- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900856
Effekt av ultralydkavitasjon på statisk og dynamisk balanse hos overvektige postnatale kvinner med diastase recti
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- Asmaa Maher Ahmed Zahran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner hadde en diastase recti mer enn 2,5 cm og mindre enn 4 cm i supra umbilical regionen.
- Deres alder varierte fra 25:35 år.
- Deres BMI var mer enn 30 kg/m2.
- Alle kvinnene hadde lumbal hyperlordose.
- Alle kvinner var multipara.
- Leveringsmåten deres var normal vaginal fødsel.
- De ble valgt fra 2:5 måneder postnatal.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt.
- Tidligere abdominal og/eller ryggoperasjon.
- Spinal lidelser.
- Abdominale hudsykdommer.
- Alvorlige sykdommer som hjertesykdom, pacemaker, ukontrollert diabetes eller hypertensjon, autoimmun sykdom, malignitet, magesår, lever- eller nyresvikt og enhver annen kontraindikasjon for kroppsforming - vekttap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavkalori diett
Pasienter vil følge lavkaloridiett (1600: 2000 Kcal/dag), lipider omtrent (20: 35 %) av totalt kaloriinntak, protein omtrent (10: 35 %) av totalt kaloriinntak og høyt kompleksisert karbohydratinntak omtrent (45: 65 %) av det totale kaloriinntaket (med økt fiberrike fullkornsbrød, frokostblandinger, frukt og grønnsaker), i åtte uker.
|
lipider omtrent (20: 35 %) av totalt kaloriinntak, protein omtrent (10: 35 %) av totalt kaloriinntak og høyt kompleksert karbohydratinntak omtrent (45: 65 %) av totalt kaloriinntak (med økt fiberrike fullkornsbrød , frokostblandinger, frukt og grønnsaker), i åtte uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ultralyd kavitasjon i 30 minutter, to ganger per uke i åtte uker og lavkalori diett.
ultralyd kavitasjon, Dae Yang, Mabel 6, frekvens (50: 60) Hz, strømforbruk 150 W, strøminngang AC (100: 230) V, håndsonde diameter 8,0 cm, serienummer DY73-15037, produsert av DAEYANG MEDICAL company, laget i Korea. enheten vil påføres i 30 minutter på mageområdet, to ganger per uke i åtte uker. Pasienter med lavkalori diett vil følge lavkaloridiett (1600: 2000 Kcal/dag), lipider omtrent (20: 35 %) av totalt kaloriinntak, protein omtrent (10: 35 %) av totalt kaloriinntak og høyt kompleksisert karbohydratinntak ca. (45: 65%) av det totale kaloriinntaket (med økt fiberrike fullkornsbrød, frokostblandinger, frukt og grønnsaker), i åtte uker. |
lipider omtrent (20: 35 %) av totalt kaloriinntak, protein omtrent (10: 35 %) av totalt kaloriinntak og høyt kompleksert karbohydratinntak omtrent (45: 65 %) av totalt kaloriinntak (med økt fiberrike fullkornsbrød , frokostblandinger, frukt og grønnsaker), i åtte uker.
Andre navn:
pasienter vil innta stående stilling, abdominalområdet vil deles vertikalt i 2 like seksjoner, høyre og venstre segment, som strekker seg bilateralt fra linjen som strekker seg mellom midt aksillen over og hoftekammen under, og oppover fra midten av diafragma til midtpunktet som strekker seg mellom to hoftekammen under, deretter fra liggende posisjon vil kavitasjonshodet påføres på hvert abdominalsegment i 15 minutter med total behandlingstid 30 minutter to ganger per uke i åtte uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk postural balanse
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Biodex Balance System SD (modell: TP-3040-15, DC-inngang: 19V-6,32A,
koblet til programvareversjon 4.0.06,
2017, serienummer: R712010010, laget i Taiwan) vil bli brukt til å måle total stabilitetsindeks for statisk postural balanse for alle pasienter
|
opptil åtte uker
|
|
Dynamisk postural balanse
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Biodex Balance System SD (modell: TP-3040-15, DC-inngang: 19V-6,32A,
koblet til programvareversjon 4.0.06,
2017, serienummer: R712010010, laget i Taiwan) vil bli brukt til å måle total stabilitetsindeks for dynamisk postural balanse for alle pasienter
|
opptil åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal subkutan fetttykkelse
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Ultralydbildeenhet (Mindary DP10, lineær sonde, med 10 MHz frekvens, serienummer: bn- 75013216, laget i Kina) vil bli brukt til å måle tykkelsen på abdominal subkutan fett på navlenivå fra liggende liggende stilling for alle pasienter
|
opptil åtte uker
|
|
Inter rekti avstand
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Ultralydbildeenhet (Mindary DP10, konveks sonde, med 5 MHz frekvens, serienummer: bn- 75013216, laget i Kina) vil bli brukt til å måle hvileavstanden mellom rekti 2,5 cm over øvre navlemargin fra liggende posisjon for fjellet for alle pasienter
|
opptil åtte uker
|
|
Korsryggen lordotisk vinkel
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Spinalmus (MEDIMOUSE) IDIAG M360 pro, pc-programvare, 7.4.0., serienummer: *112D2A24*, laget i Sveits) vil bli brukt til å måle lumbal lordotic vinkel fra stående stilling
|
opptil åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- p. t.REC/012/003570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .