의 피험자에 대한 추가 종양 특이적 포함 기준.

제외 기준:

  • 피험자는 등록 전 CT, PET, 초음파 유도 세침 흡인(FNA) 또는 세포학에서 감지된 원격 전이가 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의 전 또는 FerroTrace® 투여 전에 신보강 요법을 시작했습니다.
  • 피험자는 지난 180일 이내에 Ferahame®(ferumoxytol) 주사를 맞았습니다.

  • 대상은 다음과 같은 알레르기, 과민증 또는 과민증의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.

    1. 철 화합물
    2. 폴리아크릴아미드
    3. 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 Pfizer 또는 Moderna COVID 백신에 대한 아나필락시스 반응이 있었습니다.
    4. 요오드 화합물
    5. FerroTrace® 또는 FerroTrace®의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 혈색소침착증이 있는 것으로 알려진 대상.
  • 다른 알려진 철 대사 장애(들)가 있는 대상체는 조사자가 대상체가 철 독성의 더 높은 위험에 처해 있다고 판단하는 경우.
  • 등록 시점에 임신 또는 수유 중이거나 등록 시점부터 연구 용량 주사 후 14일까지 임신을 시도하거나 파트너를 임신시키거나 정자를 기증할 계획인 피험자.
  • 피험자는 조사관의 판단에 따라 MRI 스캐닝에 대해 하나 이상의 절대 금기 사항이 있습니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73m2인 피험자.
  • 피험자는 연구가 종료될 때까지 모든 후속 조치를 준수할 능력이 없거나 따르지 않으며/하거나 동의 시점에 현지 규제 요건에 따라 의료 기록 검토를 허용하지 않습니다.
  • 조사자는 피험자가 다른 이유로 연구 참여에 적합하지 않다고 결정합니다.
  • 피험자는 후원자가 동의하지 않는 한 FerroTrace® 투여 후 30일 이내에 연구 제품(IP)을 받았습니다.
  • 피험자는 갑상선 기능 항진증 또는 양성 갑상선 결절이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
적격 피험자는 아래에 설명된 추가 중재와 함께 정상적인 표준 치료 치료 경로를 거치게 됩니다.
조합 제품: FerroTrace® 및 FerroMag Sentinel 림프절 매핑(SLNM) 시스템

FerroTrace는 외과의가 내시경 검사를 준비하는 동안 종양 주위에 주입되며 MRI는 주입 후 12시간에서 28일 사이에 수행됩니다. MRI는 임상 팀에게 눈이 멀게 되고 기본 배액 림프절(감시 림프절 또는 SLN)의 위치를 ​​평가합니다.

환자는 표준 치료 신 보조 요법 및/또는 수술을 진행합니다. 수술 중 인도시아닌 그린(ICG)을 사용하여 배액 림프절을 식별합니다. 수술 후 병리학자는 FerroMag를 사용하여 표준 H&E 평가를 받을 감시 림프절을 식별하고 음성인 경우 초음파 병기 결정(미세 연속 슬라이스 및 면역화학)을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 림프절 검출률
기간: 수술 후 14일까지
FerroTrace® 주입 후 MRI 및 FerroMag를 사용한 대상자당 감시 림프절 검출률 및 개수 및 MRI와 FerroMag 간의 일치
수술 후 14일까지
울트라 스테이징 진단 값
기간: 수술 후 14일까지
FerroTrace® 감시 림프절 매핑 및 감시 림프절 조직 병기의 양성 진단 가치는 분리된 종양 세포(pN0i+/ypN0i+), 미세 전이(pN1mi/ypN1mi) 및 결절 양성(pN1/ypN1)은 SLN 울트라 병기 + 표준 치료 조직병리학 대 치료 표준 조직병리학 단독에 의한 것입니다.
수술 후 14일까지
외과 품질
기간: 수술 후 14일까지
방사선 요법 또는 수술로 치료되지 않은 MRI에서 확인된 감시 림프절(SLN)이 있는 피험자의 백분율.
수술 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율(AE)
기간: FerroTrace 주사 또는 신 보조 요법 또는 수술 시작 후 28일 중 이른 날짜
NCI CTCAE v5.0에 따른 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 FerroMag 또는 FerroTrace®에 대한 발생률, 특성, 심각도 및 관련성, 검사실 매개변수의 변경, 활력 징후 및 ECG 결과
FerroTrace 주사 또는 신 보조 요법 또는 수술 시작 후 28일 중 이른 날짜
SLN 위치 무병 생존
기간: 수술 후 최대 5년
SLN 위치로 분류된 피험자의 무병 생존율(MRI는 방사선 요법/수술에 의해 모두 치료/제거된 SLN 대 치료/제거되지 않은 일부 SLN을 식별함).
수술 후 최대 5년
SLN 울트라 병기 질병 없는 생존
기간: 수술 후 최대 5년
감시 림프절(SLN) 울트라 병기결정 후 조직병리학으로 분류된 피험자의 무병 생존율.
수술 후 최대 5년
SLN 위치 전체 생존
기간: 수술 후 최대 5년
감시 림프절 위치로 분류된 피험자의 전체 생존율(MRI는 방사선 요법/수술에 의해 모두 치료/제거된 감시 림프절 대 치료/제거되지 않은 일부 감시 감시 림프절을 식별함)
수술 후 최대 5년
SLN 울트라 스테이징 전체 생존
기간: 수술 후 최대 5년
감시 림프절(SLN) 초병기결정 후 조직병리학적으로 분류된 피험자의 전체 생존율
수술 후 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FerroTrace 및 ICG 일치
기간: 수술 후 14일까지
ICG 결절 매핑의 결절 수율 및 FerroTrace® 식별 SLN 대 ICG 식별 노드의 일치율, 적용 가능한 경우 피험자의 선행 요법 유형으로 분류
수술 후 14일까지
FerroTrace 강화 MRI 진단
기간: 수술 후 14일까지
CT, 양전자 방출 단층촬영(PET), 표준 치료 조직병리학에 비해 SLN에서 종양 침전물을 감지하는 FerroTrace® 향상된 MRI의 특이성과 민감도
수술 후 14일까지
FerroTrace 향상된 MRI 응답
기간: 수술 후 14일까지
림프절에서 신보강 요법에 대한 반응을 감지하는 FerroTrace® 향상된 MRI의 특이성과 민감도
수술 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferronova Pty Ltd

협력자

Austin Health
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Flinders Medical Centre
Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Joe El-Aklouk, Ferronova Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMF-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다