Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exopulse Mollii Suit -rekisteri – tietokanta kliinisten tulosten rutiininomaiseen seurantaan (EXOREG)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Exoneural Network AB
Tavoitteena on tutkia Exopulse Mollii Suit -puvun mahdollisia lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia potilaisiin, joilla on CP, MS, aivohalvaus, SCI tai muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa tämäntyyppisiä oireita, ja tunnistaa alakategorioista korkeavasteiset. diagnooseista. Ensisijainen päätetapahtuma on Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) -asteikon parantaminen tasapainon ja kaatumisriskin mittarina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteri on suunniteltu osoittamaan Exopulse Mollii Suitin vaikutusta lihasten parantamiseen ja rentoutumiseen, lihasten aktivaatioon, paikalliseen verenkiertoon ja kroonisen kivun lievitykseen.

Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan ja tietoja kerätään ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen. Koska pukusta tuleva sähköstimulaatio on yleensä aistimistason yläpuolella, tutkimukseen osallistuvaa ei voida sokeuttaa hoitoon.

Vinoutumisen estämiseksi useat tutkijat keräävät tietoja ja käytetään vain standardoituja ja validoituja menetelmiä. Kaikki tutkijat koulutetaan mittauksiin ennen rekisteröinnin aloittamista.

Lisäksi kaikki tutkijat ovat koulutettuja ja sertifioituja Exopulse-menetelmässä, ja yleiset stimulaatioasetukset valitaan standardoidun matriisin mukaan koehenkilöiden iän ja vammaisuuden perusteella.

Suunniteltujen käyntien aikana tehtävät uudelleenarvioinnit ovat osa normaalia rutiinia ja käyttöä. Päätös siitä, otetaanko koehenkilöt rekisteriin, on erillään tutkittavan päätöksestä käyttää laitetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Bergshamra, Stockholm County, Ruotsi, 170 73

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 2-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu CP, MS, aivohalvaus, selkäydinvamma tai muu neurologinen häiriö, joka voi aiheuttaa tämäntyyppisiä oireita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu CP, MS, aivohalvaus, selkäydinvamma tai muu neurologinen häiriö, joka voi aiheuttaa tämäntyyppisiä oireita.
  • Diagnosoitu > 6 kuukautta ennen sisällyttämistä MS-taudin, aivohalvauksen tai SCI:n tapauksessa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kognitiivisesti kykenee ymmärtämään ja noudattamaan suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita
  • Vähimmäisikä 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa Exopulse Mollii -puvun käyttöohjeissa luetelluista vasta-aiheista
  • Tutustutaan kaikkiin uusiin neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttaviin lääkkeisiin tutkimusjakson aikana
  • Botuliinitoksiinin käyttö <3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  • Koehenkilöt <100 cm ja <13 kg
  • Koehenkilöt >205 cm ja >115 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuperäisessä tilassa, 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1) ja kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2).
Tasapainon muutosta arvioidaan käyttäen 14-kohtaista Bergin tasapainoskaalaa (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet MS-potilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus).
Skaala arvioi tasapainoa käyttäen 56 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainotaitoja.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 45, liitetään yleisesti kirjallisuudessa kaatumisriskiin.
Arvioidaan alkuperäisessä tilassa, 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1) ja kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG), mikäli soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioitava perustasolla, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1) ja kahden viikon kotikäytön jälkeen (T2).
Kävelynopeuden muutosta arvioidaan TUG-testillä. Potilaiden on noustava tuolista, kun he kuulevat sanallisen ohjeen "go", käveltävä 3 metrin matka, käännyttävä takaisin, käveltävä takaisin tuoliin ja istuttava alas. Ajanotto alkaa sanallisella ohjeella "go" ja päättyy, kun potilaat palaavat istuma-asentoon. Pistemäärä koostuu testitehtävän suorittamiseen käytetystä ajasta, mitattuna sekunneissa.
Arvioitava perustasolla, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1) ja kahden viikon kotikäytön jälkeen (T2).
10 m kävelytesti, jos soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioitava perustasolla, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1) ja kahden viikon kotikäytön jälkeen (T2).
10mWT:ta käytetään kävelynopeuden muutoksen arvioimiseksi metreinä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla.
Arvioitava perustasolla, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1) ja kahden viikon kotikäytön jälkeen (T2).
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), mikäli soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioitava perustasolla, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).
Kivun muutosta arvioidaan NRS-asteikolla. NRS mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta, missä 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu.
Arvioitava perustasolla, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).
EQ-5D-5L, mikäli soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuvaiheessa, kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).
Elämänlaadun muutosta arvioidaan EQ-5D:llä, joka on väline yleisen elämänlaadun arviointiin. Suunniteltuna itse täytettäväksi kyselylomakkeeksi se sisältää kaksi osaa: terveydentilan kuvauksen, jota seuraa arviointi. Vastaaja luokittelee vallitsevan terveydentilansa valitsemalla yhden kolmesta eri vaikeustason ongelmista jokaisessa viidessä terveysalueessa.
Arvioidaan alkuvaiheessa, kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).
Uudistettu Fibromyalgiavaikutuskysely (FIQR), mikäli soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioitava alkuvaiheessa, kahden kotikäytön viikon jälkeen ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).

FIQR arvioi fibromyalgian toimintaa, kokonaisvaikutusta ja oireita viimeisten 7 päivän aikana.

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on vakiintunut ja yleisesti käytetty työkalu fibromyalgiapotilaiden arviointiin. FIQR on uudistettu versio FIQ:sta, jolla on samat 3 osa-aluetta, eli toiminta, kokonaisvaikutus ja oireet. FIQR sisältää myös muokattuja toimintakysymyksiä sekä kysymyksiä muistista, arkuudesta, tasapainosta ja ympäristön herkkyydestä. Kaikki kysymykset arvioidaan 0-10 numeerisella asteikolla.
Arvioitava alkuvaiheessa, kahden kotikäytön viikon jälkeen ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).
Box and Block Test (BBT), jos soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioitava perustilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1) ja kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2)
Laatikko ja kuutio -testi (BBT) mittaa neurologisesti diagnosoitujen potilaiden yksipuolista karkeaa käsien ketteryyttä. Potilaat pisteytetään siirrettyjen kuutioiden lukumäärän perusteella yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnin aikana
Arvioitava perustilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1) ja kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2)
12-kohdainen MS-kävelyskaala (MSWS-12), mikäli soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioitava alkuarviossa, kahden kotikäyttöviikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (T1,5 ja T3 vastaavasti).
MSWS-12 on itsearviointimenetelmä, jolla mitataan MS:n vaikutusta yksilön kävelykykyyn.
Se sisältää 12 kysymystä Likert-tyyppisillä vastausvaihtoehdoilla ja sen muistelujakso on 2 viikkoa.
MSWS-12:n psykometrisia ominaisuuksia on arvioitu laajasti erilaisissa MS-ryhmissä sekä yhteisö- että sairaalaympäristöissä, ja sen sisäinen johdonmukaisuus, korkea luotettavuus ja pätevyys sekä hyvä yleistettävyys on osoitettu.
MSWS-12 on vähemmän alttiin pohja- ja kattoilmiöille kuin muut työkalut, mikä viittaa siihen, että se arvioi riittävästi kävelyn heikentymisen vaikutusta eri vammaisuusasteilla.
Arvioitava alkuarviossa, kahden kotikäyttöviikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (T1,5 ja T3 vastaavasti).
Laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI), mikäli se soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuvaiheessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).
WPI perustuu standardoituun kyselylomakkeeseen. Potailta kysytään, missä ruumiinosissa he ovat kokeneet kipua viimeisen seitsemän päivän aikana. WPI mittaa kipua yhteensä 19:ssä määritellyssä ruumiinosassa tai kipuvyöhykkeessä. Sitä on tarkoitus käyttää yhdessä Oireiden Vaikeusasteikon kanssa.
Arvioidaan alkuvaiheessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).
Oireiden vakavuusasteikko (SSS), mikäli soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioitava perustasolla, kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).
SSS laskee useiden fibromyalgiaan liittyvien oireiden vakavuuspisteet. Yhdessä WPI:n ja SSS:n avulla voidaan käyttää diagnostisia kriteerejä fibromyalgiaan.
Arvioitava perustasolla, kahden kotikäytön viikon jälkeen (T2) ja kahden lisäpuhelun aikana (vastaavasti T1,5 ja T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exoneural Network AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-22-08-040366

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset EXOPULSE Mollii-puku ja EXOPULSE-puku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa