Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exopulse Mollii Suit Registry - en database til rutinemæssig opfølgning af kliniske resultater (EXOREG)

26. februar 2026 opdateret af: Exoneural Network AB
Målet er at udforske den potentielle kort- og langsigtede indvirkning af Exopulse Mollii Suit på forsøgspersoner med CP, MS, slagtilfælde, SCI eller andre neurologiske lidelser, som kan forårsage sådanne typer symptomer, og at identificere højt respondere blandt underkategorierne af diagnoserne. Det primære endepunkt vil være forbedring på Berg/Pediatric Balance Scale (BBS) som et mål for balance og risiko for fald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret er designet til at demonstrere effekten af ​​Exopulse Mollii Suit på forbedring og afspænding af muskler, muskelaktivering, lokal blodcirkulation og kronisk smertelindring.

Forsøgspersonerne vil fungere som deres egen kontrol, og dataene vil blive indsamlet før, under og efter behandlingsperioden. Da den elektriske stimulation fra dragten sædvanligvis er over fornemmelsesniveauet, kan studiedeltageren ikke blindes over for behandlingen.

For at forhindre skævhed vil flere efterforskere indsamle dataene, og kun standardiserede og validerede metoder vil blive brugt. Alle efterforskere vil blive trænet i målingerne før registreringen starter.

Derudover er alle efterforskere trænet og certificeret i Exopulse-metoden, og de generiske stimuleringsindstillinger er udvalgt i henhold til en standardiseret matrix baseret på forsøgspersonernes alder og niveau af funktionsnedsættelse.

Revurderinger under planlagte besøg er en del af normal rutine og brug. Beslutningen om, hvorvidt forsøgspersonerne skal optages i registret, er adskilt fra forsøgspersonens beslutning om at bruge enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 2 år diagnosticeret med CP, MS, slagtilfælde, rygmarvsskade eller anden neurologisk lidelse, der kan forårsage sådanne symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med CP, MS, slagtilfælde, rygmarvsskade eller anden neurologisk lidelse, der kan forårsage en sådan type symptomer.
  • Diagnosticeret >6 måneder før inklusion i tilfælde af MS, slagtilfælde eller SCI
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Kognitivt i stand til at forstå og følge mundtlige og/eller skriftlige instruktioner
  • En minimumsalder på 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af de kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen til Exopulse Mollii Suit
  • At blive introduceret til enhver ny medicin, der påvirker den neuromuskulære aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af botulinumtoksin <3 måneder før eller under undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner <100 cm og <13 kg
  • Forsøgspersoner >205 cm og >115 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bergs Balanceskala
Tidsramme: At vurderes ved baseline, efter 60 minutters stimulation (T1) og efter 2 ugers hjemmebrug (T2).
Ændring i balance vil blive vurderet ved hjælp af den 14-punkts Berg Balance Scale (BBS), som har gode psykometriske egenskaber hos patienter med multipel sklerose (samtidig validitet, interbedømmelsespålidelighed). Skaalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, hvor højere score indikerer bedre balanceevner. En score på 45 eller derunder er almindeligvis forbundet med risiko for fald i litteraturen.
At vurderes ved baseline, efter 60 minutters stimulation (T1) og efter 2 ugers hjemmebrug (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG), hvis relevant for patienten
Tidsramme: At blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulation (T1) og efter to ugers hjemmebrug (T2).
Ændring i ganghastighed vil blive vurderet med TUG. Patienterne skal rejse sig fra en stol, når de hører den mundtlige instruktion "go", gå en distance på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Tidsmåling starter med den mundtlige instruktion "go" og stopper, når patienterne er tilbage i siddepositionen. Scoren består af den tid, det tager at fuldføre testaktiviteten, målt i sekunder.
At blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulation (T1) og efter to ugers hjemmebrug (T2).
10 m Gangtest, hvis relevant for patienten
Tidsramme: At blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulation (T1), og efter to ugers hjemmebrug (T2).
10mWT bruges til at vurdere ændringen i ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand.
At blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulation (T1), og efter to ugers hjemmebrug (T2).
Numerisk vurderingsskala (NRS), hvis det er relevant for patienten
Tidsramme: At blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulation (T1), efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
Ændringen i smerte vil blive vurderet med NRS. NRS måler den subjektive intensitet af smerte, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte.
At blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulation (T1), efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
EQ-5D-5L, hvis relevant for patienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
Ændringen i livskvaliteten vil blive vurderet med EQ-5D, som er et instrument, der evaluerer den generelle livskvalitet. Designet som et selvudfyldt spørgeskema indeholder det to komponenter: en beskrivelse af sundhedstilstanden efterfulgt af en evaluering. Respondenten klassificerer sin nuværende sundhedstilstand ved at vælge et af tre forskellige niveauer af problemalvorlighed inden for hvert af de fem sundhedsområder.
Skal vurderes ved baseline, efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
Reviseret Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), hvis relevant for patienten
Tidsramme: At blive vurderet ved baseline, efter 2 ugers hjemmebrug og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).

FIQR vurderer fibromyalgis funktion, samlede indvirkning og symptomer over de sidste 7 dage.

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) er et velkendt og almindeligt anvendt instrument til at evaluere patienter med fibromyalgi. FIQR er en revideret version af FIQ, som har de samme 3 domæner, dvs. funktion, samlet indvirkning og symptomer. FIQR består også af modificerede funktionsspørgsmål samt spørgsmål om hukommelse, ømhed, balance og miljøfølsomhed. Alle spørgsmål er gradueret på en 0-10 numerisk skala.
At blive vurderet ved baseline, efter 2 ugers hjemmebrug og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
Box and Block Test (BBT), hvis relevant for patienten
Tidsramme: At vurderes ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulering (T1) og efter to ugers hjemmebrug (T2)
Box and Block-testen (BBT) måler unilateral grov manuel fingerfærdighed hos patienter med neurologiske diagnoser. Patienter vurderes ud fra antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder
At vurderes ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulering (T1) og efter to ugers hjemmebrug (T2)
12-punkts multipel sklerose gangskala (MSWS-12), hvis relevant for patienten
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline, efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
MSWS-12 er et selvrapporteringsværktøj, der måder effekten af MS på individets gangfunktion. Det indeholder 12 spørgsmål med Likert-skala svar og har en tilbagekaldelsesperiode på 2 uger. De psykometriske egenskaber af MSWS-12 er blevet omfattende evalueret i forskellige MS-populationer i både samfundsmæssige og hospitalsmiljøer, med påvisning af intern konsistens, høj pålidelighed og validitet samt god generaliserbarhed. MSWS-12 er mindre tilbøjelige til gulv- og loftseffekter end andre værktøjer, hvilket tyder på en tilstrækkelig vurdering af effekten af gangfunktionsnedsættelse på tværs af handicapområdet.
Skal vurderes ved baseline, efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
Widespread Pain Index (WPI), hvis relevant for patienten
Tidsramme: At vurderes ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulation (T1), efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
WPI er baseret på et standardiseret spørgeskema. Patienter bliver spurgt, i hvilke regioner af kroppen de har oplevet smerter i de sidste syv dage. I alt måler WPI smerter i 19 definerede kropsregioner eller smertezoner. Det skal bruges i kombination med Symptom Severity Scale.
At vurderes ved baseline, umiddelbart efter 60 minutters stimulation (T1), efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
Symptom Sværhedsgradsskala (SSS), hvis relevant for patienten
Tidsramme: At vurderes ved udgangspunktet, efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).
SSS beregner sværhedsgrader for en række fibromyalgi-relaterede symptomer. Sammen kan WPI og SSS bruges som diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
At vurderes ved udgangspunktet, efter to ugers hjemmebrug (T2) og under de to yderligere telefonopkald (henholdsvis T1,5 og T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exoneural Network AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milana Mileusnic, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-22-08-040366

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXOPULSE Mollii-dragten og EXOPULSE-dragten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner