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Le registre Exopulse Mollii Suit Registry - une base de données pour le suivi de routine des résultats cliniques (EXOREG)

26 février 2026 mis à jour par: Exoneural Network AB
L'objectif est d'explorer l'impact potentiel à court et à long terme de la combinaison Exopulse Mollii sur les sujets atteints de PC, de SEP, d'accident vasculaire cérébral, de SCI ou d'autres troubles neurologiques susceptibles de provoquer de tels types de symptômes, et d'identifier les répondeurs élevés parmi les sous-catégories des diagnostics. Le critère d'évaluation principal sera l'amélioration de l'échelle d'équilibre de Berg/pédiatrique (BBS) en tant que mesure de l'équilibre et du risque de chute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre est conçu pour démontrer l'impact d'Exopulse Mollii Suit sur l'amélioration et la relaxation des muscles, l'activation musculaire, la circulation sanguine locale et le soulagement de la douleur chronique.

Les sujets serviront de leur propre contrôle et les données seront collectées avant, pendant et après la période de traitement. Comme la stimulation électrique de la combinaison est généralement supérieure au niveau de sensation, le participant à l'étude ne peut pas être aveuglé par le traitement.

Pour éviter les biais, plusieurs enquêteurs recueilleront les données et seules des méthodes normalisées et validées seront utilisées. Tous les enquêteurs seront formés sur les mesures avant le début du registre.

De plus, tous les enquêteurs sont formés et certifiés à la méthode Exopulse, et les paramètres de stimulation génériques sont sélectionnés selon une matrice standardisée basée sur l'âge et le niveau de déficience des sujets.

Les réévaluations lors des visites programmées font partie de la routine et de l'utilisation normales. La décision d'inscrire ou non les sujets dans le registre est séparée de la décision du sujet d'utiliser le dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de plus de 2 ans diagnostiqués avec CP, MS, accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière ou autre trouble neurologique pouvant provoquer ce type de symptômes.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec CP, MS, accident vasculaire cérébral, lésion de la moelle épinière ou autre trouble neurologique pouvant causer ce type de symptômes.
  • Diagnostiqué > 6 mois avant l'inclusion en cas de SEP, d'AVC ou de SCI
  • Donner un consentement éclairé écrit
  • Cognitivement capable de comprendre et de suivre des instructions verbales et/ou écrites
  • Un âge minimum de 2 ans

Critère d'exclusion:

  • L'une des contre-indications listées dans la notice d'utilisation de la Combinaison Exopulse Mollii
  • Être initié à tout nouveau médicament affectant l'activité neuromusculaire pendant la période d'étude
  • Utilisation de la toxine botulique <3 mois avant ou pendant la période d'étude
  • Sujets <100 cm et <13 kg
  • Sujets > 205 cm et > 115 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: À évaluer au départ, après 60 minutes de stimulation (T1) et après 2 semaines d'utilisation à domicile (T2).
Le changement d'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle de Berg à 14 items (BBS) qui présente de bonnes propriétés psychométriques chez les patients atteints de sclérose en plaques (validité concomitante, fiabilité inter-évaluateurs). L'échelle évalue l'équilibre sur 56 points, des scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre. Un score égal ou inférieur à 45 est généralement associé à un risque de chute dans la littérature.
À évaluer au départ, après 60 minutes de stimulation (T1) et après 2 semaines d'utilisation à domicile (T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go (TUG), si applicable pour le patient
Délai: À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1), et après deux semaines d'utilisation à domicile (T2).
La variation de la vitesse de marche sera évaluée avec le test TUG. Les patients doivent se lever d'une chaise lorsqu'ils entendent l'instruction verbale « go », parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir. Le chronométrage commence avec l'instruction verbale « go » et s'arrête lorsque les patients reviennent à la position assise. Le score correspond au temps nécessaire pour réaliser l'activité du test, mesuré en secondes.
À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1), et après deux semaines d'utilisation à domicile (T2).
Test de marche de 10 m, si applicable pour le patient
Délai: À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1), et après deux semaines d'utilisation à domicile (T2).
Le test de marche de 10 mètres (10mWT) est utilisé pour évaluer la variation de la vitesse de marche en mètres par seconde (m/s) sur une courte distance.
À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1), et après deux semaines d'utilisation à domicile (T2).
Échelle d'évaluation numérique (NRS), si applicable pour le patient
Délai: À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1), après deux semaines d'utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Le changement de douleur sera évalué avec l'EN. L'EN mesure l'intensité subjective de la douleur, où 0=aucune douleur et 10=la pire douleur imaginable.
À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1), après deux semaines d'utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
EQ-5D-5L, le cas échéant pour le patient
Délai: À évaluer au départ, après deux semaines d'utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Le changement de qualité de vie sera évalué avec l'EQ-5D, qui est un instrument évaluant la qualité de vie générique. Conçu comme un questionnaire d'auto-évaluation, il comporte deux composantes : une description de l'état de santé suivie d'une évaluation. Le répondant classe son état de santé actuel en sélectionnant l'un des trois niveaux de sévérité des problèmes dans chacun des cinq domaines de santé.
À évaluer au départ, après deux semaines d'utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR), si applicable pour le patient
Délai: À évaluer au départ, après 2 semaines d’utilisation à domicile et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).

Le FIQR évalue la fonction, l'impact global et les symptômes de la fibromyalgie au cours des 7 derniers jours.

Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un instrument bien établi et couramment utilisé pour évaluer les patients atteints de fibromyalgie. Le FIQR est une version révisée du FIQ, qui possède les mêmes 3 domaines, à savoir la fonction, l'impact global et les symptômes. Le FIQR comprend également des questions modifiées sur la fonction ainsi que des questions sur la mémoire, la sensibilité, l'équilibre et la sensibilité environnementale. Toutes les questions sont notées sur une échelle numérique de 0 à 10.
À évaluer au départ, après 2 semaines d’utilisation à domicile et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Test de la boîte et des cubes (BBT), si applicable au patient
Délai: À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1) et après deux semaines d'utilisation à domicile (T2)
Le test de la boîte et des blocs (BBT) mesure la dextérité manuelle globale unilatérale chez les patients présentant des diagnostics neurologiques. Les patients sont notés en fonction du nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1) et après deux semaines d'utilisation à domicile (T2)
12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), si applicable pour le patient
Délai: À évaluer au départ, après deux semaines d'utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Le MSWS-12 est une mesure auto-déclarative de l'impact de la sclérose en plaques sur la capacité de marche de l'individu. Il contient 12 questions avec des réponses de type Likert et comporte une période de rappel de 2 semaines. Les propriétés psychométriques du MSWS-12 ont été largement évaluées dans diverses populations atteintes de sclérose en plaques, tant en milieu communautaire qu'hospitalier, avec une démonstration de cohérence interne, d'une fiabilité et d'une validité élevées, et d'une bonne généralisabilité. Le MSWS-12 est moins sujet aux effets de plancher et de plafond que d'autres outils, ce qui suggère une évaluation adéquate de l'impact de l'altération de la marche sur l'ensemble du spectre du handicap.
À évaluer au départ, après deux semaines d'utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Indice de douleur généralisée (WPI), le cas échéant pour le patient
Délai: À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1), après deux semaines d'utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Le WPI est basé sur un questionnaire standardisé.
Les patients sont interrogés sur les régions du corps où ils ont ressenti des douleurs au cours des sept derniers jours.
Au total, le WPI mesure la douleur dans 19 régions corporelles ou zones de douleur définies.
Il est censé être utilisé en combinaison avec l'échelle de gravité des symptômes.
À évaluer au départ, immédiatement après 60 minutes de stimulation (T1), après deux semaines d'utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Échelle de sévérité des symptômes (ESS), si applicable pour le patient
Délai: À évaluer au départ, après deux semaines d’utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).
Le SSS calcule les scores de sévérité d'un certain nombre de symptômes liés à la fibromyalgie. Ensemble, le WPI et le SSS peuvent être utilisés comme critères diagnostiques pour la fibromyalgie.
À évaluer au départ, après deux semaines d’utilisation à domicile (T2) et lors des deux appels téléphoniques supplémentaires (T1,5 et T3 respectivement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exoneural Network AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-22-08-040366

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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