- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900856
Efeito da Cavitação Ultrassônica no Equilíbrio Estático e Dinâmico em Mulheres Obesas Pós-Natais com Diástase Retilínea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12511
- Asmaa Maher Ahmed Zahran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres tinham diástase dos retos maior que 2,5 cm e menor que 4 cm na região supra umbilical.
- Suas idades variaram de 25:35 anos.
- Seu IMC era superior a 30 Kg/m2.
- Todas as mulheres apresentavam hiperlordose lombar.
- Todas as mulheres eram multíparas.
- Seu tipo de parto foi parto vaginal normal.
- Eles foram selecionados de 2: 5 meses pós-natal.
Critério de exclusão:
- Cesárea anterior.
- Operação anterior de abdome e/ou costas.
- Distúrbios da coluna vertebral.
- Doenças da pele abdominal.
- Doenças graves, como doenças cardíacas, marca-passo, diabetes ou hipertensão descontrolada, doença autoimune, malignidade, úlcera gástrica, insuficiência hepática ou renal e qualquer outra contra-indicação para perda de peso corporal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: regime de dieta hipocalórica
os pacientes seguirão dieta hipocalórica (1600: 2000 Kcal/dia), lipídios aproximadamente (20: 35%) da ingestão calórica total, proteína aproximadamente (10: 35%) da ingestão calórica total e alta ingestão de carboidratos complexos aproximadamente (45: 65%) da ingestão calórica total (com aumento de pães integrais ricos em fibras, cereais, frutas e vegetais), por oito semanas.
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lipídios aproximadamente (20: 35%) da ingestão calórica total, proteína aproximadamente (10: 35%) da ingestão calórica total e ingestão de carboidratos altamente complexos aproximadamente (45: 65%) da ingestão calórica total (com aumento de pães integrais ricos em fibras , cereais, frutas e legumes), durante oito semanas.
Outros nomes:
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Experimental: cavitação por ultrassom por 30 minutos, duas vezes por semana durante oito semanas e regime de dieta hipocalórica
cavitação por ultrassom, Dae Yang, Mabel 6, frequência (50: 60) Hz, consumo de energia 150 W, entrada de energia CA (100: 230) V, diâmetro da sonda manual 8,0 cm, número de série DY73-15037, produzido pela empresa DAEYANG MEDICAL, feito na Coreia. o aparelho será aplicado por 30 minutos na região abdominal, duas vezes por semana, durante oito semanas. pacientes com regime de dieta hipocalórica seguirão regime de dieta hipocalórica (1600: 2000 Kcal/dia), lipídios aproximadamente (20: 35%) do total de calorias ingeridas, proteínas aproximadamente (10: 35%) do total de ingestões calóricas e alto consumo de carboidratos complexos aproximadamente (45: 65%) da ingestão calórica total (com aumento de pães integrais ricos em fibras, cereais, frutas e vegetais), por oito semanas. |
lipídios aproximadamente (20: 35%) da ingestão calórica total, proteína aproximadamente (10: 35%) da ingestão calórica total e ingestão de carboidratos altamente complexos aproximadamente (45: 65%) da ingestão calórica total (com aumento de pães integrais ricos em fibras , cereais, frutas e legumes), durante oito semanas.
Outros nomes:
os pacientes assumirão a posição de pé, a área abdominal será dividida verticalmente em 2 seções iguais, segmento direito e esquerdo, estendendo-se bilateralmente desde a linha que se estende entre a axila média acima e a crista ilíaca abaixo, e para cima do centro do diafragma até o ponto médio que se estende entre duas cristas ilíacas abaixo, a partir da posição supina, a cabeça de cavitação será aplicada em cada segmento abdominal por 15 minutos com tempo total de tratamento de 30 minutos duas vezes por semana durante oito semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio postural estático
Prazo: até oito semanas
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O Biodex Balance System SD (modelo: TP-3040-15, entrada DC: 19V-6.32A,
conectado ao software de computador versão 4.0.06,
2017, número de série: R712010010, fabricado em Taiwan) será usado para medir o índice de estabilidade geral do equilíbrio postural estático para todos os pacientes
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até oito semanas
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Equilíbrio postural dinâmico
Prazo: até oito semanas
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O Biodex Balance System SD (modelo: TP-3040-15, entrada DC: 19V-6.32A,
conectado ao software de computador versão 4.0.06,
2017, número de série: R712010010, fabricado em Taiwan) será usado para medir o índice de estabilidade geral do equilíbrio postural dinâmico para todos os pacientes
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até oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura de gordura subcutânea abdominal
Prazo: até oito semanas
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A unidade de imagem de ultrassom (Mindary DP10, sonda linear, com frequência de 10 MHz, número de série: bn- 75013216, fabricado na China) será usada para medir a espessura da gordura subcutânea abdominal no nível umbilical da posição deitada em decúbito dorsal para todos os pacientes
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até oito semanas
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Distância entre retos
Prazo: até oito semanas
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A unidade de imagem de ultrassom (Mindary DP10, sonda convexa, com frequência de 5 MHz, número de série: bn- 75013216, fabricada na China) será usada para medir a distância entre os retos em repouso 2,5 cm acima da margem superior do umbigo a partir da posição deitada para todos os pacientes
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até oito semanas
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Ângulo lordótico lombar
Prazo: até oito semanas
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Rato espinhal (MEDIMOUSE) IDIAG M360 pro, pc-Software, 7.4.0., número de série: *112D2A24*, fabricado na Suíça) será usado para medir o ângulo lordótico lombar da posição em pé
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até oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- p. t.REC/012/003570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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