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The Exopulse Mollii Suit Registry - 임상 결과의 일상적인 후속 조치를 위한 데이터베이스 (EXOREG)

2026년 2월 26일 업데이트: Exoneural Network AB
목표는 이러한 유형의 증상을 유발할 수 있는 CP, MS, 뇌졸중, SCI 또는 기타 신경계 장애가 있는 피험자에 대한 Exopulse Mollii Suit의 잠재적인 장단기 영향을 탐색하고 하위 범주 중에서 높은 응답자를 식별하는 것입니다. 진단의. 1차 종점은 균형 및 낙상 위험의 측정으로서 Berg/Pediatric Balance Scale(BBS)의 개선입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리는 Exopulse Mollii Suit가 근육의 개선 및 이완, 근육 활성화, 국소 혈액 순환 및 만성 통증 완화에 미치는 영향을 입증하도록 설계되었습니다.

피험자는 자신의 통제 역할을 하며 데이터는 치료 기간 전, 도중 및 후에 수집됩니다. 수트의 전기 자극은 일반적으로 감각 수준보다 높기 때문에 연구 참가자는 치료에 눈이 멀 수 없습니다.

편향을 방지하기 위해 여러 조사자가 데이터를 수집하고 표준화되고 검증된 방법만 사용합니다. 모든 조사자는 등록 시작 전에 측정에 대해 교육을 받습니다.

또한 모든 조사자는 Exopulse 방법에 대해 교육 및 인증을 받았으며 피험자의 연령과 장애 수준에 따라 표준화된 매트릭스에 따라 일반적인 자극 설정이 선택됩니다.

예정된 방문 중 재평가는 정상적인 일상 및 사용의 일부입니다. 피험자가 레지스트리에 등록할지 여부에 대한 결정은 기기를 사용하기로 한 피험자의 결정과 별개입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CP, MS, 뇌졸중, 척수 손상 또는 이러한 유형의 증상을 유발할 수 있는 기타 신경학적 장애로 진단된 2세 이상의 피험자.

설명

포함 기준:

  • CP, MS, 뇌졸중, 척수 손상 또는 이러한 유형의 증상을 유발할 수 있는 기타 신경학적 장애로 진단되었습니다.
  • MS, 뇌졸중 또는 SCI의 경우 포함되기 >6개월 전에 진단됨
  • 서면 동의서 제공
  • 구두 및/또는 서면 지침을 인지적으로 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 만 2세 이상

제외 기준:

  • Exopulse Mollii Suit 사용 지침에 나열된 금기 사항
  • 연구 기간 동안 신경근 활동에 영향을 미치는 새로운 약물 투여
  • 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 < 3개월 보툴리눔 독소 사용
  • 100cm 미만 및 13kg 미만의 피험자
  • 205cm 초과 및 115kg 초과 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
<Berg's Balance Scale>를 번역합니다.
기간: 기준선에서, 60분 자극 후(T1), 그리고 2주간 가정 사용 후(T2) 평가될 것입니다.
균형 변화는 다발성 경화증 환자에서 좋은 심리측정적 특성(동시 타당도, 평가자 간 신뢰도)을 가진 14개 항목의 버그 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며, 높은 점수는 더 나은 균형 능력을 나타냅니다. 45점 이하의 점수는 문헌 전반에 걸쳐 낙상 위험과 일반적으로 연관되어 있습니다.
기준선에서, 60분 자극 후(T1), 그리고 2주간 가정 사용 후(T2) 평가될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 적합한 경우 Timed Up and Go (TUG)
기간: 기준선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1) 및 2주간 가정 사용 후(T2)에 평가합니다.
보행 속도 변화는 TUG로 평가됩니다. 환자들은 "시작"이라는 구두 지시를 들으면 의자에서 일어나 3미터 거리를 걸어가, 돌아서, 의자로 돌아와 앉아야 합니다. 시간 측정은 "시작"이라는 구두 지시와 함께 시작되며, 환자들이 앉은 자세로 돌아올 때 멈춥니다. 점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간으로 구성되며, 초 단위로 측정됩니다.
기준선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1) 및 2주간 가정 사용 후(T2)에 평가합니다.
환자에게 적합한 경우 10 m 보행 검사
기간: 기준선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1)와 가정 사용 2주 후(T2)에 평가합니다.
10mWT는 짧은 거리에서 미터/초(m/s)로 측정한 걷기 속도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1)와 가정 사용 2주 후(T2)에 평가합니다.
환자에게 적용 가능한 경우 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 기준선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1), 2주간 가정 사용 후(T2), 그리고 두 번의 추가 전화 통화 중에(각각 T1.5 및 T3) 평가합니다.
통증의 변화는 NRS로 평가될 것입니다. NRS는 주관적인 통증 강도를 측정하는 도구로, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
기준선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1), 2주간 가정 사용 후(T2), 그리고 두 번의 추가 전화 통화 중에(각각 T1.5 및 T3) 평가합니다.
환자에게 해당되는 경우 EQ-5D-5L
기간: 기준선에서, 가정 사용 2주 후(T2) 및 추가 전화 통화 2회 동안(T1,5 및 T3 각각) 평가합니다.
삶의 질 변화는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구인 EQ-5D로 평가될 것입니다. 자가 작성 설문지로 설계된 이 도구는 건강 상태 설명과 그에 따른 평가라는 두 가지 구성 요소를 포함합니다. 응답자는 5개의 건강 영역 각각에서 문제 심각도의 세 가지 수준 중 하나를 선택하여 자신의 현재 건강 상태를 분류합니다.
기준선에서, 가정 사용 2주 후(T2) 및 추가 전화 통화 2회 동안(T1,5 및 T3 각각) 평가합니다.
환자에게 해당되는 경우, 개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 기준선에서, 2주간의 가정 사용 후, 그리고 두 번의 추가 전화 통화 중에 평가됩니다(T1,5 및 T3 각각).

FIQR은 지난 7일 동안 섬유근육통의 기능, 전반적 영향 및 증상을 평가합니다.

섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 섬유근육통 환자를 평가하기 위해 잘 정립되어 널리 사용되는 도구입니다. FIQR은 FIQ의 개정된 버전으로, 기능, 전반적 영향 및 증상이라는 동일한 3가지 영역을 가지고 있습니다. FIQR은 또한 수정된 기능 문항과 기억력, 압통, 균형 및 환경 민감성에 대한 문항으로 구성되어 있습니다. 모든 문항은 0-10 숫자 척도로 등급이 매겨집니다.
기준선에서, 2주간의 가정 사용 후, 그리고 두 번의 추가 전화 통화 중에 평가됩니다(T1,5 및 T3 각각).
환자에게 적용 가능한 경우 박스 앤 블록 테스트 (BBT)
기간: 기준선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1) 및 가정 사용 2주 후(T2)에 평가할 예정입니다.
박스 앤 블록 테스트(BBT)는 신경학적 진단을 받은 환자의 일측성 대동작 손재주를 측정합니다. 환자는 60초 동안 한 칸에서 다른 칸으로 옮긴 블록의 수를 기준으로 점수를 받습니다.
기준선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1) 및 가정 사용 2주 후(T2)에 평가할 예정입니다.
12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12), 환자에게 적용 가능한 경우
기간: 기준선에서 평가하고, 가정 사용 2주 후(T2) 및 추가 전화 통화 중(T1,5 및 T3 각각)에 평가합니다.
MSWS-12은 다발성 경화증(MS)이 개인의 보행 능력에 미치는 영향을 측정하는 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 Likert형 응답 방식의 12개 문항으로 구성되어 있으며, 회상 기간은 2주입니다. MSWS-12의 심리측정적 특성은 지역사회 및 병원 환경의 다양한 MS 인구 집단을 대상으로 광범위하게 평가되었으며, 내적 일관성, 높은 신뢰도와 타당도, 그리고 우수한 일반화 가능성이 입증되었습니다. MSWS-12은 다른 도구들에 비해 바닥 효과와 천장 효과가 적게 나타나, 장애 범위 전반에 걸친 보행 장애 영향의 적절한 평가가 가능함을 시사합니다.
기준선에서 평가하고, 가정 사용 2주 후(T2) 및 추가 전화 통화 중(T1,5 및 T3 각각)에 평가합니다.
환자에게 해당될 경우 광범위 통증 지수(WPI)
기간: 기저선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1), 2주간 가정 사용 후(T2) 및 추가 전화 통화 두 번 중에(각각 T1.5 및 T3) 평가합니다.
WPI는 표준화된 설문지를 기반으로 합니다. 환자들은 지난 7일 동안 신체의 어느 부위에서 통증을 경험했는지 묻습니다. 전체적으로 WPI는 19개의 정의된 신체 부위 또는 통증 구역에서의 통증을 측정합니다. 이는 증상 심각도 척도와 함께 사용될 것으로 예상됩니다.
기저선에서 평가하고, 60분 자극 직후(T1), 2주간 가정 사용 후(T2) 및 추가 전화 통화 두 번 중에(각각 T1.5 및 T3) 평가합니다.
증상 중증도 척도(SSS), 환자에게 해당되는 경우
기간: 기준 시점, 2주간 가정 사용 후(T2), 그리고 추가적인 두 번의 전화 통화 시점(T1,5 및 T3 각각)에 평가될 것입니다.
SSS는 섬유근육통과 관련된 여러 증상의 심각도 점수를 계산합니다. WPI와 SSS를 함께 사용하여 섬유근육통의 진단 기준으로 활용할 수 있습니다.
기준 시점, 2주간 가정 사용 후(T2), 그리고 추가적인 두 번의 전화 통화 시점(T1,5 및 T3 각각)에 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exoneural Network AB

수사관

  • 수석 연구원: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIV-22-08-040366

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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