- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900856
Effetto della cavitazione ad ultrasuoni sull'equilibrio statico e dinamico nelle donne postnatali obese con diastasi rettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa Zahran, lecturer
- Numero di telefono: 01006620136
- Email: asmaamaher500500@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12511
- Asmaa Maher Ahmed Zahran
-
Contatto:
- Asmaa Zahran, lecturer
- Numero di telefono: 01006620136
- Email: asmaamaher500500@gmail.com
-
Investigatore principale:
- asmaa zahran, lecturer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne avevano una diastasi recti superiore a 2,5 cm e inferiore a 4 cm nella regione sopraombelicale.
- La loro età era compresa tra 25 e 35 anni.
- Il loro indice di massa corporea era superiore a 30 kg/m2.
- Tutte le donne erano con iperlordosi lombare.
- Tutte le donne erano multipara.
- La loro modalità di consegna era il normale parto vaginale.
- Sono stati selezionati da 2: 5 mesi dopo la nascita.
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo.
- Precedenti operazioni addominali e/o alla schiena.
- Disturbi spinali.
- Malattie della pelle addominale.
- Malattie gravi come malattie cardiache, pacemaker, diabete o ipertensione non controllati, malattie autoimmuni, tumori maligni, ulcera gastrica, insufficienza epatica o renale e qualsiasi altra controindicazione per la perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: regime dietetico ipocalorico
i pazienti seguiranno un regime dietetico a basso contenuto calorico (1600: 2000 Kcal/die), lipidi circa (20: 35%) dell'apporto calorico totale, proteine circa (10: 35%) dell'apporto calorico totale e un elevato apporto di carboidrati complessi circa (45: 65%) dell'apporto calorico totale (con aumento di pane integrale, cereali, frutta e verdura ricchi di fibre), per otto settimane.
|
lipidi circa (20: 35%) dell'apporto calorico totale, proteine circa (10: 35%) dell'apporto calorico totale e elevato apporto di carboidrati complessi circa (45: 65%) dell'apporto calorico totale (con aumento del pane integrale ricco di fibre , cereali, frutta e verdura), per otto settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: cavitazione ad ultrasuoni per 30 minuti, due volte a settimana per otto settimane e regime dietetico ipocalorico
cavitazione ultrasonica, Dae Yang, Mabel 6, frequenza (50: 60) Hz, consumo energetico 150 W, alimentazione CA (100: 230) V, diametro sonda manuale 8,0 cm, numero di serie DY73-15037, prodotto dalla società DAEYANG MEDICAL, made in Corea. il dispositivo verrà applicato per 30 minuti sulla zona addominale, due volte a settimana per otto settimane. i pazienti con regime dietetico a basso contenuto calorico seguiranno un regime dietetico a basso contenuto calorico (1600: 2000 Kcal/giorno), lipidi circa (20: 35%) dell'apporto calorico totale, proteine circa (10: 35%) dell'apporto calorico totale e un elevato apporto di carboidrati complessi circa (45: 65%) dell'apporto calorico totale (con aumento di pane integrale, cereali, frutta e verdura ricchi di fibre), per otto settimane. |
lipidi circa (20: 35%) dell'apporto calorico totale, proteine circa (10: 35%) dell'apporto calorico totale e elevato apporto di carboidrati complessi circa (45: 65%) dell'apporto calorico totale (con aumento del pane integrale ricco di fibre , cereali, frutta e verdura), per otto settimane.
Altri nomi:
i pazienti assumeranno la posizione eretta, l'area addominale sarà divisa verticalmente in 2 sezioni uguali, segmento destro e sinistro, estendendosi bilateralmente dalla linea che si estende tra l'ascella media sopra e la cresta iliaca sotto, e verso l'alto dal centro del diaframma fino al punto medio che si estende tra due creste iliache sottostanti, quindi dalla posizione supina la testa di cavitazione verrà applicata su ciascun segmento addominale per 15 minuti con un tempo di trattamento totale di 30 minuti due volte a settimana per otto settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: fino a otto settimane
|
Il Biodex Balance System SD (modello: TP-3040-15, ingresso CC: 19 V-6,32 A,
collegato al software del computer versione 4.0.06,
2017, numero di serie: R712010010, prodotto a Taiwan) sarà utilizzato per misurare l'indice di stabilità generale dell'equilibrio posturale statico per tutti i pazienti
|
fino a otto settimane
|
Equilibrio posturale dinamico
Lasso di tempo: fino a otto settimane
|
Il Biodex Balance System SD (modello: TP-3040-15, ingresso CC: 19 V-6,32 A,
collegato al software del computer versione 4.0.06,
2017, numero di serie: R712010010, prodotto a Taiwan) sarà utilizzato per misurare l'indice di stabilità generale dell'equilibrio posturale dinamico per tutti i pazienti
|
fino a otto settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: fino a otto settimane
|
L'unità di imaging ad ultrasuoni (Mindary DP10, sonda lineare, con frequenza 10 MHz, numero di serie: bn-75013216, prodotto in Cina) verrà utilizzata per misurare lo spessore del grasso sottocutaneo addominale a livello ombelicale dalla posizione supina per tutti i pazienti
|
fino a otto settimane
|
Inter retti distanza
Lasso di tempo: fino a otto settimane
|
L'unità di imaging ad ultrasuoni (Mindary DP10, sonda convessa, con frequenza di 5 MHz, numero di serie: bn-75013216, prodotto in Cina) verrà utilizzata per misurare la distanza tra i retti a riposo di 2,5 cm sopra il margine superiore dell'ombelico dalla posizione sdraiata di coccio per tutti i pazienti
|
fino a otto settimane
|
Angolo lordotico lombare
Lasso di tempo: fino a otto settimane
|
Topo spinale (MEDIMOUSE) IDIAG M360 pro, software per pc, 7.4.0., numero di serie: *112D2A24*, prodotto in Svizzera) verrà utilizzato per misurare l'angolo lordotico lombare dalla posizione eretta
|
fino a otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- p. t.REC/012/003570
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .