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O Exopulse Mollii Suit Registry - um banco de dados para acompanhamento de rotina de resultados clínicos (EXOREG)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Exoneural Network AB
O objetivo é explorar o potencial impacto de curto e longo prazo do Exopulse Mollii Suit em indivíduos com PC, EM, acidente vascular cerebral, SCI ou outros distúrbios neurológicos que podem causar esses tipos de sintomas e identificar os que respondem bem entre as subcategorias dos diagnósticos. O endpoint primário será a melhora na Escala de Equilíbrio Pediátrico/Berg (BBS) como uma medida de equilíbrio e risco de quedas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro é projetado para demonstrar o impacto do Exopulse Mollii Suit na melhora e relaxamento dos músculos, ativação muscular, circulação sanguínea local e alívio da dor crônica.

Os sujeitos servirão como seu próprio controle e os dados serão coletados antes, durante e após o período de tratamento. Como a estimulação elétrica do traje geralmente está acima do nível de sensação, o participante do estudo não pode ser cegado para o tratamento.

Para evitar viés, vários investigadores coletarão os dados e apenas métodos padronizados e validados serão usados. Todos os investigadores serão treinados nas medições antes do início do registro.

Além disso, todos os investigadores são treinados e certificados no método Exopulse, e as configurações de estimulação genérica são selecionadas de acordo com uma matriz padronizada com base na idade e nível de deficiência dos sujeitos.

As reavaliações durante as consultas agendadas fazem parte da rotina e do uso normal. A decisão se os sujeitos serão inscritos no registro é separada da decisão do sujeito de usar o dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 2 anos de idade diagnosticados com PC, EM, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal ou outro distúrbio neurológico que possa causar esse tipo de sintoma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com CP, MS, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal ou outro distúrbio neurológico que pode causar esse tipo de sintomas.
  • Diagnosticado > 6 meses antes da inclusão em caso de EM, AVC ou LME
  • Dar consentimento informado por escrito
  • Cognitivamente capaz de entender e seguir instruções verbais e/ou escritas
  • Idade mínima de 2 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das contra-indicações listadas nas instruções de uso do Exopulse Mollii Suit
  • Ser apresentado a qualquer novo medicamento que afete a atividade neuromuscular durante o período do estudo
  • Uso de toxina botulínica <3 meses antes ou durante o período do estudo
  • Sujeitos <100 cm e <13 kg
  • Indivíduos >205 cm e >115 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: A ser avaliado no início (linha de base), após 60 minutos de estimulação (T1) e após 2 semanas de uso doméstico (T2).
A alteração no equilíbrio será avaliada através da Escala de Equilíbrio de Berg de 14 itens (BBS), que possui boas propriedades psicométricas em doentes com Esclerose Múltipla (validade concorrente, fiabilidade interavaliadores). A escala avalia o equilíbrio utilizando 56 pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem melhores capacidades de equilíbrio. Uma pontuação igual ou inferior a 45 está comumente associada ao risco de queda na literatura.
A ser avaliado no início (linha de base), após 60 minutos de estimulação (T1) e após 2 semanas de uso doméstico (T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (TUG), se aplicável ao doente
Prazo: A ser avaliado na linha de base, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1) e após duas semanas de uso doméstico (T2).
A alteração na velocidade de marcha será avaliada com o TUG. Os pacientes têm de se levantar de uma cadeira quando ouvem a instrução verbal "vai", caminhar uma distância de 3 metros, dar a volta, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se. O cronometragem começa com a instrução verbal "vai" e termina quando os pacientes regressam à posição sentada. A pontuação consiste no tempo necessário para completar a atividade do teste, medido em segundos.
A ser avaliado na linha de base, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1) e após duas semanas de uso doméstico (T2).
Teste de Caminhada de 10 m, se aplicável ao paciente
Prazo: A ser avaliado na linha de base, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1) e após duas semanas de uso doméstico (T2).
O 10mWT é utilizado para avaliar a alteração na velocidade de marcha em metros/segundo (m/s) numa curta distância.
A ser avaliado na linha de base, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1) e após duas semanas de uso doméstico (T2).
Escala de Avaliação Numérica (NRS), se aplicável ao paciente
Prazo: A ser avaliado na linha de base, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), após duas semanas de uso doméstico (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
A alteração da dor será avaliada com a NRS. A NRS mede a intensidade subjetiva da dor, onde 0=nenhuma dor e 10=pior dor imaginável.
A ser avaliado na linha de base, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), após duas semanas de uso doméstico (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
EQ-5D-5L, se aplicável ao paciente
Prazo: A ser avaliado no início, após duas semanas de utilização doméstica (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
A alteração na qualidade de vida será avaliada com o EQ-5D, que é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica. Concebido como um questionário de auto-preenchimento, incorpora dois componentes: uma descrição do estado de saúde seguida de uma avaliação. O inquirido classifica o seu estado de saúde prevalente selecionando um de três níveis diferentes de gravidade dos problemas em cada um dos cinco domínios de saúde.
A ser avaliado no início, após duas semanas de utilização doméstica (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), se aplicável ao paciente
Prazo: A ser avaliado na linha de base, após 2 semanas de uso doméstico e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).

O FIQR avalia a função, o impacto global e os sintomas da fibromialgia nos últimos 7 dias.

O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) é um instrumento bem estabelecido e comumente utilizado para avaliar pacientes com Fibromialgia. O FIQR é uma versão revista do FIQ, que tem os mesmos 3 domínios, ou seja, função, impacto global e sintomas. O FIQR também consiste em perguntas de função modificadas, bem como perguntas sobre memória, sensibilidade, equilíbrio e sensibilidade ambiental. Todas as perguntas são classificadas numa escala numérica de 0 a 10.
A ser avaliado na linha de base, após 2 semanas de uso doméstico e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
Teste de Caixa e Blocos (BBT), se aplicável ao paciente
Prazo: A avaliar na linha de base, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1) e após duas semanas de utilização domiciliária (T2)
O Teste da Caixa e dos Blocos (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral em pacientes com diagnósticos neurológicos. Os pacientes são avaliados com base no número de blocos transferidos de um compartimento para o outro em 60 segundos.
A avaliar na linha de base, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1) e após duas semanas de utilização domiciliária (T2)
Escala de Marcha para Esclerose Múltipla de 12 Itens (MSWS-12), se aplicável ao paciente
Prazo: A ser avaliado no início, após duas semanas de uso doméstico (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
A MSWS-12 é uma medida de autorrelato do impacto da EM na capacidade de marcha do indivíduo. Contém 12 questões com respostas do tipo Likert e tem um período de recordação de 2 semanas. As propriedades psicométricas da MSWS-12 foram extensivamente avaliadas em diversas populações com EM, tanto em contextos comunitários como hospitalares, demonstrando consistência interna, alta fiabilidade e validade, e boa generalizabilidade. A MSWS-12 é menos suscetível a efeitos de piso e teto do que outras ferramentas, sugerindo uma avaliação adequada do impacto da deficiência de marcha ao longo do espectro de incapacidade.
A ser avaliado no início, após duas semanas de uso doméstico (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
Índice de Dor Generalizada (WPI), se aplicável ao paciente
Prazo: A ser avaliado no início, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), após duas semanas de uso doméstico (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
O WPI baseia-se num questionário padronizado.
Os pacientes são questionados sobre em que regiões do corpo sentiram dor nos últimos sete dias.
No total, o WPI mede a dor em 19 regiões corporais definidas ou zonas de dor.
Destina-se a ser utilizado em combinação com a Escala de Gravidade dos Sintomas.
A ser avaliado no início, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), após duas semanas de uso doméstico (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS), se aplicável ao paciente
Prazo: Para ser avaliado na linha de base, após duas semanas de uso em casa (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).
O SSS calcula as pontuações de gravidade de vários sintomas relacionados com a Fibromialgia. Em conjunto, o WPI e o SSS podem ser utilizados como critérios de diagnóstico para a Fibromialgia.
Para ser avaliado na linha de base, após duas semanas de uso em casa (T2) e durante as duas chamadas telefónicas adicionais (T1,5 e T3, respetivamente).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exoneural Network AB

Investigadores

  • Investigador principal: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIV-22-08-040366

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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