- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900856
Effect van ultrasone cavitatie op statisch en dynamisch evenwicht bij zwaarlijvige postnatale vrouwen met diastasis recti
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12511
- Asmaa Maher Ahmed Zahran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen hadden een diastasis recti van meer dan 2,5 cm en minder dan 4 cm in de supra navelstreek.
- Hun leeftijd varieerde van 25 tot 35 jaar.
- Hun BMI was meer dan 30 kg/m2.
- Alle vrouwen hadden lumbale hyperlordose.
- Alle vrouwen waren multipara.
- Hun wijze van bevalling was een normale vaginale bevalling.
- Ze werden geselecteerd uit 2: 5 maanden na de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige keizersnede.
- Eerdere buik- en/of rugoperatie.
- Spinale aandoeningen.
- Abdominale huidziekten.
- Ernstige ziekten zoals hartziekte, pacemaker, ongecontroleerde diabetes of hypertensie, auto-immuunziekte, maligniteit, maagzweer, lever- of nierfalen en elke andere contra-indicatie voor body sculpting-gewichtsverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: caloriearm dieet
patiënten zullen een laagcalorisch dieet volgen (1600: 2000 Kcal/dag), lipiden ongeveer (20: 35%) van de totale calorie-inname, eiwit ongeveer (10: 35%) van de totale calorie-inname en hoge gecomplexeerde koolhydraatinname ongeveer (45: 65%) van de totale calorie-inname (met meer vezelrijk volkorenbrood, ontbijtgranen, fruit en groenten), gedurende acht weken.
|
lipiden ongeveer (20: 35%) van de totale calorie-inname, eiwit ongeveer (10: 35%) van de totale calorie-inname en hoogcomplexkoolhydraatinname ongeveer (45: 65%) van de totale calorie-inname (met meer vezelrijk volkorenbrood , ontbijtgranen, fruit en groenten), gedurende acht weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: echografie cavitatie gedurende 30 minuten, tweemaal per week gedurende acht weken en caloriearm dieet
ultrasone cavitatie, Dae Yang, Mabel 6, frequentie (50: 60) Hz, energieverbruik 150 W, opgenomen vermogen AC (100: 230) V, diameter handsonde 8,0 cm, serienummer DY73-15037, geproduceerd door DAEYANG MEDICAL company, Gemaakt in Korea. het apparaat wordt gedurende 30 minuten op de buikstreek aangebracht, twee keer per week gedurende acht weken. laagcalorisch dieet Patiënten zullen een laagcalorisch dieet volgen (1600: 2000 Kcal/dag), lipiden ongeveer (20: 35%) van de totale calorie-inname, eiwit ongeveer (10: 35%) van de totale calorie-inname en hoge complexkoolhydraatinname ongeveer (45: 65%) van de totale calorie-inname (met meer vezelrijk volkorenbrood, ontbijtgranen, fruit en groenten), gedurende acht weken. |
lipiden ongeveer (20: 35%) van de totale calorie-inname, eiwit ongeveer (10: 35%) van de totale calorie-inname en hoogcomplexkoolhydraatinname ongeveer (45: 65%) van de totale calorie-inname (met meer vezelrijk volkorenbrood , ontbijtgranen, fruit en groenten), gedurende acht weken.
Andere namen:
patiënten zullen een staande positie aannemen, het buikgebied zal verticaal worden verdeeld in 2 gelijke delen, rechter en linker segment, zich bilateraal uitstrekkend vanaf de lijn die zich uitstrekt tussen de middelste oksel boven en de bekkenkam eronder, en omhoog vanaf het midden van het middenrif naar het middelpunt dat zich uitstrekt tussen twee crista iliaca eronder, dan wordt vanuit rugligging de cavitatiekop aangebracht op elk buiksegment gedurende 15 minuten met een totale behandeltijd van 30 minuten tweemaal per week gedurende acht weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statisch houdingsevenwicht
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Het Biodex Balance System SD (model: TP-3040-15, DC-ingang: 19V-6,32A,
aangesloten op computersoftwareversie 4.0.06,
2017, serienummer: R712010010, gemaakt in Taiwan) zal worden gebruikt om de algehele stabiliteitsindex van het statische houdingsevenwicht voor alle patiënten te meten
|
tot acht weken
|
|
Dynamische houdingsbalans
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Het Biodex Balance System SD (model: TP-3040-15, DC-ingang: 19V-6,32A,
aangesloten op computersoftwareversie 4.0.06,
2017, serienummer: R712010010, gemaakt in Taiwan) zal worden gebruikt om de algehele stabiliteitsindex van het dynamische houdingsevenwicht voor alle patiënten te meten
|
tot acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale onderhuidse vetdikte
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Ultrasound beeldvormingseenheid (Mindary DP10, lineaire sonde, met 10 MHz frequentie, serienummer: bn-75013216, gemaakt in China) zal worden gebruikt om de dikte van het onderhuidse buikvet op navelstrengniveau te meten vanuit rugligging voor alle patiënten
|
tot acht weken
|
|
Interrecti afstand
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Ultrasound beeldvormingseenheid (Mindary DP10, convexe sonde, met 5 MHz frequentie, serienummer: bn-75013216, gemaakt in China) zal worden gebruikt voor het meten van de interrecti-afstand in rust 2,5 cm boven de bovenrand van de navel vanaf de liggende positie van de crock voor alle patiënten
|
tot acht weken
|
|
Lumbale lordotische hoek
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Spinale muis (MEDIMOUSE) IDIAG M360 pro, pc-software, 7.4.0., serienummer: *112D2A24*, gemaakt in Zwitserland) wordt gebruikt om de lumbale lordotische hoek vanuit staande positie te meten
|
tot acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- p. t.REC/012/003570
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .