Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Exopulse Mollii Suit-register - een database voor routinematige follow-up van klinische resultaten (EXOREG)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Exoneural Network AB
Het doel is om de mogelijke impact op korte en lange termijn van het Exopulse Mollii-pak te onderzoeken op proefpersonen met CP, MS, beroerte, dwarslaesie of andere neurologische aandoeningen die dergelijke soorten symptomen kunnen veroorzaken, en om high-responders te identificeren in de subcategorieën van de diagnoses. Het primaire eindpunt is een verbetering van de Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) als maat voor het evenwicht en het risico op vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is ontworpen om de impact van Exopulse Mollii Suit op verbetering en ontspanning van spieren, spieractivering, lokale bloedcirculatie en verlichting van chronische pijn aan te tonen.

De proefpersonen dienen als hun eigen controle en de gegevens worden voor, tijdens en na de behandelperiode verzameld. Omdat de elektrische stimulatie van het pak meestal boven het gevoelsniveau ligt, kan de deelnemer aan de studie niet blind worden gemaakt voor de behandeling.

Om vertekening te voorkomen, zullen meerdere onderzoekers de gegevens verzamelen en zullen alleen gestandaardiseerde en gevalideerde methoden worden gebruikt. Alle onderzoekers worden getraind in de metingen voorafgaand aan de start van de registratie.

Bovendien zijn alle onderzoekers getraind en gecertificeerd in de Exopulse-methode en worden de generieke stimulatie-instellingen geselecteerd volgens een gestandaardiseerde matrix op basis van de leeftijd en de mate van beperking van de proefpersonen.

Herbeoordelingen tijdens geplande bezoeken maken deel uit van de normale routine en het normale gebruik. De beslissing of de proefpersoon wordt ingeschreven in het register staat los van de beslissing van de proefpersoon om het apparaat te gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 2 jaar met de diagnose CP, MS, beroerte, ruggenmergletsel of een andere neurologische aandoening die dergelijke symptomen kan veroorzaken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met CP, MS, beroerte, ruggenmergletsel of andere neurologische aandoening die dergelijke symptomen kan veroorzaken.
  • Gediagnosticeerd> 6 maanden voorafgaand aan opname in het geval van MS, beroerte of dwarslaesie
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Cognitief in staat om mondelinge en/of schriftelijke instructies te begrijpen en op te volgen
  • Een minimale leeftijd van 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing van de Exopulse Mollii Suit
  • Kennismaking met nieuwe medicatie die de neuromusculaire activiteit beïnvloedt tijdens de studieperiode
  • Gebruik van botulinumtoxine <3 maand voor of tijdens de onderzoeksperiode
  • Onderwerpen <100 cm en <13 kg
  • Onderwerpen >205 cm en >115 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, na 60 minuten stimulatie (T1) en na 2 weken thuisgebruik (T2).
De verandering in evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de 14-item Berg Balance Scale (BBS), die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met multiple sclerose (concurrente validiteit, betrouwbaarheid tussen beoordelaars). De schaal beoordeelt het evenwicht met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere evenwichtsvaardigheden. Een score gelijk aan of lager dan 45 wordt in de literatuur algemeen geassocieerd met een risico op vallen.
Te beoordelen bij aanvang, na 60 minuten stimulatie (T1) en na 2 weken thuisgebruik (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG), indien van toepassing voor de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, direct na 60 minuten stimulatie (T1), en na twee weken thuisgebruik (T2).
Verandering in loopsnelheid wordt beoordeeld met de TUG-test. Patiënten moeten opstaan uit een stoel wanneer ze de verbale instructie "start" horen, een afstand van 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten. De timing begint met de verbale instructie "start" en stopt wanneer de patiënten terugkeren naar de zittende positie. De score bestaat uit de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, gemeten in seconden.
Te beoordelen bij aanvang, direct na 60 minuten stimulatie (T1), en na twee weken thuisgebruik (T2).
10 m Loop Test, indien van toepassing voor de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang (baseline), direct na 60 minuten stimulatie (T1) en na twee weken thuisgebruik (T2).
De 10mWT wordt gebruikt om de verandering in loopsnelheid in meters per seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen.
Te beoordelen bij aanvang (baseline), direct na 60 minuten stimulatie (T1) en na twee weken thuisgebruik (T2).
Numeric Rating Scale (NRS), indien van toepassing voor de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, direct na 60 minuten stimulatie (T1), na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
De verandering in pijn zal worden beoordeeld met de NRS. NRS meet de subjectieve intensiteit van pijn, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn.
Te beoordelen bij aanvang, direct na 60 minuten stimulatie (T1), na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
EQ-5D-5L, indien van toepassing voor de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
De verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D, een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
Ontworpen als een zelf-in te vullen vragenlijst, bestaat het uit twee componenten: een beschrijving van de gezondheidstoestand gevolgd door een evaluatie. De respondent classificeert zijn of haar huidige gezondheidstoestand door binnen elk van de vijf gezondheidsdomeinen een van de drie verschillende niveaus van probleemernst te selecteren.
Te beoordelen bij aanvang, na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR), indien van toepassing voor de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, na 2 weken thuisgebruik en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).

De FIQR beoordeelt de functie, algemene impact en symptomen van fibromyalgie gedurende de afgelopen 7 dagen.

De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een gevestigd en veelgebruikt instrument voor het evalueren van fibromyalgiepatiënten. De FIQR is een herziene versie van de FIQ, met dezelfde 3 domeinen, namelijk functie, algemene impact en symptomen. De FIQR bevat ook aangepaste functievragen, evenals vragen over geheugen, gevoeligheid, balans en omgevingsgevoeligheid. Alle vragen worden beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10.
Te beoordelen bij aanvang, na 2 weken thuisgebruik en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
Box and Block Test (BBT), indien van toepassing op de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, direct na 60 minuten stimulatie (T1) en na twee weken thuisgebruik (T2)
De Box and Block Test (BBT) meet de unilaterale grove handvaardigheid bij patiënten met neurologische diagnoses. Patiënten worden gescoord op basis van het aantal blokken dat binnen 60 seconden van het ene compartiment naar het andere wordt overgebracht.
Te beoordelen bij aanvang, direct na 60 minuten stimulatie (T1) en na twee weken thuisgebruik (T2)
12-item Multiple Sclerose Loopschaal (MSWS-12), indien van toepassing voor de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
De MSWS-12 is een zelfrapportage-instrument dat de impact van MS op het loopvermogen van een persoon meet. Het bevat 12 vragen met Likert-type antwoorden en heeft een terugblikperiode van 2 weken. De psychometrische eigenschappen van de MSWS-12 zijn uitgebreid geëvalueerd in diverse MS-populaties, zowel in gemeenschaps- als ziekenhuisomgevingen, met aantoonbare interne consistentie, hoge betrouwbaarheid en validiteit, en goede generaliseerbaarheid. De MSWS-12 is minder gevoelig voor bodem- en plafondeffecten dan andere instrumenten, wat wijst op een adequate beoordeling van de impact van loopstoornissen over het hele spectrum van beperkingen.
Te beoordelen bij aanvang, na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
Widespread Pain Index (WPI), indien van toepassing voor de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, direct na 60 minuten stimulatie (T1), na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
De WPI is gebaseerd op een gestandaardiseerde vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd in welke regio's van het lichaam zij de afgelopen zeven dagen pijn hebben ervaren. In totaal meet de WPI pijn in 19 gedefinieerde lichaamsregio's of pijnzones. Het is bedoeld om in combinatie met de Symptoom Ernst Schaal te worden gebruikt.
Te beoordelen bij aanvang, direct na 60 minuten stimulatie (T1), na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
Symptoom Ernst Schaal (SSS), indien van toepassing voor de patiënt
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang, na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).
SSS berekent ernstscore van een aantal met fibromyalgie gerelateerde symptomen. Samen kunnen de WPI en SSS worden gebruikt als diagnostische criteria voor fibromyalgie.
Te beoordelen bij aanvang, na twee weken thuisgebruik (T2) en tijdens de twee aanvullende telefoongesprekken (respectievelijk T1,5 en T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exoneural Network AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-22-08-040366

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren