- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05900856
Effet de la cavitation ultrasonore sur l'équilibre statique et dynamique chez les femmes postnatales obèses atteintes de diastasis recti
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12511
- Asmaa Maher Ahmed Zahran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes avaient un diastasis recti supérieur à 2,5 cm et inférieur à 4 cm dans la région supra-ombilicale.
- Leurs âges variaient de 25 : 35 ans.
- Leur IMC était supérieur à 30 kg/m2.
- Toutes les femmes présentaient une hyperlordose lombaire.
- Toutes les femmes étaient multipares.
- Leur mode d'accouchement était un accouchement vaginal normal.
- Ils ont été sélectionnés à partir de 2 : 5 mois postnatals.
Critère d'exclusion:
- Césarienne précédente.
- Opération précédente de l'abdomen et/ou du dos.
- Troubles de la colonne vertébrale.
- Maladies cutanées abdominales.
- Maladies graves telles que les maladies cardiaques, les stimulateurs cardiaques, le diabète ou l'hypertension non contrôlés, les maladies auto-immunes, les tumeurs malignes, les ulcères gastriques, l'insuffisance hépatique ou rénale et toute autre contre-indication à la perte de poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime hypocalorique
les patients suivront un régime hypocalorique (1600 : 2000 Kcal/jour), les lipides environ (20 : 35 %) de l'apport calorique total, les protéines environ (10 : 35 %) de l'apport calorique total et un apport élevé en glucides complexes environ (45 : 65 %) de l'apport calorique total (avec augmentation des pains complets riches en fibres, des céréales, des fruits et des légumes), pendant huit semaines.
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lipides environ (20 : 35 %) de l'apport calorique total, protéines environ (10 : 35 %) de l'apport calorique total et apport élevé en glucides complexes environ (45 : 65 %) de l'apport calorique total (avec une augmentation des pains de grains entiers riches en fibres , céréales, fruits et légumes), pendant huit semaines.
Autres noms:
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Expérimental: cavitation par ultrasons pendant 30 minutes, deux fois par semaine pendant huit semaines et régime hypocalorique
cavitation par ultrasons, Dae Yang, Mabel 6, fréquence (50 : 60) Hz, consommation électrique 150 W, alimentation CA (100 : 230) V, diamètre de la sonde manuelle 8,0 cm, numéro de série DY73-15037, produit par la société DAEYANG MEDICAL, Fabriqué en Corée. l'appareil sera appliqué pendant 30 minutes sur la zone abdominale, deux fois par semaine pendant huit semaines. régime hypocalorique les patients suivront un régime hypocalorique (1600 : 2000 Kcal/jour), lipides environ (20 : 35 %) de l’apport calorique total, protéines environ (10 : 35 %) de l’apport calorique total et apport élevé en glucides complexes environ (45 : 65 %) de l'apport calorique total (avec augmentation des pains, des céréales, des fruits et des légumes à grains entiers riches en fibres), pendant huit semaines. |
lipides environ (20 : 35 %) de l'apport calorique total, protéines environ (10 : 35 %) de l'apport calorique total et apport élevé en glucides complexes environ (45 : 65 %) de l'apport calorique total (avec une augmentation des pains de grains entiers riches en fibres , céréales, fruits et légumes), pendant huit semaines.
Autres noms:
les patients prendront la position debout, la zone abdominale sera divisée verticalement en 2 sections égales, segment droit et segment gauche, s'étendant bilatéralement à partir de la ligne s'étendant entre le milieu de l'aisselle au-dessus et la crête iliaque en dessous, et vers le haut du centre du diaphragme au point médian s'étendant entre deux crêtes iliaques en dessous, puis en décubitus dorsal, la tête de cavitation sera appliquée sur chaque segment abdominal pendant 15 minutes avec une durée totale de traitement de 30 minutes deux fois par semaine pendant huit semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre postural statique
Délai: jusqu'à huit semaines
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Le Biodex Balance System SD (modèle : TP-3040-15, entrée CC : 19 V-6,32 A,
connecté au logiciel informatique version 4.0.06,
2017, numéro de série : R712010010, fabriqué à Taiwan) sera utilisé pour mesurer l'indice de stabilité global de l'équilibre postural statique pour tous les patients
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jusqu'à huit semaines
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Équilibre postural dynamique
Délai: jusqu'à huit semaines
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Le Biodex Balance System SD (modèle : TP-3040-15, entrée CC : 19 V-6,32 A,
connecté au logiciel informatique version 4.0.06,
2017, numéro de série : R712010010, fabriqué à Taiwan) sera utilisé pour mesurer l'indice de stabilité global de l'équilibre postural dynamique pour tous les patients
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jusqu'à huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la graisse sous-cutanée abdominale
Délai: jusqu'à huit semaines
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L'unité d'imagerie par ultrasons (Mindary DP10, sonde linéaire, avec une fréquence de 10 MHz, numéro de série : bn-75013216, fabriquée en Chine) sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de la graisse sous-cutanée abdominale au niveau ombilical à partir de la position couchée pour tous les patients
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jusqu'à huit semaines
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Distance inter recti
Délai: jusqu'à huit semaines
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L'unité d'imagerie par ultrasons (Mindary DP10, sonde convexe, avec une fréquence de 5 MHz, numéro de série : bn-75013216, fabriquée en Chine) sera utilisée pour mesurer la distance inter recti au repos à 2,5 cm au-dessus du bord supérieur de l'ombilic à partir de la position couchée pour tous les patients
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jusqu'à huit semaines
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Angle de lordose lombaire
Délai: jusqu'à huit semaines
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La souris spinale (MEDIMOUSE) IDIAG M360 pro, logiciel pc, 7.4.0., numéro de série : *112D2A24*, fabriquée en Suisse) sera utilisée pour mesurer l'angle de lordose lombaire à partir de la position debout
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jusqu'à huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- p. t.REC/012/003570
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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