EXOPULSE Mollii 套装和 EXOPULSE 套装在中风和多发性硬化症和脑瘫-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：EXOPULSE Mollii 套装和 EXOPULSE 套装

详细说明

该注册表旨在展示 Exopulse Mollii Suit 对肌肉改善和放松、肌肉激活、局部血液循环和慢性疼痛缓解的影响。

受试者将作为他们自己的对照，数据将在治疗期之前、期间和之后收集。由于套装的电刺激通常高于感觉水平，因此研究参与者不能对治疗视而不见。

为防止偏差，将由多名调查人员收集数据，并且仅使用标准化和经过验证的方法。在注册开始之前，所有调查人员都将接受测量方面的培训。

此外，所有调查人员都接受了 Exopulse 方法的培训和认证，并且根据基于受试者年龄和损伤程度的标准化矩阵选择了通用刺激设置。

定期访问期间的重新评估是正常例行和使用的一部分。受试者是否将被登记在注册表中的决定与受试者使用该设备的决定是分开的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Milana Mileusnic, PhD
电话号码：+43 6648415079
邮箱：milana.mileusnic@ottobock.com

学习地点

瑞典
- Stockholm County
  - Bergshamra、Stockholm County、瑞典、170 73
    - 招聘中
    - Ottobock Care Sverige
    - 接触：
      
      Ines Cunha
      
      邮箱：ines.cunha@ottobockcare.se

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有 CP、MS、中风、脊髓损伤或其他可能导致此类症状的神经系统疾病的 2 岁以上受试者。

描述

纳入标准：

被诊断患有 CP、MS、中风、脊髓损伤或其他可能导致此类症状的神经系统疾病。
在 MS、中风或 SCI 的情况下，在纳入之前诊断 >6 个月
给予书面知情同意
认知能力能够理解并遵循口头和/或书面指示
最低年龄为 2 岁

排除标准：

Exopulse Mollii 套装使用说明中列出的任何禁忌症
在研究期间被引入任何影响神经肌肉活动的新药物
在研究期间或之前 <3 个月使用肉毒杆菌毒素
受试者 <100 cm 且 <13 kg
受试者 >205 cm 和 >115 kg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Berg平衡量表大体时间：在基线时、刺激60分钟后（T1）以及家庭使用2周后（T2）进行评估。	将通过14项伯格平衡量表（BBS）评估平衡能力变化，该量表在多发性硬化症患者中具有良好的心理测量学特性（同时效度、评定者间信度）。该量表采用56分制评定平衡能力，分数越高表示平衡能力越好。根据文献普遍报道，得分等于或低于45分通常与跌倒风险相关。	在基线时、刺激60分钟后（T1）以及家庭使用2周后（T2）进行评估。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Timed Up and Go (TUG)，如适用于患者大体时间：将在基线、60分钟刺激后立即（T1）以及两周家庭使用后（T2）进行评估。	步行速度的变化将通过TUG测试进行评估。患者听到“开始”的口头指令后，需从椅子上站起来，步行3米距离，转身走回椅子并坐下。计时从口头指令“开始”时启动，至患者返回坐姿时停止。评分由完成测试活动所需的时间（以秒为单位）构成。	将在基线、60分钟刺激后立即（T1）以及两周家庭使用后（T2）进行评估。
10米步行测试（如适用于患者）大体时间：在基线、60分钟刺激后立即（T1）以及两周家庭使用后（T2）进行评估。	10米步行测试（10mWT）用于评估短距离内步行速度（米/秒，m/s）的变化。	在基线、60分钟刺激后立即（T1）以及两周家庭使用后（T2）进行评估。
数字评分量表（NRS）（如适用于患者）大体时间：在基线、60分钟刺激后立即（T1）、两周家庭使用后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3）进行评估。	疼痛变化将通过NRS进行评估。 NRS用于衡量疼痛的主观强度，其中0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛。	在基线、60分钟刺激后立即（T1）、两周家庭使用后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3）进行评估。
EQ-5D-5L，如适用于患者大体时间：在基线、家庭使用两周后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1,5和T3）进行评估。	生活质量的变化将通过EQ-5D进行评估，这是一种用于评估通用生活质量的工具。该工具设计为自填式问卷，包含两个组成部分：首先是健康状况描述，随后是评估。受访者需在五个健康领域中的每一个领域内，从三个不同的问题严重程度级别中选择其一，以分类其当前的健康状况。	在基线、家庭使用两周后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1,5和T3）进行评估。
修订版纤维肌痛影响问卷（FIQR）（如适用于患者）大体时间：将在基线时、家庭使用两周后以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3时）进行评估。	FIQR评估过去7天内纤维肌痛的功能、整体影响和症状。纤维肌痛影响问卷（FIQ）是一种成熟且常用的评估纤维肌痛患者的工具。FIQR是FIQ的修订版本，具有相同的三个领域，即功能、整体影响和症状。FIQR还包括修改后的功能问题，以及关于记忆力、压痛感、平衡能力和环境敏感性的问题。所有问题均采用0-10的数字评分标准。	将在基线时、家庭使用两周后以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3时）进行评估。
盒子与积木测试（BBT），若适用于患者大体时间：在基线、60分钟刺激后立即（T1）以及两周家庭使用后（T2）进行评估	Box and Block Test（BBT）用于评估神经疾病患者的单侧手部粗大运动功能。根据患者在60秒内将方块从一个隔间转移到另一个隔间的数量进行评分。	在基线、60分钟刺激后立即（T1）以及两周家庭使用后（T2）进行评估
12项多发性硬化症行走量表（MSWS-12），如适用于患者大体时间：在基线时、家庭使用两周后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3）进行评估。	MSWS-12 是一种用于评估多发性硬化症（MS）对患者步行能力影响的自我报告量表。该量表包含 12 个采用李克特式回答的问题，回忆期为 2 周。 MSWS-12 的心理测量特性已在社区和医院环境中不同的 MS 人群中进行了广泛评估，证明了其内部一致性、高信度和效度，以及良好的普适性。与其他工具相比，MSWS-12 更不易出现地板效应和天花板效应，这表明它能够充分评估不同残疾程度下步行障碍的影响。	在基线时、家庭使用两周后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3）进行评估。
广泛疼痛指数（WPI），如适用于患者大体时间：将在基线时、60分钟刺激后立即（T1）、家庭使用两周后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3）进行评估。	WPI基于标准化问卷。患者被问及在过去七天内身体哪些区域出现过疼痛。 WPI总共测量19个定义的身体区域或疼痛区域的疼痛。它应与症状严重程度量表结合使用。	将在基线时、60分钟刺激后立即（T1）、家庭使用两周后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3）进行评估。
症状严重程度量表（SSS）（如适用于患者）大体时间：将在基线时、两周家庭使用后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3）进行评估。	SSS 可计算多种纤维肌痛相关症状的严重程度评分。结合 WPI 和 SSS 可作为纤维肌痛的诊断标准。	将在基线时、两周家庭使用后（T2）以及两次额外电话随访期间（分别为T1.5和T3）进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otto Bock Healthcare Products GmbH

调查人员

首席研究员：Milana Mileusnic, PhD、Otto Bock Healthcare Products GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月18日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

The Exopulse Mollii Suit Registry - 临床结果常规随访数据库 (EXOREG)