超声空化对肥胖产后直肠分离症妇女静动态平衡的影响
2024年8月29日 更新者：Asmaa Maher Ahmed Zahran、Cairo University
本研究的目的是探讨超声空化对患有直肠分离的肥胖产后女性静态和动态平衡的疗效
研究概览
详细说明
直肌舒张定义为白线在中线处增宽超过 2 厘米。
很大一部分孕妇在怀孕期间抱怨腹直肌舒张，占所有女性的 100%，66% 的女性在分娩后可能会持续数年，并且不会自动恢复到最初的状态。
这是由于生理、荷尔蒙和机械因素的综合作用，导致腹部肌肉功能强度下降，腰椎过度前凸和姿势不稳导致的腰痛增加，这可能会严重影响妇女照顾婴儿、执行她的任务日常活动。
体重增加是增加产后直肌分离可能性的诱发因素之一。
肥胖会增加腹直肌分离的可能性，因为携带过多的腹部脂肪会给白线带来更大的压力，并且会发展或加重男性和女性的症状。
这会使重心大量向前移动，扰乱身体平衡，增加关节负荷并对骨盆姿势产生负面影响，导致骨盆前倾增加，随后加剧腰椎前凸。
超声空化是最具革命性的方法，它通过产生微气泡并释放分解脂肪细胞的能量来破坏体内多余的脂肪。
该试验分为两组：一组将仅接受低热量饮食治疗，第二组将在低热量饮食治疗之外接受超声空化治疗八周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、12511
- Asmaa Maher Ahmed Zahran
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有女性在脐上区域的直肠分离大于 2.5 cm 且小于 4 cm。
- 他们的年龄介于 25 至 35 岁之间。
- 他们的 BMI 超过 30 公斤/平方米。
- 所有女性均患有腰椎前凸症。
- 所有女性都是多产妇。
- 他们的分娩方式是正常的阴道分娩。
- 他们选自产后2：5个月。
排除标准：
- 以前的剖腹产。
- 以前的腹部和/或背部手术。
- 脊柱疾病。
- 腹部皮肤病。
- 心脏病、起搏器、未控制的糖尿病或高血压、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、胃溃疡、肝或肾功能衰竭等严重疾病以及任何其他塑身减肥禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低热量饮食方案
患者将遵循低热量饮食方案（1600：2000 Kcal/天），脂质约占总热量摄入量的（20：35％），蛋白质约占总热量摄入量的（10：35％）和高复合碳水化合物摄入量约（45：35％） 65% 的总热量摄入（增加富含纤维的全麦面包、谷物、水果和蔬菜），持续八周。
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脂质约占总热量摄入量的 (20: 35%)，蛋白质约占总热量摄入量的 (10: 35%) 和高复合碳水化合物摄入量约占总热量摄入量的 (45: 65%)（增加富含纤维的全麦面包） 、谷物、水果和蔬菜），为期八周。
其他名称：
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实验性的：超声空化 30 分钟，每周两次，持续八周和低热量饮食方案
超声空化，Dae Yang，Mabel 6，频率（50：60）Hz，功耗150W，电源输入AC（100：230）V，手持探头直径8.0cm，序列号DY73-15037，DAEYANG MEDICAL公司生产，韩国制造。 该设备将在腹部区域使用 30 分钟，每周两次，持续八周。 低热量饮食方案患者将遵循低热量饮食方案（1600：2000 Kcal/天），脂肪约占总热量摄入量的（20：35％），蛋白质约占总热量摄入量的（10：35％）和高复合碳水化合物摄入量大约 (45: 65%) 的总热量摄入量（增加富含纤维的全麦面包、谷物、水果和蔬菜），持续八周。 |
脂质约占总热量摄入量的 (20: 35%)，蛋白质约占总热量摄入量的 (10: 35%) 和高复合碳水化合物摄入量约占总热量摄入量的 (45: 65%)（增加富含纤维的全麦面包） 、谷物、水果和蔬菜），为期八周。
其他名称：
患者将采取站立姿势，腹部区域将被垂直分为 2 个相等的部分，左右部分，从上方的腋中部和下方的髂嵴之间的连线向两侧延伸，并从横膈膜中心向上延伸至中点延伸在下方两个髂嵴之间，然后从仰卧位将空化头应用于每个腹部节段 15 分钟，总治疗时间为 30 分钟，每周两次，持续八周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态姿势平衡
大体时间：长达八周
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Biodex平衡系统SD（型号：TP-3040-15，直流输入：19V-6.32A，
连接到计算机软件版本4.0.06，
2017年，编号：R712010010，台湾制造）将用于测量所有患者静态姿势平衡的整体稳定性指标
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长达八周
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动态姿势平衡
大体时间：长达八周
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Biodex平衡系统SD（型号：TP-3040-15，直流输入：19V-6.32A，
连接到计算机软件版本4.0.06，
2017年，编号：R712010010，台湾制造）将用于测量所有患者动态姿势平衡的整体稳定性指标
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长达八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部皮下脂肪厚度
大体时间：最多八周
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超声成像仪（迈瑞DP10，线性探头，频率10MHz，序列号：bn-75013216，国产）对所有患者进行仰卧位脐水平腹部皮下脂肪厚度测量
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最多八周
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直线距离
大体时间：最多八周
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超声成像仪（名瑞DP10，凸探头，频率5MHz，序列号：bn-75013216，国产）测量所有患者脐上缘以上2.5cm静息直肠距。
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最多八周
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腰椎前凸角
大体时间：最多八周
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脊柱鼠标（MEDIMOUSE）IDIAG M360 pro，pc-Software，7.4.0.，序列号：*112D2A24*，瑞士制造）将用于从站立位置测量腰椎前凸角
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最多八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年10月9日
研究完成 (实际的)
2023年12月9日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- p. t.REC/012/003570
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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