Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exopulse Mollii Suit -rekisteri – tietokanta kliinisten tulosten rutiininomaiseen seurantaan

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Exoneural Network AB
Tavoitteena on tutkia Exopulse Mollii Suit -puvun mahdollisia lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia potilaisiin, joilla on CP, MS, aivohalvaus, SCI tai muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa tämäntyyppisiä oireita, ja tunnistaa alakategorioista korkeavasteiset. diagnooseista. Ensisijainen päätetapahtuma on Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) -asteikon parantaminen tasapainon ja kaatumisriskin mittarina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteri on suunniteltu osoittamaan Exopulse Mollii Suitin vaikutusta lihasten parantamiseen ja rentoutumiseen, lihasten aktivaatioon, paikalliseen verenkiertoon ja kroonisen kivun lievitykseen.

Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan ja tietoja kerätään ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen. Koska pukusta tuleva sähköstimulaatio on yleensä aistimistason yläpuolella, tutkimukseen osallistuvaa ei voida sokeuttaa hoitoon.

Vinoutumisen estämiseksi useat tutkijat keräävät tietoja ja käytetään vain standardoituja ja validoituja menetelmiä. Kaikki tutkijat koulutetaan mittauksiin ennen rekisteröinnin aloittamista.

Lisäksi kaikki tutkijat ovat koulutettuja ja sertifioituja Exopulse-menetelmässä, ja yleiset stimulaatioasetukset valitaan standardoidun matriisin mukaan koehenkilöiden iän ja vammaisuuden perusteella.

Suunniteltujen käyntien aikana tehtävät uudelleenarvioinnit ovat osa normaalia rutiinia ja käyttöä. Päätös siitä, otetaanko koehenkilöt rekisteriin, on erillään tutkittavan päätöksestä käyttää laitetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Bergshamra, Stockholm, Ruotsi, 170 73
        • Exoneural Network Ab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 2-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu CP, MS, aivohalvaus, selkäydinvamma tai muu neurologinen häiriö, joka voi aiheuttaa tämäntyyppisiä oireita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu CP, MS, aivohalvaus, selkäydinvamma tai muu neurologinen häiriö, joka voi aiheuttaa tämäntyyppisiä oireita.
  • Diagnosoitu > 6 kuukautta ennen sisällyttämistä MS-taudin, aivohalvauksen tai SCI:n tapauksessa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kognitiivisesti kykenee ymmärtämään ja noudattamaan suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita
  • Vähimmäisikä 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa Exopulse Mollii -puvun käyttöohjeissa luetelluista vasta-aiheista
  • Tutustutaan kaikkiin uusiin neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttaviin lääkkeisiin tutkimusjakson aikana
  • Botuliinitoksiinin käyttö <3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  • Koehenkilöt <100 cm ja <13 kg
  • Koehenkilöt >205 cm ja >115 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikon kuluttua (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Tasapainon muutosta arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet multippeliskleroosipotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus). Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
Arvioidaan lähtötilanteessa, 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikon kuluttua (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene (TUG), jos soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Kävelynopeuden muutos arvioidaan TUG:lla. Potilaan tulee nousta ylös tuolista kuultuaan sanallisen käskyn "mene", kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Ajoitus alkaa suullisella käskyllä ​​"mene" ja loppuu, kun potilaat palaavat istuma-asentoon. Pisteet koostuvat testin suorittamiseen kuluneesta ajasta, mitattuna sekunteina.
Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
10 m:n kävelytesti, jos mahdollista potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
10mWT:tä käytetään kävelynopeuden muutoksen arvioimiseen metreinä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla.
Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Wolf Motor Function Test, jos mahdollista potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Ylemmän motorisen kyvyn muutos arvioidaan WMFT:llä. WMFT on yläraajojen motorisen kyvyn kvantitatiivinen mitta ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta.
Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), jos soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Kivun muutos arvioidaan NRS:llä. NRS mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
EQ-5D-5L, jos soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Elämänlaadun muutosta arvioidaan EQ-5D:llä, joka on yleistä elämänlaatua arvioiva instrumentti. Itsetäytettäväksi kyselylomakkeeksi suunniteltu se sisältää kaksi osaa, terveydentilan kuvauksen, jota seuraa arviointi. Vastaaja luokittelee vallitsevan terveydentilansa valitsemalla yhden kolmesta eri ongelman vakavuustasosta jokaiselta viideltä terveysalueelta.
Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), jos soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).

Toiminnan muutos arvioidaan FIQ:lla. FIQ arvioi fibromyalgian toiminnan, kokonaisvaikutuksen ja oireet viimeisen 7 päivän ajalta.

FIQ koostuu 10 kohteesta. Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä - jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kohdissa 2 ja 3 potilasta pyydetään merkitsemään, kuinka monta päivää hän tunsi hyvin ja kuinka monta päivää hän ei voinut tehdä työtä (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi. Kohdat 4 - 10 ovat vaakasuuntaisia ​​lineaarisia asteikkoja, jotka on merkitty 10 askeleella ja joilla potilas arvioi työskentelyvaikeuksia, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko, jos sovellettavissa potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Selkäkivun muutosta arvioidaan Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikolla. Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko (QBPDS) on tilakohtainen kyselylomake, joka mittaa alaselkäkipupotilaiden toimintavammaisuuden tasoa. Pisteytys tehdään laskemalla jokainen numero, jonka potilas ympyröi. Lopputulos on 0 (ei rajoitusta) ja 100 (täysin rajoitettu) välillä.
Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS), jos se soveltuu potilaalle
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).
Kudosten hapetusindeksin muutos arvioidaan NIRS-teknologialla. Tähän tarkoitukseen suunniteltu langaton laite PortaMon (Artinis Medical Systems, Alankomaat)- koostuu kolmesta valodiodista, joista kukin lähettää kaksi aallonpituutta ja neljä kanavaa mittaamaan kudosten hapetusindeksiä.
Arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 60 minuutin stimulaation jälkeen (T1), 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (T4) ja 12 viikon interventiojakson lopussa (T12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exoneural Network AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Mimi Westerlund, Phd, Exoneural Network Ab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-22-08-040366

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Exopulse Mollii -puku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa