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El registro de trajes Exopulse Mollii: una base de datos para el seguimiento de rutina de los resultados clínicos (EXOREG)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Exoneural Network AB
El objetivo es explorar el impacto potencial a corto y largo plazo del traje Exopulse Mollii en sujetos con parálisis cerebral, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, SCI u otros trastornos neurológicos que pueden causar este tipo de síntomas, e identificar a los que tienen una alta respuesta entre las subcategorías. de los diagnosticos. El criterio principal de valoración será la mejora en la Escala de equilibrio pediátrica/Berg (BBS) como medida del equilibrio y el riesgo de caídas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro está diseñado para demostrar el impacto de Exopulse Mollii Suit en la mejora y relajación de los músculos, la activación muscular, la circulación sanguínea local y el alivio del dolor crónico.

Los sujetos servirán de control propio y los datos serán recabados antes, durante y después del periodo de tratamiento. Como la estimulación eléctrica del traje suele estar por encima del nivel de sensación, el participante del estudio no puede cegarse al tratamiento.

Para evitar sesgos, varios investigadores recopilarán los datos y solo se utilizarán métodos estandarizados y validados. Todos los investigadores serán capacitados en las mediciones antes del inicio del registro.

Además, todos los investigadores están capacitados y certificados en el método Exopulse, y las configuraciones genéricas de estimulación se seleccionan de acuerdo con una matriz estandarizada basada en la edad y el nivel de discapacidad de los sujetos.

Las reevaluaciones durante las visitas programadas son parte de la rutina y el uso normal. La decisión de si los sujetos serán inscritos en el registro está separada de la decisión del sujeto de usar el dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholm County
      • Bergshamra, Stockholm County, Suecia, 170 73

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos mayores de 2 años con diagnóstico de PC, EM, accidente cerebrovascular, lesión medular u otro trastorno neurológico que pueda causar este tipo de síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal u otro trastorno neurológico que pueda causar este tipo de síntomas.
  • Diagnosticado >6 meses antes de la inclusión en caso de EM, accidente cerebrovascular o LME
  • Dar consentimiento informado por escrito
  • Cognitivamente capaz de entender y seguir instrucciones verbales y/o escritas
  • Una edad mínima de 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso del Traje Exopulse Mollii
  • Ser introducido a cualquier medicamento nuevo que afecte la actividad neuromuscular durante el período de estudio.
  • Uso de toxina botulínica <3 meses antes o durante el período de estudio
  • Sujetos <100 cm y <13 kg
  • Sujetos >205 cm y >115 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de 60 minutos de estimulación (T1) y después de 2 semanas de uso domiciliario (T2).
El cambio en el equilibrio se evaluará utilizando la Escala de Equilibrio de Berg de 14 ítems (BBS), que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con esclerosis múltiple (validez concurrente, fiabilidad entre evaluadores). La escala valora el equilibrio utilizando 56 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejores capacidades de equilibrio. Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con riesgo de caída en la literatura.
Se evaluará al inicio, después de 60 minutos de estimulación (T1) y después de 2 semanas de uso domiciliario (T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timed Up and Go (TUG), si es aplicable para el paciente
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1) y después de dos semanas de uso en casa (T2).
El cambio en la velocidad al caminar se evaluará con la prueba TUG. Los pacientes deben levantarse de una silla al escuchar la instrucción verbal "adelante", caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse. El cronometraje comienza con la instrucción verbal "adelante" y se detiene cuando los pacientes regresan a la posición sentada. La puntuación consiste en el tiempo necesario para completar la actividad de la prueba, medido en segundos.
Evaluar al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1) y después de dos semanas de uso en casa (T2).
Prueba de Caminata de 10 m, si es aplicable para el paciente
Periodo de tiempo: Para evaluar al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), y después de dos semanas de uso en casa (T2).
La prueba de 10mWT se utiliza para evaluar el cambio en la velocidad de marcha en metros/segundo (m/s) en una distancia corta.
Para evaluar al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), y después de dos semanas de uso en casa (T2).
Escala de Valoración Numérica (NRS), si es aplicable para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), después de dos semanas de uso en casa (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3 respectivamente).
El cambio en el dolor se evaluará con la EVA. La EVA mide la intensidad subjetiva del dolor, donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor imaginable.
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), después de dos semanas de uso en casa (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3 respectivamente).
EQ-5D-5L, si es aplicable para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio, después de dos semanas de uso domiciliario (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3, respectivamente).
El cambio en la calidad de vida se evaluará con el EQ-5D, que es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica. Diseñado como un cuestionario de autocompletado, incorpora dos componentes: una descripción del estado de salud seguida de una evaluación. El encuestado clasifica su estado de salud predominante seleccionando uno de tres niveles diferentes de gravedad de problemas dentro de cada uno de los cinco dominios de salud.
Se evaluará al inicio del estudio, después de dos semanas de uso domiciliario (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3, respectivamente).
Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia (FIQR), si es aplicable para el paciente
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio, después de 2 semanas de uso en casa y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3, respectivamente).

El FIQR evalúa la función, el impacto general y los síntomas de la fibromialgia durante los últimos 7 días.

El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) es un instrumento bien establecido y comúnmente utilizado para evaluar a pacientes con Fibromialgia. El FIQR es una versión revisada del FIQ, que tiene los mismos 3 dominios, es decir, función, impacto general y síntomas. El FIQR también consiste en preguntas de función modificadas, así como preguntas sobre memoria, sensibilidad, equilibrio y sensibilidad ambiental. Todas las preguntas se califican en una escala numérica de 0 a 10.
A evaluar al inicio, después de 2 semanas de uso en casa y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3, respectivamente).
Prueba de la caja y los bloques (BBT), si es aplicable al paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1) y después de dos semanas de uso en casa (T2)
La Prueba de Caja y Bloques (BBT) mide la destreza manual gruesa unilateral en pacientes con diagnósticos neurológicos. Los pacientes son puntuados según el número de bloques transferidos de un compartimento al otro compartimento en 60 segundos
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1) y después de dos semanas de uso en casa (T2)
Escala de Marcha de Esclerosis Múltiple de 12 ítems (MSWS-12), si es aplicable para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de dos semanas de uso en el hogar (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3 respectivamente).
La MSWS-12 es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad de caminar del individuo.
Contiene 12 preguntas con respuestas tipo Likert y tiene un periodo de recuerdo de 2 semanas.
Las propiedades psicométricas de la MSWS-12 han sido evaluadas extensamente en diversas poblaciones con EM tanto en entornos comunitarios como hospitalarios, demostrando consistencia interna, alta fiabilidad y validez, y buena generalizabilidad.
La MSWS-12 es menos propensa a efectos suelo y techo que otras herramientas, lo que sugiere una evaluación adecuada del impacto del deterioro de la marcha a lo largo del rango de discapacidad.
Se evaluará al inicio, después de dos semanas de uso en el hogar (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3 respectivamente).
Índice de Dolor Generalizado (WPI), si es aplicable para el paciente
Periodo de tiempo: A evaluar en la línea base, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), después de dos semanas de uso en casa (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3 respectivamente).
El WPI se basa en un cuestionario estandarizado. Se pregunta a los pacientes en qué regiones del cuerpo han experimentado dolor en los últimos siete días. En total, el WPI mide el dolor en 19 regiones corporales o zonas de dolor definidas. Se supone que debe utilizarse en combinación con la Escala de Gravedad de los Síntomas.
A evaluar en la línea base, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), después de dos semanas de uso en casa (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3 respectivamente).
Escala de Gravedad de Síntomas (EGS), si es aplicable para el paciente
Periodo de tiempo: Evaluar en la línea de base, después de dos semanas de uso en el hogar (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3 respectivamente).
SSS calcula las puntuaciones de gravedad de una serie de síntomas relacionados con la Fibromialgia. Juntos, el WPI y el SSS pueden utilizarse como criterios diagnósticos para la Fibromialgia.
Evaluar en la línea de base, después de dos semanas de uso en el hogar (T2) y durante las dos llamadas telefónicas adicionales (T1,5 y T3 respectivamente).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Exoneural Network AB

Investigadores

  • Investigador principal: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIV-22-08-040366

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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