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El registro de trajes Exopulse Mollii: una base de datos para el seguimiento de rutina de los resultados clínicos

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Exoneural Network AB
El objetivo es explorar el impacto potencial a corto y largo plazo del traje Exopulse Mollii en sujetos con parálisis cerebral, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, SCI u otros trastornos neurológicos que pueden causar este tipo de síntomas, e identificar a los que tienen una alta respuesta entre las subcategorías. de los diagnosticos. El criterio principal de valoración será la mejora en la Escala de equilibrio pediátrica/Berg (BBS) como medida del equilibrio y el riesgo de caídas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro está diseñado para demostrar el impacto de Exopulse Mollii Suit en la mejora y relajación de los músculos, la activación muscular, la circulación sanguínea local y el alivio del dolor crónico.

Los sujetos servirán de control propio y los datos serán recabados antes, durante y después del periodo de tratamiento. Como la estimulación eléctrica del traje suele estar por encima del nivel de sensación, el participante del estudio no puede cegarse al tratamiento.

Para evitar sesgos, varios investigadores recopilarán los datos y solo se utilizarán métodos estandarizados y validados. Todos los investigadores serán capacitados en las mediciones antes del inicio del registro.

Además, todos los investigadores están capacitados y certificados en el método Exopulse, y las configuraciones genéricas de estimulación se seleccionan de acuerdo con una matriz estandarizada basada en la edad y el nivel de discapacidad de los sujetos.

Las reevaluaciones durante las visitas programadas son parte de la rutina y el uso normal. La decisión de si los sujetos serán inscritos en el registro está separada de la decisión del sujeto de usar el dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholm
      • Bergshamra, Stockholm, Suecia, 170 73
        • Exoneural Network Ab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos mayores de 2 años con diagnóstico de PC, EM, accidente cerebrovascular, lesión medular u otro trastorno neurológico que pueda causar este tipo de síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal u otro trastorno neurológico que pueda causar este tipo de síntomas.
  • Diagnosticado >6 meses antes de la inclusión en caso de EM, accidente cerebrovascular o LME
  • Dar consentimiento informado por escrito
  • Cognitivamente capaz de entender y seguir instrucciones verbales y/o escritas
  • Una edad mínima de 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso del Traje Exopulse Mollii
  • Ser introducido a cualquier medicamento nuevo que afecte la actividad neuromuscular durante el período de estudio.
  • Uso de toxina botulínica <3 meses antes o durante el período de estudio
  • Sujetos <100 cm y <13 kg
  • Sujetos >205 cm y >115 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio, después de 60 minutos de estimulación (T1), después de 4 semanas (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
El cambio en el equilibrio se evaluará utilizando la Escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con esclerosis múltiple (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores). La escala califica el equilibrio utilizando 56 puntos, con puntajes más altos que indican mejores habilidades de equilibrio. Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con el riesgo de caída en la literatura.
A evaluar al inicio del estudio, después de 60 minutos de estimulación (T1), después de 4 semanas (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timed Up and Go (TUG), si corresponde para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
El cambio en la velocidad de la marcha se evaluará con TUG. Los pacientes deben levantarse de una silla cuando escuchan la instrucción verbal "adelante", caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. El tiempo comienza con la instrucción verbal "adelante" y se detiene cuando los pacientes regresan a la posición sentada. La puntuación consiste en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, medido en segundos.
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
Prueba de caminata de 10 m, si corresponde para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
El 10mWT se utiliza para evaluar el cambio en la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta.
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
Prueba de función motora de Wolf, si corresponde para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
El cambio en la capacidad motora superior se evaluará con WMFT. WMFT es una medida cuantitativa de la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales.
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
Escala de calificación numérica (NRS), si corresponde para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
El cambio en el dolor se evaluará con NRS. NRS mide la intensidad subjetiva del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
EQ-5D-5L, si corresponde para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
El cambio en la calidad de vida se evaluará con el EQ-5D, que es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica. Diseñado como un cuestionario autocompletado, consta de dos componentes, una descripción del estado de salud seguida de una evaluación. El encuestado clasifica su estado de salud prevaleciente seleccionando uno de los tres niveles diferentes de gravedad del problema dentro de cada uno de los cinco dominios de salud.
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), si corresponde para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).

El cambio de función se evaluará con FIQ. El FIQ evalúa la función, el impacto general y los síntomas de la fibromialgia durante los últimos 7 días.

El FIQ está compuesto por 10 ítems. El primer elemento contiene 11 preguntas relacionadas con el funcionamiento físico; cada pregunta se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos. Los ítems 2 y 3 le piden al paciente que marque la cantidad de días que se sintió bien y la cantidad de días que no pudo trabajar (incluidas las tareas del hogar) debido a los síntomas de la fibromialgia. Los ítems del 4 al 10 son escalas lineales horizontales marcadas en incrementos de 10 en las que el paciente califica la dificultad para trabajar, el dolor, la fatiga, el cansancio matutino, la rigidez, la ansiedad y la depresión.
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec, si corresponde para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
El cambio en el dolor de espalda se evaluará con la Escala de discapacidad del dolor de espalda de Quebec. La escala de discapacidad del dolor de espalda de Quebec (QBPDS) es un cuestionario específico de la condición que mide el nivel de discapacidad funcional para pacientes con dolor lumbar. La puntuación se realiza contando cada dígito, encerrado en un círculo por el paciente. La puntuación final estará entre 0 (sin limitación) y 100 (totalmente limitada).
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), si corresponde para el paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).
El cambio en el índice de oxigenación de los tejidos se evaluará mediante la tecnología NIRS. Un dispositivo inalámbrico PortaMon (Artinis Medical Systems, Países Bajos)- está diseñado para este fin, consta de tres diodos emisores de luz, cada uno de los cuales envía dos longitudes de onda y cuatro canales para medir el índice de oxigenación de los tejidos.
Se evaluará al inicio, inmediatamente después de 60 minutos de estimulación (T1), 4 semanas después de la primera visita (T4) y al final del período de intervención de 12 semanas (T12).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Exoneural Network AB

Investigadores

  • Investigador principal: Mimi Westerlund, Phd, Exoneural Network Ab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIV-22-08-040366

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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