Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr obleků Exopulse Mollii – databáze pro rutinní sledování klinických výsledků (EXOREG)

26. února 2026 aktualizováno: Exoneural Network AB
Cílem je prozkoumat potenciální krátkodobý a dlouhodobý dopad obleku Exopulse Mollii na subjekty s CP, RS, mrtvicí, SCI nebo jinými neurologickými poruchami, které mohou způsobit takové typy příznaků, a identifikovat mezi podkategoriemi vysoce reagujících. z diagnóz. Primárním koncovým bodem bude zlepšení na Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) jako měření rovnováhy a rizika pádů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr je navržen tak, aby demonstroval vliv Exopulse Mollii Suit na zlepšení a relaxaci svalů, aktivaci svalů, lokální krevní oběh a úlevu od chronické bolesti.

Subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola a data budou shromažďována před, během a po období léčby. Protože elektrická stimulace z obleku je obvykle nad úrovní pocitu, účastník studie nemůže být vůči léčbě zaslepen.

Aby se předešlo zkreslení, bude data shromažďovat více vyšetřovatelů a budou použity pouze standardizované a ověřené metody. Všichni vyšetřovatelé budou proškoleni o měřeních před zahájením registru.

Kromě toho jsou všichni vyšetřovatelé vyškoleni a certifikováni v metodě Exopulse a generická nastavení stimulace jsou vybírána podle standardizované matice na základě věku a úrovně postižení subjektů.

Opakované hodnocení během plánovaných návštěv je součástí běžné rutiny a používání. Rozhodnutí, zda budou subjekty zapsány do registru, je odděleno od rozhodnutí subjektu používat zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty starší 2 let s diagnózou CP, MS, mrtvice, poranění míchy nebo jiné neurologické poruchy, které mohou způsobit tento typ příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována CP, MS, mrtvice, poranění míchy nebo jiná neurologická porucha, která může způsobit tento typ příznaků.
  • Diagnostikováno > 6 měsíců před zařazením v případě RS, mrtvice nebo SCI
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Kognitivně schopen porozumět slovním a/nebo písemným pokynům a dodržovat je
  • Minimální věk 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z kontraindikací uvedených v návodu k použití obleku Exopulse Mollii
  • Zavedení jakékoli nové medikace ovlivňující nervosvalovou aktivitu během období studie
  • Použití botulotoxinu <3 měsíce před nebo během období studie
  • Subjekty <100 cm a <13 kg
  • Subjekty >205 cm a >115 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Hodnotit na začátku, po 60 minutách stimulace (T1) a po 2 týdnech domácího používání (T2).
Změna rovnováhy bude hodnocena pomocí 14bodové Bergovy škály rovnováhy (BBS), která má dobré psychometrické vlastnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou (konkurenční validita, spolehlivost mezi hodnotiteli). Škála hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti rovnováhy. Skóre rovné nebo nižší než 45 je v literatuře běžně spojováno s rizikem pádu.
Hodnotit na začátku, po 60 minutách stimulace (T1) a po 2 týdnech domácího používání (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG), pokud je to pro pacienta vhodné
Časové okno: Hodnotit na začátku, bezprostředně po 60 minutách stimulace (T1) a po dvou týdnech domácího používání (T2).
Změna rychlosti chůze bude hodnocena pomocí TUG. Pacienti musí na slovní pokyn "jděte" vstát ze židle, ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět k židli a sednout si. Časování začíná slovní instrukci "jděte" a končí, když se pacienti vrátí do sedící polohy. Skóre se skládá z času potřebného k dokončení testované aktivity, měřeného v sekundách.
Hodnotit na začátku, bezprostředně po 60 minutách stimulace (T1) a po dvou týdnech domácího používání (T2).
10 m chůzový test, pokud je pro pacienta vhodný
Časové okno: Hodnotit při výchozím měření, bezprostředně po 60minutové stimulaci (T1) a po dvou týdnech domácího používání (T2).
10mWT se používá k posouzení změny rychlosti chůze v metrech za sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.
Hodnotit při výchozím měření, bezprostředně po 60minutové stimulaci (T1) a po dvou týdnech domácího používání (T2).
Numerická hodnotící škála (NRS), pokud je pro pacienta vhodná
Časové okno: Hodnotit při výchozím stavu, bezprostředně po 60minutové stimulaci (T1), po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dalších telefonátů (T1,5 a T3).
Změna bolesti bude hodnocena pomocí NRS. NRS měří subjektivní intenzitu bolesti, kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší představitelná bolest.
Hodnotit při výchozím stavu, bezprostředně po 60minutové stimulaci (T1), po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dalších telefonátů (T1,5 a T3).
EQ-5D-5L, pokud je pro pacienta vhodný
Časové okno: Vyhodnotit výchozí stav, po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dalších telefonátů (T1,5 a T3).
Změna kvality života bude hodnocena pomocí EQ-5D, což je nástroj, který hodnotí obecnou kvalitu života. Navržen jako dotazník k samovyplnění, obsahuje dvě složky: popis zdravotního stavu následovaný hodnocením. Respondent klasifikuje svůj převládající zdravotní stav výběrem jedné ze tří různých úrovní závažnosti problémů v každé z pěti zdravotních oblastí.
Vyhodnotit výchozí stav, po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dalších telefonátů (T1,5 a T3).
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR), pokud je pro pacienta vhodný
Časové okno: Hodnotit na začátku, po 2 týdnech domácího používání a během dvou dalších telefonátů (T1,5 a T3).

FIQR hodnotí funkci, celkový dopad a příznaky fibromyalgie za posledních 7 dní.

Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ) je dobře zavedený a běžně používaný nástroj pro hodnocení pacientů s fibromyalgií. FIQR je revidovaná verze FIQ, která má stejné 3 domény, tj. funkci, celkový dopad a příznaky. FIQR také obsahuje upravené otázky na funkci a otázky týkající se paměti, citlivosti, rovnováhy a environmentální citlivosti. Všechny otázky jsou hodnoceny na číselné škále 0–10.
Hodnotit na začátku, po 2 týdnech domácího používání a během dvou dalších telefonátů (T1,5 a T3).
Box and Block Test (BBT), pokud je pro pacienta vhodný
Časové okno: Vyhodnotit na začátku, bezprostředně po 60 minutách stimulace (T1) a po dvou týdnech domácího používání (T2)
Test Box and Block (BBT) měří unilaterální hrubou manuální zručnost u pacientů s neurologickými diagnózami. Pacienti jsou hodnoceni na základě počtu přenesených kostek z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund
Vyhodnotit na začátku, bezprostředně po 60 minutách stimulace (T1) a po dvou týdnech domácího používání (T2)
12-položková škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12), pokud je pro pacienta vhodná
Časové okno: Vyhodnotit na začátku studie, po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dodatečných telefonátů (T1,5 a T3).
MSWS-12 je dotazník pro vlastní hodnocení dopadu roztroušené sklerózy na schopnost jedince chodit. Obsahuje 12 otázek s odpověďmi typu Likertova škála a retrospektivní období 2 týdnů. Psychometrické vlastnosti MSWS-12 byly rozsáhle hodnoceny v různých populacích pacientů s RS jak v komunitním, tak v nemocničním prostředí, s prokázáním vnitřní konzistence, vysoké spolehlivosti a validity a dobré zobecnitelnosti. MSWS-12 je méně náchylný k efektům podlahy a stropu než jiné nástroje, což naznačuje adekvátní hodnocení dopadu poruchy chůze v celém spektru postižení.
Vyhodnotit na začátku studie, po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dodatečných telefonátů (T1,5 a T3).
Index rozšířené bolesti (WPI), pokud se vztahuje na pacienta
Časové okno: Posouzení při vstupním vyšetření, bezprostředně po 60minutové stimulaci (T1), po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dodatečných telefonických hovorů (T1,5 a T3).
WPI je založena na standardizovaném dotazníku. Pacienti jsou dotazováni, ve kterých oblastech těla pociťovali bolest v posledních sedmi dnech. Celkově WPI měří bolest ve 19 definovaných oblastech těla nebo bolestivých zónách. Má být používána v kombinaci se Škálou závažnosti příznaků.
Posouzení při vstupním vyšetření, bezprostředně po 60minutové stimulaci (T1), po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dodatečných telefonických hovorů (T1,5 a T3).
Škála závažnosti příznaků (SSS), pokud je pro pacienta vhodná
Časové okno: Hodnotit při vstupním vyšetření (T0), po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dalších telefonických rozhovorů (T1,5 a T3).
SSS vypočítává skóre závažnosti řady příznaků souvisejících s fibromyalgií. Společně lze WPI a SSS použít jako diagnostická kritéria pro fibromyalgii.
Hodnotit při vstupním vyšetření (T0), po dvou týdnech domácího používání (T2) a během dvou dalších telefonických rozhovorů (T1,5 a T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exoneural Network AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-22-08-040366

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXOPULSE Mollii oblek a EXOPULSE oblek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit