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Effet de la cavitation ultrasonore sur l'équilibre statique et dynamique chez les femmes postnatales obèses atteintes de diastasis recti

29 août 2024 mis à jour par: Asmaa Maher Ahmed Zahran, Cairo University
le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la cavitation ultrasonore sur l'équilibre statique et dynamique chez les femmes postnatales obèses atteintes de diastasis recti

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Rectus diastasis défini comme l'élargissement de la linea alba de plus de 2 cm au niveau de la ligne médiane. Une grande proportion de femmes enceintes se plaignent de diastasis rectus pendant la grossesse atteignant 100% de toutes les femmes qui peuvent se poursuivre pendant des années après l'accouchement chez 66% des femmes et ne reviennent pas automatiquement au premier état. Cela se produit en raison d'une combinaison de facteurs physiologiques, hormonaux et mécaniques, entraînant une réduction de la force fonctionnelle des muscles abdominaux, une augmentation de la lombalgie due à une hyperlordose lombaire accrue et une instabilité posturale, ce qui peut sérieusement empêcher la femme de prendre soin de son bébé, de l'effectuer activités quotidiennes. Le gain de poids est l'un des facteurs prédisposants qui augmente la possibilité de développer un rectus diastasis post-partum. Être obèse augmente le risque de diastasis rectus, car le fait de porter un excès de graisse abdominale exerce une plus grande pression contre la linea alba et peut développer ou aggraver les symptômes chez les hommes et les femmes. Cela déplace massivement le centre de gravité vers l'avant, perturbe l'équilibre du corps, augmente les charges articulaires et influence négativement la posture du bassin, entraînant une augmentation de l'inclinaison antérieure du bassin avec une hyperlordose lombaire exagérée. La cavitation par ultrasons est la méthode la plus révolutionnaire qui détruit l'excès de graisse corporelle en créant des microbulles et en libérant de l'énergie qui décompose les cellules graisseuses. Cet essai comporte deux groupes : l'un sera traité par un régime hypocalorique uniquement et le second sera traité par cavitation ultrasonore en plus d'un régime hypocalorique pendant huit semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12511
        • Asmaa Maher Ahmed Zahran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les femmes avaient un diastasis recti supérieur à 2,5 cm et inférieur à 4 cm dans la région supra-ombilicale.
  2. Leurs âges variaient de 25 : 35 ans.
  3. Leur IMC était supérieur à 30 kg/m2.
  4. Toutes les femmes présentaient une hyperlordose lombaire.
  5. Toutes les femmes étaient multipares.
  6. Leur mode d'accouchement était un accouchement vaginal normal.
  7. Ils ont été sélectionnés à partir de 2 : 5 mois postnatals.

Critère d'exclusion:

  1. Césarienne précédente.
  2. Opération précédente de l'abdomen et/ou du dos.
  3. Troubles de la colonne vertébrale.
  4. Maladies cutanées abdominales.
  5. Maladies graves telles que les maladies cardiaques, les stimulateurs cardiaques, le diabète ou l'hypertension non contrôlés, les maladies auto-immunes, les tumeurs malignes, les ulcères gastriques, l'insuffisance hépatique ou rénale et toute autre contre-indication à la perte de poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime hypocalorique
les patients suivront un régime hypocalorique (1600 : 2000 Kcal/jour), les lipides environ (20 : 35 %) de l'apport calorique total, les protéines environ (10 : 35 %) de l'apport calorique total et un apport élevé en glucides complexes environ (45 : 65 %) de l'apport calorique total (avec augmentation des pains complets riches en fibres, des céréales, des fruits et des légumes), pendant huit semaines.
lipides environ (20 : 35 %) de l'apport calorique total, protéines environ (10 : 35 %) de l'apport calorique total et apport élevé en glucides complexes environ (45 : 65 %) de l'apport calorique total (avec une augmentation des pains de grains entiers riches en fibres , céréales, fruits et légumes), pendant huit semaines.
Autres noms:
  • régime hypocalorique (1600 : 2000 Kcal/ jour)
Expérimental: cavitation par ultrasons pendant 30 minutes, deux fois par semaine pendant huit semaines et régime hypocalorique

cavitation par ultrasons, Dae Yang, Mabel 6, fréquence (50 : 60) Hz, consommation électrique 150 W, alimentation CA (100 : 230) V, diamètre de la sonde manuelle 8,0 cm, numéro de série DY73-15037, produit par la société DAEYANG MEDICAL, Fabriqué en Corée. l'appareil sera appliqué pendant 30 minutes sur la zone abdominale, deux fois par semaine pendant huit semaines.

régime hypocalorique les patients suivront un régime hypocalorique (1600 : 2000 Kcal/jour), lipides environ (20 : 35 %) de l’apport calorique total, protéines environ (10 : 35 %) de l’apport calorique total et apport élevé en glucides complexes environ (45 : 65 %) de l'apport calorique total (avec augmentation des pains, des céréales, des fruits et des légumes à grains entiers riches en fibres), pendant huit semaines.

lipides environ (20 : 35 %) de l'apport calorique total, protéines environ (10 : 35 %) de l'apport calorique total et apport élevé en glucides complexes environ (45 : 65 %) de l'apport calorique total (avec une augmentation des pains de grains entiers riches en fibres , céréales, fruits et légumes), pendant huit semaines.
Autres noms:
  • régime hypocalorique (1600 : 2000 Kcal/ jour)
les patients prendront la position debout, la zone abdominale sera divisée verticalement en 2 sections égales, segment droit et segment gauche, s'étendant bilatéralement à partir de la ligne s'étendant entre le milieu de l'aisselle au-dessus et la crête iliaque en dessous, et vers le haut du centre du diaphragme au point médian s'étendant entre deux crêtes iliaques en dessous, puis en décubitus dorsal, la tête de cavitation sera appliquée sur chaque segment abdominal pendant 15 minutes avec une durée totale de traitement de 30 minutes deux fois par semaine pendant huit semaines
Autres noms:
  • Dae Yang, Mabel 6, numéro de série DY73-15037, produit par la société DAEYANG MEDICAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre postural statique
Délai: jusqu'à huit semaines
Le Biodex Balance System SD (modèle : TP-3040-15, entrée CC : 19 V-6,32 A, connecté au logiciel informatique version 4.0.06, 2017, numéro de série : R712010010, fabriqué à Taiwan) sera utilisé pour mesurer l'indice de stabilité global de l'équilibre postural statique pour tous les patients
jusqu'à huit semaines
Équilibre postural dynamique
Délai: jusqu'à huit semaines
Le Biodex Balance System SD (modèle : TP-3040-15, entrée CC : 19 V-6,32 A, connecté au logiciel informatique version 4.0.06, 2017, numéro de série : R712010010, fabriqué à Taiwan) sera utilisé pour mesurer l'indice de stabilité global de l'équilibre postural dynamique pour tous les patients
jusqu'à huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la graisse sous-cutanée abdominale
Délai: jusqu'à huit semaines
L'unité d'imagerie par ultrasons (Mindary DP10, sonde linéaire, avec une fréquence de 10 MHz, numéro de série : bn-75013216, fabriquée en Chine) sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de la graisse sous-cutanée abdominale au niveau ombilical à partir de la position couchée pour tous les patients
jusqu'à huit semaines
Distance inter recti
Délai: jusqu'à huit semaines
L'unité d'imagerie par ultrasons (Mindary DP10, sonde convexe, avec une fréquence de 5 MHz, numéro de série : bn-75013216, fabriquée en Chine) sera utilisée pour mesurer la distance inter recti au repos à 2,5 cm au-dessus du bord supérieur de l'ombilic à partir de la position couchée pour tous les patients
jusqu'à huit semaines
Angle de lordose lombaire
Délai: jusqu'à huit semaines
La souris spinale (MEDIMOUSE) IDIAG M360 pro, logiciel pc, 7.4.0., numéro de série : *112D2A24*, fabriquée en Suisse) sera utilisée pour mesurer l'angle de lordose lombaire à partir de la position debout
jusqu'à huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • p. t.REC/012/003570

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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