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Il registro delle tute Exopulse Mollii - un database per il follow-up di routine degli esiti clinici (EXOREG)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Exoneural Network AB
L'obiettivo è quello di esplorare il potenziale impatto a breve e lungo termine della tuta Exopulse Mollii su soggetti con PC, SM, ictus, LM o altri disturbi neurologici che possono causare tali tipi di sintomi e identificare gli high responder tra le sottocategorie delle diagnosi. L'endpoint primario sarà il miglioramento della Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) come misura dell'equilibrio e del rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro è progettato per dimostrare l'impatto di Exopulse Mollii Suit sul miglioramento e il rilassamento dei muscoli, l'attivazione muscolare, la circolazione sanguigna locale e il sollievo dal dolore cronico.

I soggetti fungeranno da controllo proprio ed i dati saranno raccolti prima, durante e dopo il periodo di trattamento. Poiché la stimolazione elettrica della tuta di solito è superiore al livello della sensazione, il partecipante allo studio non può essere accecato dal trattamento.

Per evitare pregiudizi, più investigatori raccoglieranno i dati e verranno utilizzati solo metodi standardizzati e convalidati. Tutti gli investigatori saranno formati sulle misurazioni prima dell'inizio del registro.

Inoltre, tutti i ricercatori sono formati e certificati nel metodo Exopulse e le impostazioni di stimolazione generiche sono selezionate in base a una matrice standardizzata basata sull'età e sul livello di compromissione dei soggetti.

Le rivalutazioni durante le visite programmate fanno parte della normale routine e utilizzo. La decisione se i soggetti saranno iscritti nel registro è separata dalla decisione del soggetto di utilizzare il dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Bergshamra, Stockholm County, Svezia, 170 73

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore ai 2 anni con diagnosi di PC, SM, ictus, lesione del midollo spinale o altri disturbi neurologici che possono causare questo tipo di sintomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PC, SM, ictus, lesione del midollo spinale o altri disturbi neurologici che possono causare questo tipo di sintomi.
  • Diagnosticato> 6 mesi prima dell'inclusione in caso di SM, ictus o LM
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Cognitivamente in grado di comprendere e seguire istruzioni verbali e/o scritte
  • Un'età minima di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione elencata nelle istruzioni per l'uso della tuta Exopulse Mollii
  • Essere introdotti a qualsiasi nuovo farmaco che influisca sull'attività neuromuscolare durante il periodo di studio
  • Uso della tossina botulinica <3 mesi prima o durante il periodo di studio
  • Soggetti <100 cm e <13 kg
  • Soggetti >205 cm e >115 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg's Balance Scale
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo 60 minuti di stimolazione (T1) e dopo 2 settimane di uso domiciliare (T2).
Il cambiamento dell'equilibrio sarà valutato utilizzando la scala di equilibrio di Berg a 14 elementi (BBS), che possiede buone proprietà psicometriche nei pazienti con sclerosi multipla (validità concorrente, affidabilità inter-raters).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di equilibrio.
Un punteggio pari o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta nella letteratura.
Da valutare al basale, dopo 60 minuti di stimolazione (T1) e dopo 2 settimane di uso domiciliare (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG), se applicabile per il paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1) e dopo due settimane di utilizzo domiciliare (T2).
La variazione della velocità di deambulazione sarà valutata con il TUG. I pazienti devono alzarsi da una sedia quando sentono l'istruzione verbale "via", percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. La cronometraggio inizia con l'istruzione verbale "via" e si ferma quando i pazienti tornano in posizione seduta. Il punteggio consiste nel tempo impiegato per completare l'attività di test, misurato in secondi.
Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1) e dopo due settimane di utilizzo domiciliare (T2).
Test del Cammino di 10 m, se applicabile per il paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1) e dopo due settimane di uso domiciliare (T2).
Il 10mWT viene utilizzato per valutare la variazione della velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza.
Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1) e dopo due settimane di uso domiciliare (T2).
Scala di Valutazione Numerica (NRS), se applicabile per il paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1), dopo due settimane di utilizzo domiciliare (T2) e durante le due telefonate aggiuntive (rispettivamente T1,5 e T3).
La variazione del dolore sarà valutata con la NRS. La NRS misura l'intensità soggettiva del dolore, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1), dopo due settimane di utilizzo domiciliare (T2) e durante le due telefonate aggiuntive (rispettivamente T1,5 e T3).
EQ-5D-5L, se applicabile per il paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo due settimane di uso domestico (T2) e durante le due ulteriori telefonate (rispettivamente T1,5 e T3).
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato con EQ-5D, uno strumento che valuta la qualità della vita generica. Progettato come questionario di autocompilazione, incorpora due componenti: una descrizione dello stato di salute seguita da una valutazione. Il rispondente classifica il proprio stato di salute prevalente selezionando uno dei tre diversi livelli di gravità dei problemi in ciascuno dei cinque domini di salute.
Da valutare al basale, dopo due settimane di uso domestico (T2) e durante le due ulteriori telefonate (rispettivamente T1,5 e T3).
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), se applicabile per il paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo 2 settimane di utilizzo domiciliare e durante le due telefonate aggiuntive (rispettivamente T1,5 e T3).

Il FIQR valuta la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi della fibromialgia negli ultimi 7 giorni.

Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è uno strumento consolidato e comunemente utilizzato per valutare i pazienti con fibromialgia. Il FIQR è una versione rivista del FIQ, che ha gli stessi 3 domini, ovvero funzione, impatto complessivo e sintomi. Il FIQR comprende anche domande modificate sulla funzione, nonché domande sulla memoria, la sensibilità, l'equilibrio e la sensibilità ambientale. Tutte le domande sono valutate su una scala numerica da 0 a 10.
Da valutare al basale, dopo 2 settimane di utilizzo domiciliare e durante le due telefonate aggiuntive (rispettivamente T1,5 e T3).
Box and Block Test (BBT), se applicabile al paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1) e dopo due settimane di uso domiciliare (T2)
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale nei pazienti con diagnosi neurologiche. I pazienti vengono valutati in base al numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi
Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1) e dopo due settimane di uso domiciliare (T2)
Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS-12), se applicabile al paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo due settimane di utilizzo domestico (T2) e durante le due telefonate aggiuntive (T1,5 e T3 rispettivamente).
L'MSWS-12 è una misura autovalutativa dell'impatto della SM sulla capacità di camminare dell'individuo. Contiene 12 domande con risposte di tipo Likert e ha un periodo di richiamo di 2 settimane. Le proprietà psicometriche dell'MSWS-12 sono state ampiamente valutate in diverse popolazioni con SM sia in contesti comunitari che ospedalieri, con dimostrazione di coerenza interna, elevata affidabilità e validità, e buona generalizzabilità. L'MSWS-12 è meno soggetto a effetti pavimento e soffitto rispetto ad altri strumenti, suggerendo una valutazione adeguata dell'impatto del deterioramento della deambulazione lungo tutta la gamma di disabilità.
Da valutare al basale, dopo due settimane di utilizzo domestico (T2) e durante le due telefonate aggiuntive (T1,5 e T3 rispettivamente).
Indice del Dolore Diffuso (WPI), se applicabile per il paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1), dopo due settimane di utilizzo domiciliare (T2) e durante le due ulteriori telefonate (rispettivamente T1,5 e T3).
Il WPI si basa su un questionario standardizzato. Ai pazienti viene chiesto in quali regioni del corpo hanno avvertito dolore negli ultimi sette giorni. In totale, il WPI misura il dolore in 19 regioni corporee o zone di dolore definite. Dovrebbe essere utilizzato in combinazione con la Scala della Gravità dei Sintomi.
Da valutare al basale, immediatamente dopo 60 minuti di stimolazione (T1), dopo due settimane di utilizzo domiciliare (T2) e durante le due ulteriori telefonate (rispettivamente T1,5 e T3).
Scala della Gravità dei Sintomi (SSS), se applicabile per il paziente
Lasso di tempo: Da valutare al basale, dopo due settimane di utilizzo domiciliare (T2) e durante le due ulteriori telefonate (rispettivamente T1,5 e T3).
SSS calcola i punteggi di gravità di una serie di sintomi correlati alla Fibromialgia. Insieme, il WPI e l'SSS possono essere utilizzati come criteri diagnostici per la Fibromialgia.
Da valutare al basale, dopo due settimane di utilizzo domiciliare (T2) e durante le due ulteriori telefonate (rispettivamente T1,5 e T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exoneural Network AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-22-08-040366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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