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O Exopulse Mollii Suit Registry - um banco de dados para acompanhamento de rotina de resultados clínicos

11 de setembro de 2023 atualizado por: Exoneural Network AB
O objetivo é explorar o potencial impacto de curto e longo prazo do Exopulse Mollii Suit em indivíduos com PC, EM, acidente vascular cerebral, SCI ou outros distúrbios neurológicos que podem causar esses tipos de sintomas e identificar os que respondem bem entre as subcategorias dos diagnósticos. O endpoint primário será a melhora na Escala de Equilíbrio Pediátrico/Berg (BBS) como uma medida de equilíbrio e risco de quedas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro é projetado para demonstrar o impacto do Exopulse Mollii Suit na melhora e relaxamento dos músculos, ativação muscular, circulação sanguínea local e alívio da dor crônica.

Os sujeitos servirão como seu próprio controle e os dados serão coletados antes, durante e após o período de tratamento. Como a estimulação elétrica do traje geralmente está acima do nível de sensação, o participante do estudo não pode ser cegado para o tratamento.

Para evitar viés, vários investigadores coletarão os dados e apenas métodos padronizados e validados serão usados. Todos os investigadores serão treinados nas medições antes do início do registro.

Além disso, todos os investigadores são treinados e certificados no método Exopulse, e as configurações de estimulação genérica são selecionadas de acordo com uma matriz padronizada com base na idade e nível de deficiência dos sujeitos.

As reavaliações durante as consultas agendadas fazem parte da rotina e do uso normal. A decisão se os sujeitos serão inscritos no registro é separada da decisão do sujeito de usar o dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholm
      • Bergshamra, Stockholm, Suécia, 170 73
        • Exoneural Network Ab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 2 anos de idade diagnosticados com PC, EM, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal ou outro distúrbio neurológico que possa causar esse tipo de sintoma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com CP, MS, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal ou outro distúrbio neurológico que pode causar esse tipo de sintomas.
  • Diagnosticado > 6 meses antes da inclusão em caso de EM, AVC ou LME
  • Dar consentimento informado por escrito
  • Cognitivamente capaz de entender e seguir instruções verbais e/ou escritas
  • Idade mínima de 2 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das contra-indicações listadas nas instruções de uso do Exopulse Mollii Suit
  • Ser apresentado a qualquer novo medicamento que afete a atividade neuromuscular durante o período do estudo
  • Uso de toxina botulínica <3 meses antes ou durante o período do estudo
  • Sujeitos <100 cm e <13 kg
  • Indivíduos >205 cm e >115 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, após 60 minutos de estimulação (T1), após 4 semanas (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
A alteração no equilíbrio será avaliada usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que possui boas propriedades psicométricas em pacientes com esclerose múltipla (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores). A escala classifica o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio. Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
A ser avaliado no início do estudo, após 60 minutos de estimulação (T1), após 4 semanas (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (TUG), se aplicável para o paciente
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
A mudança na velocidade de caminhada será avaliada com o TUG. Os pacientes devem se levantar de uma cadeira ao ouvir a instrução verbal "vá", caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. A cronometragem começa com a instrução verbal "vá" e para quando o paciente retorna à posição sentada. A pontuação consiste no tempo gasto para completar a atividade de teste, medido em segundos.
A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
Teste de caminhada de 10 m, se aplicável para o paciente
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
O 10mWT é usado para avaliar a mudança na velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância.
A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
Wolf Motor Function Test, se aplicável para o paciente
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
A mudança na habilidade motora superior será avaliada com WMFT. O WMFT é uma medida quantitativa da capacidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
Escala de classificação numérica (NRS), se aplicável para o paciente
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
A mudança na dor será avaliada com NRS. A NRS mede a intensidade subjetiva da dor, onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
EQ-5D-5L, se aplicável para o paciente
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
A mudança na qualidade de vida será avaliada com o EQ-5D, que é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica. Concebido como um questionário de autopreenchimento, ele incorpora dois componentes, uma descrição do estado de saúde seguida de uma avaliação. O entrevistado classifica seu estado de saúde predominante selecionando um dos três níveis diferentes de gravidade do problema em cada um dos cinco domínios de saúde.
A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ), se aplicável para o paciente
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).

A mudança de função será avaliada com FIQ. O FIQ avalia a função, o impacto geral e os sintomas da fibromialgia nos últimos 7 dias.

O FIQ é composto por 10 itens. O primeiro item contém 11 questões relacionadas ao funcionamento físico - cada questão é avaliada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens 2 e 3 solicitam que o paciente marque o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não pôde trabalhar (incluindo tarefas domésticas) por causa dos sintomas da fibromialgia. Os itens de 4 a 10 são escalas horizontais lineares marcadas em 10 incrementos nos quais o paciente avalia dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec, se aplicável para o paciente
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
A mudança na dor nas costas será avaliada com a Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec. A escala de incapacidade de dor nas costas de Quebec (QBPDS) é um questionário específico de condição que mede o nível de incapacidade funcional para pacientes com dor lombar. A pontuação é feita contando cada dígito, circulado pelo paciente. A pontuação final será entre 0 (sem limitação) e 100 (totalmente limitada).
A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), se aplicável para o paciente
Prazo: A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).
A alteração no índice de oxigenação tecidual será avaliada por meio da tecnologia NIRS. Um dispositivo sem fio PortaMon (Artinis Medical Systems, Holanda) - foi projetado para essa finalidade, consiste em três diodos emissores de luz, cada um enviando dois comprimentos de onda e quatro canais para medir o índice de oxigenação do tecido.
A ser avaliado no início do estudo, imediatamente após 60 minutos de estimulação (T1), 4 semanas após a primeira visita (T4) e no final do período de intervenção de 12 semanas (T12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exoneural Network AB

Investigadores

  • Investigador principal: Mimi Westerlund, Phd, Exoneural Network Ab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIV-22-08-040366

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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